主要な待機手術のためのマルチコンポーネント プレハビリテーション
2025年12月1日 更新者：Dae Hyun Kim、Beth Israel Deaconess Medical Center
主要な待機的手術を受けるリスクの高い高齢者のための多要素プレリハビリテーション プログラム: パイロットおよび実現可能性調査
このパイロット研究の目的は、多成分プレハビリテーションの実現可能性を評価し、大手術を受ける高齢者の患者中心の結果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
運動（理学療法士の監督下）、栄養介入（栄養補給とグループ教育）、瞑想（グループクラス）、認知行動介入からなる多要素のプレハビリテーションを提供する実現可能性を評価します。腹部、婦人科の腫瘍学、および泌尿器科の手術。
また、手術後 30 日目と 90 日目に患者中心のアウトカム (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) を測定します。
対象患者数は 30 名です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は消化器、婦人科の腫瘍学、および泌尿器科の手術を受ける予定です
- -患者の虚弱指数は≥0.25です
- 患者は、インフォームド e コンセントまたはリモート コンセントを提供します
除外基準:
- 手術は21日以内に予定されています
- 外科医の評価により、患者は不適切な候補者と見なされます
- 非英語圏
- -患者は電話で確認された重大な認知障害を持っています モントリオール認知評価（MoCA）<18
- 慢性腎臓病のステージ 3 以上の患者は、プレハビリテーション介入バンドルの栄養介入から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレハビリテーション
このグループは、手術前の 3 ～ 4 週間、多要素のプレハビリテーション介入 (運動、栄養介入、瞑想、および認知行動介入) を受けます。
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柔軟性、強さ、および持久力を対象とする理学療法は、参加者の自宅、センターベース、または実質的に週2回（平均）のスケジュールで提供され、3〜4週間の研究中に合計約6〜8セッションを提供します期間。
参加者は、週に 4 日以上、1 日 30 分以上の自主的な運動に参加するよう求められます。
栄養士による 1 時間の仮想グループ栄養教育クラスが週に 1 回開催され、除脂肪体重の維持 (食物源および経口栄養補助食品から) および筋肉増加のための最適なタンパク質摂取量 (体重 1 kg あたり 1.2 グラム) に焦点を当てます。
参加者は、経口栄養補助食品も受け取ります (研究チームが提供する 1 日あたり 20 ～ 30 グラムのタンパク質)。
1 時間の仮想グループ瞑想セッションが、経験豊富な瞑想教師によって週に 1 回開催されます。
クラスは、呼吸法、ヨガ、マインドフルな瞑想の実践に焦点を当てます。
参加者は、毎日少なくとも 12 分間、自己指向の瞑想に参加するよう求められます。
個々の患者との 30 分間の電話ベースのセッションは、専門的な訓練を受けた臨床医によって週に 1 回、認知行動戦略を提供するために行われます。
これらの戦略には、フレイルと手術に関する教育、運動と栄養の利点についての肯定的な信念の増加、障壁についての話し合い、手術と回復のための個別の目標の設定、詳細な運動と栄養計画の作成（ロジスティクスを含む）、毎週の使用による進行状況の自己監視が含まれます。エクササイズ、ダイエット、瞑想の記録、そして小さな成功を祝うことで自己効力感を高めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレハビリテーションプログラムの実現可能性
時間枠：介入後（最大4週間）
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測定項目：患者に対して適切な投与量（計画セッションの50％以上）を提供できる割合（3つの主要介入：理学療法（8回中4回以上）、栄養指導（3-4回中2回以上）、瞑想（3-4回中2回以上））。 範囲：0-100％（高い値ほど実現可能性が高いことを示します）。 |
介入後（最大4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5回椅子立ち上がりテスト時間の変化
時間枠：介入前ベースラインから介入後（最長4週間）まで
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測定：リハビリテーション前（最長4週間）からリハビリテーション前のベースラインを引いた、5回の椅子立ち上がり完了時間（秒）
範囲：0〜60秒 解釈：値が高いほど下肢筋力が低下していることを示します。 |
介入前ベースラインから介入後（最長4週間）まで
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利き手の握力の変化
時間枠：介入前のベースラインから介入後（最長4週間）まで
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測定: ジャマー握力計を使用して測定した利き手の握力（キログラム）の3回測定の平均値、プレハビリテーション前のベースラインからプレハビリテーション後（最大4週間）の差 範囲: 0～60キログラム 解釈: 値が高いほど筋力が大きいことを示す
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介入前のベースラインから介入後（最長4週間）まで
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運動への遵守
時間枠：介入後（最大4週間）
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測定項目: 理学療法セッション出席率 範囲: 0-100%（値が高いほどアドヒアランスが良好であることを示す）
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介入後（最大4週間）
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栄養遵守
時間枠：介入後（最大4週間）
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測定: 栄養セッション出席率 範囲: 0-100%（値が高いほどアドヒアランスが良好であることを示す）
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介入後（最大4週間）
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瞑想への遵守
時間枠：介入後（最大4週間）
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測定項目：瞑想セッション出席率 範囲：0～100%（値が高いほど遵守度が高いことを示します）
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介入後（最大4週間）
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有害事象
時間枠：介入前のベースラインと介入後（最大4週間）の間
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測定：自己報告による有害事象を経験した患者の割合 範囲：0-100%（値が高いほど有害事象が多いことを示します）
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介入前のベースラインと介入後（最大4週間）の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム（PROMIS）-コンピュータ適応型テスト（CAT）身体機能Tスコアの変化
時間枠：介入前ベースラインから手術後90日まで
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測定: 手術後90日時点の自己申告による身体機能測定値から、介入前のベースライン値を差し引いた値 範囲: 平均50、標準偏差10の標準化スコア 解釈: スコアが高いほど身体機能が良好であることを示す
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介入前ベースラインから手術後90日まで
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-コンピュータ適応型テスト（CAT）不安Tスコアの変化
時間枠：介入前ベースラインから術後90日までの間
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測定: 手術後90日時点の不安の自己申告測定値から介入前ベースラインを差し引いた値 範囲: 平均50、標準偏差10の標準化スコア 解釈: スコアが高いほど不安が大きいことを示す
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介入前ベースラインから術後90日までの間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-コンピュータ適応型テスト（CAT）抑うつTスコアの変化
時間枠：介入前のベースラインと術後90日の間
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測定：術後90日における自己申告による抑うつ測定値から介入前ベースラインを減算したもの 範囲：平均50、標準偏差10の標準化スコア 解釈：スコアが高いほど抑うつ気分が強いことを示す
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介入前のベースラインと術後90日の間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-コンピュータ適応型テスト（CAT）疲労Tスコアの変化
時間枠：介入前のベースラインから術後90日までの間
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測定: 手術後90日の疲労感の自己申告測定値から介入前のベースラインを差し引いたもの 範囲: 平均50、標準偏差10の標準化スコア 解釈: スコアが高いほど疲労感が悪いことを示す
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介入前のベースラインから術後90日までの間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-コンピュータ適応テスト（CAT）睡眠障害Tスコアの変化
時間枠：介入前ベースラインから手術後90日まで
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測定：自己申告による睡眠障害の尺度、手術後90日目から介入前のベースラインを差し引いた値 範囲：平均50、標準偏差10の標準化スコア 解釈：スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す
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介入前ベースラインから手術後90日まで
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-コンピュータ適応型テスト（CAT）社会的役割／活動参加Tスコアの変化
時間枠：術前のベースラインから術後90日間の間
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測定: 手術後90日時点の社会的役割・活動への参加の自己申告尺度から介入前のベースラインを差し引いた値 範囲: 平均50、標準偏差10の標準化スコア 解釈: スコアが高いほど社会的役割・活動への参加度が高いことを示す
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術前のベースラインから術後90日間の間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-コンピュータ適応型テスト（CAT）疼痛干渉Tスコアの変化
時間枠：介入前ベースラインから術後90日までの間
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測定：手術後90日時点の痛みの干渉の自己申告測定値から介入前のベースライン値を差し引いたもの 範囲：平均50、標準偏差10の標準化スコア 解釈：スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示す
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介入前ベースラインから術後90日までの間
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Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Pain Intensity Scoreの変化
時間枠：介入前ベースラインから手術後90日までの間
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測定: 手術後90日時点の自己申告による疼痛強度の測定値から、介入前ベースライン値を差し引いたもの 範囲: 0から10 解釈: スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します
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介入前ベースラインから手術後90日までの間
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3次元錯乱評価法
時間枠：術後1日目から3日目まで
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測定：手術後3日以内に3-D混乱評価法に従ってせん妄を発症する患者の割合
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術後1日目から3日目まで
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総合合併症指数
時間枠：手術後1ヶ月
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測定: 介入後のClavien-Dindo分類（CDC）による複合合併症評価システム 範囲: 0（合併症なし）から100（死亡） 解釈: スコアが高いほど合併症の重症度が高い
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手術後1ヶ月
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入院期間
時間枠：手術後から手術後1ヶ月まで
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測定：手術から退院までの入院日数
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手術後から手術後1ヶ月まで
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全原因による30日再入院
時間枠：手術後から手術後1ヶ月までの間
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測定: 手術後30日以内に再入院した患者の割合
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手術後から手術後1ヶ月までの間
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全原因による30日死亡率
時間枠：1か月
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測定：手術後30日以内に死亡した患者の割合
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1か月
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全原因による90日死亡率
時間枠：手術から手術後90日まで
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測定：手術後90日以内に死亡した患者の割合
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手術から手術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dae Hyun Kim, MD, ScD、Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2025年1月16日
研究の完了 (実際)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P000090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは多成分プレハビリテーション介入の実現可能性研究であるため、個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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