Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR-2004 til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

17. januar 2025 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret fase 2 klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt subkutan injektion af SHR-2004 hos patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-2004 til forebyggelse af venøs tromboembolisme efter elektiv unilateral total knæarthroplastik

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå forskningsprocedurerne og -metoderne, meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og underskriv det informerede samtykke
  2. Planlagt til at gennemgå elektive unilaterale total knæ arthroplayts (TKA)
  3. Mand eller kvinde (≥ 40 år og < 80 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at modtage CT-angiografi af begge underekstremiteter;
  2. ondartet tumor inden for et år efter screeningen;
  3. Anamnese med venøs tromboemboli;
  4. Myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 6 måneder efter screeningen;
  5. Enhver sygehistorie, der kan øge risikoen for blødning eller enhver tilstand, som efterforskeren anser for at øge risikoen for blødning
  6. Enhver af laboratorietestindikatorerne opfylder følgende kriterier:

    ①estimeret glomerulær filtreringshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 ;

    ②Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);

    ③total bilirubin var > 2 gange osv

  7. Historie om stofmisbrug;
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: SHR-2004 injektion
lav dosis subkutan injektion én gang
medium dosis subkutan injektion én gang
høj dosis subkutan injektion én gang
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: SHR-2004 injektion
lav dosis subkutan injektion én gang
medium dosis subkutan injektion én gang
høj dosis subkutan injektion én gang
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: SHR-2004 injektion
lav dosis subkutan injektion én gang
medium dosis subkutan injektion én gang
høj dosis subkutan injektion én gang
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Enoxaparinnatriuminjektion
40 mg administreret som subkutan injektion én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som detekteret ved obligatorisk bilateral CT-venografi, bekræftet symptomatisk DVT, ikke-fatal PE og død af alle årsager (primært effektudfald)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevant ikke-større blødning (Primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral CT-venografi, bekræftet symptomatisk DVT, ikke-fatal PE og dødsfald af alle årsager (Sekundært effektmål)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Forekomst af sammensat endepunkt af enhver blødning (Sekundært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Dag 12
Dag 12
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevant ikke-større blødning (Sekundært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner