Pilot af et forstærkningslæringsværktøj til individuel tilpasning af just-in-time adaptive interventioner
30. juli 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne pilotundersøgelse er at gennemføre en 12-ugers pilotgennemførlighedsundersøgelse, der tester anvendeligheden af adapt learning-værktøjet (AdaptRL) i en vægttabsintervention (ADAPT-undersøgelse).
Med udgangspunkt i en tidligere just-in-time adaptiv intervention (JITAI) vil et forstærkende læringsværktøj generere beslutningsregler for, hvilke adfærdsændringsteknikker, i hvilke sammenhænge, der er mest effektive til at fremme vægttab hos en prøve på 20 voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reinforcement Learning (RL), en type maskinlæring, lover at adressere begrænsningerne ved tidligere tilgange til implementering af JITAI'er.
Adaptive RL-applikationer fungerer ved at opdatere information om forventede "belønninger" (dvs. proksimale resultater) baseret på resultaterne af sekventielt randomiserede forsøg.
I forbindelse med mHealth omtales tilfældig levering af interventionsmeddelelser som et mikro-randomiseret forsøg.
For at realisere potentialet i adaptive interventioner for at reducere sundhedsforskelle i kræftforebyggelse og -kontrol, har mHealth-interventionister først brug for et brugervenligt RL-værktøj, der gør det muligt at bruge digitale sundhedsdeltagerdata til løbende at tilpasse beslutningsregler, der vejleder meget skræddersyet interventionslevering.
Dette forskerhold har udviklet en brugervenlig, webbaseret applikation (AdaptRL), der læser ind og analyserer brugerdata (f.eks. fra Fitbit) i realtid, bruger RL til effektivt at udføre mikro-randomiserede forsøg og skaber en JITAI skræddersyet for at optimere vægttab for hver deltager.
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af at bruge AdaptRL-værktøjet i et pilotvægttabsstudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- Body Mass Index på 25-40 kg/m2
- Ikke at overholde de amerikanske retningslinjer for fysisk aktivitet på mindst 150 moderat til kraftig intensitet aktivitetsminutter/uge
- engelsktalende og skriftligt
- Ingen allerede eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der forhindrer overholdelse af et træningsprogram uden opsyn, diabetes behandlet med insulin, historie med hjerteanfald eller slagtilfælde, nuværende behandling for kræft eller manglende evne til at gå for at træne
- Har en smartphone med et data- og sms-abonnement
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et andet vægttab, fysisk aktivitet, ernæringsprogram eller forskningsundersøgelse
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 3 måneder
- Tabt 10 eller flere pounds og holdt det væk i de sidste 6 måneder
- Historie om vægttabskirurgi
- Rapportér en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevidsthedstab, led- eller knogleproblemer, medicinske tilstande, der kan begrænse træning eller receptpligtig medicin, der bruges til blodtryk eller hjertesygdom, på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) )
- Type 1-diabetes eller i øjeblikket modtager medicinsk behandling for type 2-diabetes
- Kræftbehandling inden for de seneste 5 år
- Tuberkulose
- Sundheds- eller psykologiske diagnoser, der udelukker deltagelse i et foreskrevet kost- og træningsprogram, herunder diagnosticering af skizofreni eller bipolar lidelse, indlæggelse for en psykiatrisk diagnose inden for det seneste år, en diagnose af alkohol- eller stofmisbrug
- Rapporter en tidligere diagnose af eller modtagelse af behandling for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
- Flytter fra området inden for de næste 4 måneder
- Ude af byen i en uge eller mere i studieperioden
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
- Ikke villig til at deltage i to studiebesøg
- Ikke villig til at bære en Fitbit hver dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpas intervention
Deltagerne vil modtage en smart skala og en fysisk aktivitets tracker og har tre daglige mål: vejer dagligt, et dagligt personaliserede aktive minutters mål og et dagligt kalorimål.
I 12 uger modtager deltagerne 0-3 tekstbeskeder pr. Dag om deres opførsel og fremskridt hen imod deres mål sammen med ugentlige personaliserede feedback, fremskridtsgrafer og lektioner og ressourcer, der er tilgængelige på webstedet.
|
Interventionen tester gennemførligheden af en forstærkende læringsmodel til at hente deltagernes adfærdsdata (kalorier, aktivitet og vægt) og bruge disse data sammen med deltagernes tidligere adfærdsmæssige målopnåelser til at levere den type budskab, der burde være mest effektiv for en given deltager på et givet tidspunkt.
Ved hvert beslutningspunkt (morgen, middag og aften på daglig basis) evaluerer systemet, hvilken adfærd en deltager er berettiget til at modtage en besked om (spisning, aktivitet, selvvejning), hvilke interventionsmuligheder en deltager er berettiget til at modtage , og vælger derefter, hvilken type adfærdsbesked en deltager skal modtage.
Over tid bruger modellen deltagerdata og respons på interventioner for bedre at skræddersy budskabsvalg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Messages Delivered
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Feasibility as the success of using the AdaptRL model will be defined as the mean number of messages delivered per participant per day.
|
up to 12 weeks
|
|
Study Engagement: Percent of Days With Logins
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Study engagement will be defined as the percent of days, averaged across participants, with logins to the web application.
|
up to 12 weeks
|
|
Self-monitoring Adherence
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Self-monitoring adherence will be defined as the percent of days, averaged across participants, in which participants tracked at least one weight loss behavior (tracked calories, wore tracker, or self-weighed).
|
up to 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Weight Loss
Tidsramme: 12 weeks
|
Percent weight loss will be defined as weight change from baseline to 12 weeks calculated as a percent from baseline weight.
|
12 weeks
|
|
Change in Moderate-to-vigorous Physical Activity Minutes
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
Moderate-to-vigorous physical activity will be defined as the change in self-reported weekly minutes of moderate-to-vigorous physical activity as measured by the Paffenbarger Activity Questionnaire from baseline to 12 weeks.
The minimum is 0, no maximum.
Higher numbers represent a greater increase in minutes of weekly moderate-to-vigorous physical activity.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Dietary Intake
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
Change in dietary intake will be defined as the change in average daily calorie intake as measured by the Automated Self-Administered 24-hour (ASA 24-hour) dietary recalls from baseline to 12 weeks.
Daily caloric intake is measured in kcals, with higher numbers indicating higher caloric intake.
Negative change values reflect decreases in daily caloric intake from baseline to 12 weeks.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Adherence to Calorie Goal
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Adherence to the calorie goal as the mean percent of days in which participants tracked their calories and stayed at or under their calorie goal will be measured by dietary self-monitoring data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
|
Adherence to Daily Active Minutes Goal
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Adherence to daily active minutes goal, the mean percent of days in which participants met their daily active minutes goal, will be measured by activity tracker data tracked in the Fitbit app and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
|
Adherence to Daily Self-weighing
Tidsramme: up to 12 weeks
|
Adherence to daily self-weighing, the mean percent of days in which participants self-weighed will be measured by Fitbit smart scales and transmitted via Application Programming Interface (API) to study servers.
|
up to 12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooke Nezami, PhD, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0149
- R21CA260092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .