- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05751863
Analgesia-Primeira Sedação em Pacientes Traumatizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma proporção significativa de pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) necessita de ventilação mecânica (VM). Para facilitar o cuidado e manter o conforto dos pacientes que necessitam de VM, é necessária a utilização de grande quantidade de sedativos e analgésicos, seja em infusão contínua ou em dosagem intermitente. No entanto, a administração contínua prolongada de sedativos e analgésicos pode contribuir para o prolongamento da VM. Numerosos estudos mostraram que a instituição de sedação dirigida por protocolo (PDS) por infusão contínua de sedativos e analgésicos usando um protocolo que inclui uma interrupção diária (DI) do sedativo melhorará os resultados da VM, especificamente a duração da VM.
Sedação dirigida por protocolo e interrupção diária da sedação:
Brook AD et al. realizou um ensaio clínico randomizado, unicêntrico; comparando sedação dirigida por protocolo versus sedação não dirigida por protocolo em 321 pacientes sob ventilação mecânica. Eles incluíram pacientes com mais de idade que foram internados na unidade de terapia intensiva médica. Com base na randomização, 162 pacientes receberam sedação dirigida por protocolo e 159 pacientes receberam sedação não dirigida por protocolo. O desfecho primário foi a duração da ventilação mecânica e os desfechos secundários incluíram: o tempo de internação na UTI e no hospital. Os resultados revelaram uma redução na duração média da ventilação mecânica para o grupo de sedação dirigida por protocolo (89,1 ± 133,6 horas vs. 124,0 ± 153,6 horas; p = 0,003). Além disso, o grupo de sedação dirigida por protocolo teve um tempo de permanência reduzido na unidade de terapia intensiva e no hospital {5,7 ± 5,9 dias vs. 7,5 ± 6,5 dias (p = 0,013) e 14,0 ± 17,3 dias vs. 19,9 ± 24,2 dias (p < 0,001); respectivamente}. O grupo de sedação dirigida por protocolo (n = 66) teve uma duração reduzida de sedação intravenosa contínua (3,5 ± 4,0 dias vs. 5,6 ± 6,4 dias; p = 0,003). O estudo de Brook demonstrou os benefícios clínicos de ter sedação dirigida por protocolo ou dirigida por enfermeira na unidade de terapia intensiva médica. Como o estudo envolveu apenas pacientes da unidade de terapia intensiva médica, é incerto se os resultados são aplicáveis a pacientes da unidade cirúrgica.
Kress JP, e outros. realizaram um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, para avaliar a interrupção diária da infusão contínua de sedação em 128 pacientes adultos sob ventilação mecânica. Critérios de exclusão notáveis incluíram pacientes já em uso de agentes sedativos na transferência para a UTI e admissão devido à ressuscitação de parada cardíaca. Os endpoints primários do estudo incluíram: a duração da ventilação mecânica, o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e o tempo de permanência no hospital. Doses totais de sedativos (i.e. midazolam, propofol) e agentes analgésicos (i.e. morfina) foram resultados medidos adicionais. Os resultados do estudo revelaram uma redução na duração média da ventilação mecânica para o grupo interrompido diariamente (4,9 vs. 7,3 dias, p=0,004). Além disso, houve redução na mediana do tempo de permanência na UTI e no hospital (6,4 vs. 9,9 dias, p=0,02 e 13,3 vs. 16,9 dias, p=0,19; respectivamente). A dose total de midazolam foi menor no grupo de interrupção diária (229,8 vs. 425,5 mg; p=0,05). O estudo não encontrou diferença em relação à incidência de autoextubação. O estudo de Kress mostrou resultados clínicos positivos com DI na unidade de terapia intensiva médica. No entanto, muitos médicos estão preocupados com as complicações relacionadas ao risco de DI (ou seja, transtorno de estresse pós-traumático e resposta aumentada de catecolamina levando a complicações cardíacas). O estudo continha limitações: limitou-se a um único centro e incluiu apenas pacientes internados na unidade de terapia intensiva médica. Assim, não está claro se os resultados podem ser reproduzidos em outros centros ou aplicados em pacientes cirúrgicos críticos. Além disso, não houve menção ao uso de PD-SBTs
A analgesia pode primeiro facilitar efetivamente a ventilação mecânica para pacientes gravemente enfermos?
Strøm T et al avaliaram primeiramente a analgesia em pacientes críticos que necessitavam de ventilação mecânica. Este foi um estudo controlado randomizado envolvendo 140 pacientes que foram designados em uma proporção de 1:1 para nenhum grupo de sedação com analgesia (analgesia primeiro) ou sedação com grupo DI. O grupo de analgesia primeiro ou braço de intervenção recebeu analgésicos para controle da dor e sedação somente se a abordagem de analgesia primeiro falhou. O braço de intervenção teve significativamente mais dias sem ventilação (13,8 dias ± 11,0 vs. 9,6 ± 10,0; p=0,0191) e dias mais curtos na UTI e no hospital. Nenhuma diferença foi registrada nas ocorrências de extubações acidentais, mas o delirium foi significativamente maior no grupo de analgesia-primeiro (20% vs. 7%, p=0,04).
Conclusão:
Uma pesquisa na literatura não revelou nenhum estudo publicado demonstrando se os pacientes com trauma devem ser tratados com uma abordagem AFS. Este estudo avaliará a ventilação mecânica e os resultados da UTI associados à abordagem AFS para facilitar a ventilação mecânica em pacientes gravemente enfermos. Todos os pacientes serão tratados com protocolos PDS-DSI ou AFS aprovados pela instituição na UTI.
- Justificativa do estudo
Um número limitado de ensaios clínicos randomizados:
Usando os termos sedação e analgesia, descontinuação/desmame da ventilação mecânica, pacientes críticos e adultos com trauma, uma revisão da literatura foi realizada para identificar artigos revisados por pares no MEDLINE (1966 a novembro de 2021). Os artigos revisados incluíram aqueles publicados no idioma inglês, artigos de revisão e ensaios com ênfase em ensaios clínicos prospectivos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. As citações de referência foram revisadas como um recurso adicional. A busca na literatura não revelou estudos que incluíssem a implementação de um AFS em pacientes com trauma.
Qual abordagem é preferida? Não há estudos publicados demonstrando se os pacientes devem estar em AFS versus PDS-DSI para o manejo de pacientes com trauma que requerem ventilação mecânica além de 48 horas.
Como esse teste ajudará? - Revisão da literatura
A revisão da literatura e a busca mencionadas acima não revelaram estudos que incluíssem a implementação de um AFS versus PDS-DSI em UTIs. Além disso, nessas circunstâncias, é incerto se um AFS que permite sedação mínima é tão eficaz e seguro em comparação com um PDS-DSI.
- Uso de resultados de testes
Os resultados deste estudo são clínica e economicamente relevantes. Os dados clínicos fornecerão informações sobre qual é a prática preferencial de sedação durante o desmame da ventilação mecânica. Além disso, o estudo apoiará uma abordagem multidisciplinar para o gerenciamento de pacientes sob ventilação mecânica. Os resultados medidos do estudo gerarão mais pesquisas para melhorar os resultados dos pacientes, especificamente em pacientes ventilados mecanicamente. As implicações econômicas podem ser potencialmente derivadas da duração da internação na UTI ou no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyunsoon Park, RN
- Número de telefone: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
Estude backup de contato
- Nome: Maged Tanios, MD, MPH
- Número de telefone: 562-424-800
- E-mail: tanios@memorialcare.org
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Long Beach Memorial Medical Center
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Contato:
- Hyunsoon Park, RN
- Número de telefone: 562-933-7176
- E-mail: hpark@memorialcare.org
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Investigador principal:
- Maged Tanios, MD. MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Ventilado mecanicamente com duração prevista de VM ≥ 48h
- Infusões contínuas de sedativos/analgésicos iniciadas pela equipe da UTI
- Paciente é candidato ao desmame da VM
Critério de exclusão:
- Admissão após ressuscitação de parada cardíaca
- Déficit neurológico significativo devido a um distúrbio crônico
- História de dependência de álcool e/ou abuso de outras drogas ilícitas
- Administração prévia de sedativo/analgésico contínuo de uma instituição de transferência
- Paciente recebendo bloqueadores neuromusculares
- Alergia a midazolam, lorazepam e/ou propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgesia Primeira Sedação
Os indivíduos serão randomizados para receber analgesia em primeiro lugar, sedação por doses intermitentes de Fentanil (25 mcg), em vez de infusões IV contínuas.
Se a IVP intermitente x4 falhar em atingir o escore de dor alvo, uma infusão começa em 50 mcg/h e titulação de 25 mcg a cada 15 minutos.
Se o escore de sedação não for alcançado, a infusão de propofol começa com 5 mcg/kg/min para atingir a meta de RASS de 0 a -2.
Os indivíduos serão avaliados diariamente para um teste de desmame do ventilador.
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A intervenção está usando uma estratégia de sedação para trauma de MV que inicialmente visa a dor por bolus intermitentes seguidos de gotejamento IV somente se necessário.
Os sedativos são limitados ao controle da agitação e por um período limitado, conforme necessário.
Esta abordagem de "analgo-sedação" difere da abordagem de usar gotas intravenosas de analgésicos e sedativos simultaneamente e descontinuar ambos uma vez ao dia para avaliar os indivíduos.
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Comparador Ativo: Protocolo direcionado sedação e interrupção diária de sedação
O manejo da dor será iniciado com fentanil intravenoso a 50 mcg/h. Se a pontuação da dor da meta não for alcançada, use doses em bolus e aumente a taxa em 25 mcg/hr a cada 15 minutos até que a pontuação da dor seja alcançada. Se a pontuação da dor for superada, diminua a taxa em 25 mcg/hr a cada 15 minutos. Se estiver no gol, continue a dose atual. Se o RASS pontuar menos que o objetivo e o propofol já estiver desligado - diminua a infusão de fentanil. O gerenciamento de agitação será iniciado com propofol intravenoso a partir de 5 mcg/kg/min. As doses em bolus serão usadas e a taxa será aumentada em 5 mcg/kg/min a cada 15 minutos até que o gol do gol seja alcançado. Se o GOT RASS for superado, diminua a taxa em 5 mcg/kg/min a cada 15 minutos até que o gol do gol seja alcançado. Dose em bolus: 25 mg IVP a cada 5 minutos até 2 doses de agitação PRN antes de aumentar a taxa de infusão. As substituições de midazolam ou dexmedetomidina para propofol são permitidas de acordo com o protocolo institucional. |
O comparador ativo neste estudo está usando uma estratégia de sedação para trauma MV que usa gotas intravenosas de analgésicos e sedativos simultaneamente e interrompe ambos uma vez ao dia para avaliar os indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Ventilação Mecânica até a extubação bem-sucedida
Prazo: 28 dias
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Duração da ventilação mecânica
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do desmame da VM
Prazo: 28 dias
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Tempo desde o início do desmame da VM até a extubação bem-sucedida
|
28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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Tempo de permanência na UTI (dias)
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28 dias
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Eventos Adversos Relacionados à Ventilação Mecânica
Prazo: 28 dias
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A ocorrência de qualquer evento adverso relacionado à VM (por exemplo, extubação não planejada, delirium)
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Tanios, MD, MPH, Long Beach Memorial Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Strom T, Martinussen T, Toft P. A protocol of no sedation for critically ill patients receiving mechanical ventilation: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 6;375(9713):475-80. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62072-9. Epub 2010 Jan 29.
- Mehta S, Burry L, Cook D, Fergusson D, Steinberg M, Granton J, Herridge M, Ferguson N, Devlin J, Tanios M, Dodek P, Fowler R, Burns K, Jacka M, Olafson K, Skrobik Y, Hebert P, Sabri E, Meade M; SLEAP Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Daily sedation interruption in mechanically ventilated critically ill patients cared for with a sedation protocol: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1985-92. doi: 10.1001/jama.2012.13872.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 279-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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