Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-2004 voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

17 januari 2025 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een enkele subcutane injectie van SHR-2004 bij patiënten die een electieve unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SHR-2004 bij het voorkomen van veneuze trombo-embolie na een electieve unilaterale totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Gepland om electieve unilaterale totale kniearthroplayts (TKA) te ondergaan
  3. Man of vrouw (≥ 40 jaar en < 80 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen CT-angiografie van beide onderste ledematen ontvangen;
  2. Kwaadaardige tumor binnen een jaar na de screening;
  3. Geschiedenis van veneuze trombo-embolie;
  4. Myocardinfarct, transient ischaemic attack of ischemische beroerte trad op binnen 6 maanden na de screening;
  5. Elke medische geschiedenis die het risico op bloedingen kan verhogen of aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op bloedingen verhogen
  6. Elk van de laboratoriumtestindicatoren voldoet aan de volgende criteria:

    ①geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 ;

    ②Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);

    ③totaal bilirubine was> 2 keer, enz

  7. Geschiedenis van drugsmisbruik;
  8. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A: SHR-2004-injectie
eenmalige subcutane injectie met een lage dosis
middelmatige dosis subcutane injectie eenmaal
eenmalige subcutane injectie met hoge dosis
Experimenteel: Behandelgroep B: SHR-2004-injectie
eenmalige subcutane injectie met een lage dosis
middelmatige dosis subcutane injectie eenmaal
eenmalige subcutane injectie met hoge dosis
Experimenteel: Behandelgroep C: SHR-2004-injectie
eenmalige subcutane injectie met een lage dosis
middelmatige dosis subcutane injectie eenmaal
eenmalige subcutane injectie met hoge dosis
Actieve vergelijker: Behandelgroep D: Enoxaparine-natriuminjectie
40 mg toegediend als subcutane injectie eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van samengesteld eindpunt bestaande uit asymptomatische DVT zoals gedetecteerd door verplichte bilaterale CT-venografie, bevestigde symptomatische DVT, niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken (Primair resultaat voor werkzaamheid)
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12
Incidentie van samengesteld eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (Primaire veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van samengesteld eindpunt bestaande uit asymptomatische DVT zoals gedetecteerd door verplichte bilaterale CT-venografie, bevestigde symptomatische DVT, niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken (Secundair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Incidentie van samengesteld eindpunt van elke bloeding (secundair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12
Incidentie van samengesteld eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (secundair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren