- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752461
SHR-2004 voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan
17 januari 2025 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een enkele subcutane injectie van SHR-2004 bij patiënten die een electieve unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SHR-2004 bij het voorkomen van veneuze trombo-embolie na een electieve unilaterale totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Gepland om electieve unilaterale totale kniearthroplayts (TKA) te ondergaan
- Man of vrouw (≥ 40 jaar en < 80 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen CT-angiografie van beide onderste ledematen ontvangen;
- Kwaadaardige tumor binnen een jaar na de screening;
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolie;
- Myocardinfarct, transient ischaemic attack of ischemische beroerte trad op binnen 6 maanden na de screening;
- Elke medische geschiedenis die het risico op bloedingen kan verhogen of aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op bloedingen verhogen
Elk van de laboratoriumtestindicatoren voldoet aan de volgende criteria:
①geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 ;
②Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
③totaal bilirubine was> 2 keer, enz
- Geschiedenis van drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A: SHR-2004-injectie
|
eenmalige subcutane injectie met een lage dosis
middelmatige dosis subcutane injectie eenmaal
eenmalige subcutane injectie met hoge dosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B: SHR-2004-injectie
|
eenmalige subcutane injectie met een lage dosis
middelmatige dosis subcutane injectie eenmaal
eenmalige subcutane injectie met hoge dosis
|
|
Experimenteel: Behandelgroep C: SHR-2004-injectie
|
eenmalige subcutane injectie met een lage dosis
middelmatige dosis subcutane injectie eenmaal
eenmalige subcutane injectie met hoge dosis
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep D: Enoxaparine-natriuminjectie
|
40 mg toegediend als subcutane injectie eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van samengesteld eindpunt bestaande uit asymptomatische DVT zoals gedetecteerd door verplichte bilaterale CT-venografie, bevestigde symptomatische DVT, niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken (Primair resultaat voor werkzaamheid)
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Incidentie van samengesteld eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (Primaire veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van samengesteld eindpunt bestaande uit asymptomatische DVT zoals gedetecteerd door verplichte bilaterale CT-venografie, bevestigde symptomatische DVT, niet-fatale longembolie en overlijden door alle oorzaken (Secundair werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Incidentie van samengesteld eindpunt van elke bloeding (secundair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Incidentie van samengesteld eindpunt van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (secundair veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: Dag 85
|
Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-2004-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .