Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-2004 laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään polven artroplastia

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu vaiheen 2 kliininen tutkimus yhden ihonalaisen SHR-2004-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen polven artroplastia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-2004:n tehoa ja turvallisuutta laskimotromboembolian ehkäisyssä elektiivisen yksipuolisen polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

316

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Päätutkija:
          • Guanghua Lei
        • Päätutkija:
          • Wenfeng Xiao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
  2. Suunniteltu valinnaiselle yksipuoliselle polven kokonaisartroleikkaukselle (TKA)
  3. Mies tai nainen (≥ 40 vuotta vanha ja < 80 vuotta vanha)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Molempien alaraajojen CT-angiografiaa ei voida suorittaa;
  2. Pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä seulonnasta;
  3. Aiempi laskimotromboembolia;
  4. Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
  5. Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi lisätä verenvuotoriskiä, ​​tai mikä tahansa sairaus, jonka tutkija katsoo lisäävän verenvuotoriskiä

  6. Mikä tahansa laboratoriotestin indikaattori täyttää seuraavat kriteerit:

    ①arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 ;

    ②Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);

    ③kokonaisbilirubiini oli > 2 kertaa jne

  7. Huumeiden väärinkäytön historia;
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: SHR-2004-injektio
Lääke: SHR-2004 injektio
pieni annos ihonalainen injektio kerran
Lääke: SHR-2004 injektio
keskiannoksen ihonalainen injektio kerran
Lääke: SHR-2004 injektio
suuri annos ihon alle kerran
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: SHR-2004-injektio
Lääke: SHR-2004 injektio
pieni annos ihonalainen injektio kerran
Lääke: SHR-2004 injektio
keskiannoksen ihonalainen injektio kerran
Lääke: SHR-2004 injektio
suuri annos ihon alle kerran
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: SHR-2004-injektio
Lääke: SHR-2004 injektio
pieni annos ihonalainen injektio kerran
Lääke: SHR-2004 injektio
keskiannoksen ihonalainen injektio kerran
Lääke: SHR-2004 injektio
suuri annos ihon alle kerran
Active Comparator: Hoitoryhmä D: Enoksapariininatriuminjektio
Lääke: Enoksapariininatriumin injektio
40 mg ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus, joka koostuu oireettomasta DVT:stä, joka on havaittu pakollisella kahdenvälisellä TT-venografialla, vahvistetusta oireellisesta syvänlaskimotautista, ei-kuolemaan johtavasta PE:stä ja kaikesta kuolemasta (ensisijainen tehokkuustulos).
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12
Suuren ja kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus (ensisijainen turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuman ilmaantuvuus, joka koostuu oireettomasta DVT:stä pakollisella kahdenvälisellä TT-venografialla havaittuna, vahvistetun oireisen syvän laskimotaudin, ei-kuolemaan johtavan PE ja kaikesta syystä kuolemasta (Toissijainen tehokkuuspäätetapahtuma).
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85
Minkä tahansa verenvuodon yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus (toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma)
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12
Suuren ja kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon yhdistetyn päätetapahtuman ilmaantuvuus (Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma)
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-2004-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-2004 injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa