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Mehrkomponenten-Prähabilitation für große elektive Operationen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mehrkomponenten-Prähabilitationsprogramm für ältere Erwachsene mit hohem Risiko, die sich einer großen Wahloperation unterziehen: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit der Bereitstellung einer mehrkomponentigen Prähabilitation zu bewerten und patientenzentrierte Ergebnisse bei älteren Erwachsenen zu messen, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Machbarkeit einer mehrteiligen Prähabilitation prüfen, die aus Bewegung (unter Aufsicht eines Physiotherapeuten), Ernährungsintervention (Nahrungsergänzung und Gruppenunterricht), Meditation (Gruppenunterricht) und kognitiver Verhaltensintervention über 3-4 Wochen vor dem Hauptwahlfach besteht abdominale, gynäkologisch-onkologische und urologische Chirurgie. Wir werden auch patientenzentrierte Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 30 und 90 Tage nach der Operation messen. Die angestrebte Rekrutierung beträgt 30 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll sich einer gastrointestinalen, gynäkologisch-onkologischen und urologischen Operation unterziehen
  • Der Frailty-Index des Patienten ist ≥0,25
  • Der Patient erteilt eine informierte E-Einwilligung oder Ferneinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Die Operation ist weniger als 21 Tage geplant
  • Der Patient wird nach Einschätzung des Chirurgen als ungeeigneter Kandidat angesehen
  • Nicht englischsprachig
  • Der Patient hat eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die telefonisch bestätigt wurde Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung ab Stadium 3 werden von Ernährungsinterventionen des Interventionsbündels Prähabilitation ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Diese Gruppe erhält 3-4 Wochen vor der Operation eine mehrteilige Prähabilitationsintervention (Übung, Ernährungsintervention, Meditation und kognitive Verhaltensintervention).
Verhalten: Übung
Physiotherapie, die auf Flexibilität, Kraft und Ausdauer abzielt, wird beim Teilnehmer zu Hause, zentrumsbasiert oder virtuell über einen (durchschnittlich) zweimal wöchentlichen Zeitplan durchgeführt, um insgesamt etwa 6-8 Sitzungen während der 3-4-wöchigen Studie bereitzustellen Zeitraum. Die Teilnehmer werden gebeten, an 4 oder mehr Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten pro Tag an selbstgesteuerten Übungen teilzunehmen.
Verhalten: Ernährung
Einmal pro Woche wird ein einstündiger virtueller Ernährungsschulungskurs in der Gruppe von einem Ernährungsberater abgehalten, der sich auf die optimale Proteinzufuhr (1,2 Gramm pro kg Körpergewicht) zur Erhaltung der fettfreien Körpermasse (aus Nahrungsquellen und oralen Nahrungsergänzungsmitteln) und Muskelaufbau konzentriert. Die Teilnehmer erhalten auch orale Nahrungsergänzungsmittel (20-30 Gramm Protein/Tag, bereitgestellt von unserem Studienteam).
Verhalten: Meditation
Einmal pro Woche werden einstündige virtuelle Gruppenmeditationssitzungen von einem erfahrenen Meditationslehrer abgehalten. Der Unterricht konzentriert sich auf Atemtechniken, Yoga und achtsame Meditationspraktiken. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich mindestens 12 Minuten an selbstgesteuerter Meditation teilzunehmen.
Verhalten: Kognitive Verhaltensintervention
Einmal pro Woche findet eine 30-minütige telefonische Sitzung mit einzelnen Patienten statt, um kognitive Verhaltensstrategien von einem professionell ausgebildeten Kliniker zu vermitteln. Diese Strategien umfassen die Aufklärung über Gebrechlichkeit und Operationen, die Stärkung positiver Überzeugungen von den Vorteilen von Bewegung und Ernährung, die Diskussion von Hindernissen, das Setzen individueller Ziele für Operationen und Genesung, die Entwicklung eines detaillierten Trainings- und Ernährungsplans (einschließlich Logistik) und die Selbstkontrolle des Fortschritts durch wöchentliche Übungs-, Ernährungs- und Meditationsprotokolle und die Steigerung der Selbstwirksamkeit durch das Feiern kleiner Siege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Prähabilitationsprogramms
Zeitfenster: Postinterventionell (bis zu 4 Wochen)

Messung: Prozentsatz der Patienten, denen wir eine ausreichende Dosis (≥50 % der geplanten Sitzungen) der 3 Kerninterventionen verabreichen können: Physiotherapie (≥4/8 Sitzungen), Ernährung (≥2/3-4 Sitzungen) und Meditation (≥2/3-4 Sitzungen).

Bereich: 0-100 % (höhere Werte zeigen höhere Machbarkeit an).
Postinterventionell (bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit im 5-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie vor der Intervention und nach der Intervention (bis zu 4 Wochen)
Messung: Zeit zum Absolvieren von 5 Stuhlaufstehversuchen (Sekunden), nach der Prähabilitation (bis zu 4 Wochen) minus Prärehabilitations-Basiswert Bereich: 0 bis 60 Sekunden Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Kraft der unteren Extremitäten hin.
Zwischen der Basislinie vor der Intervention und nach der Intervention (bis zu 4 Wochen)
Änderung der Griffkraft der dominanten Hand
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie vor der Intervention und nach der Intervention (bis zu 4 Wochen)
Messung: Durchschnitt von 3 Messungen der Handgriffstärke der dominanten Hand (Kilogramm), gemessen mit einem Jamar-Dynamometer, nach der Prähabilitation (bis zu 4 Wochen) minus dem Ausgangswert vor der Prähabilitation Bereich: 0 bis 60 Kilogramm Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft hin
Zwischen der Basislinie vor der Intervention und nach der Intervention (bis zu 4 Wochen)
Einhaltung des Trainingsplans
Zeitfenster: Post-Intervention (bis zu 4 Wochen)
Messung: Prozentsatz der besuchten Physiotherapiesitzungen Bereich: 0-100 % (höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung an)
Post-Intervention (bis zu 4 Wochen)
Einhaltung der Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: Post-Intervention (bis zu 4 Wochen)
Messung: Prozentsatz der besuchten Ernährungssitzungen Bereich: 0-100% (höhere Werte zeigen bessere Einhaltung an)
Post-Intervention (bis zu 4 Wochen)
Einhaltung der Meditation
Zeitfenster: Post-Intervention (bis zu 4 Wochen)
Messung: Prozentsatz der besuchten Meditationssitzungen Bereich: 0-100% (höhere Werte weisen auf bessere Einhaltung hin)
Post-Intervention (bis zu 4 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zwischen der Baseline vor der Intervention und nach der Intervention (bis zu 4 Wochen)
Messung: Prozentsatz der Patienten, die unerwünschte Ereignisse pro Selbstbericht erleben Bereich: 0-100 % (höhere Werte deuten auf mehr unerwünschte Ereignisse hin)
Zwischen der Baseline vor der Intervention und nach der Intervention (bis zu 4 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Physical Function T Score
Zeitfenster: Zwischen dem Basiswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Selbstberichtetes Maß der körperlichen Funktion, 90 Tage nach der Operation minus Basiswert vor der Intervention Bereich: Standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 Interpretation: Höhere Scores deuten auf eine bessere körperliche Funktion hin
Zwischen dem Basiswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Veränderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Angst T-Werts
Zeitfenster: Zwischen dem präinterventionellen Ausgangswert und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Selbstberichtete Messung der Angst, 90 Tage nach der Operation minus Prä-Interventions-Basiswert Bereich: Standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 Interpretation: Höhere Scores weisen auf größere Angst hin
Zwischen dem präinterventionellen Ausgangswert und 90 Tagen nach der Operation
Änderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Depression T-Scores
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Selbstberichtete Messung der Depression, 90 Tage nach der Operation minus Basislinie vor der Intervention Bereich: Standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 Interpretation: Höhere Scores weisen auf eine depressivere Stimmung hin
Zwischen dem Ausgangswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Änderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Fatigue T-Scores
Zeitfenster: Zwischen der Basislinie vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Selbstberichtete Messung der Müdigkeit, 90 Tage nach der Operation minus dem Basiswert vor der Intervention Bereich: Standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 Interpretation: Höhere Werte deuten auf stärkere Müdigkeit hin
Zwischen der Basislinie vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Veränderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Sleep Disturbance T-Scores
Zeitfenster: Zwischen dem Basiswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Selbstberichtete Messung von Schlafstörungen, 90 Tage nach der Operation minus Basislinie vor der Intervention Bereich: Standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 Interpretation: Höhere Scores weisen auf stärkere Schlafstörungen hin
Zwischen dem Basiswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Veränderung im Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Social Roles/Activities Participation T-Score
Zeitfenster: Zwischen dem präinterventionellen Ausgangswert und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Selbstberichtete Messung der Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten, 90 Tage nach der Operation minus der präinterventionellen Baseline Reichweite: Standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 Interpretation: Höhere Scores weisen auf eine größere Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten hin
Zwischen dem präinterventionellen Ausgangswert und 90 Tagen nach der Operation
Veränderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Pain Interference T-Scores
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Selbstberichtetes Maß der Schmerzinterferenz, 90 Tage nach der Operation minus Prä-Interventions-Baseline Bereich: Standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 Interpretation: Höhere Scores weisen auf eine größere Schmerzinterferenz hin
Zwischen dem Ausgangswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Veränderung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT)-Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Selbstberichtetes Maß der Schmerzintensität, 90 Tage nach der Operation minus Basiswert vor der Intervention Bereich: 0 bis 10 Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin
Zwischen dem Ausgangswert vor der Intervention und 90 Tagen nach der Operation
3-D Confusion Assessment Method
Zeitfenster: Zwischen dem 1. und dem 3. postoperativen Tag
Messung: Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Operation gemäß der 3-D Confusion Assessment Method Delir entwickeln
Zwischen dem 1. und dem 3. postoperativen Tag
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Messung: Ein zusammengesetztes Komplikationsbewertungssystem nach der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) nach einem Eingriff Bereich: 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) Interpretation: Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Komplikationen hin
1 Monat nach der Operation
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 1 Monat nach der Operation
Messung: Anzahl der Krankenhaustage von der Operation bis zur Entlassung
Zwischen der Operation und 1 Monat nach der Operation
30-Tage-Wiederaufnahme aus allen Gründen
Zeitfenster: Zwischen der Operation und einem Monat nach der Operation
Messung: Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erneut aufgenommen wurden
Zwischen der Operation und einem Monat nach der Operation
30-Tage-Mortalität aus allen Ursachen
Zeitfenster: 1 Monat
Messung: Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verstarben
1 Monat
90-Tage-Mortalität aus allen Ursachen
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 90 Tagen nach der Operation
Messung: Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation verstorben sind
Zwischen der Operation und 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie einer mehrkomponentigen Prähabilitationsintervention handelt, planen wir nicht, einzelne Teilnehmerdaten an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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