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Pilotando uma Ferramenta de Aprendizagem por Reforço para Adaptar Individualmente Intervenções Adaptativas Just-in-time

15 de abril de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo piloto é conduzir um estudo piloto de viabilidade de 12 semanas, testando a usabilidade da ferramenta de aprendizagem adaptável (AdaptRL) em uma intervenção para perda de peso (estudo ADAPT). Com base em uma intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) anterior, uma ferramenta de aprendizado por reforço gerará regras de decisão sobre quais técnicas de mudança de comportamento, em quais contextos, são mais eficazes para promover a perda de peso em uma amostra de 20 adultos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Reinforcement Learning (RL), um tipo de aprendizado de máquina, é promissor para abordar as limitações de abordagens anteriores para implementar JITAIs. Os aplicativos de RL adaptativos funcionam atualizando as informações sobre as "recompensas" esperadas (ou seja, resultados proximais) com base nos resultados de ensaios randomizados sequenciais. No contexto da mHealth, a entrega aleatória de mensagens de intervenção é referida como um estudo micro-randomizado. Para realizar o potencial de intervenções adaptativas para reduzir as disparidades de saúde na prevenção e controle do câncer, os intervencionistas de mHealth precisam primeiro de uma ferramenta de RL amigável que permita o uso de dados digitais de participantes de saúde para adaptar continuamente as regras de decisão que orientam a entrega de intervenções altamente personalizadas. Esta equipe de pesquisa desenvolveu um aplicativo baseado na Web (AdaptRL) fácil de usar que lê e analisa os dados do usuário (por exemplo, do Fitbit) em tempo real, usa RL para conduzir com eficiência testes micro-randomizados e cria um JITAI personalizado para otimizar a perda de peso para cada participante. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso da ferramenta AdaptRL em um estudo piloto de perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brooke Nezami, PhD, MA
  • Número de telefone: 919-966-5852
  • E-mail: bnezami@unc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
          • Brooke Nezami, PhD, MA
          • Número de telefone: 919-966-5852
          • E-mail: bnezami@unc.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brooke Nezami, PhD, MA
        • Subinvestigador:
          • Nisha Gottfredson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55 anos
  2. Índice de Massa Corporal de 25-40 kg/m2
  3. Não aderir às diretrizes de atividade física dos EUA de pelo menos 150 minutos/semana de atividade de intensidade moderada a vigorosa
  4. Inglês falando e escrevendo
  5. Nenhuma condição médica pré-existente que impeça a adesão a um programa de exercícios não supervisionado, diabetes tratado com insulina, histórico de ataque cardíaco ou derrame, tratamento atual para câncer ou incapacidade de caminhar para exercícios
  6. Tem um smartphone com plano de dados e mensagens de texto

Critério de exclusão:

  1. Participação atual em outra perda de peso, atividade física, programa de nutrição ou estudo de pesquisa
  2. Atualmente tomando medicamentos para perda de peso
  3. Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
  4. Perdeu 10 quilos ou mais e manteve-o nos últimos 6 meses
  5. Histórico de cirurgia para perda de peso
  6. Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso, perda de consciência, problemas articulares ou ósseos, condições médicas que possam limitar o exercício ou medicamentos prescritos usados ​​para pressão arterial ou condição cardíaca no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q )
  7. Diabetes tipo 1 ou atualmente recebendo tratamento médico para diabetes tipo 2
  8. Tratamento de câncer nos últimos 5 anos
  9. Tuberculose
  10. Diagnósticos de saúde ou psicológicos que impeçam a participação em um programa prescrito de dieta e exercícios, incluindo diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar, hospitalização por diagnóstico psiquiátrico no último ano, diagnóstico de abuso de álcool ou substâncias
  11. Relatar um diagnóstico anterior ou receber tratamento para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) transtorno alimentar (anorexia nervosa ou bulimia nervosa).
  12. Sair da área nos próximos 4 meses
  13. Fora da cidade por uma semana ou mais durante o período de estudo
  14. Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
  15. Não está disposto a participar de duas visitas de estudo
  16. Não está disposto a usar um Fitbit todos os dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ADAPT
Os participantes receberão uma balança inteligente e um rastreador de atividade física e terão três metas diárias: pesar diariamente, uma meta diária personalizada de minutos de atividade e uma meta diária de calorias. Durante 12 semanas, os participantes receberão de 0 a 3 mensagens de texto por dia sobre seus comportamentos e progresso em direção a suas metas, que poderão avaliar (gostar/não gostar), juntamente com feedback personalizado semanal, gráficos de progresso e lições e recursos disponíveis em o site.
Comportamental: ADAPTAR
A intervenção está testando a viabilidade de uma ferramenta de aprendizado por reforço para obter dados comportamentais dos participantes (calorias, atividade e peso) e usar esses dados junto com as conquistas de metas comportamentais anteriores dos participantes para transmitir o tipo de mensagem que deve ser mais eficaz para um determinado participante em um determinado momento. Em cada ponto de decisão (manhã cedo, manhã, meio-dia e noite diariamente), o sistema avalia quais opções de intervenção um participante é elegível para receber e escolhe aleatoriamente uma opção de intervenção dessa lista. Em seguida, o participante é designado aleatoriamente para receber ou não receber essa mensagem de intervenção (com uma probabilidade de 50-50).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (sucesso do uso da ferramenta AdaptRL)
Prazo: até 12 semanas
A viabilidade quanto ao sucesso do uso da Ferramenta AdaptRL será definida como o número médio de mensagens entregues por participante por dia.
até 12 semanas
Engajamento do estudo
Prazo: até 12 semanas
O engajamento no estudo será definido como a porcentagem de pessoas-dia em que os participantes acessaram o aplicativo da web.
até 12 semanas
Aderência de automonitoramento
Prazo: até 12 semanas
A adesão ao automonitoramento será definida como a porcentagem de pessoas-dia em que os participantes rastrearam pelo menos um comportamento de perda de peso (calorias rastreadas, rastreador usado ou autopesagem).
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação da mensagem
Prazo: até 12 semanas
A satisfação com a mensagem será definida como a porcentagem de mensagens entregues que foram classificadas como "gostei" (em comparação com não gostei ou não avaliada).
até 12 semanas
Perda de peso percentual
Prazo: 12 semanas
Perda de peso percentual será definida como alteração de peso desde a linha de base até 12 semanas, calculada como uma porcentagem do peso da linha de base.
12 semanas
Atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A atividade física moderada a vigorosa será definida como a mudança nos minutos semanais auto-relatados de atividade física moderada a vigorosa medida pelo Questionário de Atividade Paffenbarger desde a linha de base até 12 semanas. O mínimo é 0, sem máximo. Números mais altos representam minutos mais altos de atividade física semanal moderada a vigorosa.
Linha de base, 12 semanas
Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A ingestão dietética será definida como a mudança na ingestão média diária de calorias, conforme medido pelos recordatórios alimentares automatizados auto-administrados de 24 horas (ASA 24 horas) desde a linha de base até 12 semanas. A ingestão calórica diária é medida em kcals, com números mais altos indicando maior ingestão calórica.
Linha de base, 12 semanas
Aderência à meta de calorias
Prazo: até 12 semanas
A adesão à meta de calorias como a porcentagem de pessoas-dia em que os participantes monitoraram suas calorias e permaneceram dentro ou abaixo de sua meta de calorias será medida por dados de automonitoramento alimentar rastreados no aplicativo Fitbit e transmitidos por meio da interface de programação de aplicativo (API) para servidores de estudo.
até 12 semanas
Aderência à meta diária de minutos ativos
Prazo: até 12 semanas
A adesão à meta diária de minutos ativos, a porcentagem de pessoas-dia em que os participantes atingiram sua meta diária de minutos ativos, será medida pelos dados do rastreador de atividade rastreados no aplicativo Fitbit e transmitidos via Application Programming Interface (API) para os servidores do estudo.
até 12 semanas
Adesão à autopesagem diária
Prazo: até 12 semanas
A adesão à autopesagem diária, a porcentagem de pessoas-dia em que os participantes se autopesaram, será medida por balanças inteligentes Fitbit e transmitida via Application Programming Interface (API) para os servidores do estudo.
até 12 semanas
Adesão à autopesagem diária no nível do dia do participante
Prazo: até 12 semanas
A adesão à autopesagem diária no nível do participante/dia, a porcentagem de pessoas/dias pesadas após o tempo de randomização da mensagem até o final do dia será medida por balanças inteligentes Fitbit e transmitida via Application Programming Interface (API) para os servidores do estudo .
até 12 semanas
Aderência ao percentual de autopesagem diária de pessoas-dias pesadas
Prazo: até 12 semanas
A adesão à porcentagem diária de autopesagem de pessoas-dias pesadas no dia seguinte à randomização da mensagem será medida por balanças inteligentes Fitbit e transmitida via Application Programming Interface (API) para os servidores do estudo.
até 12 semanas
Atingimento da meta de minutos de atividade
Prazo: até 12 semanas
Atingimento da meta de minutos ativos, porcentagem de pessoas-dia atingidas meta de minutos ativos após o tempo de randomização da mensagem até o final do dia será medido pelos dados do rastreador de atividade rastreados no aplicativo Fitbit e transmitidos via Application Programming Interface (API) para os servidores do estudo .
até 12 semanas
Atingimento da meta de minutos ativos por cento de pessoas-dia
Prazo: até 12 semanas
A obtenção do percentual de meta de minutos ativos da meta de minutos ativos atingidos no dia seguinte à randomização da mensagem será medida pelos dados do rastreador de atividade rastreados no aplicativo Fitbit e transmitidos por meio da interface de programação de aplicativos (API) para os servidores do estudo.
até 12 semanas
Alcance da meta de calorias (na meta ou abaixo dela)
Prazo: até 12 semanas
Atingimento da meta de calorias (na meta ou abaixo da meta) por cento da meta de calorias alcançadas por pessoa-dia após o tempo de randomização da mensagem até o final do dia será medida por dados de automonitoramento da dieta rastreados no aplicativo Fitbit e transmitidos por meio da interface de programação do aplicativo ( API) para estudar servidores.
até 12 semanas
Atingimento da meta de calorias (na ou abaixo da meta) por cento de pessoas-dia
Prazo: até 12 semanas
Atingimento da meta de calorias (na meta ou abaixo da meta) por cento da meta de calorias atingidas por pessoa-dia no dia seguinte à mensagem de randomização será medida por dados de automonitoramento dietético rastreados no aplicativo Fitbit e transmitidos via Application Programming Interface (API) para os servidores do estudo .
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Duke University
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Brooke Nezami, PhD, MA, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0149
  • R21CA260092 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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