SHR-2004 per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
17 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione sottocutanea di SHR-2004 in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale elettiva del ginocchio
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-2004 nella prevenzione del tromboembolismo venoso dopo artroplastica totale unilaterale elettiva del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
353
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere le procedure e i metodi di ricerca, offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato
- Programmato per sottoporsi a protesi unilaterali elettive di ginocchio totale (TKA)
- Maschio o femmina (≥ 40 anni e < 80 anni)
Criteri di esclusione:
- Impossibile ricevere l'angiografia TC di entrambi gli arti inferiori;
- Tumore maligno entro un anno dallo screening;
- Storia di tromboembolia venosa;
- Infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico si sono verificati entro 6 mesi dallo screening;
- Qualsiasi anamnesi che possa aumentare il rischio di sanguinamento o qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa aumentare il rischio di sanguinamento
Tutti gli indicatori dei test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:
①Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2 ;
②Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
③la bilirubina totale era > 2 volte, ecc
- Storia di abuso di droghe;
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A: iniezione SHR-2004
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iniezione sottocutanea a basso dosaggio una volta
iniezione sottocutanea a dose media una volta
iniezione sottocutanea ad alto dosaggio una volta
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B: iniezione SHR-2004
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iniezione sottocutanea a basso dosaggio una volta
iniezione sottocutanea a dose media una volta
iniezione sottocutanea ad alto dosaggio una volta
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Sperimentale: Gruppo di trattamento C: iniezione SHR-2004
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iniezione sottocutanea a basso dosaggio una volta
iniezione sottocutanea a dose media una volta
iniezione sottocutanea ad alto dosaggio una volta
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento D: iniezione di enoxaparina sodica
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40 mg somministrati come iniezione sottocutanea una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'endpoint composito costituito da TVP asintomatica rilevata dalla venografia TC bilaterale obbligatoria, TVP sintomatica confermata, EP non fatale e morte per tutte le cause (Esito primario di efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante (risultato primario di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'endpoint composito costituito da TVP asintomatica rilevata dalla venografia TC bilaterale obbligatoria, TVP sintomatica confermata, EP non fatale e morte per tutte le cause (endpoint secondario di efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 85
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Giorno 85
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Incidenza dell'endpoint composito di qualsiasi sanguinamento (endpoint secondario di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Incidenza dell'endpoint composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante (endpoint secondario di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 85
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Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-2004-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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