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Analgesia-Primeira Sedação em Pacientes Traumatizados

3 de julho de 2025 atualizado por: Maged Tanios, MD, MemorialCare Health System
O objetivo do estudo é determinar a melhor abordagem para fornecer sedação e controle da dor para pacientes que sofreram trauma e necessitam de suporte respiratório de um ventilador mecânico. A abordagem comum para pacientes que precisam de ventilação mecânica é administrar sedativos e analgésicos continuamente e acordar o paciente uma vez ao dia para verificar as funções cerebrais. Outra abordagem é fornecer analgésicos e reservar sedativos apenas por um curto período de tempo, quando necessário. A diferença entre as abordagens não foi estudada em pacientes com trauma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma proporção significativa de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) necessita de ventilação mecânica (VM). Para facilitar o cuidado e manter o conforto dos pacientes que necessitam de VM, é necessária a utilização de grande quantidade de sedativos e analgésicos, seja em infusão contínua ou em dosagem intermitente. No entanto, a administração contínua prolongada de sedativos e analgésicos pode contribuir para o prolongamento da VM. Numerosos estudos mostraram que a instituição de sedação dirigida por protocolo (PDS) por infusão contínua de sedativos e analgésicos usando um protocolo que inclui uma interrupção diária (DI) do sedativo melhorará os resultados da VM, especificamente a duração da VM.

Sedação dirigida por protocolo e interrupção diária da sedação:

Brook AD et al. realizou um ensaio clínico randomizado, unicêntrico; comparando sedação dirigida por protocolo versus sedação não dirigida por protocolo em 321 pacientes sob ventilação mecânica. Eles incluíram pacientes com mais de idade que foram internados na unidade de terapia intensiva médica. Com base na randomização, 162 pacientes receberam sedação dirigida por protocolo e 159 pacientes receberam sedação não dirigida por protocolo. O desfecho primário foi a duração da ventilação mecânica e os desfechos secundários incluíram: o tempo de internação na UTI e no hospital. Os resultados revelaram uma redução na duração média da ventilação mecânica para o grupo de sedação dirigida por protocolo (89,1 ± 133,6 horas vs. 124,0 ± 153,6 horas; p = 0,003). Além disso, o grupo de sedação dirigida por protocolo teve um tempo de permanência reduzido na unidade de terapia intensiva e no hospital {5,7 ± 5,9 dias vs. 7,5 ± 6,5 dias (p = 0,013) e 14,0 ± 17,3 dias vs. 19,9 ± 24,2 dias (p < 0,001); respectivamente}. O grupo de sedação dirigida por protocolo (n = 66) teve uma duração reduzida de sedação intravenosa contínua (3,5 ± 4,0 dias vs. 5,6 ± 6,4 dias; p = 0,003). O estudo de Brook demonstrou os benefícios clínicos de ter sedação dirigida por protocolo ou dirigida por enfermeira na unidade de terapia intensiva médica. Como o estudo envolveu apenas pacientes da unidade de terapia intensiva médica, é incerto se os resultados são aplicáveis ​​a pacientes da unidade cirúrgica.

Kress JP, e outros. realizaram um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, para avaliar a interrupção diária da infusão contínua de sedação em 128 pacientes adultos sob ventilação mecânica. Critérios de exclusão notáveis ​​incluíram pacientes já em uso de agentes sedativos na transferência para a UTI e admissão devido à ressuscitação de parada cardíaca. Os endpoints primários do estudo incluíram: a duração da ventilação mecânica, o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e o tempo de permanência no hospital. Doses totais de sedativos (i.e. midazolam, propofol) e agentes analgésicos (i.e. morfina) foram resultados medidos adicionais. Os resultados do estudo revelaram uma redução na duração média da ventilação mecânica para o grupo interrompido diariamente (4,9 vs. 7,3 dias, p=0,004). Além disso, houve redução na mediana do tempo de permanência na UTI e no hospital (6,4 vs. 9,9 dias, p=0,02 e 13,3 vs. 16,9 dias, p=0,19; respectivamente). A dose total de midazolam foi menor no grupo de interrupção diária (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). O estudo não encontrou diferença em relação à incidência de autoextubação. O estudo de Kress mostrou resultados clínicos positivos com DI na unidade de terapia intensiva médica. No entanto, muitos médicos estão preocupados com as complicações relacionadas ao risco de DI (ou seja, transtorno de estresse pós-traumático e resposta aumentada de catecolamina levando a complicações cardíacas). O estudo continha limitações: limitou-se a um único centro e incluiu apenas pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica. Assim, não está claro se os resultados podem ser reproduzidos em outros centros ou aplicados em pacientes cirúrgicos críticos. Além disso, não houve menção ao uso de PD-SBTs

A analgesia pode primeiro facilitar efetivamente a ventilação mecânica para pacientes gravemente enfermos?

Strøm T et al avaliaram primeiramente a analgesia em pacientes críticos que necessitavam de ventilação mecânica. Este foi um estudo controlado randomizado envolvendo 140 pacientes que foram designados em uma proporção de 1:1 para nenhum grupo de sedação com analgesia (analgesia primeiro) ou sedação com grupo DI. O grupo de analgesia primeiro ou braço de intervenção recebeu analgésicos para controle da dor e sedação somente se a abordagem de analgesia primeiro falhou. O braço de intervenção teve significativamente mais dias sem ventilação (13,8 dias ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) e dias mais curtos na UTI e no hospital. Nenhuma diferença foi registrada nas ocorrências de extubações acidentais, mas o delirium foi significativamente maior no grupo de analgesia-primeiro (20% vs. 7%, p=0,04).

Conclusão:

Uma pesquisa na literatura não revelou nenhum estudo publicado demonstrando se os pacientes com trauma devem ser tratados com uma abordagem AFS. Este estudo avaliará a ventilação mecânica e os resultados da UTI associados à abordagem AFS para facilitar a ventilação mecânica em pacientes gravemente enfermos. Todos os pacientes serão tratados com protocolos PDS-DSI ou AFS aprovados pela instituição na UTI.

- Justificativa do estudo

Um número limitado de ensaios clínicos randomizados:

Usando os termos sedação e analgesia, descontinuação/desmame da ventilação mecânica, pacientes críticos e adultos com trauma, uma revisão da literatura foi realizada para identificar artigos revisados ​​por pares no MEDLINE (1966 a novembro de 2021). Os artigos revisados ​​incluíram aqueles publicados no idioma inglês, artigos de revisão e ensaios com ênfase em ensaios clínicos prospectivos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. As citações de referência foram revisadas como um recurso adicional. A busca na literatura não revelou estudos que incluíssem a implementação de um AFS em pacientes com trauma.

Qual abordagem é preferida? Não há estudos publicados demonstrando se os pacientes devem estar em AFS versus PDS-DSI para o manejo de pacientes com trauma que requerem ventilação mecânica além de 48 horas.

Como esse teste ajudará? - Revisão da literatura

A revisão da literatura e a busca mencionadas acima não revelaram estudos que incluíssem a implementação de um AFS versus PDS-DSI em UTIs. Além disso, nessas circunstâncias, é incerto se um AFS que permite sedação mínima é tão eficaz e seguro em comparação com um PDS-DSI.

- Uso de resultados de testes

Os resultados deste estudo são clínica e economicamente relevantes. Os dados clínicos fornecerão informações sobre qual é a prática preferencial de sedação durante o desmame da ventilação mecânica. Além disso, o estudo apoiará uma abordagem multidisciplinar para o gerenciamento de pacientes sob ventilação mecânica. Os resultados medidos do estudo gerarão mais pesquisas para melhorar os resultados dos pacientes, especificamente em pacientes ventilados mecanicamente. As implicações econômicas podem ser potencialmente derivadas da duração da internação na UTI ou no hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maged Tanios, MD. MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Ventilado mecanicamente com duração prevista de VM ≥ 48h
  3. Infusões contínuas de sedativos/analgésicos iniciadas pela equipe da UTI
  4. Paciente é candidato ao desmame da VM

Critério de exclusão:

  1. Admissão após ressuscitação de parada cardíaca
  2. Déficit neurológico significativo devido a um distúrbio crônico
  3. História de dependência de álcool e/ou abuso de outras drogas ilícitas
  4. Administração prévia de sedativo/analgésico contínuo de uma instituição de transferência
  5. Paciente recebendo bloqueadores neuromusculares
  6. Alergia a midazolam, lorazepam e/ou propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia Primeira Sedação
Os indivíduos serão randomizados para receber analgesia em primeiro lugar, sedação por doses intermitentes de Fentanil (25 mcg), em vez de infusões IV contínuas. Se a IVP intermitente x4 falhar em atingir o escore de dor alvo, uma infusão começa em 50 mcg/h e titulação de 25 mcg a cada 15 minutos. Se o escore de sedação não for alcançado, a infusão de propofol começa com 5 mcg/kg/min para atingir a meta de RASS de 0 a -2. Os indivíduos serão avaliados diariamente para um teste de desmame do ventilador.
A intervenção está usando uma estratégia de sedação para trauma de MV que inicialmente visa a dor por bolus intermitentes seguidos de gotejamento IV somente se necessário. Os sedativos são limitados ao controle da agitação e por um período limitado, conforme necessário. Esta abordagem de "analgo-sedação" difere da abordagem de usar gotas intravenosas de analgésicos e sedativos simultaneamente e descontinuar ambos uma vez ao dia para avaliar os indivíduos.
Comparador Ativo: Protocolo direcionado sedação e interrupção diária de sedação

O manejo da dor será iniciado com fentanil intravenoso a 50 mcg/h. Se a pontuação da dor da meta não for alcançada, use doses em bolus e aumente a taxa em 25 mcg/hr a cada 15 minutos até que a pontuação da dor seja alcançada. Se a pontuação da dor for superada, diminua a taxa em 25 mcg/hr a cada 15 minutos. Se estiver no gol, continue a dose atual. Se o RASS pontuar menos que o objetivo e o propofol já estiver desligado - diminua a infusão de fentanil.

O gerenciamento de agitação será iniciado com propofol intravenoso a partir de 5 mcg/kg/min. As doses em bolus serão usadas e a taxa será aumentada em 5 mcg/kg/min a cada 15 minutos até que o gol do gol seja alcançado. Se o GOT RASS for superado, diminua a taxa em 5 mcg/kg/min a cada 15 minutos até que o gol do gol seja alcançado. Dose em bolus: 25 mg IVP a cada 5 minutos até 2 doses de agitação PRN antes de aumentar a taxa de infusão. As substituições de midazolam ou dexmedetomidina para propofol são permitidas de acordo com o protocolo institucional.

O comparador ativo neste estudo está usando uma estratégia de sedação para trauma MV que usa gotas intravenosas de analgésicos e sedativos simultaneamente e interrompe ambos uma vez ao dia para avaliar os indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Ventilação Mecânica até a extubação bem-sucedida
Prazo: 28 dias
Duração da ventilação mecânica
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do desmame da VM
Prazo: 28 dias
Tempo desde o início do desmame da VM até a extubação bem-sucedida
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Tempo de permanência na UTI (dias)
28 dias
Eventos Adversos Relacionados à Ventilação Mecânica
Prazo: 28 dias
A ocorrência de qualquer evento adverso relacionado à VM (por exemplo, extubação não planejada, delirium)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 279-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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