- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05752461
SHR-2004 para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
17 de enero de 2025 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de una única inyección subcutánea de SHR-2004 en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral electiva
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SHR-2004 en la prevención del tromboembolismo venoso después de la artroplastia total de rodilla unilateral electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender los procedimientos y métodos de investigación, ofrecerse como voluntario para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
- Programado para someterse a artropatías totales de rodilla (TKA) unilaterales electivas
- Hombre o mujer (≥ 40 años y < 80 años)
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de recibir angiografía por TC de ambos miembros inferiores;
- Tumor maligno dentro de un año de la selección;
- Antecedentes de tromboembolismo venoso;
- Infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico ocurrido dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- Cualquier historial médico que pueda aumentar el riesgo de sangrado o cualquier condición que el investigador considere que aumenta el riesgo de sangrado
Cualquiera de los indicadores de prueba de laboratorio cumple con los siguientes criterios:
①Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 ;
②Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior del valor normal (ULN);
③La bilirrubina total fue > 2 veces, etc.
- Historial de abuso de drogas;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A: inyección de SHR-2004
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inyección subcutánea de dosis baja una vez
inyección subcutánea de dosis media una vez
inyección subcutánea de dosis alta una vez
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Experimental: Grupo de tratamiento B: inyección de SHR-2004
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inyección subcutánea de dosis baja una vez
inyección subcutánea de dosis media una vez
inyección subcutánea de dosis alta una vez
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Experimental: Grupo de tratamiento C: inyección de SHR-2004
|
inyección subcutánea de dosis baja una vez
inyección subcutánea de dosis media una vez
inyección subcutánea de dosis alta una vez
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Comparador activo: Grupo de tratamiento D: inyección de enoxaparina sódica
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40 mg administrados como inyección subcutánea una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia del criterio de valoración compuesto que consta de TVP asintomática detectada mediante venografía por TC bilateral obligatoria, TVP sintomática confirmada, EP no mortal y muerte por todas las causas (resultado principal de eficacia)
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de hemorragia mayor y hemorragia no mayor clínicamente relevante (resultado principal de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 12
|
Día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia del criterio de valoración compuesto que consta de TVP asintomática detectada mediante venografía por TC bilateral obligatoria, TVP sintomática confirmada, EP no mortal y muerte por todas las causas (criterio de valoración secundario de eficacia)
Periodo de tiempo: Día 85
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Día 85
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Incidencia del criterio de valoración compuesto de cualquier hemorragia (criterio de valoración de seguridad secundario)
Periodo de tiempo: Día 12
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Día 12
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Incidencia del punto final compuesto de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante (punto final de seguridad secundario)
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-2004-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .