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SHR-2004 para Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Um ensaio clínico de fase 2 multicêntrico, randomizado e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção subcutânea de SHR-2004 em pacientes submetidos a artroplastia total unilateral eletiva do joelho

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do SHR-2004 na prevenção de tromboembolismo venoso após artroplastia total unilateral eletiva do joelho

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entenda os procedimentos e métodos da pesquisa, seja voluntário para participar do estudo e assine o consentimento informado
  2. Programado para se submeter a artroplays totais do joelho (ATJ) unilaterais eletivos
  3. Masculino ou feminino (≥ 40 anos e < 80 anos)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de receber angiografia por TC de ambos os membros inferiores;
  2. Tumor maligno dentro de um ano da triagem;
  3. História de tromboembolismo venoso;
  4. Infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico ocorreu dentro de 6 meses após a triagem;
  5. Qualquer histórico médico que possa aumentar o risco de sangramento ou qualquer condição que o investigador considere aumentar o risco de sangramento
  6. Qualquer um dos indicadores de teste de laboratório atende aos seguintes critérios:

    ①Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2 ;

    ②Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do valor normal (LSN);

    ③bilirrubina total foi > 2 vezes, etc

  7. Histórico de abuso de drogas;
  8. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A: injeção de SHR-2004
injeção subcutânea de baixa dose uma vez
injeção subcutânea de dose média uma vez
injeção subcutânea de alta dose uma vez
Experimental: Grupo de tratamento B: injeção de SHR-2004
injeção subcutânea de baixa dose uma vez
injeção subcutânea de dose média uma vez
injeção subcutânea de alta dose uma vez
Experimental: Grupo de tratamento C: injeção de SHR-2004
injeção subcutânea de baixa dose uma vez
injeção subcutânea de dose média uma vez
injeção subcutânea de alta dose uma vez
Comparador Ativo: Grupo de tratamento D: injeção de enoxaparina sódica
40 mg administrados como injeção subcutânea uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de desfecho composto consistindo em TVP assintomática detectada por venografia por TC bilateral obrigatória, TVP sintomática confirmada, EP não fatal e morte por todas as causas (Desfecho primário de eficácia)
Prazo: Dia 12
Dia 12
Incidência de desfecho composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante (resultado primário de segurança)
Prazo: Dia 12
Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de desfecho composto consistindo em TVP assintomática detectada por venografia por TC bilateral obrigatória, TVP sintomática confirmada, EP não fatal e morte por todas as causas (Desfecho secundário de eficácia)
Prazo: Dia 85
Dia 85
Incidência de endpoint composto de qualquer sangramento (endpoint de segurança secundário)
Prazo: Dia 12
Dia 12
Incidência de desfecho composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante (desfecho de segurança secundário)
Prazo: Dia 85
Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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