SHR-2004 для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
17 января 2025 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности однократной подкожной инъекции SHR-2004 у пациентов, подвергающихся плановой односторонней тотальной артропластике коленного сустава
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность SHR-2004 в профилактике венозной тромбоэмболии после планового одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понимать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.
- Запланировано плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
- Мужчина или женщина (≥ 40 лет и < 80 лет)
Критерий исключения:
- Невозможно получить КТ-ангиографию обеих нижних конечностей;
- Злокачественная опухоль в течение одного года после скрининга;
- История венозной тромбоэмболии;
- Инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт произошли в течение 6 месяцев после скрининга;
- Любой медицинский анамнез, который может увеличить риск кровотечения, или любые состояния, которые исследователь считает повышающими риск кровотечения.
Любой из показателей лабораторных испытаний соответствует следующим критериям:
① расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 ;
②Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
③общий билирубин был > 2 раз и т.д.
- История злоупотребления наркотиками;
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: инъекция SHR-2004
|
однократная подкожная инъекция низкой дозы
однократная подкожная инъекция средней дозы
однократная подкожная инъекция высокой дозы
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: инъекция SHR-2004
|
однократная подкожная инъекция низкой дозы
однократная подкожная инъекция средней дозы
однократная подкожная инъекция высокой дозы
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C: инъекция SHR-2004
|
однократная подкожная инъекция низкой дозы
однократная подкожная инъекция средней дозы
однократная подкожная инъекция высокой дозы
|
|
Активный компаратор: Группа лечения D: инъекция эноксапарина натрия
|
40 мг в виде подкожной инъекции один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки, состоящей из бессимптомного ТГВ, выявленного при обязательной двусторонней КТ-венографии, подтвержденного симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА и смерти от всех причин (основной результат эффективности)
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
|
Частота комбинированной конечной точки большого и клинически значимого небольшого кровотечения (основной показатель безопасности)
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота комбинированной конечной точки, состоящей из бессимптомного ТГВ, выявленного при обязательной двусторонней КТ-венографии, подтвержденного симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА и смерти от всех причин (вторичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: День 85
|
День 85
|
|
Частота комбинированной конечной точки любого кровотечения (вторичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
|
Частота комбинированной конечной точки больших и клинически значимых небольших кровотечений (вторичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: День 85
|
День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-2004-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .