- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752461
SHR-2004 for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
17. januar 2025 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
En multisenter, randomisert, aktiv-komparator-kontrollert fase 2 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt subkutan injeksjon av SHR-2004 hos pasienter som gjennomgår elektiv unilateral total kneartroplastikk
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-2004 for å forhindre venøs tromboemboli etter elektiv ensidig total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
353
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå forskningsprosedyrene og metodene, meld deg frivillig til å delta i studien, og signer det informerte samtykket
- Planlagt å gjennomgå elektiv unilateral total kne arthroplayts (TKA)
- Mann eller kvinne (≥ 40 år og < 80 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta CT angiografi av begge underekstremiteter;
- ondartet svulst innen ett år etter screeningen;
- Historie om venøs tromboembolisme;
- Hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag forekom innen 6 måneder etter screeningen;
- Enhver medisinsk historie som kan øke risikoen for blødning eller tilstander som etterforskeren vurderer å øke risikoen for blødning
Enhver av laboratorietestindikatorene oppfyller følgende kriterier:
①estimert glomerulær filtreringshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 ;
②Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
③total bilirubin var > 2 ganger, etc
- Historie med narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: SHR-2004 injeksjon
|
lavdose subkutan injeksjon én gang
middels dose subkutan injeksjon én gang
høydose subkutan injeksjon én gang
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: SHR-2004 injeksjon
|
lavdose subkutan injeksjon én gang
middels dose subkutan injeksjon én gang
høydose subkutan injeksjon én gang
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C: SHR-2004 injeksjon
|
lavdose subkutan injeksjon én gang
middels dose subkutan injeksjon én gang
høydose subkutan injeksjon én gang
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Enoksaparinnatriuminjeksjon
|
40 mg administrert som subkutan injeksjon én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt bestående av asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral CT-venografi, bekreftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og død av alle årsaker (primært effektutfall)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger (Primært sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt bestående av asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral CT-venografi, bekreftet symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE og død av alle årsaker (Sekundært effektendepunkt)
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt av enhver blødning (Sekundært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Forekomst av sammensatt endepunkt av større og klinisk relevante ikke-større blødninger (sekundært sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-2004-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .