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Pré-habilitação de múltiplos componentes para cirurgias eletivas de grande porte

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Programa de pré-habilitação multicomponente para idosos de alto risco submetidos a cirurgias eletivas de grande porte: um estudo piloto e de viabilidade

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de fornecer uma pré-habilitação multicomponente e medir os resultados centrados no paciente em idosos submetidos a cirurgias de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliaremos a viabilidade de oferecer uma pré-habilitação multicomponente, que consiste em exercício (supervisionado por fisioterapeuta), intervenção nutricional (suplemento nutricional e educação em grupo), meditação (aula em grupo) e intervenção cognitivo-comportamental durante 3-4 semanas antes das principais eletivas cirurgia abdominal, oncológica ginecológica e urológica. Também mediremos os resultados centrados no paciente (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) em 30 e 90 dias após a cirurgia. O público-alvo é de 30 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente agendada para cirurgia gastrointestinal, oncológica ginecológica e urológica
  • O índice de fragilidade do paciente é ≥0,25
  • O paciente fornece um e-consentimento informado ou consentimento remoto

Critério de exclusão:

  • A cirurgia está marcada para menos de 21 dias
  • O paciente é considerado um candidato inadequado de acordo com a avaliação do cirurgião
  • não fala inglês
  • O paciente tem um comprometimento cognitivo importante confirmado por telefone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Pacientes com estágio 3 ou superior de doença renal crônica serão excluídos da intervenção nutricional do pacote de intervenção de pré-habilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação
Este grupo receberá uma intervenção de pré-habilitação multicomponente (exercício, intervenção nutricional, meditação e intervenção cognitivo-comportamental) por 3-4 semanas antes da cirurgia.
Comportamental: Exercício
A fisioterapia voltada para flexibilidade, força e resistência será realizada na casa do participante, no centro ou virtualmente por meio de uma programação duas vezes por semana (em média) para fornecer um total de cerca de 6 a 8 sessões durante o estudo de 3 a 4 semanas período. Os participantes serão solicitados a participar de exercícios autodirigidos por pelo menos 30 minutos por dia, durante 4 ou mais dias por semana.
Comportamental: Nutrição
Aulas de educação nutricional em grupo virtual de uma hora serão realizadas uma vez por semana por um nutricionista, com foco na ingestão ideal de proteínas (1,2 gramas por kg de peso corporal) para preservação da massa corporal magra (de fontes alimentares e suplementos nutricionais orais) e ganho muscular. Os participantes também receberão suplementos nutricionais orais (20-30 gramas de proteína/dia fornecidos por nossa equipe de estudo).
Comportamental: Meditação
Sessões de meditação em grupo virtual de uma hora serão realizadas uma vez por semana por um professor de meditação experiente. As aulas se concentrarão em técnicas de respiração, ioga e práticas de meditação consciente. Os participantes serão convidados a participar de meditação autodirigida por pelo menos 12 minutos diários.
Comportamental: Intervenção Cognitiva Comportamental
Uma sessão por telefone de 30 minutos com pacientes individuais será realizada para fornecer estratégias cognitivo-comportamentais uma vez por semana por um clínico treinado profissionalmente. Essas estratégias incluem educação sobre fragilidade e cirurgia, aumentando as crenças positivas sobre os benefícios do exercício e nutrição, discutindo barreiras, estabelecendo metas individualizadas para cirurgia e recuperação, desenvolvendo um plano detalhado de exercícios e nutrição (incluindo logística), automonitoramento do progresso usando registros de exercícios, dieta e meditação e aumento da autoeficácia por meio da celebração de pequenas vitórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Programa de Pré-habilitação
Prazo: Pós-intervenção (até 4 semanas)

Medição: Percentagem de pacientes a quem podemos administrar uma dose adequada (≥50% das sessões planeadas) das 3 intervenções principais: fisioterapia (≥4/8 sessões), nutrição (≥2/3-4 sessões) e meditação (≥2/3-4 sessões).

Intervalo: 0-100% (valores mais elevados indicam maior viabilidade).
Pós-intervenção (até 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Tempo do Teste de Levantamento de Cadeira 5 Vezes
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (até 4 semanas)
Medição: Tempo para completar 5 levantamentos de cadeira (segundos), pós-preabilitação (até 4 semanas) menos a linha de base pré-preabilitação Intervalo: 0 a 60 segundos Interpretação: Valores mais elevados indicam pior força dos membros inferiores.
Entre a linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (até 4 semanas)
Alteração na Força de Preensão da Mão Dominante
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (até 4 semanas)
Medição: Média de 3 medições da força de preensão da mão dominante (quilogramas) medida com um dinamómetro Jamar, pós-preabilitação (até 4 semanas) menos a linha de base pré-preabilitação. Intervalo: 0 a 60 quilogramas. Interpretação: Valores mais elevados indicam maior força muscular
Entre a linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (até 4 semanas)
Adesão ao Exercício
Prazo: Pós-intervenção (até 4 semanas)
Medição: percentagem de sessões de fisioterapia assistidas Intervalo: 0-100% (valores mais elevados indicam melhor adesão)
Pós-intervenção (até 4 semanas)
Adesão à Nutrição
Prazo: Pós-intervenção (até 4 semanas)
Medição: percentagem de sessões de nutrição frequentadas Intervalo: 0-100% (valores mais elevados indicam melhor adesão)
Pós-intervenção (até 4 semanas)
Adesão à Meditação
Prazo: Pós-intervenção (até 4 semanas)
Medição: percentagem de sessões de meditação assistidas Intervalo: 0-100% (valores mais altos indicam melhor adesão)
Pós-intervenção (até 4 semanas)
Eventos Adversos
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (até 4 semanas)
Medição: percentagem de pacientes que relatam qualquer evento adverso através de autorrelato Intervalo: 0-100% (valores mais elevados indicam mais eventos adversos)
Entre a linha de base pré-intervenção e pós-intervenção (até 4 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação T da Função Física do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) - Teste Adaptativo Computorizado (CAT)
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Medição: Medida auto-reportada da função física, 90 dias após a cirurgia menos a linha de base pré-intervenção Intervalo: Pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor função física
Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Alteração na Pontuação T de Ansiedade do Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT)
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Medição: Medida auto-relatada de ansiedade, 90 dias após a cirurgia menos a linha de base pré-intervenção Intervalo: Pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior ansiedade
Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Alteração no T-Score de Depressão do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Teste Adaptativo Computorizado (CAT)
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Medição: Medida autorrelatada de depressão, 90 dias após a cirurgia menos a linha de base pré-intervenção Gama: Pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 Interpretação: Pontuações mais altas indicam humor mais depressivo
Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Alteração no Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) - Teste Adaptativo Computorizado (CAT) Pontuação T de Fadiga
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Medição: Medida auto-relatada de fadiga, 90 dias após a cirurgia menos a linha de base pré-intervenção Intervalo: Pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 Interpretação: Pontuações mais altas indicam pior fadiga
Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Alteração no Score T de Perturbação do Sono do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS)-Teste Adaptativo por Computador (CAT)
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Medição: Medida autorrelatada de perturbação do sono, 90 dias após a cirurgia menos a linha de base pré-intervenção Intervalo: Pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior perturbação do sono
Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Alteração no T Score de Participação em Funções/Atividades Sociais do Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT)
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Medida: Medida auto-reportada de participação em papéis/atividades sociais, 90 dias após a cirurgia menos a linha de base pré-intervenção Alcance: Pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior participação em papéis/atividades sociais
Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Alteração no Score T de Interferência da Dor do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) - Teste Adaptativo por Computador (CAT)
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Medição: Medida autorrelatada de interferência da dor, 90 dias após a cirurgia menos a linha de base pré-intervenção Intervalo: Pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor
Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Alteração no Score de Intensidade da Dor do Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Teste Adaptativo por Computador (CAT)
Prazo: Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Medição: Medida auto-relatada da intensidade da dor, 90 dias após a cirurgia menos a linha de base pré-intervenção Intervalo: 0 a 10 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor
Entre a linha de base pré-intervenção e 90 dias após a cirurgia
Método de Avaliação da Confusão 3-D
Prazo: Entre o primeiro e o terceiro dia pós-operatório
Medição: percentagem de doentes que desenvolvem delirium de acordo com o Método de Avaliação da Confusão 3-D nos 3 dias após a cirurgia
Entre o primeiro e o terceiro dia pós-operatório
Índice Abrangente de Complicações
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Medição: sistema de classificação composto de complicações pela Classificação de Clavien-Dindo (CDC) após uma intervenção Intervalo: 0 (sem complicações) a 100 (óbito) Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam complicações mais graves
1 mês após a cirurgia
Duração da Estadia
Prazo: Entre a cirurgia e 1 mês após a cirurgia
Medição: Número de dias de internamento desde a cirurgia até à alta
Entre a cirurgia e 1 mês após a cirurgia
Reinternamento a 30 dias por todas as causas
Prazo: Entre a cirurgia e 1 mês após a cirurgia
Medição: percentagem de doentes que foram readmitidos no prazo de 30 dias após a cirurgia
Entre a cirurgia e 1 mês após a cirurgia
Mortalidade por Todas as Causas em 30 Dias
Prazo: 1 mês
Medição: proporção de pacientes que morreram no prazo de 30 dias após a cirurgia
1 mês
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: Entre a cirurgia e 90 dias após a cirurgia
Medição: percentagem de pacientes que morreram no prazo de 90 dias após a cirurgia
Entre a cirurgia e 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Hebrew SeniorLife

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P000090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo de viabilidade de uma intervenção de pré-habilitação multicomponente, não planejamos compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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