ジャストインタイム適応介入を個別に調整するための強化学習ツールのパイロット
2026年7月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
このパイロット スタディの目的は、減量介入 (ADAPT スタディ) における適応学習ツール (AdaptRL) の有用性をテストする 12 週間のパイロット フィージビリティ スタディを実施することです。
以前のジャスト イン タイム適応介入 (JITAI) に基づいて構築された強化学習ツールは、20 人の成人サンプルの減量を促進するために、どのコンテキストでどの行動変更技術が最も効果的であるかに関する決定規則を生成します。
調査の概要
詳細な説明
機械学習の一種である強化学習 (RL) は、JITAI を実装するための以前のアプローチの限界に対処する可能性を秘めています。
適応型 RL アプリケーションは、順次無作為化された試験の結果に基づいて、期待される「報酬」(つまり、近位の結果) に関する情報を更新することによって機能します。
mHealth のコンテキストでは、介入メッセージのランダム配信はマイクロランダム化試験と呼ばれます。
がんの予防と管理における健康格差を減らすための適応的介入の可能性を実現するために、mHealth 介入医はまず、高度に調整された介入の提供を導く決定ルールを継続的に適応させるために、デジタル健康参加者データを使用できるユーザーフレンドリーな RL ツールを必要とします。
この研究チームは、ユーザー データ (Fitbit などから) をリアルタイムで読み込んで分析し、RL を使用してマイクロランダム化試験を効率的に実施し、JITAI に合わせた JITAI を作成する、ユーザー フレンドリーな Web ベースのアプリケーション (AdaptRL) を開発しました。各参加者の減量を最適化します。
この研究の目的は、パイロット減量研究で AdaptRL ツールを使用することの実現可能性をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 体格指数 25-40 kg/m2
- 週に 150 分以上の中程度から激しい強度の活動という米国の身体活動ガイドラインを順守していない
- 英語を話すことと書くこと
- 監視されていない運動プログラム、インスリンで治療された糖尿病、心臓発作または脳卒中の病歴、現在のがん治療、または運動のために歩くことができないことへの順守を妨げる既存の病状はありません
- データおよびテキスト メッセージング プランを備えたスマートフォンを持っている
除外基準:
- 別の減量、身体活動、栄養プログラム、または調査研究への現在の参加
- 現在、減量薬を服用中
- 現在妊娠中または今後3か月以内に妊娠を計画している
- 過去 6 か月間で 10 ポンド以上減量し、それを維持している
- 減量手術の歴史
- 心臓の状態、活動中または休息中の胸の痛み、意識の喪失、関節または骨の問題、運動を制限する可能性のある病状、または血圧または心臓の状態に使用される処方薬を、身体活動準備アンケート (PAR-Q) で報告してください。 )
- 1型糖尿病または現在2型糖尿病の治療を受けている
- 過去5年以内のがん治療
- 結核
- 統合失調症または双極性障害の診断、過去1年間の精神医学的診断のための入院、アルコールまたは薬物乱用の診断を含む、処方された食事および運動プログラムへの参加を妨げる健康または心理的診断
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、本文改訂 (DSM-IV-TR) 摂食障害 (神経性無食欲症または神経性過食症) の過去の診断または治療を受けていることを報告します。
- 4ヶ月以内にその地域から引っ越す
- 留学期間中の1週間以上の外出
- 世帯の別のメンバーは、この試験の参加者またはスタッフ メンバーです。
- 2回の研究訪問に参加したくない
- 毎日 Fitbit を着用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入を適応させます
参加者は、スマートスケールと身体活動トラッカーを受け取り、毎日の3つの目標を持ち、毎日の計量、毎日のパーソナライズされたアクティブ分数の目標、毎日のカロリー目標です。
12週間、参加者は、毎週パーソナライズされたフィードバック、進捗グラフ、およびウェブサイトで利用可能なレッスンとリソースとともに、自分の行動と目標に向けた進捗について1日あたり0〜3のテキストメッセージを受け取ります。
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この介入では、参加者の行動データ (カロリー、活動量、体重) を取得し、このデータを参加者の過去の行動目標の達成状況と合わせて使用して、最も効果的なタイプのメッセージを配信する強化学習モデルの実現可能性をテストしています。特定の時間の特定の参加者。
各決定時点 (毎日、朝、昼、夕方) で、システムは、参加者がどの行動 (食事、活動、自己体重) に関するメッセージを受け取る資格があるか、参加者がどの介入オプションを受け取る資格があるかを評価します。 、そして参加者が受け取るべき行動メッセージの種類を選択します。
時間の経過とともに、モデルは参加者のデータと介入への応答を使用して、メッセージの選択をより適切に調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility: Messages Delivered
時間枠：up to 12 weeks
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Feasibility as the success of using the AdaptRL model will be defined as the mean number of messages delivered per participant per day.
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up to 12 weeks
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Study Engagement: Percent of Days With Logins
時間枠：up to 12 weeks
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Study engagement will be defined as the percent of days, averaged across participants, with logins to the web application.
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up to 12 weeks
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Self-monitoring Adherence
時間枠：up to 12 weeks
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Self-monitoring adherence will be defined as the percent of days, averaged across participants, in which participants tracked at least one weight loss behavior (tracked calories, wore tracker, or self-weighed).
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up to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Weight Loss
時間枠：12 weeks
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Percent weight loss will be defined as weight change from baseline to 12 weeks calculated as a percent from baseline weight.
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12 weeks
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Change in Moderate-to-vigorous Physical Activity Minutes
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Moderate-to-vigorous physical activity will be defined as the change in self-reported weekly minutes of moderate-to-vigorous physical activity as measured by the Paffenbarger Activity Questionnaire from baseline to 12 weeks.
The minimum is 0, no maximum.
Higher numbers represent a greater increase in minutes of weekly moderate-to-vigorous physical activity.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Dietary Intake
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Change in dietary intake will be defined as the change in average daily calorie intake as measured by the Automated Self-Administered 24-hour (ASA 24-hour) dietary recalls from baseline to 12 weeks.
Daily caloric intake is measured in kcals, with higher numbers indicating higher caloric intake.
Negative change values reflect decreases in daily caloric intake from baseline to 12 weeks.
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Baseline, 12 weeks
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Adherence to Calorie Goal
時間枠：up to 12 weeks
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Adherence to the calorie goal as the mean percent of days in which participants tracked their calories and stayed at or under their calorie goal will be measured by dietary self-monitoring data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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Adherence to Daily Active Minutes Goal
時間枠：up to 12 weeks
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Adherence to daily active minutes goal, the mean percent of days in which participants met their daily active minutes goal, will be measured by activity tracker data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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Adherence to Daily Self-weighing
時間枠：up to 12 weeks
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Adherence to daily self-weighing, the mean percent of days in which participants self-weighed will be measured by Fitbit smart scales and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brooke Nezami, PhD, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月12日
一次修了 (実際)
2025年8月3日
研究の完了 (実際)
2025年8月18日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。