Monikomponenttinen esikuntoutus suureen elektiiviseen leikkaukseen
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center
Monikomponenttinen esikuntoutusohjelma suuren riskin iäkkäille aikuisille, joille tehdään suuri valinnainen leikkaus: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida monikomponenttisen esikuntoutushoidon toteutettavuutta ja potilaskeskeisten tulosten mittaamista iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään suuri leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme mahdollisuutta toteuttaa monikomponenttinen esikuntoutus, joka koostuu harjoituksesta (fysioterapeutin valvonnassa), ravitsemusinterventiosta (ravintolisä ja ryhmäopetus), meditaatiosta (ryhmätunti) ja kognitiivisista käyttäytymisinterventioista 3-4 viikon aikana ennen suurta valinnaista. vatsan, gynekologinen onkologinen ja urologinen kirurgia.
Mittaamme myös potilaskeskeisiä tuloksia (potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmä) 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tavoitteena on 30 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle suunnitellaan maha-suolikanavan, gynekologisen onkologisen ja urologisen leikkauksen
- Potilaan heikkousindeksi on ≥0,25
- Potilas antaa tietoon perustuvan sähköisen suostumuksen tai etäsuostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus on suunniteltu alle 21 päivän kuluttua
- Potilasta pidetään sopimattomana ehdokkaana kirurgin arvion mukaan
- Ei-englanninkielinen
- Potilaalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu puhelintutkimuksella Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi, suljetaan pois esikuntoutuspaketin ravitsemusinterventioista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Tämä ryhmä saa monikomponenttisen esikuntoutustoimenpiteen (liikunta, ravitsemusinterventio, meditaatio ja kognitiivinen käyttäytymisinterventio) 3-4 viikkoa ennen leikkausta.
|
Fysioterapia, joka kohdistuu joustavuuteen, voimaan ja kestävyyteen, annetaan osallistujan kotona, keskuspohjaisesti tai virtuaalisesti kahdesti viikossa (keskimäärin) aikataulun mukaan, jolloin saadaan yhteensä noin 6-8 hoitokertaa 3-4 viikon tutkimuksen aikana. ajanjaksoa.
Osallistujia pyydetään osallistumaan itseohjautuvaan harjoitteluun vähintään 30 minuuttia päivässä neljän tai useamman päivän ajan viikossa.
Tunnin virtuaalisia ryhmäravitsemusvalistustunteja järjestetään kerran viikossa ravitsemusterapeutin toimesta, ja niissä keskitytään optimaaliseen proteiinin saantiin (1,2 grammaa painokiloa kohti) vähärasvaisen kehon (ravintolähteistä ja suun kautta annettavista ravintolisistä) ja lihasmassan säilyttämiseksi.
Osallistujat saavat myös suun kautta otettavia ravintolisiä (20-30 grammaa proteiinia/päivä tutkimusryhmämme toimittamana).
Tunnin mittaiset virtuaaliset ryhmämeditaatioistunnot järjestetään kerran viikossa kokeneen meditaation opettajan toimesta.
Tunnilla keskitytään hengitystekniikoihin, joogaan ja tietoisen meditaation käytäntöihin.
Osallistujia pyydetään osallistumaan itseohjautuvaan meditaatioon vähintään 12 minuuttia päivittäin.
Yksittäisten potilaiden kanssa järjestetään 30 minuutin puhelinkeskustelu, jossa ammatillisesti koulutettu kliinikko antaa kerran viikossa kognitiivisia käyttäytymisstrategioita.
Näitä strategioita ovat heikkoudesta ja leikkausta koskeva koulutus, positiivisten uskomusten lisääminen liikunnan ja ravinnon hyödyistä, esteistä keskusteleminen, yksilöllisten tavoitteiden asettaminen leikkaukselle ja palautumiselle, yksityiskohtaisen harjoitus- ja ravitsemussuunnitelman laatiminen (mukaan lukien logistiikka), edistymisen itseseuranta viikoittain. liikunta-, ruokavalio- ja meditaatiolokit sekä omatehokkuuden parantaminen juhlimalla pieniä voittoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prehabilitation-ohjelman toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (jopa 4 viikkoa)
|
Mittaus: Potilaiden prosenttiosuus, joille voidaan antaa riittävä annos (≥50 % suunnitelluista istunnoista) kolmesta perusinterventiosta: fysioterapia (≥4/8 istuntoa), ravitsemus (≥2/3-4 istuntoa) ja meditaatio (≥2/3-4 istuntoa). Alue: 0–100 % (korkeammat arvot osoittavat suurempaa toteutettavuutta). |
Intervention jälkeinen (jopa 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 5-tuolinousukokeen ajassa
Aikaikkuna: Esitutkimusperustan ja interventiojälkeisen (jopa 4 viikkoa) välillä
|
Mittaus: Aika suorittaa 5 tuolilla nousua (sekuntia), ennalta kuntoutuksen jälkeen (enintään 4 viikkoa) miinus ennalta kuntoutuksen perusarvo Alue: 0–60 sekuntia Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat heikompaa alaraajojen lihasvoimaa.
|
Esitutkimusperustan ja interventiojälkeisen (jopa 4 viikkoa) välillä
|
|
Dominantin käden puristusvoiman muutos
Aikaikkuna: Ennakkointerventioperustan ja interventiojälkeisen vaiheen välillä (jopa 4 viikkoa)
|
Mittaus: Dominantin käden puristusvoiman (kilogrammoina) keskiarvo 3 mittauksesta, mitattuna Jamar-dynamometrillä, kuntoutuksen jälkeinen (enintään 4 viikkoa) miinus kuntoutuksen edeltävä lähtöarvo Alue: 0–60 kilogrammaa Tulkinta: Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa
|
Ennakkointerventioperustan ja interventiojälkeisen vaiheen välillä (jopa 4 viikkoa)
|
|
Harjoitusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Interventiosta heti (jopa 4 viikkoa)
|
Mittaus: fyysisten terapiaistuntojen osallistumisprosentti Alue: 0-100% (korkeammat arvot osoittavat parempaa noudattamista)
|
Interventiosta heti (jopa 4 viikkoa)
|
|
Ravitsemuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (jopa 4 viikkoa)
|
Mittaus: ravintosessioiden osallistumisprosentti Alue: 0–100 % (korkeammat arvot osoittavat parempaa noudattamista)
|
Intervention jälkeinen (jopa 4 viikkoa)
|
|
Meditaation noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (jopa 4 viikkoa)
|
Mittaus: meditaatioistuntojen osallistumisprosentti Alue: 0-100 % (korkeammat arvot osoittavat parempaa sitoutumista)
|
Intervention jälkeinen (jopa 4 viikkoa)
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Esitutkimusperuslinjan ja seurannan välillä (jopa 4 viikkoa)
|
Mittaus: prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat mitä tahansa haittatapahtumia omien ilmoitustensa mukaan Alue: 0–100 % (korkeammat arvot osoittavat enemmän haittatapahtumia)
|
Esitutkimusperuslinjan ja seurannan välillä (jopa 4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS)-tietokoneadaptiivisen testin (CAT) fyysisen toimintakyvyn T-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ennalta määritetyn leikkauksen edeltävän perustason ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
Mittaus: Leikkauksen jälkeinen itsearvioitu fyysisen toimintakyvyn mittaus 90 päivän kuluttua miinus ennakko-arviointiperusta Alue: Standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä
|
Ennalta määritetyn leikkauksen edeltävän perustason ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittaamisjärjestelmän (PROMIS) - tietokoneavusteisen testin (CAT) ahdistuneisuuden T-pisteen muutos
Aikaikkuna: Esitestauksen perustasosta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Mittaus: Itse raportoitu ahdistuksen mitta, 90 päivää leikkauksen jälkeen miinus ennalta määritetty perustaso Alue: Standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Tulkinta: Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Esitestauksen perustasosta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS)-tietokoneen mukautetun testin (CAT) masennus T-pisteen muutos
Aikaikkuna: Ennalta määritellyn perustason ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
Mittaus: Itse raportoitu masennuksen mitta, 90 päivää leikkauksen jälkeen miinus ennalta määritetty perusarvo Alue: Standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Tulkinta: Korkeammat pistemäärät osoittavat masentuneempaa mielialaa
|
Ennalta määritellyn perustason ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
|
Potilaan raportoiman tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) - tietokoneadaptiivisen testin (CAT) väsymys T-pisteet muutos
Aikaikkuna: Ennalta määritetyn interventiosta edeltävän lähtötilan ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
Mittaus: Itse raportoitu väsymyksen mitta, 90 päivää leikkauksen jälkeen miinus ennakkoarvon perusta Alue: Standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Tulkinta: Korkeammat pistemäärät osoittavat pahempaa väsymystä
|
Ennalta määritetyn interventiosta edeltävän lähtötilan ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
|
Potilaan ilmoittaman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS)-tietokoneavusteisen testin (CAT) unihäiriö T-pisteen muutos
Aikaikkuna: Ennalta määritellyn perustason ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
Mittaus: Itse raportoitu mittari unihäiriöistä, 90 päivää leikkauksen jälkeen miinus interventiota edeltävä lähtötilanne Arvoväli: Standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Tulkinta: Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa unihäiriötä
|
Ennalta määritellyn perustason ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS)-tietokonesopeutetun testin (CAT) sosiaalisten roolien/toimintojen osallistumisen T-pisteen muutos
Aikaikkuna: Alustavan toimenpiteen edeltävän perustason ja 90 päivän jälkeen leikkauksesta
|
Mittaus: Itse raportoitu osallistumisen mitta sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin, 90 päivää leikkauksen jälkeen miinus ennalta määritetty perustaso Alue: Standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Tulkinta: Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa osallistumista sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin
|
Alustavan toimenpiteen edeltävän perustason ja 90 päivän jälkeen leikkauksesta
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS)-tietokonesopeutuvan testin (CAT) kivun häiriö T-pisteen muutos
Aikaikkuna: Ennalta määritetyn interventioperuslinjan ja 90 päivän jälkeen leikkauksesta välillä
|
Mittaus: Itse raportoitu kivun haitta-aste, 90 päivää leikkauksen jälkeen miinus ennakkotutkimuksen perustaso Alue: Standardoitu pistemäärä, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10 Tulkinta: Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa kivun haitta-astetta
|
Ennalta määritetyn interventioperuslinjan ja 90 päivän jälkeen leikkauksesta välillä
|
|
Potilasarviointijärjestelmä (PROMIS)-tietokonesopeutuvan testin (CAT) kivun voimakkuuspisteen muutos
Aikaikkuna: Esitutkimuksen perustason ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
Mittaus: Itse raportoitu kivun voimakkuuden mitta, 90 päivää leikkauksen jälkeen miinus ennalta määritelty lähtöarvo Alue: 0–10 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta
|
Esitutkimuksen perustason ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välillä
|
|
3-D Confusion Assessment Method
Aikaikkuna: Toisen ja kolmannen leikkauspäivän välillä
|
Mittaus: potilaiden prosenttiosuus, joilla kehittyy delirium 3-D Confusion Assessment Methodin mukaan 3 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toisen ja kolmannen leikkauspäivän välillä
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Mittaus: yhdistetty komplikaatioiden luokitusjärjestelmä Clavien-Dindon luokituksen (CDC) mukaan toimenpiteen jälkeen Arvoalue: 0 (ei komplikaatioita) - 100 (kuolema) Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia komplikaatioita
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kuukauden välillä
|
Mittaus: Sairaalapäivien lukumäärä leikkauksesta kotiutumiseen
|
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kuukauden välillä
|
|
30 päivän uudelleenhoitoprosentti kaikista syistä
Aikaikkuna: Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kuukauden välillä
|
Mittaus: prosenttiosuus potilaista, jotka otettiin uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kuukauden välillä
|
|
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaus: potilaiden osuus, jotka kuolivat 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
1 kuukausi
|
|
90-päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Leikkauksen ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välisenä aikana
|
Mittaus: potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Väestöominaisuudet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Terveystila
- Väestötiede
- Rentoutumisterapia
- Käyttää
- Ravitsemustila
- Meditaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä on monikomponenttisen esikuntoutustoimenpiteen toteutettavuustutkimus, emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .