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Préhabilitation multi-composants pour chirurgie élective majeure

1 décembre 2025 mis à jour par: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Programme de préadaptation à plusieurs volets pour les personnes âgées à risque élevé subissant une chirurgie élective majeure : étude pilote et étude de faisabilité

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité de fournir une préadaptation à plusieurs composants et de mesurer les résultats centrés sur le patient chez les personnes âgées subissant une chirurgie majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous évaluerons la faisabilité de la prestation d'une préhabilitation à plusieurs composants, qui consiste en exercice (supervisé par un physiothérapeute), intervention nutritionnelle (supplément nutritionnel et éducation de groupe), méditation (cours de groupe) et intervention cognitivo-comportementale sur 3-4 semaines avant le cours électif majeur. chirurgie abdominale, oncologique gynécologique et urologique. Nous mesurerons également les résultats centrés sur le patient (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à 30 et 90 jours après la chirurgie. L'objectif de recrutement est de 30 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit subir une chirurgie gastro-intestinale, oncologique gynécologique et urologique
  • L'indice de fragilité du patient est ≥0,25
  • Le patient fournit un consentement électronique éclairé ou un consentement à distance

Critère d'exclusion:

  • La chirurgie est prévue moins de 21 jours
  • Le patient est considéré comme un candidat inapproprié selon l'évaluation du chirurgien
  • Non anglophone
  • Le patient a une déficience cognitive majeure confirmée par téléphone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou plus seront exclus de l'intervention nutritionnelle du groupe d'interventions de préhabilitation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
Ce groupe recevra une intervention de préhabilitation à plusieurs composants (exercice, intervention nutritionnelle, méditation et intervention cognitivo-comportementale) pendant 3 à 4 semaines avant la chirurgie.
Comportemental: Exercer
La physiothérapie ciblant la flexibilité, la force et l'endurance sera dispensée au domicile du participant, en centre ou virtuellement via un programme bihebdomadaire (en moyenne) pour fournir un total d'environ 6 à 8 séances au cours de l'étude de 3 à 4 semaines. période. Les participants seront invités à participer à des exercices autodirigés pendant au moins 30 minutes par jour pendant 4 jours ou plus par semaine.
Comportemental: Nutrition
Des cours virtuels d'éducation nutritionnelle en groupe d'une heure seront dispensés une fois par semaine par un diététicien, axés sur l'apport optimal en protéines (1,2 gramme par kg de poids corporel) pour la préservation de la masse corporelle maigre (provenant de sources alimentaires et de suppléments nutritionnels oraux) et le gain musculaire. Les participants recevront également des suppléments nutritionnels oraux (20-30 grammes de protéines/jour fournis par notre équipe d'étude).
Comportemental: Méditation
Des séances de méditation de groupe virtuelles d'une heure seront organisées une fois par semaine par un professeur de méditation expérimenté. Les cours se concentreront sur les techniques de respiration, le yoga et les pratiques de méditation consciente. Les participants seront invités à participer à une méditation autodirigée pendant au moins 12 minutes par jour.
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale
Une séance téléphonique de 30 minutes avec des patients individuels aura lieu pour fournir des stratégies cognitivo-comportementales une fois par semaine par un clinicien formé professionnellement. Ces stratégies comprennent l'éducation sur la fragilité et la chirurgie, l'augmentation des croyances positives sur les avantages de l'exercice et de la nutrition, la discussion des obstacles, la définition d'objectifs individualisés pour la chirurgie et la récupération, l'élaboration d'un plan détaillé d'exercice et de nutrition (y compris la logistique), l'auto-surveillance des progrès en utilisant des des journaux d'exercices, de régime et de méditation, et l'amélioration de l'auto-efficacité grâce à la célébration de petites victoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Programme de Préréhabilitation
Délai: Post-intervention (jusqu'à 4 semaines)

Mesure : Pourcentage de patients à qui nous pouvons administrer une dose adéquate (≥50 % des séances prévues) des 3 interventions de base : kinésithérapie (≥4/8 séances), nutrition (≥2/3-4 séances) et méditation (≥2/3-4 séances).

Plage : 0-100 % (les valeurs plus élevées indiquent une faisabilité plus élevée).
Post-intervention (jusqu'à 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps au test de lever de chaise 5 fois
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Mesure : Temps pour réaliser 5 levés de chaise (secondes), post-préhabilitation (jusqu'à 4 semaines) moins la valeur de base pré-préhabilitation Plage : 0 à 60 secondes Interprétation : Des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne force des membres inférieurs.
Entre la ligne de base pré-intervention et post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Modification de la force de préhension de la main dominante
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Mesure : Moyenne de 3 mesures de la force de préhension de la main dominante (kilogrammes) mesurée à l'aide d'un dynamomètre Jamar, post-réhabilitation (jusqu'à 4 semaines) moins la valeur de base pré-réhabilitation Plage : 0 à 60 kilogrammes Interprétation : Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire
Entre la ligne de base pré-intervention et post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Adhésion à l'exercice
Délai: Post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Mesure : pourcentage de séances de kinésithérapie suivies Plage : 0-100 % (des valeurs plus élevées indiquent une meilleure adhésion)
Post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Adhérence à la Nutrition
Délai: Post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Mesure : pourcentage de séances de nutrition suivies Plage : 0-100 % (les valeurs plus élevées indiquent une meilleure adhésion)
Post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Adhésion à la Méditation
Délai: Post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Mesure : pourcentage de séances de méditation suivies Plage : 0-100 % (les valeurs plus élevées indiquent une meilleure adhérence)
Post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Effets indésirables
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et post-intervention (jusqu'à 4 semaines)
Mesure : pourcentage de patients qui présentent des événements indésirables par auto-déclaration Plage : 0-100 % (les valeurs plus élevées indiquent plus d'événements indésirables)
Entre la ligne de base pré-intervention et post-intervention (jusqu'à 4 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score T de la fonction physique du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS) - test adaptatif informatisé (CAT)
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Mesure : Mesure autodéclarée de la fonction physique, 90 jours après la chirurgie moins la valeur de base pré-intervention Plage : Score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique
Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Modification du score T d'anxiété du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - test adaptatif informatisé (CAT)
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Mesure : Mesure auto-rapportée de l'anxiété, 90 jours après la chirurgie moins la valeur de référence avant l'intervention Plage : Score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante
Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Changement du score T de dépression du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - test adaptatif informatisé (CAT)
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Mesure : Mesure auto-déclarée de la dépression, 90 jours après la chirurgie moins la valeur de référence pré-intervention Plage : Score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une humeur plus dépressive
Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Changement du score T de fatigue du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Test adaptatif informatisé (CAT)
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Mesure : Auto-évaluation de la fatigue, 90 jours après l'opération moins la valeur de référence pré-intervention Plage : Score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante
Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Modification du score T de trouble du sommeil du système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)-test adaptatif informatisé (CAT)
Délai: Entre le niveau de base pré-intervention et 90 jours après l'opération
Mesure : Mesure auto-déclarée des troubles du sommeil, 90 jours après l'opération moins la valeur de base pré-intervention Plage : Score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants
Entre le niveau de base pré-intervention et 90 jours après l'opération
Changement du score T de participation aux rôles/activités sociaux du Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Test adaptatif informatisé (CAT)
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après l'opération
Mesure : Mesure auto-déclarée de la participation aux rôles/activités sociaux, 90 jours après la chirurgie moins la valeur de référence pré-intervention Plage : Score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une plus grande participation aux rôles/activités sociaux
Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après l'opération
Changement du score T d'interférence de la douleur du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - test adaptatif informatisé (CAT)
Délai: Entre le point de référence pré-intervention et 90 jours après l'intervention chirurgicale
Mesure : Mesure auto-déclarée de l'interférence de la douleur, 90 jours après la chirurgie moins la valeur de référence pré-intervention Plage : Score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur
Entre le point de référence pré-intervention et 90 jours après l'intervention chirurgicale
Changement du score d'intensité de la douleur du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Test adaptatif informatisé (CAT)
Délai: Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Mesure : Mesure autodéclarée de l'intensité de la douleur, 90 jours après l'opération moins la valeur de base avant l'intervention Plage : 0 à 10 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante
Entre la ligne de base pré-intervention et 90 jours après la chirurgie
Méthode d'évaluation de la confusion 3-D
Délai: Entre le jour postopératoire 1 et le jour 3
Mesure : pourcentage de patients qui développent un délirium selon la méthode d'évaluation de la confusion 3-D dans les 3 jours suivant la chirurgie
Entre le jour postopératoire 1 et le jour 3
Indice Complet des Complications
Délai: 1 mois après l'opération
Mesure : un système de notation composite des complications selon la classification de Clavien-Dindo (CDC) après une intervention Plage : 0 (pas de complications) à 100 (décès) Interprétation : Des scores plus élevés indiquent des complications plus sévères
1 mois après l'opération
Durée de séjour
Délai: Entre la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
Mesure : Nombre de jours d'hospitalisation entre la chirurgie et la sortie
Entre la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
Réadmission à 30 jours toutes causes confondues
Délai: Entre la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
Mesure : pourcentage de patients réadmis dans les 30 jours suivant l'opération
Entre la chirurgie et 1 mois après la chirurgie
Mortalité à 30 jours toutes causes confondues
Délai: 1 mois
Mesure : proportion de patients décédés dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
1 mois
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: Entre la chirurgie et 90 jours après la chirurgie
Mesure : pourcentage de patients décédés dans les 90 jours suivant l'opération
Entre la chirurgie et 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Hebrew SeniorLife

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Parce qu'il s'agit d'une étude de faisabilité d'une intervention de préadaptation à plusieurs composants, nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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