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Pilotierung eines Reinforcement-Learning-Tools zur individuellen Anpassung von Just-in-Time-adaptiven Interventionen

6. Mai 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Durchführung einer 12-wöchigen Machbarkeitsstudie, in der die Verwendbarkeit des Adapt-Lerntools (AdaptRL) bei einer Intervention zur Gewichtsabnahme (ADAPT-Studie) getestet wird. Aufbauend auf einer früheren adaptiven Just-in-Time-Intervention (JITAI) wird ein Reinforcement-Learning-Tool Entscheidungsregeln darüber generieren, welche Verhaltensänderungstechniken in welchen Kontexten bei einer Stichprobe von 20 Erwachsenen am wirksamsten zur Förderung der Gewichtsabnahme sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reinforcement Learning (RL), eine Art des maschinellen Lernens, ist vielversprechend, um die Einschränkungen früherer Ansätze zur Implementierung von JITAIs anzugehen. Adaptive RL-Anwendungen funktionieren, indem sie Informationen über erwartete „Belohnungen“ (d. h. proximale Ergebnisse) basierend auf den Ergebnissen sequentiell randomisierter Studien aktualisieren. Im Zusammenhang mit mHealth wird die zufällige Zustellung von Interventionsnachrichten als mikrorandomisierte Studie bezeichnet. Um das Potenzial adaptiver Interventionen zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten bei der Krebsprävention und -kontrolle auszuschöpfen, benötigen mHealth-Interventionisten zunächst ein benutzerfreundliches RL-Tool, das die Verwendung von Daten der Teilnehmer im digitalen Gesundheitswesen ermöglicht, um die Entscheidungsregeln für eine hochgradig maßgeschneiderte Interventionsbereitstellung kontinuierlich anzupassen. Dieses Forschungsteam hat eine benutzerfreundliche, webbasierte Anwendung (AdaptRL) entwickelt, die Benutzerdaten (z. B. von Fitbit) in Echtzeit einliest und analysiert, RL verwendet, um effizient mikrorandomisierte Studien durchzuführen, und ein maßgeschneidertes JITAI erstellt um den Gewichtsverlust für jeden Teilnehmer zu optimieren. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des AdaptRL-Tools in einer Pilotstudie zur Gewichtsabnahme zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brooke Nezami, PhD, MA
  • Telefonnummer: 919-966-5852
  • E-Mail: bnezami@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Brooke Nezami, PhD, MA
          • Telefonnummer: 919-966-5852
          • E-Mail: bnezami@unc.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brooke Nezami, PhD, MA
        • Unterermittler:
          • Nisha Gottfredson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55 Jahre
  2. Body-Mass-Index von 25-40 kg/m2
  3. Nichteinhaltung der US-Richtlinien für körperliche Aktivität von mindestens 150 Minuten pro Woche mit moderater bis intensiver Intensität
  4. Englisch sprechend und schreibend
  5. Keine bereits bestehenden Erkrankungen, die die Einhaltung eines unbeaufsichtigten Trainingsprogramms ausschließen, mit Insulin behandelter Diabetes, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, aktuelle Behandlung von Krebs oder Unfähigkeit, zum Training zu gehen
  6. Hat ein Smartphone mit einem Daten- und SMS-Tarif

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme, körperlichen Aktivität, Ernährung oder Forschungsstudie
  2. Derzeit nehme ich Medikamente zur Gewichtsreduktion
  3. Sie sind derzeit schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
  4. 10 oder mehr Pfund abgenommen und es in den letzten 6 Monaten gehalten haben
  5. Geschichte der Gewichtsverlustchirurgie
  6. Melden Sie im Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q )
  7. Typ-1-Diabetes oder derzeit in medizinischer Behandlung wegen Typ-2-Diabetes
  8. Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Tuberkulose
  10. Gesundheitliche oder psychologische Diagnosen, die die Teilnahme an einem vorgeschriebenen Ernährungs- und Bewegungsprogramm ausschließen, einschließlich der Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Diagnose im vergangenen Jahr, eine Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Melden Sie eine frühere Diagnose oder Behandlung einer Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) aus The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe, Textrevision (DSM-IV-TR).
  12. Umzug aus der Gegend in den nächsten 4 Monaten
  13. Außerhalb der Stadt für eine Woche oder länger während des Studienzeitraums
  14. Ein anderes Mitglied des Haushalts ist Teilnehmer oder Mitarbeiter an dieser Studie
  15. Nicht bereit, an zwei Studienbesuchen teilzunehmen
  16. Nicht bereit, jeden Tag ein Fitbit zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADAPT-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine intelligente Waage und einen Tracker für körperliche Aktivität und haben drei tägliche Ziele: täglich wiegen, ein tägliches personalisiertes aktives Minutenziel und ein tägliches Kalorienziel. 12 Wochen lang erhalten die Teilnehmer 0-3 Textnachrichten pro Tag über ihr Verhalten und ihre Fortschritte bei der Erreichung ihrer Ziele, die sie bewerten können (Gefällt mir/Gefällt mir nicht), zusammen mit wöchentlichem personalisiertem Feedback, Fortschrittsdiagrammen und verfügbaren Lektionen und Ressourcen Die Webseite.
Verhalten: ANPASSEN
Die Intervention testet die Machbarkeit eines Instruments für bestärkendes Lernen, um die Verhaltensdaten der Teilnehmer (Kalorien, Aktivität und Gewicht) zu erfassen und diese Daten zusammen mit den bisherigen Verhaltenszielerreichungen der Teilnehmer zu verwenden, um die Art von Botschaft zu übermitteln, die am effektivsten sein sollte ein bestimmter Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. An jedem Entscheidungspunkt (täglich frühmorgens, morgens, mittags und abends) bewertet das System, für welche Interventionsoptionen ein Teilnehmer berechtigt ist, und wählt zufällig eine Interventionsoption aus dieser Liste aus. Dann wird dem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er diese Interventionsnachricht entweder erhalten oder nicht erhalten soll (mit einer Wahrscheinlichkeit von 50-50).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Erfolg der Verwendung des AdaptRL-Tools)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Machbarkeit als Erfolg der Verwendung des AdaptRL-Tools wird definiert als die durchschnittliche Anzahl von Nachrichten, die pro Teilnehmer und Tag zugestellt werden.
bis zu 12 Wochen
Engagement studieren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Studienengagement wird als Prozentsatz der Personentage definiert, an denen die Teilnehmer auf die Web-App zugegriffen haben.
bis zu 12 Wochen
Selbstkontrolle der Adhärenz
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung der Selbstüberwachung wird als Prozentsatz der Personentage definiert, an denen die Teilnehmer mindestens ein Gewichtsabnahmeverhalten verfolgten (getrackte Kalorien, getragener Tracker oder selbst gewogen).
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachricht Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Nachrichtenzufriedenheit wird als der Prozentsatz der zugestellten Nachrichten definiert, die als „gefällt mir“ bewertet wurden (im Vergleich zu „Gefällt mir nicht“ oder „Nicht bewertet“).
bis zu 12 Wochen
Prozent Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Der prozentuale Gewichtsverlust wird als Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen definiert, berechnet als Prozent vom Ausgangsgewicht.
12 Wochen
Mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Mäßige bis starke körperliche Aktivität wird definiert als die Veränderung der selbstberichteten wöchentlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem Paffenbarger-Aktivitätsfragebogen, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Das Minimum ist 0, kein Maximum. Höhere Zahlen stehen für mehr Minuten wöchentlicher mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität.
Grundlinie, 12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird definiert als die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Kalorienaufnahme, gemessen durch die automatisierte selbstverabreichte 24-Stunden-Ernährungserinnerung (ASA 24-Stunden) vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen. Die tägliche Kalorienaufnahme wird in kcal gemessen, wobei höhere Zahlen eine höhere Kalorienaufnahme anzeigen.
Grundlinie, 12 Wochen
Einhaltung des Kalorienziels
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung des Kalorienziels als Prozentsatz der Personentage, an denen die Teilnehmer ihre Kalorien aufgezeichnet und bei oder unter ihrem Kalorienziel geblieben sind, wird durch Daten zur Ernährungsselbstüberwachung gemessen, die in der Fitbit-App erfasst und über die Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) an übermittelt werden Studienserver.
bis zu 12 Wochen
Einhaltung des Tagesziels der aktiven Minuten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung des Tagesziels für aktive Minuten, der Prozentsatz der Personentage, an denen die Teilnehmer ihr tägliches Ziel für aktive Minuten erreicht haben, wird durch Aktivitäts-Tracker-Daten gemessen, die in der Fitbit-App erfasst und über die Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) an die Studienserver übertragen werden.
bis zu 12 Wochen
Einhaltung des täglichen Selbstwiegens
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung des täglichen Selbstwiegens, der Prozentsatz der Personentage, an denen sich die Teilnehmer selbst gewogen haben, wird von Fitbit Smart Scales gemessen und über die Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) an die Studienserver übertragen.
bis zu 12 Wochen
Einhaltung der täglichen Selbstwiegung auf Teilnehmertagesebene
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung des täglichen Selbstwiegens auf Teilnehmertagesebene, der Prozentsatz der Personentage, die nach der Nachrichten-Randomisierungszeit bis zum Ende des Tages gewogen wurden, wird von Fitbit-Smart-Waagen gemessen und über die Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) an die Studienserver übertragen .
bis zu 12 Wochen
Einhaltung des täglichen Selbstwiegeprozentsatzes der gewogenen Personentage
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Einhaltung des täglichen Selbstwiegeprozentsatzes der Personentage, die am Tag nach der Nachrichten-Randomisierung gewogen wurden, wird von Fitbit-Smart-Waagen gemessen und über die Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) an die Studienserver übertragen.
bis zu 12 Wochen
Erreichen des Ziels für aktive Minuten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Erreichen des Ziels für aktive Minuten, der Prozentsatz der Personentage, die das Ziel für aktive Minuten nach der Nachrichten-Randomisierungszeit bis zum Ende des Tages erreicht haben, wird durch Aktivitäts-Tracker-Daten gemessen, die in der Fitbit-App verfolgt und über die Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) an die Studienserver übertragen werden .
bis zu 12 Wochen
Erreichen des Ziels für aktive Minuten in Prozent der Personentage
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Erreichung des Ziels der aktiven Minuten in Prozent der Personentage, die das Ziel der aktiven Minuten am Tag nach der Nachrichten-Randomisierung erreicht haben, wird durch Aktivitäts-Tracker-Daten gemessen, die in der Fitbit-App verfolgt und über die Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) an die Studienserver übertragen werden.
bis zu 12 Wochen
Erreichen des Kalorienziels (am oder unter dem Ziel)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Erreichen des Kalorienziels (bei oder unter dem Ziel) in Prozent der Personentage, die das Kalorienziel nach der Nachrichten-Randomisierungszeit bis zum Ende des Tages erreicht haben, wird durch Daten zur Ernährungsselbstüberwachung gemessen, die in der Fitbit-App verfolgt und über die Programmierschnittstelle (Application Programming Interface) übertragen werden ( API), um Server zu studieren.
bis zu 12 Wochen
Erreichen des Kalorienziels (am oder unter dem Ziel) in Prozent der Personentage
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Erreichen des Kalorienziels (bei oder unter dem Ziel) in Prozent der Personentage, die das Kalorienziel am Tag nach der Nachrichten-Randomisierung erreicht haben, wird anhand von Ernährungsselbstüberwachungsdaten gemessen, die in der Fitbit-App verfolgt und über die Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) an die Studienserver übertragen werden .
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Duke University
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0149
  • R21CA260092 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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