Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotering av et forsterkende læringsverktøy for individuell skreddersydd Just-in-time adaptive intervensjoner

19. juni 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne pilotstudien er å gjennomføre en 12-ukers pilotgjennomførbarhetsstudie som tester brukervennligheten av adapt learning tool (AdaptRL) i en vekttapsintervensjon (ADAPT-studie). Med utgangspunkt i en tidligere just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI), vil et forsterkende læringsverktøy generere beslutningsregler for hvilke adferdsendringsteknikker, i hvilke sammenhenger, som er mest effektive for å fremme vekttap hos et utvalg på 20 voksne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reinforcement Learning (RL), en type maskinlæring, lover å ta opp begrensningene ved tidligere tilnærminger til implementering av JITAIer. Adaptive RL-applikasjoner fungerer ved å oppdatere informasjon om forventede "belønninger" (dvs. proksimale utfall) basert på resultatene av sekvensielt randomiserte forsøk. I sammenheng med mHealth blir tilfeldig levering av intervensjonsmeldinger referert til som en mikrorandomisert studie. For å realisere potensialet til adaptive intervensjoner for å redusere helseforskjeller i forebygging og kontroll av kreft, trenger mHealth-intervensjonister først et brukervennlig RL-verktøy som muliggjør bruk av digitale helsedeltakerdata for å kontinuerlig tilpasse beslutningsregler som veileder svært skreddersydd intervensjonslevering. Dette forskerteamet har utviklet en brukervennlig, nettbasert applikasjon (AdaptRL) som leser inn og analyserer brukerdata (f.eks. fra Fitbit) i sanntid, bruker RL til effektivt å gjennomføre mikro-randomiserte forsøk, og lager en skreddersydd JITAI for å optimalisere vekttap for hver deltaker. Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av å bruke AdaptRL-verktøyet i en pilotstudie for vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brooke Nezami, PhD, MA
  • Telefonnummer: 919-966-5852
  • E-post: bnezami@unc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
          • Brooke Nezami, PhD, MA
          • Telefonnummer: 919-966-5852
          • E-post: bnezami@unc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Brooke Nezami, PhD, MA
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nisha Gottfredson O'Shea, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-55 år
  2. Kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2
  3. Ikke overholder de amerikanske retningslinjene for fysisk aktivitet på minst 150 moderat til kraftig aktivitetsminutter/uke
  4. engelsktalende og skriftlig
  5. Ingen eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn, diabetes behandlet med insulin, historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag, nåværende behandling for kreft eller manglende evne til å gå for trening
  6. Har en smarttelefon med data- og tekstmeldingsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende deltakelse i et annet vekttap, fysisk aktivitet, ernæringsprogram eller forskningsstudie
  2. Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
  3. Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 3 månedene
  4. Gikk ned 10 eller flere kilo og holdt det unna de siste 6 månedene
  5. Historie om vekttapkirurgi
  6. Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevissthetstap, ledd- eller beinproblemer, medisinske tilstander som kan begrense trening, eller reseptbelagte medisiner brukt for blodtrykk eller hjertesykdom på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) )
  7. Type 1 diabetes eller mottar for tiden medisinsk behandling for type 2 diabetes
  8. Kreftbehandling de siste 5 årene
  9. Tuberkulose
  10. Helse eller psykologiske diagnoser som utelukker deltakelse i et foreskrevet kostholds- og treningsprogram, inkludert diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse, sykehusinnleggelse for en psykiatrisk diagnose det siste året, en diagnose av alkohol- eller rusmisbruk
  11. Rapporter en tidligere diagnose av eller mottar behandling for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
  12. Flytter ut av området i løpet av de neste 4 månedene
  13. Ute av byen i en uke eller mer i løpet av studietiden
  14. Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne utprøvingen
  15. Ikke villig til å delta på to studiebesøk
  16. Ikke villig til å bruke Fitbit hver dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TILPASSE intervensjon
Deltakerne vil motta en smart vekt og en fysisk aktivitetsmåler og vil ha tre daglige mål: veiing daglig, et daglig personlig tilpasset aktive minuttermål og et daglig kalorimål. I 12 uker vil deltakerne motta 0-3 tekstmeldinger per dag om sin oppførsel og fremgang mot sine mål som de vil kunne rangere (liker/misliker), sammen med ukentlig personlig tilbakemelding, fremdriftsgrafer og leksjoner og ressurser tilgjengelig på nettsiden.
Atferdsmessig: TILPASSE
Intervensjonen tester gjennomførbarheten av en forsterkende læringsmodell for å trekke inn deltakernes atferdsdata (kalorier, aktivitet og vekt) og bruke disse dataene sammen med deltakernes tidligere atferdsmåloppnåelser for å levere den typen melding som bør være mest effektiv for en gitt deltaker på et gitt tidspunkt. Ved hvert beslutningspunkt (morgen, middag og kveld på daglig basis) evaluerer systemet hvilken atferd en deltaker er kvalifisert til å motta en melding om (spise, aktivitet, egenveiing), hvilke intervensjonsalternativer en deltaker er kvalifisert til å motta. , og velger deretter hvilken type atferdsmelding en deltaker skal motta. Over tid bruker modellen deltakerdata og respons på intervensjoner for bedre å skreddersy meldingsvalg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieengasjement
Tidsramme: opptil 12 uker
Studieengasjement vil bli definert som prosentandelen av persondager der deltakerne fikk tilgang til nettappen.
opptil 12 uker
Selvkontrollerende etterlevelse
Tidsramme: opptil 12 uker
Overholdelse av egenkontroll vil bli definert som prosentandelen av persondager der deltakerne sporet minst én vekttapsatferd (sporet kalorier, hadde på seg tracker eller egenveid).
opptil 12 uker
Gjennomførbarhet (suksess med å bruke AdaptRL-modellen)
Tidsramme: opptil 12 uker
Gjennomførbarhet som suksess med å bruke AdaptRL-modellen vil bli definert som gjennomsnittlig antall meldinger levert per deltaker per dag.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meldingstilfredshet
Tidsramme: opptil 12 uker
Meldingstilfredshet vil bli definert som prosentandelen av leverte meldinger som ble vurdert som "likt" (sammenlignet med misliker eller ikke vurdert).
opptil 12 uker
Prosentvis vekttap
Tidsramme: 12 uker
Prosent vekttap vil bli definert som vektendring fra baseline til 12 uker beregnet som en prosent fra baseline vekt.
12 uker
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli definert som endringen i selvrapporterte ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt av Paffenbarger Activity Questionnaire fra baseline til 12 uker. Minimum er 0, ingen maksimum. Høyere tall representerer flere minutter med ukentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Utgangspunkt, 12 uker
Diettinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Diettinntak vil bli definert som endringen i gjennomsnittlig daglig kaloriinntak målt ved automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA 24-timers) diettinnkallinger fra baseline til 12 uker. Daglig kaloriinntak måles i kcal, med høyere tall som indikerer høyere kaloriinntak.
Utgangspunkt, 12 uker
Overholdelse av kalorimål
Tidsramme: opptil 12 uker
Overholdelse av kalorimålet som prosentandelen av persondager der deltakerne sporet kaloriene sine og holdt seg på eller under kalorimålet, vil bli målt ved hjelp av diett-selvovervåkingsdata som spores i Fitbit-appen og overføres via Application Programming Interface (API) til studieservere.
opptil 12 uker
Overholdelse av daglige mål for aktive minutter
Tidsramme: opptil 12 uker
Overholdelse av det daglige aktive minuttmålet, prosentandelen av persondager der deltakerne nådde sitt daglige aktive minuttmål, vil bli målt av aktivitetsmålerdata som spores i Fitbit-appen og overføres via Application Programming Interface (API) til studieservere.
opptil 12 uker
Overholdelse av daglig egenveiing
Tidsramme: opptil 12 uker
Overholdelse av daglig egenveiing, prosentandelen av persondager der deltakerne selvveier vil bli målt av Fitbit smarte vekter og overført via Application Programming Interface (API) til studieservere.
opptil 12 uker
Overholdelse av daglig egenveiing på deltakerdagsnivå
Tidsramme: opptil 12 uker
Overholdelse av daglig egenveiing på deltakerdagsnivå, prosentandelen av persondager veid etter meldingens randomiseringstid frem til slutten av dagen vil bli målt av Fitbit smarte vekter og overført via Application Programming Interface (API) til studieservere .
opptil 12 uker
Overholdelse av den daglige selvveiende prosenten av veide persondager
Tidsramme: opptil 12 uker
Overholdelse av den daglige selvveiende prosenten av persondager veid dagen etter meldingsrandomisering vil bli målt av Fitbit smarte vekter og overført via Application Programming Interface (API) til studieservere.
opptil 12 uker
Oppnåelse av aktivt minuttmål
Tidsramme: opptil 12 uker
Oppnåelse av mål for aktive minutter, prosent av persondager oppfylt mål for aktive minutter etter randomiseringstiden for meldinger til slutten av dagen vil bli målt av aktivitetsmålerdata sporet i Fitbit-appen og sendt via Application Programming Interface (API) til studieservere .
opptil 12 uker
Oppnåelse av aktive minutter mål prosent av person-dager
Tidsramme: opptil 12 uker
Oppnåelse av mål for aktive minutter i prosent av persondager oppfylt mål for aktive minutter dagen etter meldingen randomisering vil bli målt av aktivitetsmålerdata som spores i Fitbit-appen og overføres via Application Programming Interface (API) til studieservere.
opptil 12 uker
Oppnåelse av kalorimål (ved eller under mål)
Tidsramme: opptil 12 uker
Oppnåelse av kalorimål (ved eller under mål) prosent av persondager oppnådd kalorimål etter meldingens randomiseringstid frem til slutten av dagen vil bli målt ved hjelp av diettselvovervåkingsdata sporet i Fitbit-appen og overført via applikasjonsprogrammeringsgrensesnitt ( API) for å studere servere.
opptil 12 uker
Oppnåelse av kalorimål (ved eller under mål) prosent av persondøgn
Tidsramme: opptil 12 uker
Oppnåelse av kalorimål (ved eller under mål) prosent av persondager oppfylt kalorimål dagen etter meldingsrandomiseringen vil bli målt ved hjelp av diett-selvovervåkingsdata sporet i Fitbit-appen og overført via Application Programming Interface (API) til studieservere .
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Duke University
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0149
  • R21CA260092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TILPASSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere