- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05751863
Analgesie-eerste sedatie bij traumapatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk deel van de patiënten die op de intensive care (ICU) worden opgenomen, heeft mechanische beademing (MV) nodig. Om de zorg te vergemakkelijken en het comfort te behouden voor patiënten die MV nodig hebben, is het gebruik van een grote hoeveelheid sedativa en analgetica vereist met ofwel continue infusie of intermitterende dosering. Langdurige continue toediening van sedativa en analgetica kan echter bijdragen aan verlengde MV. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het instellen van protocolgestuurde sedatie (PDS) door continue infusie van sedativa en analgetica met behulp van een protocol dat een dagelijkse onderbreking (DI) van het sedativum omvat, de MV-resultaten zal verbeteren, met name de duur van MV.
Protocolgestuurde sedatie en dagelijkse sedatieonderbreking:
Brook AD et al. voerde een gerandomiseerde, single-center, klinische studie uit; het vergelijken van protocolgestuurde sedatie versus niet-protocolgestuurde sedatie bij 321 mechanisch beademde patiënten. Onder hen waren patiënten ouder dan de leeftijd van die werden opgenomen op de medische intensive care-afdeling. Op basis van randomisatie ontvingen 162 patiënten protocolgestuurde sedatie en 159 patiënten kregen niet-protocolgestuurde sedatie. De primaire uitkomstmaat was de duur van mechanische beademing en de secundaire uitkomstmaten waren: de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuisverblijf. De resultaten toonden een vermindering aan van de gemiddelde duur van mechanische beademing voor de protocolgestuurde sedatiegroep (89,1 ± 133,6 uur versus 124,0 uur). ± 153,6 uur; p = .003). Bovendien had de protocolgestuurde sedatiegroep een kortere verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis {5,7 ± 5,9 dagen vs. 7,5 ± 6,5 dagen (p = .013) en 14,0 ± 17,3 dagen versus 19,9 ± 24,2 dagen (p < .001); respectievelijk}. De protocolgestuurde sedatiegroep (n = 66) had een kortere duur van continue intraveneuze sedatie (3,5 ± 4,0 dagen versus 5,6 ± 6,4 dagen; p = 0,003). Brook's studie toonde de klinische voordelen aan van protocolgestuurde of verpleegkundig geleide sedatie op de medische intensive care. Aangezien de studie alleen betrekking had op patiënten op de medische intensive care, is het onzeker of de resultaten van toepassing zijn op patiënten op de chirurgische afdeling.
Kress JP, et al. voerde een gerandomiseerde, single-center, klinische studie uit om de dagelijkse onderbreking van continue infusie van sedatie te evalueren bij 128 mechanisch beademde volwassen patiënten. Opmerkelijke uitsluitingscriteria waren onder meer patiënten die al sedativa gebruikten bij overbrenging naar de IC en opname vanwege reanimatie na een hartstilstand. De primaire eindpunten van de studie omvatten: de duur van mechanische beademing, de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling en de duur van het verblijf in het ziekenhuis. Totale doses sedativa (d.w.z. midazolam, propofol) en analgetica (d.w.z. morfine) waren aanvullende gemeten uitkomsten. De resultaten van het onderzoek toonden een vermindering aan van de mediane duur van mechanische beademing voor de dagelijks onderbroken groep (4,9 vs. 7,3 dagen, p=0,004). Daarnaast was er een afname van de mediane ligduur op de IC en in het ziekenhuis (respectievelijk 6,4 vs. 9,9 dagen, p=0,02 en 13,3 vs. 16,9 dagen, p=0,19). De totale dosis midazolam was lager in de dagelijkse onderbrekingsgroep (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). De studie vond geen verschil met betrekking tot de incidentie van zelfextubatie. De studie van Kress liet positieve klinische resultaten zien met DI op de medische intensive care. Veel clinici maken zich echter zorgen over de risicogerelateerde complicaties van DI (d.w.z. posttraumatische stressstoornis en verbeterde catecholaminerespons leidend tot hartcomplicaties). Het onderzoek bevatte wel beperkingen: het beperkte zich tot één centrum en omvatte alleen patiënten die waren opgenomen op de medische intensive care. Het is dus niet duidelijk of de resultaten kunnen worden gereproduceerd in andere centra of kunnen worden toegepast op ernstig zieke chirurgische patiënten. Bovendien was er geen sprake van het gebruik van PD-SBT's
Kan analgesie eerst effectief mechanische beademing vergemakkelijken voor ernstig zieke patiënten?
Strøm T et al evalueerden eerst de analgesie bij ernstig zieke patiënten die mechanische beademing nodig hadden. Dit was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 140 patiënten die in een verhouding van 1:1 werden toegewezen aan de groep zonder sedatie met analgesie (analgesie-eerst) of sedatie met de DI-groep. De analgesie-eerst-groep of interventie-arm ontving alleen analgetica voor pijnbeheersing en sedatie als de analgesie-eerst-benadering faalde. De interventie-arm had significant meer dagen zonder beademing (13,8 dagen ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) en kortere IC-dagen en ziekenhuisdagen. Er werd geen verschil geregistreerd in het voorkomen van accidentele extubaties, maar delirium was significant hoger in de analgesie-eerst-groep (20% vs. 7%, p=0,04).
Conclusie:
Een literatuuronderzoek heeft geen gepubliceerde studies opgeleverd die aantonen of traumapatiënten moeten worden behandeld met een AFS-benadering. Deze studie zal mechanische beademing en ICU-resultaten evalueren die verband houden met de AFS-benadering om mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten te vergemakkelijken. Alle patiënten zullen worden beheerd met door de instelling goedgekeurde PDS-DSI- of AFS-protocollen op de ICU.
- Reden voor het onderzoek
Een beperkt aantal gerandomiseerde gecontroleerde studies:
Met behulp van de termen sedatie en analgesie, stopzetting/ontwenning van mechanische beademing, ernstig zieke en traumatische volwassen patiënten, werd een literatuuronderzoek uitgevoerd om collegiaal getoetste artikelen in MEDLINE (1966-november 2021) te identificeren. Gereviewde artikelen waren onder meer gepubliceerd in de Engelse taal, overzichtsartikelen en onderzoeken met de nadruk op prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken. Referentiecitaten werden beoordeeld als een aanvullende bron. Het literatuuronderzoek leverde geen studies op waarin de implementatie van een AFS bij traumapatiënten was opgenomen.
Welke aanpak heeft de voorkeur? Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken die aantonen of patiënten AFS versus PDS-DSI zouden moeten krijgen voor de behandeling van traumapatiënten die langer dan 48 uur mechanische beademing nodig hebben.
Hoe zal deze proef helpen? - Boekbeoordeling
Bovengenoemde literatuurstudie en zoektocht leverden geen studies op die de implementatie van een AFS versus PDS-DSI op IC's omvatten. Bovendien is het onder deze omstandigheden onzeker of een AFS die minimale sedatie mogelijk maakt even effectief en veilig is in vergelijking met een PDS-DSI.
- Gebruik van proefresultaten
De resultaten van deze studie zijn klinisch en economisch relevant. De klinische gegevens zullen informatie verschaffen over wat de geprefereerde sedatiepraktijk is tijdens het spenen van mechanische beademing. Bovendien zal de studie een multidisciplinaire aanpak ondersteunen voor het beheer van mechanisch beademde patiënten. De gemeten resultaten van de studie zullen verder onderzoek genereren om de patiëntresultaten te verbeteren, met name bij mechanisch beademde patiënten. De economische implicaties kunnen mogelijk worden afgeleid uit de duur van het verblijf op de IC of in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Contact:
- Hyunsoon Park, RN
- Telefoonnummer: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Maged Tanios, MD. MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Mechanisch geventileerd met een verwachte duur van MV ≥ 48u
- Initiatie van continue sedativa/analgetische infusies door het ICU-team
- Patiënt is een kandidaat voor MV-spenen
Uitsluitingscriteria:
- Opname na reanimatie na hartstilstand
- Aanzienlijke neurologische uitval als gevolg van een chronische aandoening
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en/of ander ongeoorloofd drugsmisbruik
- Voorafgaande toediening van continu sedativum/analgeticum vanuit een overdragende instelling
- Patiënt krijgt neuromusculaire blokkers
- Allergie voor midazolam, lorazepam en/of propofol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Analgesie Eerste sedatie
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om analgesie-eerste sedatie te krijgen door intermitterende doses Fentanyl (25 mcg), in plaats van continue IV-infusies.
Als de intermitterende IVP x4 de beoogde pijnscore niet bereikt, start een infusie met 50 mcg/uur en titratie met 25 mcg elke 15 minuten.
Als de sedatiescore niet wordt bereikt, start de propofol-infusie met 5 mcg/kg/min om de doel-RAS van 0 tot -2 te bereiken.
Proefpersonen zullen dagelijks worden beoordeeld voor een beademingsproef.
|
De interventie maakt gebruik van een sedatiestrategie voor MV-trauma die in eerste instantie gericht is op pijn door intermitterende bolussen, gevolgd door een infuus alleen indien nodig.
Sedativa zijn beperkt tot agitatiebeheer en voor een beperkte duur indien nodig.
Deze "analgo-sedatie"-benadering verschilt van de benadering waarbij IV-druppels van analgetica en sedativa tegelijkertijd worden gebruikt en beide eenmaal per dag worden stopgezet om proefpersonen te beoordelen.
|
Actieve vergelijker: Protocolgestuurde sedatie en dagelijkse sedatieonderbreking
Proefpersonen krijgen fentanyl voor analgesie en midazolam voor sedatiebeheer.
De RASS-score wordt gebruikt om sedatie te begeleiden naar een doel van 0 tot -2 en dagelijkse sedatie door IV midazolam met 1 mg/uur en getitreerd met 1 mg/uur q60 minuten.
Midazolam-bolussen zijn toegestaan met 1 mg IVP q5 min x2 voordat de infusiesnelheid wordt verhoogd.
Propofol en dexmedetomidine zijn toegestaan volgens het bestaande institutionele sedatieprotocol.
Fentanyl IV begint bij 50 mcg/uur en wordt elke 15 minuten getitreerd met 25 mcg/uur om de beoogde pijnscore te bereiken.
Fentanyl bolus van 25 mcg IVP q5 min x2 doses wordt gegeven voordat de infusiesnelheid wordt verhoogd.
Dagelijkse onderbreking van de sedatie (DSI) wordt dagelijks uitgevoerd en er wordt een beademingsproef uitgevoerd als ze slagen.
|
De actieve comparator in deze studie gebruikt een sedatiestrategie voor MV-trauma waarbij tegelijkertijd IV-druppels van analgetica en sedativa worden gebruikt en beide eenmaal per dag worden stopgezet om proefpersonen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagen mechanische beademing tot succesvolle extubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van mechanische ventilatie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van MV-spenen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd vanaf het begin van het spenen van MV tot succesvolle extubatie
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur IC-verblijf (dagen)
|
28 dagen
|
Bijwerkingen gerelateerd aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het optreden van een bijwerking die verband houdt met MV (bijv. ongeplande extubatie, delirium)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 16;309(3):237.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 279-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus