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试行强化学习工具以个性化定制即时自适应干预

2024年5月6日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
本试点研究的目的是进行为期 12 周的试点可行性研究，以测试自适应学习工具 (AdaptRL) 在减肥干预（ADAPT 研究）中的可用性。 在之前的即时自适应干预 (JITAI) 的基础上，强化学习工具将生成关于哪些行为改变技术在哪些情况下最有效地促进 20 名成年人样本减肥的决策规则。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

强化学习 (RL) 是一种机器学习，有望解决以前实施 JITAI 方法的局限性。 自适应 RL 应用程序的工作原理是根据顺序随机试验的结果更新有关预期“奖励”（即最近结果）的信息。 在 mHealth 的背景下，干预信息的随机传递被称为微随机试验。 为了实现适应性干预减少癌症预防和控制中的健康差异的潜力，mHealth 干预者首先需要一个用户友好的 RL 工具，该工具能够使用数字健康参与者数据来不断调整指导高度定制的干预实施的决策规则。 该研究团队开发了一个用户友好的、基于网络的应用程序 (AdaptRL)，可以实时读取和分析用户数据（例如，来自 Fitbit），使用 RL 有效地进行微随机试验，并创建一个 JITAI 定制优化每个参与者的减肥效果。 本研究的目的是测试在试点减肥研究中使用 AdaptRL 工具的可行性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Brooke Nezami, PhD, MA
  • 电话号码：919-966-5852
  • 邮箱：bnezami@unc.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
          • Brooke Nezami, PhD, MA
          • 电话号码：919-966-5852
          • 邮箱：bnezami@unc.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brooke Nezami, PhD, MA
        • 副研究员：
          • Nisha Gottfredson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-55 岁
  2. 体重指数为 25-40 公斤/平方米
  3. 未遵守每周至少 150 分钟中等至高强度活动分钟的美国体育活动指南
  4. 英语口语和写作
  5. 没有妨碍坚持无人监督的锻炼计划的既往疾病、使用胰岛素治疗的糖尿病、心脏病发作或中风病史、目前的癌症治疗或无法步行锻炼
  6. 拥有一部带有数据和短信计划的智能手机

排除标准：

  1. 目前参与另一项减肥、体育活动、营养计划或研究
  2. 目前正在服用减肥药
  3. 目前怀孕或计划在未来 3 个月内怀孕
  4. 减掉 10 磅或更多磅并且在过去 6 个月内没有减重
  5. 减肥手术史
  6. 在身体活动准备问卷 (PAR-Q) 中报告心脏病、活动或休息期间的胸痛、意识丧失、关节或骨骼问题、可能限制运动的医疗状况或用于血压或心脏病的处方药)
  7. 1 型糖尿病或目前正在接受 2 型糖尿病的治疗
  8. 过去5年内的癌症治疗
  9. 结核
  10. 排除参加规定的饮食和锻炼计划的健康或心理诊断，包括精神分裂症或双相情感障碍的诊断、过去一年因精神病诊断住院、酒精或药物滥用的诊断
  11. 报告过去对《精神疾病诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 进食障碍（神经性厌食症或神经性贪食症）的诊断或接受治疗。
  12. 在接下来的 4 个月内搬出该地区
  13. 学习期间外出一周或更长时间
  14. 另一位家庭成员是该试验的参与者或工作人员
  15. 不愿意参加两次考察
  16. 不愿意天天戴Fitbit

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADAPT干预
参与者将收到一个智能体重秤和一个身体活动追踪器，并将设定三个每日目标：每日称重、每日个性化活动分钟数目标和每日卡路里目标。 在 12 周内，参与者每天将收到 0-3 条关于他们的行为和目标进展情况的短信，他们可以对这些信息进行评分（喜欢/不喜欢），以及每周的个性化反馈、进度图以及课程和资源网站。
行为的：适应
该干预措施正在测试强化学习工具的可行性，以提取参与者的行为数据（卡路里、活动和体重），并将这些数据与参与者过去的行为目标成就一起使用，以传递最有效的信息类型给定时间的给定参与者。 在每个决策点（每天清晨、早晨、中午和晚上），系统都会评估参与者有资格接受哪些干预选项，并从该列表中随机选择一个干预选项。 然后参与者被随机分配为接收或不接收该干预消息（概率为 50-50）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性（使用AdaptRL工具成功）
大体时间：长达 12 周
作为成功使用 AdaptRL 工具的可行性将被定义为每个参与者每天传递的消息的平均数量。
长达 12 周
学习参与
大体时间：长达 12 周
研究参与度将定义为参与者访问网络应用程序的人日百分比。
长达 12 周
自我监测依从性
大体时间：长达 12 周
自我监测依从性将定义为参与者追踪至少一种减肥行为（追踪卡路里、佩戴追踪器或自我称重）的人日百分比。
长达 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
留言满意度
大体时间：长达 12 周
消息满意度将定义为被评为“喜欢”（与不喜欢或未评级相比）的已发送消息的百分比。
长达 12 周
减重百分比
大体时间：12周
体重减轻百分比定义为从基线到 12 周的体重变化，计算为相对于基线体重的百分比。
12周
中度到剧烈的体力活动
大体时间：基线，12 周
中等到剧烈的身体活动将被定义为从基线到 12 周，根据 Paffenbarger 活动问卷测量的自我报告的每周中等到剧烈身体活动分钟数的变化。 最小值为 0，没有最大值。 较高的数字表示每周进行中度至剧烈运动的分钟数较多。
基线，12 周
膳食摄入量
大体时间：基线，12 周
膳食摄入量将定义为从基线到 12 周，通过自动自我管理的 24 小时（ASA 24 小时）膳食回顾测量的平均每日卡路里摄入量的变化。 每日卡路里摄入量以千卡为单位，数字越大表示卡路里摄入量越高。
基线，12 周
坚持卡路里目标
大体时间：长达 12 周
坚持卡路里目标作为参与者跟踪他们的卡路里并保持在或低于他们的卡路里目标的人日百分比将通过 Fitbit 应用程序中跟踪的饮食自我监测数据来衡量，并通过应用程序编程接口 (API) 传输到学习服务器。
长达 12 周
坚持每日活跃分钟数目标
大体时间：长达 12 周
坚持每日活跃分钟数目标，参与者达到每日活跃分钟数目标的百分比，将通过 Fitbit 应用程序中跟踪的活动追踪器数据来衡量，并通过应用程序编程接口 (API) 传输到研究服务器。
长达 12 周
坚持每天自行称重
大体时间：长达 12 周
坚持每日自我称重，参与者自我称重的人日百分比将由 Fitbit 智能体重秤测量并通过应用程序编程接口 (API) 传输至研究服务器。
长达 12 周
坚持参与者日级别的每日自我称重
大体时间：长达 12 周
坚持以参与者天为单位进行每日自我称重，消息随机化时间后直至一天结束称重的人天百分比将由 Fitbit 智能体重秤测量并通过应用程序编程接口 (API) 传输至研究服务器.
长达 12 周
坚持每天称重的人日百分比
大体时间：长达 12 周
遵守消息随机化后第二天称重的每日自我称重百分比将由 Fitbit 智能体重秤测量并通过应用程序编程接口 (API) 传输至研究服务器。
长达 12 周
活跃分钟数目标的实现
大体时间：长达 12 周
活动分钟数目标的实现情况、在消息随机化时间之后直到一天结束时达到活动分钟数目标的人天百分比将通过 Fitbit 应用程序中跟踪的活动追踪器数据进行测量，并通过应用程序编程接口 (API) 传输至研究服务器.
长达 12 周
活跃分钟数目标的实现百分比（人天数）
大体时间：长达 12 周
消息随机化后第二天达到活跃分钟数目标的人日百分比将通过 Fitbit 应用程序中追踪的活动追踪器数据进行测量，并通过应用程序编程接口 (API) 传输至研究服务器。
长达 12 周
卡路里目标的实现（达到或低于目标）
大体时间：长达 12 周
卡路里目标的实现（达到或低于目标）在消息随机化时间之后直到一天结束时达到卡路里目标的人日百分比将通过 Fitbit 应用程序中跟踪的饮食自我监测数据进行测量，并通过应用程序编程接口传输（ API) 来研究服务器。
长达 12 周
达到卡路里目标（达到或低于目标）的人日百分比
大体时间：长达 12 周
卡路里目标的实现（达到或低于目标）消息随机化后第二天达到卡路里目标的人日百分比将通过 Fitbit 应用程序中跟踪的饮食自我监测数据进行测量，并通过应用程序编程接口 (API) 传输至研究服务器.
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Duke University
RTI International

调查人员

  • 首席研究员：Brooke Nezami, PhD, MA、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-0149
  • R21CA260092 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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