Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková rehabilitace pro velkou elektivní chirurgii

1. prosince 2025 aktualizováno: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vícesložkový rehabilitační program pro vysoce rizikové starší dospělé podstupující velkou elektivní chirurgii: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost poskytování vícesložkové rehabilitace a měření výsledků zaměřených na pacienta u starších dospělých podstupujících velký chirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudíme proveditelnost poskytování vícesložkové rehabilitace, která se skládá ze cvičení (pod dohledem fyzioterapeuta), nutriční intervence (výživový doplněk a skupinové vzdělávání), meditace (skupinová lekce) a kognitivně behaviorální intervence po dobu 3-4 týdnů před hlavní volitelnou břišní, gynekologické onkologické a urologické operace. Budeme také měřit výsledky zaměřené na pacienta (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) po 30 a 90 dnech po operaci. Cílový počet je 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka je naplánována na gastrointestinální, gynekologickou onkologickou a urologickou operaci
  • Index křehkosti pacienta je ≥0,25
  • Pacient poskytuje informovaný e-souhlas nebo vzdálený souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace je naplánována na méně než 21 dní
  • Podle posouzení chirurga je pacient považován za nevhodného kandidáta
  • Neanglicky mluvící
  • Pacient má závažnou kognitivní poruchu potvrzenou telefonicky Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo vyšším budou vyloučeni z nutriční intervence balíčku Rehabilitační intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Tato skupina dostane vícesložkovou rehabilitační intervenci (cvičení, nutriční intervence, meditace a kognitivně behaviorální intervence) po dobu 3-4 týdnů před operací.
Behaviorální: Cvičení
Fyzikální terapie zaměřená na flexibilitu, sílu a vytrvalost bude poskytnuta u účastníka doma, v centru nebo virtuálně prostřednictvím dvakrát týdně (v průměru) plánu, aby bylo zajištěno celkem asi 6-8 sezení během 3-4týdenní studie. doba. Účastníci budou požádáni, aby se účastnili sebeřízeného cvičení po dobu nejméně 30 minut denně po dobu 4 nebo více dnů v týdnu.
Behaviorální: Výživa
Jednohodinové virtuální skupinové lekce výživy budou pořádány jednou týdně dietologem se zaměřením na optimální příjem bílkovin (1,2 gramu na kg tělesné hmotnosti) pro zachování čisté tělesné hmoty (ze zdrojů potravy a perorálních doplňků výživy) a nárůst svalové hmoty. Účastníci také obdrží perorální výživové doplňky (20-30 gramů bílkovin/den poskytovaných naším studijním týmem).
Behaviorální: Rozjímání
Jednohodinové virtuální skupinové meditační sezení bude pořádat jednou týdně zkušený učitel meditace. Kurzy se zaměří na dýchací techniky, jógu a všímavou meditaci. Účastníci budou požádáni, aby se účastnili sebeřízené meditace po dobu alespoň 12 minut denně.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální intervence
Jednou týdně se uskuteční 30minutové telefonické sezení s jednotlivými pacienty za účelem poskytnutí kognitivních behaviorálních strategií profesionálně vyškoleným lékařem. Tyto strategie zahrnují osvětu o křehkosti a chirurgickém zákroku, zvyšování pozitivního přesvědčení o výhodách cvičení a výživy, diskuzi o překážkách, stanovení individuálních cílů pro operaci a zotavení, vypracování podrobného plánu cvičení a výživy (včetně logistiky), sebekontrolu pokroku pomocí týdenního záznamy o cvičení, dietě a meditaci a zvyšování vlastní účinnosti prostřednictvím oslav malých výher.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost programu prehabilitace
Časové okno: Po intervenci (až 4 týdny)

Měření: Procento pacientů, kterým můžeme podat přiměřenou dávku (≥50 % plánovaných sezení) 3 hlavních intervencí: fyzioterapie (≥4/8 sezení), výživa (≥2/3-4 sezení) a meditace (≥2/3-4 sezení).

Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají vyšší proveditelnost).
Po intervenci (až 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času testu vstávání z 5 židlí
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou před intervencí a hodnotou po intervenci (až 4 týdny)
Měření: Čas na dokončení 5 vstávání ze židle (sekundy), po prehabilitaci (až 4 týdny) mínus základní hodnota před prehabilitací Rozsah: 0 až 60 sekund Interpretace: Vyšší hodnoty znamenají horší sílu dolních končetin.
Mezi výchozí hodnotou před intervencí a hodnotou po intervenci (až 4 týdny)
Změna síly stisku dominantní ruky
Časové okno: Mezi výchozím stavem před intervencí a stavem po intervenci (až 4 týdny)
Měření: Průměr ze 3 měření síly stisku dominantní ruky (kilogramy) měřený pomocí dynamometru Jamar, po rehabilitaci (až 4 týdny) mínus výchozí stav před rehabilitací Rozsah: 0 až 60 kilogramů Interpretace: Vyšší hodnoty ukazují větší svalovou sílu
Mezi výchozím stavem před intervencí a stavem po intervenci (až 4 týdny)
Dodržování cvičení
Časové okno: Post-intervenční (až 4 týdny)
Měření: procento účasti na fyzioterapeutických sezeních Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování)
Post-intervenční (až 4 týdny)
Dodržování výživy
Časové okno: Po intervenci (až 4 týdny)
Měření: procento navštívených nutričních sezení Rozsah: 0–100 % (vyšší hodnoty znamenají lepší dodržování)
Po intervenci (až 4 týdny)
Dodržování meditace
Časové okno: Po intervenci (až 4 týdny)
Měření: procento absolvovaných meditačních sezení Rozsah: 0–100 % (vyšší hodnoty ukazují lepší dodržování)
Po intervenci (až 4 týdny)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Mezi základní linií před intervencí a po intervenci (až 4 týdny)
Měření: procento pacientů, kteří zaznamenají jakékoli nežádoucí účinky podle vlastního hlášení Rozsah: 0-100 % (vyšší hodnoty znamenají více nežádoucích účinků)
Mezi základní linií před intervencí a po intervenci (až 4 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre T fyzické funkce v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zásahem a 90 dny po operaci
Měření: Sebehodnocená míra fyzické funkce, 90 dní po operaci mínus výchozí hodnota před zákrokem Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci
Mezi výchozím stavem před zásahem a 90 dny po operaci
Změna v Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Anxiety T Score
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
Měření: Sebehodnocení úzkosti, 90 dní po operaci mínus základní hodnota před zákrokem Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší úzkost
Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
Změna skóre T deprese v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou před zákrokem a 90 dny po operaci
Měření: Sebehodnocení deprese, 90 dní po operaci mínus výchozí hodnota před zákrokem Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre indikuje depresivnější náladu
Mezi výchozí hodnotou před zákrokem a 90 dny po operaci
Změna v hodnocení únavy pomocí systému PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) – počítačového adaptivního testu (CAT) T-skóre
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zásahem a 90 dny po operaci
Měření: Samostatně vyplněný dotazník měřící únavu, 90 dní po operaci minus výchozí hodnoty před intervencí Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre indikuje horší únavu
Mezi výchozím stavem před zásahem a 90 dny po operaci
Změna skóre T v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - adaptivním počítačovém testu (CAT) poruch spánku
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
Měření: Sebehodnocené měření poruch spánku, 90 dnů po operaci mínus výchozí hodnota před intervencí Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre značí větší poruchu spánku
Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
Změna v T-skóre Participace v Sociálních Rolích/Činnostech podle systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Computer Adaptive Test (CAT)
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
Měření: Sebehodnotící měřítko účasti na společenských rolích/aktivitách, 90 dní po operaci minus výchozí hodnota před zákrokem Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší účast na společenských rolích/aktivitách
Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
Změna skóre T interference bolesti v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Mezi základní linií před zákrokem a 90 dny po operaci
Měření: Sebehodnocené měření interference bolesti, 90 dní po operaci mínus předintervenční základní hodnota Rozsah: Standardizované skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti
Mezi základní linií před zákrokem a 90 dny po operaci
Změna skóre intenzity bolesti v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – počítačový adaptivní test (CAT)
Časové okno: Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
Měření: Sebehodnocení intenzity bolesti, 90 dní po operaci minus výchozí hodnota před zákrokem Rozsah: 0 až 10 Interpretace: Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
Mezi výchozím stavem před zákrokem a 90 dny po operaci
3-D Metoda hodnocení zmatenosti
Časové okno: Mezi 1. a 3. pooperačním dnem
Měření: procento pacientů, u kterých se vyvine delirium podle 3-D Confusion Assessment Method do 3 dnů po operaci
Mezi 1. a 3. pooperačním dnem
Komplexní index komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měření: složitý systém hodnocení komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo (CDC) po zákroku Rozsah: 0 (žádné komplikace) až 100 (úmrtí) Interpretace: Vyšší skóre znamená závažnější komplikace
1 měsíc po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Mezi operací a 1 měsíc po operaci
Měření: Počet dnů v nemocnici od operace do propuštění
Mezi operací a 1 měsíc po operaci
30denní readmise ze všech příčin
Časové okno: Mezi operací a 1 měsícem po operaci
Měření: procento pacientů, kteří byli znovu přijati do 30 dnů po operaci
Mezi operací a 1 měsícem po operaci
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc
Měření: podíl pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po operaci
1 měsíc
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mezi operací a 90 dny po operaci
Měření: procento pacientů, kteří zemřeli do 90 dnů po operaci
Mezi operací a 90 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P000090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože se jedná o studii proveditelnosti vícesložkové rehabilitační intervence, neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit