슬관절 전치환술 환자의 정맥혈전색전증 예방을 위한 SHR-2004
2023년 4월 20일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
선택적 일측 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 SHR-2004 단일 피하 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 능동 비교기 제어 2상 임상 시험
선택적 슬관절 전치환술 후 정맥 혈전색전증 예방에 SHR-2004의 효능 및 안전성을 평가하는 연구이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhuang Nie
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: zhuang.nie@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaojian Gao
- 전화번호: +8618510128450,
- 이메일: xiaojian.gao@hengrui.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
-
수석 연구원:
- Guanghua Lei
-
수석 연구원:
- Wenfeng Xiao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 연구 참여를 자원하며 동의서에 서명합니다.
- 선택적 일방적 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 예정
- 남성 또는 여성(40세 이상 80세 미만)
제외 기준:
- 양쪽 하지의 CT 혈관 조영술을 받을 수 없음;
- 선별검사 1년 이내의 악성종양;
- 정맥 혈전색전증의 병력;
- 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중이 스크리닝 6개월 이내에 발생함;
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 모든 병력 또는 조사관이 출혈 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 상태
모든 실험실 테스트 지표는 다음 기준을 충족합니다.
① 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73m2 ;
②알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상치 상한치(ULN)의 3배;
③ 총 빌리루빈 > 2배 등
- 약물 남용의 역사;
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처리군 A: SHR-2004 주사
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저용량 피하주사 1회
중간용량 피하주사 1회
1회 고용량 피하주사
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실험적: 처리군 B: SHR-2004 주사
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저용량 피하주사 1회
중간용량 피하주사 1회
1회 고용량 피하주사
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실험적: 처리군 C: SHR-2004 주사
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저용량 피하주사 1회
중간용량 피하주사 1회
1회 고용량 피하주사
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활성 비교기: 처리군 D: 에녹사파린 나트륨 주사
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1일 1회 피하 주사로 40 mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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필수 양측 CT 정맥 조영술로 확인된 무증상 DVT, 증상이 있는 DVT 확인, 치명적이지 않은 PE 및 모든 원인으로 인한 사망으로 구성된 복합 종료점의 발생률(일차 유효성 결과)
기간: 12일차
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12일차
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주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈의 복합 종점 발생률(일차 안전성 결과)
기간: 12일차
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12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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의무적 양측 CT 정맥조영술로 확인된 무증상 DVT, 확진된 증상 DVT, 비치명적 PE 및 모든 원인으로 인한 사망으로 구성된 복합 종료점의 발생률(2차 유효성 종료점)
기간: 85일차
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85일차
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출혈의 복합 종점 발생률(2차 안전 종점)
기간: 12일차
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12일차
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주요 및 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 복합 종료점의 발생률(2차 안전 종료점)
기간: 85일차
|
85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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