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SHR-2004 zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

17. Januar 2025 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-2004 bei Patienten, die sich einer elektiven einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-2004 bei der Prävention venöser Thromboembolien nach elektiver einseitiger Knie-Totalendoprothetik

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Forschungsverfahren und -methoden, melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  2. Geplant für elektive unilaterale totale Kniearthroplayts (TKA)
  3. Männlich oder weiblich (≥ 40 Jahre alt und < 80 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine CT-Angiographie beider unteren Extremitäten zu erhalten;
  2. Bösartiger Tumor innerhalb eines Jahres nach dem Screening;
  3. Geschichte der venösen Thromboembolie;
  4. Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder ischämischer Schlaganfall traten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening auf;
  5. Jegliche Anamnese, die das Blutungsrisiko erhöhen könnte, oder jegliche Bedingungen, die der Prüfarzt als ein erhöhtes Blutungsrisiko ansieht
  6. Jeder der Labortestindikatoren erfüllt die folgenden Kriterien:

    ① geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 ;

    ②Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);

    ③Gesamtbilirubin war > 2 mal usw

  7. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: SHR-2004-Injektion
subkutane Injektion in niedriger Dosis einmal
subkutane Injektion mittlerer Dosis einmal
hochdosierte subkutane Injektion einmal
Experimental: Behandlungsgruppe B: SHR-2004-Injektion
subkutane Injektion in niedriger Dosis einmal
subkutane Injektion mittlerer Dosis einmal
hochdosierte subkutane Injektion einmal
Experimental: Behandlungsgruppe C: SHR-2004-Injektion
subkutane Injektion in niedriger Dosis einmal
subkutane Injektion mittlerer Dosis einmal
hochdosierte subkutane Injektion einmal
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D: Injektion von Enoxaparin-Natrium
40 mg einmal täglich als subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale CT-Venographie, bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE und Tod jeglicher Ursache (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des kombinierten Endpunkts bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale CT-Venographie, bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE und Tod jeglicher Ursache (sekundärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Inzidenz des kombinierten Endpunkts einer Blutung (sekundärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12
Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (sekundärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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