Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttinen esikuntoutus suureen elektiiviseen leikkaukseen

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Monikomponenttinen esikuntoutusohjelma suuren riskin iäkkäille aikuisille, joille tehdään suuri valinnainen leikkaus: pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida monikomponenttisen esikuntoutushoidon toteutettavuutta ja potilaskeskeisten tulosten mittaamista iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään suuri leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme mahdollisuutta toteuttaa monikomponenttinen esikuntoutus, joka koostuu harjoituksesta (fysioterapeutin valvonnassa), ravitsemusinterventiosta (ravintolisä ja ryhmäopetus), meditaatiosta (ryhmätunti) ja kognitiivisista käyttäytymisinterventioista 3-4 viikon aikana ennen suurta valinnaista. vatsan, gynekologinen onkologinen ja urologinen kirurgia. Mittaamme myös potilaskeskeisiä tuloksia (potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmä) 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunnitellaan maha-suolikanavan, gynekologisen onkologisen ja urologisen leikkauksen
  • Potilaan heikkousindeksi on ≥0,25
  • Potilas antaa tietoon perustuvan sähköisen suostumuksen tai etäsuostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus on suunniteltu alle 21 päivän kuluttua
  • Potilasta pidetään sopimattomana ehdokkaana kirurgin arvion mukaan
  • Ei-englanninkielinen
  • Potilaalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu puhelintutkimuksella Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi, suljetaan pois esikuntoutuspaketin ravitsemusinterventioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esihoito
Tämä ryhmä saa monikomponenttisen esikuntoutustoimenpiteen (liikunta, ravitsemusinterventio, meditaatio ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio) 3-4 viikkoa ennen leikkausta.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Fysioterapia, joka kohdistuu joustavuuteen, voimaan ja kestävyyteen, annetaan osallistujan kotona, keskuspohjaisesti tai virtuaalisesti kahdesti viikossa (keskimäärin) aikataulun mukaan, jolloin saadaan yhteensä noin 6-8 hoitokertaa 3-4 viikon tutkimuksen aikana. ajanjaksoa. Osallistujia pyydetään osallistumaan itseohjautuvaan harjoitteluun vähintään 30 minuuttia päivässä neljän tai useamman päivän ajan viikossa.
Käyttäytyminen: Ravitsemus
Tunnin virtuaalisia ryhmäravitsemusvalistustunteja järjestetään kerran viikossa ravitsemusterapeutin toimesta, ja niissä keskitytään optimaaliseen proteiinin saantiin (1,2 grammaa painokiloa kohti) vähärasvaisen kehon (ravintolähteistä ja suun kautta annettavista ravintolisistä) ja lihasmassan säilyttämiseksi. Osallistujat saavat myös suun kautta otettavia ravintolisiä (20-30 grammaa proteiinia/päivä tutkimusryhmämme toimittamana).
Käyttäytyminen: Meditaatio
Tunnin mittaiset virtuaaliset ryhmämeditaatioistunnot järjestetään kerran viikossa kokeneen meditaation opettajan toimesta. Tunnilla keskitytään hengitystekniikoihin, joogaan ja tietoisen meditaation käytäntöihin. Osallistujia pyydetään osallistumaan itseohjautuvaan meditaatioon vähintään 12 minuuttia päivittäin.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisinterventio
Yksittäisten potilaiden kanssa järjestetään 30 minuutin puhelinkeskustelu, jossa ammatillisesti koulutettu kliinikko antaa kerran viikossa kognitiivisia käyttäytymisstrategioita. Näitä strategioita ovat heikkoudesta ja leikkausta koskeva koulutus, positiivisten uskomusten lisääminen liikunnan ja ravinnon hyödyistä, esteistä keskusteleminen, yksilöllisten tavoitteiden asettaminen leikkaukselle ja palautumiselle, yksityiskohtaisen harjoitus- ja ravitsemussuunnitelman laatiminen (mukaan lukien logistiikka), edistymisen itseseuranta viikoittain. liikunta-, ruokavalio- ja meditaatiolokit sekä omatehokkuuden parantaminen juhlimalla pieniä voittoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikuntoutusohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Mittaus: Niiden potilaiden osuus, joille voimme antaa riittävän annoksen (≥ 50 % suunnitelluista hoitokerroista) kolmesta keskeisestä interventiosta: fysioterapia (≥ 4/8 hoitokertaa), ravitsemus (≥ 2/3-4 hoitokertaa) ja meditaatio (≥2/3-4 istuntoa).

Alue: 0-100 % (suuremmat arvot tarkoittavat parempaa toteutettavuutta).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 5-tuolin jalustan testiaikaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: Aika 5 tuolitelineen valmistumiseen (sekuntia), esikunnossapito miinus esikuntoutus. Alue: -60 - 60 sekuntia (korkeammat arvot osoittavat suorituskyvyn heikkenemistä)
1 kuukausi
Muutos hallitsevan kädensijan vahvuudessa (kg)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: 3 hallitsevan kädensijan voimakkuuden mittauksen keskiarvo, esikunnon jälkeinen miinus esikuntoutus Alue: -50 - 50 kg (korkeammat arvot osoittavat parantuneen suorituskyvyn)
1 kuukausi
Muutos proteiinin saannissa (grammaa)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: 3 päivän keskimääräinen proteiinin saanti ruokavaliosta, esikuntoisen hoidon jälkeinen miinus ennen kuntoutusta. Alue: -100 - 100 grammaa korkeammat arvot osoittavat suurempaa saantia)
1 kuukausi
Liikunnan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: niiden päivien osuus, joina harjoitteltiin ≥30 minuuttia interventiojakson aikana per itseraportti. Alue: 0-100 % (korkeammat arvot osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista)
1 kuukausi
Proteiinin saannin noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: suun kautta otettavan ravintolisän kulutuksen osuus lisäravinteiden kokonaismäärästä interventiojakson aikana omaa raporttia kohden Alue: 0-100 % (korkeammat arvot osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista)
1 kuukausi
Meditaation noudattaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: niiden päivien osuus, jolloin meditaatiota kesti ≥12 minuuttia interventiojakson aikana per itseraportti. Alue: 0-100 % (korkeammat arvot osoittavat parempaa sitoutumista)
1 kuukausi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia omaa ilmoitusta kohden. Alue: 0-100 % (korkeammat arvot osoittavat enemmän haittatapahtumia)
1 kuukausi
Muutos PROMIS-CAT-pisteissä ahdistuksessa (4 kysymystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itse ilmoittama ahdistuksen mitta
1 kuukausi
Muutos PROMIS-CAT-pisteissä masennuksessa (4 kysymystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itse ilmoittama masennuksen mitta
1 kuukausi
Muutos PROMIS-CAT-pisteissä väsymyksessä (4 kysymystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itse ilmoittama väsymyksen mitta
1 kuukausi
Muutos PROMIS-CAT-pisteissä kipuhäiriöissä (4 kysymystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itse ilmoittama kivun häiriön mitta
1 kuukausi
Muutos PROMIS-CAT-pisteissä kivun intensiteetissä (1 kysymys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itse ilmoittama kivun voimakkuuden mitta
1 kuukausi
Muutos PROMIS-CAT-pisteissä fyysisessä toiminnassa (4 kysymystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itse ilmoittama fyysisen toiminnan mitta
1 kuukausi
Muutos PROMIS-CAT-pisteissä unihäiriöissä (4 kysymystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itse ilmoittama unihäiriön mitta
1 kuukausi
Muutos PROMIS-CAT-pisteissä kognitiivisessa funktiossa (12 kysymystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itse ilmoittama kognitiivisten kykyjen mitta
1 kuukausi
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tietokoneiden mukautuvan testin (CAT) pisteissä osallistumisessa sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin (4 kysymystä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: itseraportoitu mittari osallistumisesta sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-D sekaannusarviointimenetelmä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: niiden potilaiden osuus, joille kehittyy delirium 3-D Confusion Assessment Method -menetelmän, kliinisesti validoidun delirium-diagnoosin algoritmin mukaisesti, minkä tahansa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3
1 kuukausi
Postoperative Quality of Recovery Scale
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: kliinisesti validoitu asteikko, joka sisältää arvioidut fysiologiset, nosiseptiiviset, toiminnalliset, kognitiiviset ja emotionaaliset palautumisalueet sekä potilaan yleisen näkökulman leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
1 kuukausi
Oleskelun kesto (aika valmistumisvalmiuteen)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: sairaalapäivien lukumäärä leikkauksesta siihen asti, kunnes potilas on lääketieteellisesti vakaa kotiuttamista varten kliinisten havaintojen perusteella
1 kuukausi
30 päivän takaisinotto kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: niiden potilaiden osuus, jotka palautettiin 30 päivän kuluessa leikkauksesta
1 kuukausi
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 30 päivän sisällä leikkauksesta
1 kuukausi
90 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mittaus: niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 90 päivän sisällä leikkauksesta
3 kuukautta
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaus: yhdistelmäkomplikaatioluokitusjärjestelmä Clavien-Dindo-luokituksen (CDC) mukaan toimenpiteen jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Hebrew SeniorLife

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Hyun M Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P000090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on monikomponenttisen esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuustutkimus, emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa