Multikomponent præhabilitering til større elektiv kirurgi
4. februar 2024 opdateret af: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center
Multi-komponent præhabiliteringsprogram for højrisiko ældre voksne, der gennemgår større elektiv kirurgi: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at levere en multikomponent præhabilitering og måle patientcentrerede resultater hos ældre voksne, der gennemgår større operationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil vurdere muligheden for at levere en multikomponent præhabilitering, som består af træning (overvåget af fysioterapeut), ernæringsintervention (ernæringstilskud og gruppeundervisning), meditation (gruppetime) og kognitiv adfærdsintervention over 3-4 uger før større valgfag. abdominal, gynækologisk onkologisk og urologisk kirurgi.
Vi vil også måle patientcentrerede resultater (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 30 og 90 dage efter operationen.
Målet er 30 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Natalie M Newmeyer, MS, RD, LDN
- Telefonnummer: 774-901-5547
- E-mail: nnewmeye@bidmc.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dae Hyun Kim, MD, ScD
- Telefonnummer: 617-278-8180
- E-mail: dkim2@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical
-
Kontakt:
- Natalie M Newmeyer, MS, RD, LDN
- Telefonnummer: 774-331-8531
- E-mail: natalienewmeyer@hsl.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til at have en gastrointestinal, gynækologisk onkologisk og urologisk operation
- Patientens skrøbelighedsindeks er ≥0,25
- Patienten giver et informeret e-samtykke eller fjernsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Operationen er planlagt til mindre end 21 dage
- Patienten betragtes som en upassende kandidat ifølge kirurgens vurdering
- Ikke-engelsktalende
- Patienten har en større kognitiv svækkelse bekræftet telefonisk Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
- Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 eller højere vil blive udelukket fra ernæringsintervention i præhabiliteringsindsatspakken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Denne gruppe vil modtage en multikomponent præhabiliteringsintervention (motion, ernæringsintervention, meditation og kognitiv adfærdsintervention) i 3-4 uger før operationen.
|
Fysioterapi rettet mod fleksibilitet, styrke og udholdenhed vil blive leveret hjemme hos deltageren, centerbaseret eller virtuelt via en to gange ugentlig (i gennemsnit) tidsplan for at give i alt omkring 6-8 sessioner i løbet af 3-4 ugers undersøgelsen periode.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i selvstyret træning i mindst 30 minutter om dagen i 4 eller flere dage om ugen.
En times virtuelle gruppeernæringsundervisningstimer vil blive afholdt en gang om ugen af en diætist, med fokus på optimalt proteinindtag (1,2 gram pr. kg kropsvægt) for at bevare mager kropsmasse (fra fødekilder og orale kosttilskud) og muskelforøgelse.
Deltagerne vil også modtage orale kosttilskud (20-30 gram protein/dag leveret af vores undersøgelsesteam).
En times virtuelle gruppemeditationssessioner vil blive afholdt en gang om ugen af en erfaren meditationslærer.
Klasserne vil fokusere på åndedrætsteknikker, yoga og mindful meditationspraksis.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i selvstyret meditation i mindst 12 minutter dagligt.
En 30-minutters telefonbaseret session med individuelle patienter vil finde sted for at levere kognitive adfærdsstrategier en gang om ugen af en professionelt uddannet kliniker.
Disse strategier omfatter undervisning om skrøbelighed og kirurgi, øget positiv overbevisning om fordelene ved træning og ernæring, diskussion af barrierer, opstilling af individualiserede mål for operation og restitution, udvikling af en detaljeret trænings- og ernæringsplan (inklusive logistik), selvovervågning af fremskridt ved hjælp af ugentlige trænings-, kost- og meditationslogfiler og øget selveffektivitet gennem fejringen af små gevinster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: Andel af patienter, som vi kan levere en passende dosis til (≥50 % af de planlagte sessioner) af de 3 kerneinterventioner: fysioterapi (≥4/8 sessioner), ernæring (≥2/3-4 sessioner) og meditation (≥2/3-4 sessioner). Område: 0-100% (højere værdier indikerer højere gennemførlighed). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 5-stols stativ testtid
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: Tid til at færdiggøre 5 stolestativer (sekunder), post-præhabilitering minus præ-præhabilitering Område: -60 til 60 sekunder (højere værdier indikerer forværret ydeevne)
|
1 måned
|
|
Ændring i dominerende håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: gennemsnit af 3 målinger af dominerende håndgrebsstyrke, post-præhabilitering minus præ-præhabilitering Område: -50 til 50 kg (højere værdier indikerer forbedret ydeevne)
|
1 måned
|
|
Ændring i proteinindtag (gram)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: 3-dages gennemsnitligt proteinindtag fra kosttilbagekaldelse, post-præhabilitering minus præ-præhabilitering Interval: -100 til 100 gram højere værdier indikerer større indtag)
|
1 måned
|
|
Overholdelse af motion
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: andel af dage med ≥30 minutters træning i interventionsperioden pr. selvrapportering Interval: 0-100 % (højere værdier indikerer bedre vedhæftelse)
|
1 måned
|
|
Overholdelse af proteinindtag
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: andel af oralt ernæringstilskud forbrugt over det samlede antal kosttilskud i interventionsperioden pr. selvrapportering Interval: 0-100 % (højere værdier indikerer bedre adhærens)
|
1 måned
|
|
Overholdelse af meditation
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: andel af dage med ≥12 minutters meditation i interventionsperioden pr. selvrapportering Interval: 0-100 % (højere værdier indikerer bedre adhærens)
|
1 måned
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: andel af patienter, der oplever nogen uønskede hændelser pr. selvrapportering Interval: 0-100 % (højere værdier indikerer flere bivirkninger)
|
1 måned
|
|
Ændring i PROMIS-CAT-score i angst (4 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for angst
|
1 måned
|
|
Ændring i PROMIS-CAT-score i depression (4 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for depression
|
1 måned
|
|
Ændring i PROMIS-CAT-score i træthed (4 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for træthed
|
1 måned
|
|
Ændring i PROMIS-CAT-score i Smerteinterferens (4 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for smerteinterferens
|
1 måned
|
|
Ændring i PROMIS-CAT-score i smerteintensitet (1 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for smerteintensitet
|
1 måned
|
|
Ændring i PROMIS-CAT score i fysisk funktion (4 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for fysisk funktion
|
1 måned
|
|
Ændring i PROMIS-CAT-score i søvnforstyrrelser (4 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for søvnforstyrrelser
|
1 måned
|
|
Ændring i PROMIS-CAT score i kognitiv funktion (12 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for kognitive evner
|
1 måned
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) computer adaptive test (CAT) score i deltagelse i sociale roller/aktiviteter (4 spørgsmål)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: selvrapporteret mål for deltagelse i sociale roller/aktiviteter
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-D forvirringsvurderingsmetode
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: andel af patienter, der udvikler delirium i henhold til 3-D Confusion Assessment Method, en klinisk valideret algoritme for deliriumdiagnose, på en af de postoperative dage 1 til 3
|
1 måned
|
|
Postoperativ Quality of Recovery-skala
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: en klinisk valideret skala, der inkluderer fysiologiske, nociceptive, funktionelle, kognitive, emotionelle restitutionsdomæner vurderet samt overordnet patientperspektiv på postoperativ dag 3
|
1 måned
|
|
Opholdets længde (tid til udskrivelse)
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: antal indlæggelsesdage fra operation til en patient bliver medicinsk stabil til udskrivelse baseret på kliniske notater
|
1 måned
|
|
30 dages genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: andel af patienter, der blev genindlagt inden for 30 dage efter operationen
|
1 måned
|
|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: andel af patienter, der døde inden for 30 dage efter operationen
|
1 måned
|
|
90 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling: andel af patienter, der døde inden for 90 dage efter operationen
|
3 måneder
|
|
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Måling: et sammensat komplikationsklassificeringssystem af Clavien-Dindo Classification (CDC) efter en intervention
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dae Hyun M Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Fordi dette er en feasibility-undersøgelse af en multikomponent præhabiliteringsintervention, planlægger vi ikke at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .