Progetto pilota di uno strumento di apprendimento per rinforzo per la personalizzazione individuale degli interventi adattivi just-in-time
30 luglio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio pilota è condurre uno studio di fattibilità pilota di 12 settimane per testare l'usabilità dello strumento di apprendimento adattare (AdaptRL) in un intervento di perdita di peso (studio ADAPT).
Basandosi su un precedente intervento adattivo just-in-time (JITAI), uno strumento di apprendimento per rinforzo genererà regole decisionali relative a quali tecniche di cambiamento comportamentale, in quali contesti, sono più efficaci per promuovere la perdita di peso in un campione di 20 adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Reinforcement Learning (RL), un tipo di machine learning, promette di affrontare i limiti dei precedenti approcci all'implementazione dei JITAI.
Le applicazioni RL adattive funzionano aggiornando le informazioni sulle "ricompense" previste (ovvero i risultati prossimali) in base ai risultati di studi sequenziali randomizzati.
Nel contesto della mHealth, la consegna casuale di messaggi di intervento viene definita sperimentazione micro-randomizzata.
Per realizzare il potenziale degli interventi adattivi per ridurre le disparità di salute nella prevenzione e nel controllo del cancro, gli interventisti di mHealth hanno innanzitutto bisogno di uno strumento RL di facile utilizzo che consenta l'uso dei dati dei partecipanti alla salute digitale per adattare continuamente le regole decisionali che guidano la fornitura di interventi altamente personalizzati.
Questo team di ricerca ha sviluppato un'applicazione basata sul Web (AdaptRL) di facile utilizzo che legge e analizza i dati degli utenti (ad esempio, da Fitbit) in tempo reale, utilizza RL per condurre in modo efficiente prove micro-randomizzate e crea un JITAI su misura per ottimizzare la perdita di peso per ogni partecipante.
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo dello strumento AdaptRL in uno studio pilota sulla perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni
- Indice di massa corporea di 25-40 kg/m2
- Non aderire alle linee guida per l'attività fisica degli Stati Uniti di almeno 150 minuti/settimana di attività di intensità da moderata a vigorosa
- Parlare e scrivere in inglese
- Nessuna condizione medica preesistente che precluda l'adesione a un programma di esercizi senza supervisione, diabete trattato con insulina, storia di infarto o ictus, trattamento in corso per il cancro o incapacità di camminare per l'esercizio
- Ha uno smartphone con un piano dati e SMS
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a un'altra perdita di peso, attività fisica, programma nutrizionale o studio di ricerca
- Attualmente assume farmaci per la perdita di peso
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 3 mesi
- Ha perso 10 o più chili e l'ha tenuto fuori negli ultimi 6 mesi
- Storia della chirurgia per la perdita di peso
- Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo, perdita di coscienza, problemi articolari o ossei, condizioni mediche che potrebbero limitare l'esercizio o farmaci prescritti per la pressione sanguigna o condizioni cardiache sul Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q )
- Diabete di tipo 1 o attualmente in trattamento medico per il diabete di tipo 2
- Trattamento del cancro negli ultimi 5 anni
- Tubercolosi
- Diagnosi di salute o psicologiche che precludono la partecipazione a un programma dietetico ed esercizio fisico prescritto, inclusa la diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare, ricovero per una diagnosi psichiatrica nell'ultimo anno, diagnosi di alcol o abuso di sostanze
- Segnalare una diagnosi passata o aver ricevuto un trattamento per il disturbo alimentare (anoressia nervosa o bulimia nervosa) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR).
- Trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 4 mesi
- Fuori città per una settimana o più durante il periodo di studio
- Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questa prova
- Non disposto a partecipare a due visite di studio
- Non disposto a indossare un Fitbit ogni giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adatta l'intervento
I partecipanti riceveranno una scala intelligente e un tracker di attività fisiche e avranno tre obiettivi giornalieri: pesare quotidianamente, un obiettivo di minuti attivo personalizzato giornaliero e un obiettivo calorico giornaliero.
Per 12 settimane, i partecipanti riceveranno 0-3 messaggi di testo al giorno sui loro comportamenti e progressi nei confronti dei loro obiettivi, insieme a feedback personalizzati settimanali, grafici di avanzamento e lezioni e risorse disponibili sul sito Web.
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L'intervento sta testando la fattibilità di un modello di apprendimento per rinforzo per inserire i dati comportamentali dei partecipanti (calorie, attività e peso) e utilizzare questi dati insieme ai risultati degli obiettivi comportamentali passati dei partecipanti per fornire il tipo di messaggio che dovrebbe essere più efficace per un dato partecipante in un dato momento.
Ad ogni punto decisionale (mattina, mezzogiorno e sera su base giornaliera), il sistema valuta quali comportamenti un partecipante è idoneo a ricevere un messaggio su (alimentazione, attività, pesarsi), quali opzioni di intervento un partecipante è idoneo a ricevere , quindi sceglie il tipo di messaggio comportamentale che un partecipante deve ricevere.
Nel tempo, il modello utilizza i dati dei partecipanti e la risposta agli interventi per personalizzare meglio la scelta del messaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility: Messages Delivered
Lasso di tempo: up to 12 weeks
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Feasibility as the success of using the AdaptRL model will be defined as the mean number of messages delivered per participant per day.
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up to 12 weeks
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Study Engagement: Percent of Days With Logins
Lasso di tempo: up to 12 weeks
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Study engagement will be defined as the percent of days, averaged across participants, with logins to the web application.
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up to 12 weeks
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Self-monitoring Adherence
Lasso di tempo: up to 12 weeks
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Self-monitoring adherence will be defined as the percent of days, averaged across participants, in which participants tracked at least one weight loss behavior (tracked calories, wore tracker, or self-weighed).
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up to 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Weight Loss
Lasso di tempo: 12 weeks
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Percent weight loss will be defined as weight change from baseline to 12 weeks calculated as a percent from baseline weight.
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12 weeks
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Change in Moderate-to-vigorous Physical Activity Minutes
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
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Moderate-to-vigorous physical activity will be defined as the change in self-reported weekly minutes of moderate-to-vigorous physical activity as measured by the Paffenbarger Activity Questionnaire from baseline to 12 weeks.
The minimum is 0, no maximum.
Higher numbers represent a greater increase in minutes of weekly moderate-to-vigorous physical activity.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Dietary Intake
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
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Change in dietary intake will be defined as the change in average daily calorie intake as measured by the Automated Self-Administered 24-hour (ASA 24-hour) dietary recalls from baseline to 12 weeks.
Daily caloric intake is measured in kcals, with higher numbers indicating higher caloric intake.
Negative change values reflect decreases in daily caloric intake from baseline to 12 weeks.
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Baseline, 12 weeks
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Adherence to Calorie Goal
Lasso di tempo: up to 12 weeks
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Adherence to the calorie goal as the mean percent of days in which participants tracked their calories and stayed at or under their calorie goal will be measured by dietary self-monitoring data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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Adherence to Daily Active Minutes Goal
Lasso di tempo: up to 12 weeks
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Adherence to daily active minutes goal, the mean percent of days in which participants met their daily active minutes goal, will be measured by activity tracker data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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Adherence to Daily Self-weighing
Lasso di tempo: up to 12 weeks
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Adherence to daily self-weighing, the mean percent of days in which participants self-weighed will be measured by Fitbit smart scales and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0149
- R21CA260092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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