- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752461
SHR-2004 para Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Um ensaio clínico de fase 2 multicêntrico, randomizado e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção subcutânea de SHR-2004 em pacientes submetidos a artroplastia total unilateral eletiva do joelho
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do SHR-2004 na prevenção de tromboembolismo venoso após artroplastia total unilateral eletiva do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda os procedimentos e métodos da pesquisa, seja voluntário para participar do estudo e assine o consentimento informado
- Programado para se submeter a artroplays totais do joelho (ATJ) unilaterais eletivos
- Masculino ou feminino (≥ 40 anos e < 80 anos)
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber angiografia por TC de ambos os membros inferiores;
- Tumor maligno dentro de um ano da triagem;
- História de tromboembolismo venoso;
- Infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico ocorreu dentro de 6 meses após a triagem;
- Qualquer histórico médico que possa aumentar o risco de sangramento ou qualquer condição que o investigador considere aumentar o risco de sangramento
Qualquer um dos indicadores de teste de laboratório atende aos seguintes critérios:
①Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2 ;
②Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do valor normal (LSN);
③bilirrubina total foi > 2 vezes, etc
- Histórico de abuso de drogas;
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento A: injeção de SHR-2004
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injeção subcutânea de baixa dose uma vez
injeção subcutânea de dose média uma vez
injeção subcutânea de alta dose uma vez
|
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Experimental: Grupo de tratamento B: injeção de SHR-2004
|
injeção subcutânea de baixa dose uma vez
injeção subcutânea de dose média uma vez
injeção subcutânea de alta dose uma vez
|
|
Experimental: Grupo de tratamento C: injeção de SHR-2004
|
injeção subcutânea de baixa dose uma vez
injeção subcutânea de dose média uma vez
injeção subcutânea de alta dose uma vez
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento D: injeção de enoxaparina sódica
|
40 mg administrados como injeção subcutânea uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de desfecho composto consistindo em TVP assintomática detectada por venografia por TC bilateral obrigatória, TVP sintomática confirmada, EP não fatal e morte por todas as causas (Desfecho primário de eficácia)
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
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Incidência de desfecho composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante (resultado primário de segurança)
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de desfecho composto consistindo em TVP assintomática detectada por venografia por TC bilateral obrigatória, TVP sintomática confirmada, EP não fatal e morte por todas as causas (Desfecho secundário de eficácia)
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
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Incidência de endpoint composto de qualquer sangramento (endpoint de segurança secundário)
Prazo: Dia 12
|
Dia 12
|
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Incidência de desfecho composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante (desfecho de segurança secundário)
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-2004-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .