- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05751863
외상 환자의 진통제 우선 진정
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 입원한 환자의 상당 부분이 기계적 환기(MV)를 필요로 합니다. MV가 필요한 환자의 치료를 용이하게 하고 편안함을 유지하기 위해 지속적인 주입 또는 간헐적 투여와 함께 다량의 진정제 및 진통제를 사용해야 합니다. 그러나 진정제와 진통제의 장기간 연속 투여는 장기간의 MV에 기여할 수 있습니다. 수많은 연구에서 진정제의 일일 중단(DI)을 포함하는 프로토콜을 사용하여 진정제 및 진통제의 지속적인 주입에 의한 프로토콜 지시 진정(PDS)을 실시하면 MV 결과, 특히 MV의 지속 시간이 향상될 것으로 나타났습니다.
프로토콜 지정 진정 및 일일 진정 중단:
Brook AD et al. 무작위, 단일 센터, 임상 시험을 수행했습니다. 321명의 기계 환기 환자를 대상으로 프로토콜에 따른 진정 작용과 비 프로토콜에 따른 진정 작용을 비교했습니다. 여기에는 중환자실에 입원한 나이보다 많은 환자가 포함되었습니다. 무작위 배정에 따라 162명의 환자가 프로토콜에 따른 진정제를 투여받았고 159명의 환자가 프로토콜에 따른 진정제를 투여받지 않았습니다. 1차 결과 측정은 기계 환기 기간이었고 2차 결과에는 ICU 및 입원 기간이 포함되었습니다. 그 결과 프로토콜에 따른 진정 그룹의 기계적 환기 평균 지속 시간이 감소한 것으로 나타났습니다(89.1 ± 133.6시간 대 124.0시간). ± 153.6시간; p = .003). 또한, 프로토콜 지시 진정 그룹은 중환자실 및 병원 재원 기간이 감소했습니다({5.7 ± 5.9일 대 7.5 ± 6.5일(p = .013)). 및 14.0 ± 17.3일 대 19.9일 ± 24.2일(p < .001); 각기}. 프로토콜 지정 진정 그룹(n = 66)은 지속적인 정맥 진정 작용 기간이 감소했습니다(3.5 ± 4.0일 대 5.6 ± 6.4일; p = .003). Brook의 연구는 의료 중환자실에서 프로토콜 지시 또는 간호사 지시 진정제의 임상적 이점을 입증했습니다. 본 연구는 내과 중환자실 환자만을 대상으로 하였기 때문에 결과가 수술실 환자에게 적용 가능한지는 불확실하다.
Kress JP 외. 기계 환기를 받는 성인 환자 128명을 대상으로 매일 중단되는 진정제를 평가하기 위해 무작위, 단일 센터, 임상 시험을 수행했습니다. 주목할만한 제외 기준에는 ICU로 이송될 때 이미 진정제를 복용하고 있는 환자와 심정지로 인한 소생술로 인한 입원이 포함되었습니다. 연구의 1차 종점에는 기계 환기 기간, 중환자실 체류 기간 및 병원 체류 기간이 포함되었습니다. 진정제의 총 용량(즉, 미다졸람, 프로포폴) 및 진통제(즉, 모르핀)은 추가로 측정된 결과였습니다. 연구 결과는 매일 중단된 그룹의 기계 환기 기간 중앙값이 감소한 것으로 나타났습니다(4.9일 대 7.3일, p=.004). 또한, 중환자실 및 병원 재원 기간 중앙값이 감소했습니다(각각 6.4일 대 9.9일, p=.02 및 13.3 대 16.9일, p=0.19). midazolam의 총 용량은 일일 중단 그룹에서 더 적었습니다(229.8 vs. 425.5 mg; p=.05). 이 연구는 자가 발관의 발생률과 관련하여 차이가 없음을 발견했습니다. Kress의 연구는 의료 중환자실에서 DI를 사용한 긍정적인 임상 결과를 보여주었습니다. 그러나 많은 임상의들은 DI로 인한 위험 관련 합병증(즉, 외상 후 스트레스 장애 및 강화된 카테콜아민 반응으로 인해 심장 합병증이 유발됨). 이 연구에는 한계가 있었습니다. 단일 센터로 제한되었고 의료 집중 치료실에 입원한 환자만 포함되었습니다. 따라서 다른 센터에서 결과를 재현할 수 있는지 또는 중환자에게 적용할 수 있는지는 명확하지 않습니다. 또한 PD-SBT 사용에 대한 언급은 없었습니다.
무통증이 먼저 중환자를 위한 기계적 환기를 효과적으로 촉진할 수 있습니까?
Strøm T 등은 기계적 환기가 필요한 중환자에서 먼저 진통제를 평가했습니다. 이것은 140명의 환자를 포함하는 무작위 대조 시험으로, 1:1 비율로 진통제 없음(진통제 우선) 그룹 또는 DI 진정제 그룹에 배정되었습니다. 진통제 우선 그룹 또는 중재군은 진통제 우선 접근이 실패한 경우에만 통증 조절 및 진정을 위해 진통제를 투여받았다. 중재군은 인공호흡이 없는 날이 훨씬 더 많았고(13.8일 ± 11.0 대 9.6 ± 10.0; p=0.0191) ICU 일수와 입원 일수가 더 짧았습니다. 우발적 발관의 발생은 차이가 없었으나 섬망은 진통제 우선군에서 유의하게 높았다(20% vs. 7%, p=0.04).
결론:
문헌 검색에서는 외상 환자가 AFS 접근 방식으로 관리되어야 하는지 여부를 보여주는 발표된 연구를 공개하지 않았습니다. 이 연구는 중환자의 기계적 환기를 촉진하기 위한 AFS 접근법과 관련된 기계적 환기 및 ICU 결과를 평가할 것입니다. 모든 환자는 ICU에서 기관 승인 PDS-DSI 또는 AFS 프로토콜로 관리됩니다.
- 연구의 근거
제한된 수의 무작위 대조 시험:
진정 및 진통, 기계적 환기 중단/위닝, 중환자 및 외상 성인 환자라는 용어를 사용하여 문헌 검토를 수행하여 MEDLINE(1966-2021년 11월)에서 동료 검토 기사를 식별했습니다. 검토된 기사에는 영어로 출판된 기사, 검토 기사 및 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 중점을 둔 시험이 포함되었습니다. 참조 인용은 추가 리소스로 검토되었습니다. 문헌 검색 결과 외상 환자에 대한 AFS 시행을 포함하는 연구는 없었습니다.
어떤 접근 방식이 선호됩니까? 48시간 이상 기계적 환기를 필요로 하는 외상 환자의 관리를 위해 환자가 AFS와 PDS-DSI를 사용해야 하는지 여부를 보여주는 발표된 연구는 없습니다.
이 시험이 어떻게 도움이 될까요? - 문헌 검토
위에서 언급한 문헌 검토 및 검색 결과 ICU에서 AFS 대 PDS-DSI 구현을 포함하는 연구는 없었습니다. 또한 이러한 상황에서 최소한의 진정을 허용하는 AFS가 PDS-DSI와 비교하여 효과적이고 안전한지 여부는 불확실합니다.
- 시험결과 활용
이 연구의 결과는 임상적으로나 경제적으로 관련이 있습니다. 임상 데이터는 기계적 환기를 중단하는 동안 선호되는 진정법에 대한 정보를 제공합니다. 또한 이 연구는 기계 환기 환자를 관리하기 위한 다학제적 접근 방식을 지원할 것입니다. 연구에서 측정된 결과는 특히 기계 환기 환자에서 환자 결과를 개선하기 위한 추가 연구를 생성할 것입니다. 경제적 영향은 잠재적으로 ICU 또는 입원 기간에서 파생될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyunsoon Park, RN
- 전화번호: 562-933-7176
- 이메일: hpark@memorialcare.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maged Tanios, MD, MPH
- 전화번호: 562-424-800
- 이메일: tanios@memorialcare.org
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Long Beach Memorial Medical Center
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연락하다:
- Hyunsoon Park, RN
- 전화번호: 562-933-7176
- 이메일: hpark@memorialcare.org
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수석 연구원:
- Maged Tanios, MD. MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- MV ≥ 48h의 예상 지속 시간으로 기계 환기
- ICU 팀이 지속적으로 진정제/진통제 주입 시작
- 환자는 MV 이유식 후보입니다.
제외 기준:
- 심정지 소생 후 입원
- 만성 장애로 인한 심각한 신경학적 결손
- 알코올 의존 및/또는 기타 불법 약물 남용의 병력
- 이전 기관에서 지속적인 진정제/진통제 사전 투여
- 신경근 차단제를 투여받는 환자
- 미다졸람, 로라제팜 및/또는 프로포폴에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진통제 1차 진정
피험자는 무작위로 연속 IV 주입 대신 펜타닐(25mcg)을 간헐적으로 투여하여 진통제 우선 진정제를 투여받게 됩니다.
간헐적 IVP x4가 목표 통증 점수를 달성하지 못하는 경우, 주입은 50mcg/hr에서 시작하고 25mcg q15분까지 적정합니다.
진정 점수에 도달하지 못한 경우 목표 RASS 0~-2를 달성하기 위해 프로포폴 주입을 5mcg/kg/분에서 시작합니다.
피험자는 인공호흡기 이유 실험을 위해 매일 평가됩니다.
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The Intervention은 초기에 간헐적 볼루스에 의한 통증을 목표로 하는 MV 트라우마에 대한 진정 전략을 사용하고 있으며 필요한 경우에만 IV 드립을 사용하고 있습니다.
진정제는 초조 관리 및 필요에 따라 제한된 기간으로 제한됩니다.
이 "항문 진정" 접근법은 피험자를 평가하기 위해 진통제와 진정제의 IV 점적을 동시에 사용하고 둘 다 중단하는 접근법과 다릅니다.
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활성 비교기: 프로토콜 지시 진정 및 일일 진정 중단
통증 관리는 50 mcg/hr에서 정맥 내 펜타닐로 시작될 것입니다. 목표 통증 점수가 달성되지 않으면 목표 통증 점수가 달성 될 때까지 15 분마다 볼 루스 용량을 사용하고 25mcg/hr 씩 율을 높이십시오. 목표 통증 점수를 능가하면 15 분마다 25mcg/hr의 속도를 낮추십시오. 목표 통증 점수에서 현재 복용량을 계속하십시오. RASS가 목표보다 적고 프로포폴이 이미 꺼져 있다면 펜타닐 주입을 줄입니다. 교반 관리는 5 mcg/kg/min에서 시작하여 정맥 내 프로포폴로 시작될 것입니다. 볼 루스 용량이 사용될 것이며, 목표 RAS가 달성 될 때까지 15 분마다 5mcg/kg/min으로 속도가 증가합니다. 목표 RASS를 능가하는 경우 목표 RAS가 달성 될 때까지 15 분마다 5mcg/kg/min의 속도를 낮추십시오. BOLUS 용량 : 주입 속도를 증가시키기 전에 5 분마다 5 분마다 25mg IVP까지 최대 2 용량 PRN 교반. 프로포폴에 대한 미다 졸람 또는 덱스 메데 토미 딘 치환은 제도적 프로포 콜에 따라 허용된다. |
이 연구의 능동적 비교기는 피험자를 평가하기 위해 진통제와 진정제의 IV 드립을 동시에 사용하고 둘 다 중단하는 MV 외상에 대한 진정 전략을 사용하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 발관까지 기계적 환기 일수
기간: 28일
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기계적 환기 기간
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MV 이유 기간
기간: 28일
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MV weaning 시작부터 성공적인 발관까지의 시간
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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ICU 체류 기간(일)
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28일
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기계적 환기와 관련된 부작용
기간: 28일
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MV와 관련된 부작용의 발생(예: 계획되지 않은 발관, 섬망)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
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