- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05751863
Анальгезия-первая седация у пациентов с травмами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значительной части пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), требуется искусственная вентиляция легких (ИВЛ). Для облегчения ухода и поддержания комфорта пациентов, нуждающихся в ИВЛ, требуется использование большого количества седативных средств и анальгетиков либо с непрерывной инфузией, либо с прерывистым дозированием. Однако длительное непрерывное введение седативных средств и анальгетиков может способствовать пролонгированию МВ. Многочисленные исследования показали, что введение седации, направленной на протокол (PDS) путем непрерывной инфузии седативных средств и анальгетиков с использованием протокола, который включает ежедневное прерывание (DI) седативного средства, улучшает исходы MV, особенно продолжительность MV.
Седация в соответствии с протоколом и ежедневное прерывание седации:
Брук А.Д. и соавт. проведено рандомизированное одноцентровое клиническое исследование; сравнение седации, направленной на протокол, и седации, не направленной на протокол, у 321 пациента на искусственной вентиляции легких. В их число вошли пациенты старше возраста, госпитализированного в отделение интенсивной терапии. На основании рандомизации 162 пациента получали седацию, направленную на протокол, и 159 пациентов получали седацию, не направленную на протокол. Первичным показателем исхода была продолжительность искусственной вентиляции легких, а вторичные исходы включали: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации. Результаты выявили снижение средней продолжительности ИВЛ в группе седации согласно протоколу (89,1 ± 133,6 ч против 124,0 ч). ± 153,6 часа; р = 0,003). Кроме того, в группе седации в соответствии с протоколом сократилась продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице {5,7 ± 5,9 дня по сравнению с 7,5 ± 6,5 дня (p = 0,013). и 14,0 ± 17,3 дня против 19,9. ± 24,2 дня (р < 0,001); соответственно}. В группе седации согласно протоколу (n = 66) продолжительность непрерывной внутривенной седации была меньше (3,5 ± 4,0 дня против 5,6 ± 6,4 дня; p = 0,003). Исследование Брука продемонстрировало клинические преимущества применения седации в соответствии с протоколом или медсестрой в отделении интенсивной терапии. Поскольку в исследовании участвовали только пациенты в отделении интенсивной терапии, неясно, применимы ли результаты к пациентам в хирургическом отделении.
Кресс Дж.П. и др. провели рандомизированное одноцентровое клиническое исследование для оценки ежедневного прерывания непрерывной инфузии седативных средств у 128 взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Важные критерии исключения включали пациентов, которые уже принимали седативные препараты при переводе в отделение интенсивной терапии и госпитализации в связи с реанимацией после остановки сердца. Первичные конечные точки исследования включали: продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в стационаре. Суммарные дозы седативных средств (т.е. мидазолам, пропофол) и анальгетики (т.е. морфин) были дополнительными измеряемыми исходами. Результаты исследования выявили снижение средней продолжительности искусственной вентиляции легких в группе с ежедневным прерыванием (4,9 против 7,3 дня, p = 0,004). Кроме того, наблюдалось сокращение средней продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице (6,4 дня против 9,9 дня, p = 0,02 и 13,3 дня против 16,9 дня, p = 0,19 соответственно). Общая доза мидазолама была меньше в группе ежедневного перерыва (229,8 против 425,5 мг; р=0,05). Исследование не выявило различий в частоте самоэкстубации. Исследование Кресса показало положительные клинические результаты лечения DI в отделении интенсивной терапии. Тем не менее, многие клиницисты обеспокоены связанными с риском осложнениями от DI (т.е. посттравматическое стрессовое расстройство и усиленный катехоламиновый ответ, приводящий к сердечным осложнениям). Исследование действительно имело ограничения: оно было ограничено одним центром и включало только пациентов, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии. Таким образом, неясно, можно ли воспроизвести результаты в других центрах или применить к хирургическим пациентам в критическом состоянии. Кроме того, не упоминалось об использовании ПД-СБТ.
Может ли обезболивание в первую очередь эффективно облегчить механическую вентиляцию легких у пациентов в критическом состоянии?
Strøm T и соавт. впервые оценили анальгезию у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в искусственной вентиляции легких. Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием 140 пациентов, которые были распределены в соотношении 1:1 в группу без седации с анальгезией (сначала обезболивание) или в группу седации с DI. Группа первой аналгезии или группа вмешательства получали анальгетики для контроля боли и седации только в том случае, если подход первой анальгезии был неэффективен. В группе вмешательства было значительно больше дней без ИВЛ (13,8 дней ± 11,0 против 9,6 ± 10,0; p = 0,0191), а также более короткие дни в отделении интенсивной терапии и госпитализации. Не было зарегистрировано различий в частоте случайных экстубаций, но делирий был значительно выше в группе с первой анальгезией (20% против 7%, p = 0,04).
Заключение:
Поиск литературы не выявил каких-либо опубликованных исследований, демонстрирующих, следует ли лечить пациентов с травмами с помощью подхода AFS. В этом исследовании будут оцениваться результаты искусственной вентиляции легких и ОИТ, связанные с подходом AFS для облегчения механической вентиляции у пациентов в критическом состоянии. Все пациенты будут лечиться с помощью утвержденных в учреждении протоколов PDS-DSI или AFS в отделении интенсивной терапии.
- Обоснование исследования
Ограниченное количество рандомизированных контролируемых испытаний:
С использованием терминов «седация» и «анальгезия», «прекращение/отлучение от ИВЛ», «критически больные» и «взрослые пациенты с травмами» был проведен обзор литературы для выявления рецензируемых статей в MEDLINE (1966 г. — ноябрь 2021 г.). Рассмотренные статьи включали статьи, опубликованные на английском языке, обзорные статьи и испытания с упором на проспективные рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания. Справочные цитаты были рассмотрены как дополнительный ресурс. Поиск литературы не выявил исследований, включающих выполнение АФС у пациентов с травмами.
Какой подход предпочтительнее? Нет опубликованных исследований, демонстрирующих, должны ли пациенты находиться на AFS или PDS-DSI для лечения пациентов с травмами, которым требуется искусственная вентиляция легких более 48 часов.
Как это испытание поможет? - Литературный обзор
Вышеупомянутый обзор литературы и поиск не выявили исследований, которые включали бы внедрение AFS по сравнению с PDS-DSI в отделениях интенсивной терапии. Кроме того, в этих обстоятельствах неясно, является ли AFS с минимальной седацией такой же эффективной и безопасной по сравнению с PDS-DSI.
- Использование результатов испытаний
Результаты этого исследования имеют клиническое и экономическое значение. Клинические данные предоставят информацию о предпочтительной практике седации во время отлучения от ИВЛ. Кроме того, исследование поддержит мультидисциплинарный подход к ведению пациентов на искусственной вентиляции легких. Измеренные результаты исследования повлекут за собой дальнейшие исследования для улучшения результатов лечения пациентов, особенно у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Экономические последствия могут быть потенциально связаны с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyunsoon Park, RN
- Номер телефона: 562-933-7176
- Электронная почта: hpark@memorialcare.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maged Tanios, MD, MPH
- Номер телефона: 562-424-800
- Электронная почта: tanios@memorialcare.org
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Контакт:
- Hyunsoon Park, RN
- Номер телефона: 562-933-7176
- Электронная почта: hpark@memorialcare.org
-
Главный следователь:
- Maged Tanios, MD. MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Механическая вентиляция с ожидаемой продолжительностью MV ≥ 48 ч.
- Команда отделения интенсивной терапии инициировала непрерывные инфузии седативных/анальгетических средств.
- Пациент является кандидатом на отлучение от ИВЛ.
Критерий исключения:
- Госпитализация после реанимации по поводу остановки сердца
- Значительный неврологический дефицит из-за хронического заболевания
- История алкогольной зависимости и / или злоупотребления другими запрещенными наркотиками
- Предварительное введение непрерывного седативного/анальгетического средства из переводящего учреждения
- Пациент, получающий нервно-мышечные блокаторы
- Аллергия на мидазолам, лоразепам и/или пропофол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анальгезия Первая седация
Субъекты будут рандомизированы для получения седации в первую очередь обезболивания прерывистыми дозами фентанила (25 мкг) вместо непрерывных внутривенных вливаний.
Если интермиттирующая ИВП х4 не позволяет достичь целевого уровня боли, инфузия начинается со скорости 50 мкг/час и титруется на 25 мкг каждые 15 минут.
Если показатель седации не достигается, инфузия пропофола начинается с 5 мкг/кг/мин до достижения целевого значения RASS от 0 до -2.
Субъекты будут ежедневно оцениваться для пробного отлучения от аппарата ИВЛ.
|
Вмешательство использует стратегию седации при травме МК, которая изначально нацелена на обезболивание с помощью прерывистых болюсов с последующим внутривенным капельным введением, только если это необходимо.
Седативные средства ограничиваются купированием возбуждения и в течение ограниченного периода времени по мере необходимости.
Этот «анальгоседативный» подход отличается от подхода, при котором внутривенно капельно вводят анальгетики и седативные средства одновременно и прекращают прием обоих препаратов один раз в день для оценки субъектов.
|
|
Активный компаратор: Протокол направленного седации и ежедневного прерывания седации
Управление болью будет инициировано с внутривенным фентанилом при 50 мкг/час. Если оценка боли гола не достигнута, используйте болюсные дозы и увеличивайте скорость на 25 мкг/час каждые 15 минут, пока не будет достигнут оценка боли ворот. Если оценка боли гола превысит, снимите скорость на 25 мкг/час каждые 15 минут. Если в голевой оценке боли, продолжайте текущую дозу. Если RASS забивает меньше, чем цель, а пропофол уже выключен - уменьшите инфузию фентанила. Управление агитацией будет инициировано с внутривенным пропофолом, начиная с 5 мкг/кг/мин. Будут использоваться дозы болюса, а скорость будет увеличиваться на 5 мкг/кг/мин каждые 15 минут, пока не будет достигнут ворот. Если цель RASS превзойдет, снимите скорость на 5 мкг/кг/мин каждые 15 минут, пока не будет достигнут гол RASS. Болюсная доза: 25 мг IVP каждые 5 минут до 2 доз PRN -волнения перед увеличением частоты инфузии. Мидазолам или дексмедетомидиновые замены для пропофола допускаются в соответствии с институциональным протоколом. |
Активный компаратор в этом исследовании использует стратегию седации при травме МК, при которой внутривенно капельно вводят анальгетики и седативные средства одновременно и прекращают их прием один раз в день для оценки субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней ИВЛ до успешной экстубации
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность ИВЛ
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность отлучения МВ
Временное ограничение: 28 дней
|
Время от начала отлучения от ИВЛ до успешной экстубации
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
28 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с механической вентиляцией легких
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение любого нежелательного явления, связанного с ИВЛ (например, незапланированная экстубация, делирий)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 279-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .