Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентная преабилитация перед серьезной плановой операцией

1 декабря 2025 г. обновлено: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Многокомпонентная программа преабилитации для пожилых людей с высоким риском, перенесших обширную плановую операцию: пилотный проект и технико-экономическое обоснование

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности проведения многокомпонентной преабилитации и измерение исходов, ориентированных на пациента, у пожилых людей, перенесших серьезную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы оценим возможность проведения многокомпонентной преабилитации, которая состоит из упражнений (под наблюдением физиотерапевта), диетического вмешательства (пищевые добавки и групповое обучение), медитации (групповые занятия) и когнитивно-поведенческого вмешательства в течение 3-4 недель до основных факультативных занятий. абдоминальной, онкогинекологической и урологической хирургии. Мы также будем измерять результаты, ориентированные на пациента (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), через 30 и 90 дней после операции. Целевой набор – 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке запланированы желудочно-кишечные, гинекологические онкологические и урологические операции.
  • Индекс слабости пациента ≥0,25
  • Пациент предоставляет информированное электронное согласие или дистанционное согласие

Критерий исключения:

  • Операция назначена менее чем за 21 день
  • По оценке хирурга, пациент считается неподходящим кандидатом.
  • Не говорящий по-английски
  • У пациента серьезные когнитивные нарушения, подтвержденные Монреальской когнитивной оценкой по телефону (MoCA) <18
  • Пациенты с хронической болезнью почек стадии 3 или выше будут исключены из нутриционного вмешательства из пакета преабилитационных вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Эта группа получит многокомпонентное преабилитационное вмешательство (упражнения, диетическое вмешательство, медитация и когнитивно-поведенческое вмешательство) в течение 3-4 недель до операции.
Поведенческий: Упражнение
Физиотерапия, нацеленная на гибкость, силу и выносливость, будет проводиться на дому у участника, в центре или виртуально по расписанию два раза в неделю (в среднем), чтобы обеспечить в общей сложности около 6-8 сеансов в течение 3-4 недель исследования. период. Участникам будет предложено участвовать в самостоятельных упражнениях не менее 30 минут в день в течение 4 или более дней в неделю.
Поведенческий: Питание
Раз в неделю врач-диетолог будет проводить одночасовые виртуальные групповые занятия по питанию, посвященные оптимальному потреблению белка (1,2 грамма на кг массы тела) для сохранения мышечной массы тела (из пищевых источников и пероральных пищевых добавок) и набора мышечной массы. Участники также получат пероральные пищевые добавки (20-30 граммов белка в день, предоставленные нашей исследовательской группой).
Поведенческий: Медитация
Часовые сеансы виртуальной групповой медитации будут проводиться один раз в неделю опытным учителем медитации. Занятия будут посвящены дыхательным техникам, йоге и медитативным практикам. Участникам будет предложено участвовать в самостоятельной медитации не менее 12 минут в день.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое вмешательство
30-минутные сеансы по телефону с отдельными пациентами будут проводиться один раз в неделю для предоставления когнитивно-поведенческих стратегий профессионально подготовленным клиницистом. Эти стратегии включают информирование о слабости и хирургическом вмешательстве, повышение уверенности в пользе физических упражнений и питания, обсуждение барьеров, постановку индивидуальных целей для операции и восстановления, разработку подробного плана упражнений и питания (включая логистику), самоконтроль прогресса с использованием еженедельных журналы упражнений, диеты и медитации, а также повышение самоэффективности за счет празднования маленьких побед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы прехабилитации
Временное ограничение: После вмешательства (до 4 недель)

Измерение: Процент пациентов, которым мы можем обеспечить адекватную дозу (≥50% от запланированных сессий) 3 основных вмешательств: физиотерапия (≥4/8 сессий), питание (≥2/3-4 сессий) и медитация (≥2/3-4 сессий).

Диапазон: 0-100% (более высокие значения указывают на более высокую осуществимость).
После вмешательства (до 4 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени выполнения теста 5 подъемов со стула
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и после вмешательства (до 4 недель)
Измерение: Время выполнения 5 подъемов со стула (секунды), после предреабилитации (до 4 недель) минус исходный уровень до предреабилитации Диапазон: от 0 до 60 секунд Интерпретация: Более высокие значения указывают на худшую силу нижних конечностей.
Между исходным уровнем до вмешательства и после вмешательства (до 4 недель)
Изменение силы хвата доминирующей руки
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и после вмешательства (до 4 недель)
Измерение: Среднее значение 3 измерений силы сжатия кисти доминирующей руки (килограммы), измеренное с помощью динамометра Jamar, разница между показателями после предреабилитации (до 4 недель) и исходным уровнем до предреабилитации Диапазон: от 0 до 60 килограммов Интерпретация: Более высокие значения указывают на большую мышечную силу
Между исходным уровнем до вмешательства и после вмешательства (до 4 недель)
Соблюдение режима физических упражнений
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (до 4 недель)
Измерение: процент посещённых сеансов физиотерапии Диапазон: 0-100% (более высокие значения указывают на лучшее соблюдение)
Пост-интервенционный период (до 4 недель)
Соблюдение рекомендаций по питанию
Временное ограничение: После вмешательства (до 4 недель)
Измерение: процент посещенных занятий по питанию Диапазон: 0-100% (более высокие значения указывают на лучшее соблюдение)
После вмешательства (до 4 недель)
Соблюдение режима медитации
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (до 4 недель)
Измерение: процент посещённых сеансов медитации Диапазон: 0-100% (более высокие значения указывают на лучшее соблюдение)
Пост-интервенционный период (до 4 недель)
Нежелательные явления
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и после вмешательства (до 4 недель)
Измерение: процент пациентов, которые испытывают любые нежелательные явления по самоотчету Диапазон: 0-100% (более высокие значения указывают на большее количество нежелательных явлений)
Между исходным уровнем до вмешательства и после вмешательства (до 4 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение T-показателя физической функции по системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-компьютерный адаптивный тест (CAT)
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Измерение: Самооценка физической функции, через 90 дней после операции минус базовый уровень до вмешательства Диапазон: Стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию
Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Изменение показателя T-шкалы тревожности по системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), с использованием компьютерного адаптивного тестирования (CAT)
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Измерение: Самооценка тревожности, через 90 дней после операции минус исходный уровень до вмешательства Диапазон: Стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую тревожность
Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Изменение T-балла депрессии по системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - компьютерный адаптивный тест (CAT)
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Измерение: Самооценка депрессии, через 90 дней после операции минус исходный уровень до вмешательства Диапазон: Стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более депрессивное настроение
Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Изменение показателя T по шкале усталости системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - Компьютерный адаптивный тест (CAT)
Временное ограничение: Между исходными показателями до вмешательства и через 90 дней после операции
Измерение: Самооценка усталости, 90 дней после операции минус исходный уровень до вмешательства Диапазон: Стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на более сильную усталость
Между исходными показателями до вмешательства и через 90 дней после операции
Изменение показателя T по шкале нарушений сна системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)-Компьютерный адаптивный тест (CAT)
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Измерение: Самооценка нарушения сна, через 90 дней после операции минус исходный уровень до вмешательства Диапазон: Стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна
Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Изменение показателя T-оценки системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - компьютерного адаптивного теста (CAT) для участия в социальных ролях/деятельности
Временное ограничение: Между исходными данными до вмешательства и 90 днями после операции
Измерение: Самоотчетная оценка участия в социальных ролях/деятельности, через 90 дней после операции минус исходный уровень до вмешательства Диапазон: Стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большее участие в социальных ролях/деятельности
Между исходными данными до вмешательства и 90 днями после операции
Изменение T-балла по подшкале вмешательства боли в системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – компьютерный адаптивный тест (CAT)
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Измерение: Самоотчетная оценка влияния боли, через 90 дней после операции минус исходный уровень до вмешательства Диапазон: Стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большее влияние боли
Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Изменение показателя интенсивности боли по системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - компьютерный адаптивный тест (CAT)
Временное ограничение: Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
Измерение: Самоотчетная оценка интенсивности боли через 90 дней после операции минус исходный уровень до вмешательства Диапазон: от 0 до 10 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли
Между исходным уровнем до вмешательства и 90 днями после операции
3-D Метод оценки спутанности сознания
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после операции
Измерение: процент пациентов, у которых развивается делирий согласно 3-D Конфузионному методу оценки в течение 3 дней после операции
С 1-го по 3-й день после операции
Интегральный индекс осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Измерение: составная система оценки осложнений по классификации Клавьена-Диндо (CDC) после вмешательства Диапазон: от 0 (без осложнений) до 100 (смерть) Интерпретация: более высокие баллы указывают на более серьезные осложнения
1 месяц после операции
Длительность пребывания
Временное ограничение: Между операцией и 1 месяцем после операции
Измерение: Количество дней госпитализации от операции до выписки
Между операцией и 1 месяцем после операции
30-дневная повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Между операцией и 1 месяцем после операции
Измерение: процент пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции
Между операцией и 1 месяцем после операции
30-дневная летальность от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение: доля пациентов, умерших в течение 30 дней после операции
1 месяц
90-дневная летальность от всех причин
Временное ограничение: Между операцией и 90 днями после операции
Измерение: процент пациентов, умерших в течение 90 дней после операции
Между операцией и 90 днями после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Hebrew SeniorLife

Следователи

  • Главный следователь: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P000090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это технико-экономическое обоснование многокомпонентного преабилитационного вмешательства, мы не планируем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться