Multi-komponent prehabilitering for større elektiv kirurgi
1. desember 2025 oppdatert av: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center
Multi-komponent prehabiliteringsprogram for høyrisiko eldre voksne som gjennomgår større elektiv kirurgi: en pilot- og mulighetsstudie
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å levere en multikomponent prehabilitering og måle pasientsentrerte utfall hos eldre voksne som gjennomgår større operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil vurdere muligheten for å levere en multikomponent prehabilitering, som består av trening (veiledet av fysioterapeut), ernæringsintervensjon (ernæringstilskudd og gruppeundervisning), meditasjon (gruppetime) og kognitiv atferdsintervensjon over 3-4 uker før større valgfag. abdominal, gynekologisk onkologisk og urologisk kirurgi.
Vi vil også måle pasientsentrerte utfall (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 30 og 90 dager etter operasjonen.
Målsettingen er 30 pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt å ha en gastrointestinal, gynekologisk onkologisk og urologisk kirurgi
- Pasientens skrøpelighetsindeks er ≥0,25
- Pasienten gir et informert e-samtykke eller fjernsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi er planlagt mindre enn 21 dager
- Pasienten anses som en upassende kandidat etter kirurgens vurdering
- Ikke-engelsktalende
- Pasienten har en stor kognitiv svikt bekreftet via telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere vil bli ekskludert fra ernæringsintervensjon i Prehabiliteringsintervensjonspakken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Denne gruppen vil motta en multikomponent prehabiliteringsintervensjon (trening, ernæringsintervensjon, meditasjon og kognitiv atferdsintervensjon) i 3-4 uker før operasjonen.
|
Fysioterapi rettet mot fleksibilitet, styrke og utholdenhet vil bli levert hjemme hos deltakeren, senterbasert eller praktisk talt via en to ganger ukentlig (i gjennomsnitt) tidsplan for å gi totalt ca. 6-8 økter i løpet av 3-4 ukers studiet periode.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i selvstyrt trening i minst 30 minutter per dag i 4 eller flere dager per uke.
Én times virtuell gruppeernæringsundervisning vil bli holdt en gang i uken av en ernæringsfysiolog, med fokus på optimalt proteininntak (1,2 gram per kg kroppsvekt) for bevaring av mager kroppsmasse (fra matkilder og orale kosttilskudd) og muskeløkning.
Deltakerne vil også motta orale kosttilskudd (20-30 gram protein/dag levert av vårt studieteam).
Én times virtuelle gruppemeditasjonsøkter vil bli holdt en gang i uken av en erfaren meditasjonslærer.
Klassene vil fokusere på pusteteknikker, yoga og bevisst meditasjonspraksis.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i selvstyrt meditasjon i minst 12 minutter daglig.
En 30-minutters telefonbasert økt med individuelle pasienter vil finne sted for å levere kognitive atferdsstrategier en gang i uken av en profesjonelt utdannet kliniker.
Disse strategiene inkluderer opplæring om skrøpelighet og kirurgi, øke positiv tro på fordelene med trening og ernæring, diskutere barrierer, sette individuelle mål for kirurgi og restitusjon, utvikle en detaljert trenings- og ernæringsplan (inkludert logistikk), egenovervåking av fremgang ved bruk av ukentlig trenings-, kostholds- og meditasjonslogger, og styrking av selveffektivitet gjennom feiringen av små gevinster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Prehabilitasjonsprogrammet
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
Måling: Prosentandel av pasienter som kan få en tilstrekkelig dose (≥50 % av de planlagte øktene) av de 3 kjerneintervensjonene: fysioterapi (≥4/8 økter), ernæring (≥2/3-4 økter) og meditasjon (≥2/3-4 økter). Område: 0–100 % (høyere verdier indikerer høyere gjennomførbarhet). |
Post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 5-stol ståtest-tid
Tidsramme: Mellom pre-intervensjons utgangspunkt og post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
Måling: Tid for å fullføre 5 stoloppreiser (sekunder), etter prehabilitering (opptil 4 uker) minus prehabiliteringsutgangspunkt Rekkevidde: 0 til 60 sekunder Tolkning: Høyere verdier indikerer dårligere styrke i nedre ekstremiteter.
|
Mellom pre-intervensjons utgangspunkt og post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
|
Endring i dominant håndstyrke
Tidsramme: Mellom pre-intervensjons baseline og post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
Måling: Gjennomsnitt av 3 målinger av dominant håndstyrke (kilogram) målt med Jamar-dynamometer, etter prehabilitering (opptil 4 uker) minus prehabiliterings utgangspunkt. Område: 0 til 60 kilogram. Tolkning: Høyere verdier indikerer større muskelstyrke
|
Mellom pre-intervensjons baseline og post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
Måling: prosentandel av fysioterapitimer som ble deltatt på Område: 0-100 % (høyere verdier indikerer bedre etterlevelse)
|
Post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
|
Overholdelse av ernæring
Tidsramme: Postintervensjon (opptil 4 uker)
|
Måling: prosentandel av ernæringssesjoner deltatt på Rekkevidde: 0-100 % (høyere verdier indikerer bedre etterlevelse)
|
Postintervensjon (opptil 4 uker)
|
|
Overholdelse av meditasjon
Tidsramme: Post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
Måling: prosentandel av meditasjonsøkter deltatt på Rekkevidde: 0-100 % (høyere verdier indikerer bedre overholdelse)
|
Post-intervensjon (opptil 4 uker)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Mellom pre-intervensjons baseline og post-intervensjons (opptil 4 uker)
|
Måling: prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger per selvrapportering Rekkevidde: 0-100 % (høyere verdier indikerer flere bivirkninger)
|
Mellom pre-intervensjons baseline og post-intervensjons (opptil 4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) fysisk funksjon T-poengsum
Tidsramme: Mellom pre-intervensjons baseline og 90 dager etter operasjonen
|
Måling: Selvrapportert måling av fysisk funksjon, 90 dager etter operasjon minus pre-intervensjons baseline Utvalg: Standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon
|
Mellom pre-intervensjons baseline og 90 dager etter operasjonen
|
|
Endring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Angst T-poengsum
Tidsramme: Mellom pre-intervensjons baseline og 90 dager etter operasjon
|
Måling: Selvrapportert mål på angst, 90 dager etter operasjon minus baseline før intervensjon. Rekkevidde: Standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større angst
|
Mellom pre-intervensjons baseline og 90 dager etter operasjon
|
|
Endring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Depresjons T-poengsum
Tidsramme: Mellom pre-intervensjons baseline og 90 dager etter operasjon
|
Måling: Selvrapportert måling av depresjon, 90 dager etter operasjon minus pre-intervensjons baselineområde: Standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer mer depressiv stemning
|
Mellom pre-intervensjons baseline og 90 dager etter operasjon
|
|
Endring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Fatigue T-poengsum
Tidsramme: Mellom preintervensjonsbaseline og 90 dager etter operasjon
|
Måling: Selvrapportert måling av tretthet, 90 dager etter operasjon minus forhåndsintervensjonsgrunnlinje Rekkevidde: Standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer verre tretthet
|
Mellom preintervensjonsbaseline og 90 dager etter operasjon
|
|
Endring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Søvnforstyrrelser T-poengsum
Tidsramme: Mellom utgangspunktet før intervensjon og 90 dager etter operasjon
|
Måling: Selvrapportert måling av søvnforstyrrelser, 90 dager etter operasjon minus før-intervensjons utgangspunkt. Rekkevidde: Standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Tolkning: Høyere poengsummer indikerer større søvnforstyrrelser
|
Mellom utgangspunktet før intervensjon og 90 dager etter operasjon
|
|
Endring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) T-poengsum for sosial rolle-/aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Mellom pre-intervensjons baseline og 90 dager etter operasjon
|
Måling: Selvrapportert måling av deltakelse i sosiale roller/aktiviteter, 90 dager etter operasjon minus baseline før intervensjon. Rekkevidde: Standardisert skår med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Tolkning: Høyere skår indikerer større deltakelse i sosiale roller/aktiviteter
|
Mellom pre-intervensjons baseline og 90 dager etter operasjon
|
|
Endring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Smerteinterferanse T-poengsum
Tidsramme: Mellom baseline før intervensjon og 90 dager etter operasjon
|
Måling: Selvrapportert måling av smerteinngrep, 90 dager etter operasjon minus pre-intervensjon baseline
Rekkevidde: Standardisert score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 Tolkning: Høyere score indikerer større smerteinngrep |
Mellom baseline før intervensjon og 90 dager etter operasjon
|
|
Endring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Smerteintensitetskarakter
Tidsramme: Mellom preintervensjonsutgangspunktet og 90 dager etter operasjon
|
Måling: Selvrapportert mål for smerteintensitet, 90 dager etter operasjon minus pre-intervensjons baseline Rekkevidde: 0 til 10 Tolkning: Høyere skår indikerer større smerteintensitet
|
Mellom preintervensjonsutgangspunktet og 90 dager etter operasjon
|
|
3-D Forvirrings vurderingsmetode
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 og dag 3
|
Måling: prosentandel av pasienter som utvikler delirium i henhold til 3-D Confusion Assessment Method innen 3 dager etter operasjon
|
Mellom postoperativ dag 1 og dag 3
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Måling: et sammensatt komplikasjonsgraderingssystem etter Clavien-Dindo-klassifisering (CDC) etter en intervensjon. Rekkevidde: 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død). Tolkning: Høyere poengsummer indikerer alvorligere komplikasjoner.
|
1 måned etter operasjon
|
|
Oppholdslengde
Tidsramme: Mellom operasjon og 1 måned etter operasjon
|
Måling: Antall sykehusdager fra operasjon til utskrivelse
|
Mellom operasjon og 1 måned etter operasjon
|
|
30-dagers readmisjon fra alle årsaker
Tidsramme: Mellom operasjon og 1 måned etter operasjon
|
Måling: prosentandel av pasienter som ble gjeninnlagt innen 30 dager etter operasjon
|
Mellom operasjon og 1 måned etter operasjon
|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: andel pasienter som døde innen 30 dager etter operasjon
|
1 måned
|
|
90-dagers dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Mellom operasjon og 90 dager etter operasjon
|
Måling: prosentandel av pasienter som døde innen 90 dager etter operasjon
|
Mellom operasjon og 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Helsetilstand
- Demografi
- Avslapningsterapi
- Øvelse
- Ernæringsstatus
- Meditasjon
Andre studie-ID-numre
- 2022P000090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fordi dette er en mulighetsstudie av en multikomponent prehabiliteringsintervensjon, planlegger vi ikke å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .