- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05751863
Analgesi-første sedation hos traumepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En betydelig del af patienterne indlagt på intensivafdelingen (ICU) har behov for mekanisk ventilation (MV). For at lette plejen og opretholde komforten for patienter, der har behov for MV, er brugen af en stor mængde beroligende midler og analgetika påkrævet med enten kontinuerlig infusion eller intermitterende dosering. Imidlertid kan langvarig kontinuerlig administration af sedativa og smertestillende midler bidrage til forlænget MV. Adskillige undersøgelser har vist, at indførelse af protokolstyret sedation (PDS) ved kontinuerlig infusion af beroligende midler og smertestillende midler ved hjælp af en protokol, der inkluderer en daglig afbrydelse (DI) af det beroligende middel, vil forbedre MV-resultaterne, specifikt varigheden af MV.
Protokolstyret sedation og daglig sedationsafbrydelse:
Brook AD et al. udførte et randomiseret, enkelt-center, klinisk forsøg; sammenligne protokolstyret sedation versus ikke-protokolstyret sedation hos 321 mekanisk ventilerede patienter. De omfattede patienter over alderen, som var indlagt på den medicinske intensivafdeling. Baseret på randomisering modtog 162 patienter protokolstyret sedation og 159 patienter fik ikke-protokolstyret sedation. Det primære udfaldsmål var varigheden af mekanisk ventilation og sekundære udfald inkluderet: længden af ICU og hospitalsophold. Resultaterne afslørede en reduktion i den gennemsnitlige varighed af mekanisk ventilation for den protokol-rettede sedationsgruppe (89,1 ± 133,6 timer vs. 124,0 ± 153,6 timer; p = 0,003). Derudover havde den protokol-rettede sedationsgruppe en reduceret liggetid på intensivafdelingen og hospitalet {5,7 ± 5,9 dage vs. 7,5 ± 6,5 dage (p = 0,013) og 14,0 ± 17,3 dage vs. 19,9 ± 24,2 dage (p < 0,001); henholdsvis}. Den protokol-rettede sedationsgruppe (n = 66) havde en reduceret varighed af kontinuerlig intravenøs sedation (3,5 ± 4,0 dage vs. 5,6 ± 6,4 dage; p = 0,003). Brooks undersøgelse viste de kliniske fordele ved at have protokolstyret eller sygeplejerskestyret sedation på den medicinske intensivafdeling. Da undersøgelsen kun omfattede patienter på den medicinske intensivafdeling, er det usikkert, om resultaterne er anvendelige for patienter på den kirurgiske afdeling.
Kress JP, et al. udførte et randomiseret, enkelt-center, klinisk forsøg for at evaluere daglig afbrydelse af kontinuerlig infusion af sedation hos 128 mekanisk ventilerede voksne patienter. Bemærkelsesværdige eksklusionskriterier omfattede patienter, der allerede fik beroligende midler ved overførsel til intensivafdelingen og indlæggelse på grund af genoplivning efter hjertestop. Undersøgelsens primære endepunkter omfattede: varigheden af mekanisk ventilation, varigheden af opholdet på intensivafdelingen og varigheden af opholdet på hospitalet. Samlede doser af beroligende midler (dvs. midazolam, propofol) og smertestillende midler (dvs. morfin) var yderligere målte resultater. Resultater fra undersøgelsen afslørede en reduktion i medianvarigheden af mekanisk ventilation for den daglige afbrudte gruppe (4,9 vs. 7,3 dage, p=0,004). Derudover var der en reduktion i den mediane liggetid på ICU og hospital (henholdsvis 6,4 vs. 9,9 dage, p=.02 og 13,3 vs. 16,9 dage, p=0,19). Den samlede dosis af midazolam var mindre i gruppen med daglig afbrydelse (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). Undersøgelsen fandt ingen forskel med hensyn til forekomsten af selvekstubation. Kress' undersøgelse viste positive kliniske resultater med DI på den medicinske intensivafdeling. Imidlertid er mange klinikere bekymrede over de risikorelaterede komplikationer fra DI (dvs. posttraumatisk stresslidelse og øget katekolaminrespons, der fører til hjertekomplikationer). Undersøgelsen indeholdt begrænsninger: den var begrænset til et enkelt center og omfattede kun patienter, der var indlagt på den medicinske intensivafdeling. Det er således ikke klart, om resultaterne kan reproduceres i andre centre eller anvendes på kritisk syge kirurgiske patienter. Derudover var der ingen omtale af brugen af PD-SBT'er
Kan analgesi først effektivt lette mekanisk ventilation for kritisk syge patienter?
Strøm T et al evaluerede først analgesien hos kritisk syge patienter, der havde behov for mekanisk ventilation. Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 140 patienter, som blev tildelt i et 1:1-forhold til ingen sedation med analgesi (analgesi-først) gruppe eller sedation med DI-gruppe. Analgesi-første-gruppen eller interventionsarmen modtog kun analgetika til smertekontrol og sedation, hvis analgesi-første-tilgangen mislykkedes. Interventionsarmen havde signifikant flere dage uden ventilation (13,8 dage ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) og kortere ICU-dage og indlæggelsesdage. Der blev ikke registreret nogen forskel i forekomsten af utilsigtede ekstubationer, men delirium var signifikant højere i den analgesi-første gruppe (20 % vs. 7 %, p=0,04).
Konklusion:
En litteratursøgning afslørede ikke nogen publicerede undersøgelser, der viser, om traumepatienter skal behandles med en AFS-tilgang. Denne undersøgelse vil evaluere mekanisk ventilation og ICU-resultater forbundet med AFS-tilgangen for at lette mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter. Alle patienter vil blive behandlet med institutionelt godkendte PDS-DSI- eller AFS-protokoller på intensivafdelingen.
- Begrundelse for undersøgelsen
Et begrænset antal randomiserede kontrollerede forsøg:
Ved at bruge begreberne sedation og analgesi, mekanisk ventilationsophør/fravænning, kritisk syge og voksne traumepatienter blev der gennemført en litteraturgennemgang for at identificere peer-reviewede artikler i MEDLINE (1966-november 2021). De gennemgåede artikler omfattede dem, der er offentliggjort på engelsk, reviewartikler og forsøg med vægt på prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg. Referencehenvisninger blev gennemgået som en ekstra ressource. Litteratursøgningen afslørede ingen undersøgelser, der omfattede implementering af en AFS hos traumepatienter.
Hvilken tilgang foretrækkes? Der er ingen publicerede undersøgelser, der viser, om patienter bør være på AFS versus PDS-DSI til behandling af traumepatienter, der har behov for mekanisk ventilation ud over 48 timer.
Hvordan vil denne prøvelse hjælpe? - Litteraturanmeldelse
Ovennævnte litteraturgennemgang og søgning afslørede ingen undersøgelser, der inkluderede implementeringen af en AFS versus PDS-DSI i ICU'er. Derudover er det under disse omstændigheder usikkert, om en AFS, der tillader minimal sedation, er lige så effektiv og sikker sammenlignet med en PDS-DSI.
- Brug af forsøgsresultater
Resultaterne af denne undersøgelse er klinisk og økonomisk relevante. De kliniske data vil give information om, hvad der er den foretrukne sedationspraksis under mekanisk ventilationsfravænning. Derudover vil undersøgelsen understøtte en multidisciplinær tilgang til håndtering af mekanisk ventilerede patienter. De målte resultater fra undersøgelsen vil generere yderligere forskning for at forbedre patientresultater, specielt hos mekanisk ventilerede patienter. De økonomiske konsekvenser kan potentielt udledes af længden af intensivafdelingen eller hospitalsopholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyunsoon Park, RN
- Telefonnummer: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maged Tanios, MD, MPH
- Telefonnummer: 562-424-800
- E-mail: tanios@memorialcare.org
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Hyunsoon Park, RN
- Telefonnummer: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
-
Ledende efterforsker:
- Maged Tanios, MD. MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Mekanisk ventileret med en forventet varighed på MV ≥ 48 timer
- Påbegyndt kontinuerlige beroligende/analgetiske infusioner af ICU-teamet
- Patienten er en kandidat til MV-fravænning
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse efter genoplivning efter hjertestop
- Betydelig neurologisk underskud på grund af en kronisk lidelse
- Anamnese med alkoholafhængighed og/eller andet ulovligt stofmisbrug
- Forudgående administration af kontinuerligt beroligende/analgetika fra en overdragende institution
- Patient, der modtager neuromuskulære blokerende midler
- Allergi over for midazolam, lorazepam og/eller propofol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Analgesi første sedation
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage analgesi-første sedation ved intermitterende doser af Fentanyl (25 mcg) i stedet for kontinuerlige IV-infusioner.
Hvis den intermitterende IVP x4 ikke opnår den ønskede smertescore, starter en infusion ved 50 mcg/time og titrering med 25 mcg q15 minutter.
Hvis sedationsscore ikke opnås, starter propofol-infusionen ved 5 mcg/kg/min for at nå målet RASS på 0 til -2.
Forsøgspersonerne vil blive vurderet til et ventilator-fravænningsforsøg dagligt.
|
Interventionen bruger en sedationsstrategi for MV-traume, der i første omgang kun retter sig mod smerte ved intermitterende bolus efterfulgt af et IV-dryp, hvis det er nødvendigt.
Beroligende midler er begrænset til agitationshåndtering og i en begrænset varighed efter behov.
Denne "analgo-sedation"-tilgang adskiller sig fra tilgangen med at bruge IV-dryp af smertestillende og beroligende midler samtidigt og afbryde begge en gang dagligt for at vurdere forsøgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Protokol rettet sedation og daglig sedationsafbrydelse
Smertehåndtering vil blive initieret med intravenøs fentanyl ved 50 mcg/t. Hvis målsmerternes score ikke opnås, skal du bruge bolusdoser og øge hastigheden med 25 mcg/t hvert 15. minut, indtil målsmerternes score er opnået. Hvis målsmerter score overgås, skal du sænke hastigheden med 25 mcg/t hvert 15. minut. Hvis du ved målsmerter score, skal du fortsætte den aktuelle dosis. Hvis RASS scorer mindre end målet, og propofolen allerede er slukket - mindsker fentanylinfusionen. Agitation Management vil blive initieret med intravenøs propofol, der starter ved 5 mcg/kg/min. Bolusdoser vil blive brugt, og hastigheden øges med 5 mcg/kg/min hvert 15. minut, indtil målet er opnået. Hvis målet Rass overgås, skal du sænke hastigheden med 5 mcg/kg/min hvert 15. minut, indtil målet er opnået. Bolusdosis: 25 mg IVP hvert 5. minut op til 2 doser PRN -agitation inden øget infusionshastighed. Midazolam- eller dexmedetomidin -substitutioner med propofol er tilladt i henhold til den institutionelle protokol. |
Den aktive komparator i denne undersøgelse bruger en sedationsstrategi for MV-traume, der bruger IV-dryp af analgetika og beroligende midler samtidigt og afbryde begge én gang dagligt for at vurdere forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation dage indtil vellykket ekstubering
Tidsramme: 28 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af MV-fravænning
Tidsramme: 28 dage
|
Tid fra påbegyndelse af MV-fravænning til vellykket ekstubering
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
Varighed af intensivophold (dage)
|
28 dage
|
|
Uønskede hændelser relateret til mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomsten af enhver uønsket hændelse, der er relateret til MV (f.eks. uplanlagt ekstubation, delirium)
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 279-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten