Prueba piloto de una herramienta de aprendizaje por refuerzo para adaptar individualmente las intervenciones adaptativas justo a tiempo
30 de julio de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El propósito de este estudio piloto es realizar un estudio piloto de factibilidad de 12 semanas que pruebe la usabilidad de la herramienta de aprendizaje adapt (AdaptRL) en una intervención de pérdida de peso (estudio ADAPT).
Sobre la base de una intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) anterior, una herramienta de aprendizaje por refuerzo generará reglas de decisión con respecto a qué técnicas de cambio de comportamiento, en qué contextos, son más eficaces para promover la pérdida de peso en una muestra de 20 adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aprendizaje por refuerzo (RL), un tipo de aprendizaje automático, promete abordar las limitaciones de los enfoques anteriores para implementar JITAI.
Las aplicaciones de RL adaptativo funcionan actualizando la información sobre las "recompensas" esperadas (es decir, los resultados proximales) en función de los resultados de los ensayos aleatorios secuenciales.
En el contexto de mHealth, la entrega aleatoria de mensajes de intervención se denomina ensayo microaleatorio.
Para darse cuenta del potencial de las intervenciones adaptativas para reducir las disparidades de salud en la prevención y el control del cáncer, los intervencionistas de mHealth primero necesitan una herramienta de RL fácil de usar que permita el uso de datos digitales de participantes de salud para adaptar continuamente las reglas de decisión que guían la entrega de intervenciones altamente personalizadas.
Este equipo de investigación ha desarrollado una aplicación web fácil de usar (AdaptRL) que lee y analiza los datos del usuario (por ejemplo, de Fitbit) en tiempo real, utiliza RL para realizar pruebas microaleatorias de manera eficiente y crea un JITAI personalizado para optimizar la pérdida de peso de cada participante.
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de utilizar la herramienta AdaptRL en un estudio piloto de pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Índice de Masa Corporal de 25-40 kg/m2
- No cumplir con las pautas de actividad física de EE. UU. de al menos 150 minutos de actividad de intensidad moderada a vigorosa por semana
- Habla inglés y escribe
- Sin condiciones médicas preexistentes que impidan la adherencia a un programa de ejercicio sin supervisión, diabetes tratada con insulina, antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, tratamiento actual para el cáncer o incapacidad para caminar para hacer ejercicio
- Tiene un teléfono inteligente con un plan de datos y mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro programa de pérdida de peso, actividad física, nutrición o estudio de investigación
- Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo en los próximos 3 meses
- Perdió 10 o más libras y se mantuvo en los últimos 6 meses
- Historia de la cirugía de pérdida de peso.
- Informe sobre una afección cardíaca, dolor de pecho durante los períodos de actividad o descanso, pérdida del conocimiento, problemas articulares o óseos, afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio o medicamentos recetados utilizados para la presión arterial o afección cardíaca en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). )
- Diabetes tipo 1 o actualmente recibiendo tratamiento médico para la diabetes tipo 2
- Tratamiento del cáncer en los últimos 5 años
- Tuberculosis
- Diagnósticos de salud o psicológicos que impiden la participación en un programa dietético y de ejercicio prescrito, incluido el diagnóstico de esquizofrenia o trastorno bipolar, hospitalización por un diagnóstico psiquiátrico en el último año, un diagnóstico de abuso de alcohol o sustancias
- Informar sobre un diagnóstico anterior o recibir tratamiento para el trastorno alimentario (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR).
- Mudarse fuera del área en los próximos 4 meses
- Fuera de la ciudad por una semana o más durante el período de estudio
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
- No está dispuesto a asistir a dos visitas de estudio
- No estoy dispuesto a usar un Fitbit todos los días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adaptar la intervención
Los participantes recibirán una escala inteligente y un rastreador de actividades físicas y tendrán tres objetivos diarios: pesar diariamente, un objetivo diario de minutos activos personalizados y un objetivo diario de calorías.
Durante 12 semanas, los participantes recibirán 0-3 mensajes de texto por día sobre sus comportamientos y progreso hacia sus objetivos, junto con comentarios semanales personalizados, gráficos de progreso y lecciones y recursos disponibles en el sitio web.
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La intervención está probando la viabilidad de un modelo de aprendizaje por refuerzo para extraer los datos de comportamiento de los participantes (calorías, actividad y peso) y utilizar estos datos junto con los logros de objetivos de comportamiento anteriores de los participantes para transmitir el tipo de mensaje que debería ser más efectivo para un participante determinado en un momento dado.
En cada punto de decisión (mañana, mediodía y noche diariamente), el sistema evalúa sobre qué comportamientos un participante es elegible para recibir un mensaje (comida, actividad, pesaje), qué opciones de intervención es elegible para recibir un participante y luego elige qué tipo de mensaje de comportamiento debe recibir un participante.
Con el tiempo, el modelo utiliza datos de los participantes y la respuesta a las intervenciones para adaptar mejor la elección del mensaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility: Messages Delivered
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
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Feasibility as the success of using the AdaptRL model will be defined as the mean number of messages delivered per participant per day.
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up to 12 weeks
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Study Engagement: Percent of Days With Logins
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
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Study engagement will be defined as the percent of days, averaged across participants, with logins to the web application.
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up to 12 weeks
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Self-monitoring Adherence
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
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Self-monitoring adherence will be defined as the percent of days, averaged across participants, in which participants tracked at least one weight loss behavior (tracked calories, wore tracker, or self-weighed).
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up to 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent Weight Loss
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Percent weight loss will be defined as weight change from baseline to 12 weeks calculated as a percent from baseline weight.
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12 weeks
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Change in Moderate-to-vigorous Physical Activity Minutes
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Moderate-to-vigorous physical activity will be defined as the change in self-reported weekly minutes of moderate-to-vigorous physical activity as measured by the Paffenbarger Activity Questionnaire from baseline to 12 weeks.
The minimum is 0, no maximum.
Higher numbers represent a greater increase in minutes of weekly moderate-to-vigorous physical activity.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Dietary Intake
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Change in dietary intake will be defined as the change in average daily calorie intake as measured by the Automated Self-Administered 24-hour (ASA 24-hour) dietary recalls from baseline to 12 weeks.
Daily caloric intake is measured in kcals, with higher numbers indicating higher caloric intake.
Negative change values reflect decreases in daily caloric intake from baseline to 12 weeks.
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Baseline, 12 weeks
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Adherence to Calorie Goal
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
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Adherence to the calorie goal as the mean percent of days in which participants tracked their calories and stayed at or under their calorie goal will be measured by dietary self-monitoring data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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Adherence to Daily Active Minutes Goal
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
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Adherence to daily active minutes goal, the mean percent of days in which participants met their daily active minutes goal, will be measured by activity tracker data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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Adherence to Daily Self-weighing
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
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Adherence to daily self-weighing, the mean percent of days in which participants self-weighed will be measured by Fitbit smart scales and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
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up to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0149
- R21CA260092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .