SHR-2004 pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene
17. ledna 2025 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti jedné subkutánní injekce SHR-2004 u pacientů podstupujících elektivní jednostrannou totální endoprotézu kolene
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost SHR-2004 v prevenci žilního tromboembolismu po elektivní unilaterální totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte výzkumné postupy a metody, dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas
- Plánováno podstoupit elektivní unilaterální totální arthroplays kolena (TKA)
- Muž nebo žena (≥ 40 let a < 80 let)
Kritéria vyloučení:
- Nelze přijmout CT angiografii obou dolních končetin;
- zhoubný nádor do jednoho roku od screeningu;
- Venózní tromboembolismus v anamnéze;
- Infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo ischemická cévní mozková příhoda se objevily do 6 měsíců od screeningu;
- Jakákoli anamnéza, která může zvýšit riziko krvácení, nebo jakékoli stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že zvyšují riziko krvácení
Jakýkoli z laboratorních testovacích indikátorů splňuje následující kritéria:
①odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 ;
②Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
③celkový bilirubin byl > 2krát, atd
- Historie zneužívání drog;
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A: injekce SHR-2004
|
jednorázová subkutánní injekce nízké dávky
střední dávka subkutánní injekce jednou
vysoká dávka subkutánní injekce jednou
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B: injekce SHR-2004
|
jednorázová subkutánní injekce nízké dávky
střední dávka subkutánní injekce jednou
vysoká dávka subkutánní injekce jednou
|
|
Experimentální: Léčebná skupina C: injekce SHR-2004
|
jednorázová subkutánní injekce nízké dávky
střední dávka subkutánní injekce jednou
vysoká dávka subkutánní injekce jednou
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina D: Injekce sodné soli enoxaparinu
|
40 mg podávaných jako subkutánní injekce jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z asymptomatické hluboké žilní trombózy, jak bylo zjištěno obligatorní bilaterální CT venografií, potvrzené symptomatické hluboké žilní trombózy, nefatální PE a úmrtí ze všech příčin（primární výsledek účinnosti）
Časové okno: Den 12
|
Den 12
|
|
Výskyt složeného cílového parametru velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení (primární bezpečnostní výsledek)
Časové okno: Den 12
|
Den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt složeného cílového parametru sestávajícího z asymptomatické hluboké žilní trombózy, jak bylo zjištěno obligatorní bilaterální CT venografií, potvrzená symptomatická DVT, nefatální PE a úmrtí ze všech příčin (sekundární cílový bod účinnosti)
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
|
Výskyt složeného cílového bodu jakéhokoli krvácení (sekundární cílový bod bezpečnosti)
Časové okno: Den 12
|
Den 12
|
|
Výskyt složeného cílového parametru velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení (sekundární cílový bod bezpečnosti)
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-2004-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .