SHR-2004 w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia SHR-2004 u pacjentów poddawanych planowej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SHR-2004 w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapoznaj się z procedurami i metodami badawczymi, zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę
- Zaplanowane poddanie się planowej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
- Mężczyzna lub kobieta (≥ 40 lat i < 80 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wykonania angiografii TK obu kończyn dolnych;
- Nowotwór złośliwy w ciągu roku od skriningu;
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
- zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny mózgu wystąpiły w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
- Jakakolwiek historia medyczna, która może zwiększać ryzyko krwawienia lub jakiekolwiek stany, które badacz uzna za zwiększające ryzyko krwawienia
Każdy ze wskaźników badań laboratoryjnych spełnia następujące kryteria:
①szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m2 ;
②Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN);
③całkowita bilirubina była > 2 razy, itd
- Historia nadużywania narkotyków;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: iniekcja SHR-2004
|
jednokrotne wstrzyknięcie podskórne w małej dawce
jednokrotne wstrzyknięcie podskórne w średniej dawce
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne w dużej dawce
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: iniekcja SHR-2004
|
jednokrotne wstrzyknięcie podskórne w małej dawce
jednokrotne wstrzyknięcie podskórne w średniej dawce
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne w dużej dawce
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: iniekcja SHR-2004
|
jednokrotne wstrzyknięcie podskórne w małej dawce
jednokrotne wstrzyknięcie podskórne w średniej dawce
Jednorazowe wstrzyknięcie podskórne w dużej dawce
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona D: zastrzyk z enoksaparyną sodową
|
40 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego składającego się z bezobjawowej ZŻG wykrytej za pomocą obowiązkowej obustronnej flebografii CT, potwierdzonej objawowej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (główny punkt końcowy dotyczący skuteczności)
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego w postaci poważnego i klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia (główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego składającego się z bezobjawowej ZŻG wykrytej za pomocą obowiązkowej obustronnej wenografii TK, potwierdzonej objawowej ZŻG, ZP niezakończonej zgonem i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (drugorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Dzień 85
|
|
Występowanie złożonego punktu końcowego dowolnego krwawienia (drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego duże i istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie (drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-2004-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .