- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752461
SHR-2004 zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
17. Januar 2025 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen subkutanen Injektion von SHR-2004 bei Patienten, die sich einer elektiven einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-2004 bei der Prävention venöser Thromboembolien nach elektiver einseitiger Knie-Totalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie die Forschungsverfahren und -methoden, melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Geplant für elektive unilaterale totale Kniearthroplayts (TKA)
- Männlich oder weiblich (≥ 40 Jahre alt und < 80 Jahre alt)
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine CT-Angiographie beider unteren Extremitäten zu erhalten;
- Bösartiger Tumor innerhalb eines Jahres nach dem Screening;
- Geschichte der venösen Thromboembolie;
- Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder ischämischer Schlaganfall traten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening auf;
- Jegliche Anamnese, die das Blutungsrisiko erhöhen könnte, oder jegliche Bedingungen, die der Prüfarzt als ein erhöhtes Blutungsrisiko ansieht
Jeder der Labortestindikatoren erfüllt die folgenden Kriterien:
① geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 ;
②Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
③Gesamtbilirubin war > 2 mal usw
- Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe A: SHR-2004-Injektion
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subkutane Injektion in niedriger Dosis einmal
subkutane Injektion mittlerer Dosis einmal
hochdosierte subkutane Injektion einmal
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Experimental: Behandlungsgruppe B: SHR-2004-Injektion
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subkutane Injektion in niedriger Dosis einmal
subkutane Injektion mittlerer Dosis einmal
hochdosierte subkutane Injektion einmal
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Experimental: Behandlungsgruppe C: SHR-2004-Injektion
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subkutane Injektion in niedriger Dosis einmal
subkutane Injektion mittlerer Dosis einmal
hochdosierte subkutane Injektion einmal
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D: Injektion von Enoxaparin-Natrium
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40 mg einmal täglich als subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale CT-Venographie, bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE und Tod jeglicher Ursache (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 12
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Tag 12
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 12
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Tag 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts bestehend aus asymptomatischer TVT, nachgewiesen durch obligatorische bilaterale CT-Venographie, bestätigter symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE und Tod jeglicher Ursache (sekundärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 85
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Tag 85
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts einer Blutung (sekundärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 12
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Tag 12
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Inzidenz des kombinierten Endpunkts aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (sekundärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Tag 85
|
Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-2004-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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