- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752461
SHR-2004 til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
17. januar 2025 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, aktivt-komparator-kontrolleret fase 2 klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt subkutan injektion af SHR-2004 hos patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplastik
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-2004 til forebyggelse af venøs tromboembolisme efter elektiv unilateral total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
353
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå forskningsprocedurerne og -metoderne, meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og underskriv det informerede samtykke
- Planlagt til at gennemgå elektive unilaterale total knæ arthroplayts (TKA)
- Mand eller kvinde (≥ 40 år og < 80 år)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at modtage CT-angiografi af begge underekstremiteter;
- ondartet tumor inden for et år efter screeningen;
- Anamnese med venøs tromboemboli;
- Myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 6 måneder efter screeningen;
- Enhver sygehistorie, der kan øge risikoen for blødning eller enhver tilstand, som efterforskeren anser for at øge risikoen for blødning
Enhver af laboratorietestindikatorerne opfylder følgende kriterier:
①estimeret glomerulær filtreringshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 ;
②Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
③total bilirubin var > 2 gange osv
- Historie om stofmisbrug;
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: SHR-2004 injektion
|
lav dosis subkutan injektion én gang
medium dosis subkutan injektion én gang
høj dosis subkutan injektion én gang
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: SHR-2004 injektion
|
lav dosis subkutan injektion én gang
medium dosis subkutan injektion én gang
høj dosis subkutan injektion én gang
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C: SHR-2004 injektion
|
lav dosis subkutan injektion én gang
medium dosis subkutan injektion én gang
høj dosis subkutan injektion én gang
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D: Enoxaparinnatriuminjektion
|
40 mg administreret som subkutan injektion én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som detekteret ved obligatorisk bilateral CT-venografi, bekræftet symptomatisk DVT, ikke-fatal PE og død af alle årsager (primært effektudfald)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevant ikke-større blødning (Primært sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af sammensat endepunkt bestående af asymptomatisk DVT som påvist ved obligatorisk bilateral CT-venografi, bekræftet symptomatisk DVT, ikke-fatal PE og dødsfald af alle årsager (Sekundært effektmål)
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Forekomst af sammensat endepunkt af enhver blødning (Sekundært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
|
Forekomst af sammensat endepunkt af større og klinisk relevant ikke-større blødning (Sekundært sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-2004-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .