Pilotering av et forsterkende læringsverktøy for individuell skreddersydd Just-in-time adaptive intervensjoner
30. juli 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne pilotstudien er å gjennomføre en 12-ukers pilotgjennomførbarhetsstudie som tester brukervennligheten av adapt learning tool (AdaptRL) i en vekttapsintervensjon (ADAPT-studie).
Med utgangspunkt i en tidligere just-in-time adaptiv intervensjon (JITAI), vil et forsterkende læringsverktøy generere beslutningsregler for hvilke adferdsendringsteknikker, i hvilke sammenhenger, som er mest effektive for å fremme vekttap hos et utvalg på 20 voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reinforcement Learning (RL), en type maskinlæring, lover å ta opp begrensningene ved tidligere tilnærminger til implementering av JITAIer.
Adaptive RL-applikasjoner fungerer ved å oppdatere informasjon om forventede "belønninger" (dvs. proksimale utfall) basert på resultatene av sekvensielt randomiserte forsøk.
I sammenheng med mHealth blir tilfeldig levering av intervensjonsmeldinger referert til som en mikrorandomisert studie.
For å realisere potensialet til adaptive intervensjoner for å redusere helseforskjeller i forebygging og kontroll av kreft, trenger mHealth-intervensjonister først et brukervennlig RL-verktøy som muliggjør bruk av digitale helsedeltakerdata for å kontinuerlig tilpasse beslutningsregler som veileder svært skreddersydd intervensjonslevering.
Dette forskerteamet har utviklet en brukervennlig, nettbasert applikasjon (AdaptRL) som leser inn og analyserer brukerdata (f.eks. fra Fitbit) i sanntid, bruker RL til effektivt å gjennomføre mikro-randomiserte forsøk, og lager en skreddersydd JITAI for å optimalisere vekttap for hver deltaker.
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av å bruke AdaptRL-verktøyet i en pilotstudie for vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- Kroppsmasseindeks på 25-40 kg/m2
- Ikke overholder de amerikanske retningslinjene for fysisk aktivitet på minst 150 moderat til kraftig aktivitetsminutter/uke
- engelsktalende og skriftlig
- Ingen eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som utelukker overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn, diabetes behandlet med insulin, historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag, nåværende behandling for kreft eller manglende evne til å gå for trening
- Har en smarttelefon med data- og tekstmeldingsplan
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i et annet vekttap, fysisk aktivitet, ernæringsprogram eller forskningsstudie
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
- Er for tiden gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 3 månedene
- Gikk ned 10 eller flere kilo og holdt det unna de siste 6 månedene
- Historie om vekttapkirurgi
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevissthetstap, ledd- eller beinproblemer, medisinske tilstander som kan begrense trening, eller reseptbelagte medisiner brukt for blodtrykk eller hjertesykdom på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) )
- Type 1 diabetes eller mottar for tiden medisinsk behandling for type 2 diabetes
- Kreftbehandling de siste 5 årene
- Tuberkulose
- Helse eller psykologiske diagnoser som utelukker deltakelse i et foreskrevet kostholds- og treningsprogram, inkludert diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse, sykehusinnleggelse for en psykiatrisk diagnose det siste året, en diagnose av alkohol- eller rusmisbruk
- Rapporter en tidligere diagnose av eller mottar behandling for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
- Flytter ut av området i løpet av de neste 4 månedene
- Ute av byen i en uke eller mer i løpet av studietiden
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne utprøvingen
- Ikke villig til å delta på to studiebesøk
- Ikke villig til å bruke Fitbit hver dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasse inngrep
Deltakerne vil motta en smart skala og en fysisk aktivitetsspor og vil ha tre daglige mål: veier daglig, et daglig personlig aktivt minutters mål og et daglig kalorimål.
I 12 uker vil deltakerne motta 0-3 tekstmeldinger per dag om atferden og fremgang mot sine mål, sammen med ukentlige personaliserte tilbakemeldinger, fremdriftsgrafer og leksjoner og ressurser som er tilgjengelige på nettstedet.
|
Intervensjonen tester gjennomførbarheten av en forsterkende læringsmodell for å trekke inn deltakernes atferdsdata (kalorier, aktivitet og vekt) og bruke disse dataene sammen med deltakernes tidligere atferdsmåloppnåelser for å levere den typen melding som bør være mest effektiv for en gitt deltaker på et gitt tidspunkt.
Ved hvert beslutningspunkt (morgen, middag og kveld på daglig basis) evaluerer systemet hvilken atferd en deltaker er kvalifisert til å motta en melding om (spise, aktivitet, egenveiing), hvilke intervensjonsalternativer en deltaker er kvalifisert til å motta. , og velger deretter hvilken type atferdsmelding en deltaker skal motta.
Over tid bruker modellen deltakerdata og respons på intervensjoner for bedre å skreddersy meldingsvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Messages Delivered
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Feasibility as the success of using the AdaptRL model will be defined as the mean number of messages delivered per participant per day.
|
up to 12 weeks
|
|
Study Engagement: Percent of Days With Logins
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Study engagement will be defined as the percent of days, averaged across participants, with logins to the web application.
|
up to 12 weeks
|
|
Self-monitoring Adherence
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Self-monitoring adherence will be defined as the percent of days, averaged across participants, in which participants tracked at least one weight loss behavior (tracked calories, wore tracker, or self-weighed).
|
up to 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Weight Loss
Tidsramme: 12 weeks
|
Percent weight loss will be defined as weight change from baseline to 12 weeks calculated as a percent from baseline weight.
|
12 weeks
|
|
Change in Moderate-to-vigorous Physical Activity Minutes
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
Moderate-to-vigorous physical activity will be defined as the change in self-reported weekly minutes of moderate-to-vigorous physical activity as measured by the Paffenbarger Activity Questionnaire from baseline to 12 weeks.
The minimum is 0, no maximum.
Higher numbers represent a greater increase in minutes of weekly moderate-to-vigorous physical activity.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Dietary Intake
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
Change in dietary intake will be defined as the change in average daily calorie intake as measured by the Automated Self-Administered 24-hour (ASA 24-hour) dietary recalls from baseline to 12 weeks.
Daily caloric intake is measured in kcals, with higher numbers indicating higher caloric intake.
Negative change values reflect decreases in daily caloric intake from baseline to 12 weeks.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Adherence to Calorie Goal
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Adherence to the calorie goal as the mean percent of days in which participants tracked their calories and stayed at or under their calorie goal will be measured by dietary self-monitoring data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
|
Adherence to Daily Active Minutes Goal
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Adherence to daily active minutes goal, the mean percent of days in which participants met their daily active minutes goal, will be measured by activity tracker data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
|
Adherence to Daily Self-weighing
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Adherence to daily self-weighing, the mean percent of days in which participants self-weighed will be measured by Fitbit smart scales and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0149
- R21CA260092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .