人工膝関節全置換術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防のためのSHR-2004
2025年1月17日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
選択的片側人工膝関節全置換術を受ける患者における SHR-2004 の単回皮下注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化アクティブ比較対照第 2 相臨床試験
この研究の目的は、待機的片側人工膝関節全置換術後の静脈血栓塞栓症の予防における SHR-2004 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の手順と方法を理解し、研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名する
- -選択的な片側全膝関節再生術（TKA）を受ける予定
- 男性または女性（40歳以上80歳未満）
除外基準:
- 両下肢のCT血管造影を受けることができません。
- -スクリーニングから1年以内の悪性腫瘍;
- -静脈血栓塞栓症の病歴;
- -心筋梗塞、一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中がスクリーニングから6か月以内に発生した;
- -出血のリスクを高める可能性のある病歴、または治験責任医師が出血のリスクを高めると考える状態
実験室試験指標のいずれかが次の基準を満たしています。
①推定糸球体濾過率 < 60 mL/min/1.73m2 ;
②アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3倍以上；
③総ビリルビンが2倍以上だった、など
- 薬物乱用の歴史;
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A：SHR-2004注射
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低用量皮下注射1回
中用量皮下注射1回
高用量皮下注射1回
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実験的：治療群B：SHR-2004注射
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低用量皮下注射1回
中用量皮下注射1回
高用量皮下注射1回
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実験的：治療群C：SHR-2004注射
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低用量皮下注射1回
中用量皮下注射1回
高用量皮下注射1回
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アクティブコンパレータ：治療群D：エノキサパリンナトリウム注射
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40mgを1日1回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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必須の両側 CT venography によって検出された無症候性 DVT、確認された症候性 DVT、非致死的 PE および全死因からなる複合エンドポイントの発生率（主要な有効性結果）
時間枠：12日目
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12日目
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重大な出血と臨床的に関連する重大でない出血の複合エンドポイントの発生率（主要な安全性結果）
時間枠：12日目
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12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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必須の両側 CT venography により検出される無症候性 DVT、確認された症候性 DVT、非致死的 PE および全死因からなる複合エンドポイントの発生率（二次有効性エンドポイント）
時間枠：85日目
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85日目
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出血の複合エンドポイントの発生率（二次安全性エンドポイント）
時間枠：12日目
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12日目
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大出血と臨床的に重要な大出血以外の複合エンドポイントの発生率（二次安全性エンドポイント）
時間枠：85日目
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85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2024年4月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。