Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHR-2004 for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

17. januar 2025 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En multisenter, randomisert, aktiv-komparator-kontrollert fase 2 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt subkutan injeksjon av SHR-2004 hos pasienter som gjennomgår elektiv unilateral total kneartroplastikk

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004 for å forhindre venøs tromboemboli etter elektiv ensidig total kneartroplastikk

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå forskningsprosedyrene og metodene, meld deg frivillig til å delta i studien, og signer det informerte samtykket
  2. Planlagt å gjennomgå elektiv unilateral total kne arthroplayts (TKA)
  3. Mann eller kvinne (≥ 40 år og < 80 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke motta CT angiografi av begge underekstremiteter;
  2. ondartet svulst innen ett år etter screeningen;
  3. Historie om venøs tromboembolisme;
  4. Hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag forekom innen 6 måneder etter screeningen;
  5. Enhver medisinsk historie som kan øke risikoen for blødning eller tilstander som etterforskeren vurderer å øke risikoen for blødning
  6. Enhver av laboratorietestindikatorene oppfyller følgende kriterier:

    ①estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 ;

    ②Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);

    ③total bilirubin var > 2 ganger, etc

  7. Historie med narkotikamisbruk;
  8. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: SHR-2004 injeksjon
lavdose subkutan injeksjon én gang
middels dose subkutan injeksjon én gang
høydose subkutan injeksjon én gang
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: SHR-2004 injeksjon
lavdose subkutan injeksjon én gang
middels dose subkutan injeksjon én gang
høydose subkutan injeksjon én gang
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: SHR-2004 injeksjon
lavdose subkutan injeksjon én gang
middels dose subkutan injeksjon én gang
høydose subkutan injeksjon én gang
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Enoksaparinnatriuminjeksjon
40 mg administrert som subkutan injeksjon én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sammensatt endepunkt bestående av asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral CT-venografi, bekreftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og død av alle årsaker (primært effektutfall)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Forekomst av sammensatt endepunkt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger (Primært sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sammensatt endepunkt bestående av asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral CT-venografi, bekreftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og død av alle årsaker (Sekundært effektendepunkt)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Forekomst av sammensatt endepunkt av enhver blødning (Sekundært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Forekomst av sammensatt endepunkt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger (sekundært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere