Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent præhabilitering til større elektiv kirurgi

1. december 2025 opdateret af: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Multi-komponent præhabiliteringsprogram for højrisiko ældre voksne, der gennemgår større elektiv kirurgi: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at levere en multikomponent præhabilitering og måle patientcentrerede resultater hos ældre voksne, der gennemgår større operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere muligheden for at levere en multikomponent præhabilitering, som består af træning (overvåget af fysioterapeut), ernæringsintervention (ernæringstilskud og gruppeundervisning), meditation (gruppetime) og kognitiv adfærdsintervention over 3-4 uger før større valgfag. abdominal, gynækologisk onkologisk og urologisk kirurgi. Vi vil også måle patientcentrerede resultater (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 30 og 90 dage efter operationen. Målet er 30 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at have en gastrointestinal, gynækologisk onkologisk og urologisk operation
  • Patientens skrøbelighedsindeks er ≥0,25
  • Patienten giver et informeret e-samtykke eller fjernsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Operationen er planlagt til mindre end 21 dage
  • Patienten betragtes som en upassende kandidat ifølge kirurgens vurdering
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienten har en større kognitiv svækkelse bekræftet telefonisk Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Patienter med kronisk nyresygdom trin 3 eller højere vil blive udelukket fra ernæringsintervention i præhabiliteringsindsatspakken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Denne gruppe vil modtage en multikomponent præhabiliteringsintervention (motion, ernæringsintervention, meditation og kognitiv adfærdsintervention) i 3-4 uger før operationen.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Fysioterapi rettet mod fleksibilitet, styrke og udholdenhed vil blive leveret hjemme hos deltageren, centerbaseret eller virtuelt via en to gange ugentlig (i gennemsnit) tidsplan for at give i alt omkring 6-8 sessioner i løbet af 3-4 ugers undersøgelsen periode. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i selvstyret træning i mindst 30 minutter om dagen i 4 eller flere dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Ernæring
En times virtuelle gruppeernæringsundervisningstimer vil blive afholdt en gang om ugen af ​​en diætist, med fokus på optimalt proteinindtag (1,2 gram pr. kg kropsvægt) for at bevare mager kropsmasse (fra fødekilder og orale kosttilskud) og muskelforøgelse. Deltagerne vil også modtage orale kosttilskud (20-30 gram protein/dag leveret af vores undersøgelsesteam).
Adfærdsmæssigt: Meditation
En times virtuelle gruppemeditationssessioner vil blive afholdt en gang om ugen af ​​en erfaren meditationslærer. Klasserne vil fokusere på åndedrætsteknikker, yoga og mindful meditationspraksis. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i selvstyret meditation i mindst 12 minutter dagligt.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsintervention
En 30-minutters telefonbaseret session med individuelle patienter vil finde sted for at levere kognitive adfærdsstrategier en gang om ugen af ​​en professionelt uddannet kliniker. Disse strategier omfatter undervisning om skrøbelighed og kirurgi, øget positiv overbevisning om fordelene ved træning og ernæring, diskussion af barrierer, opstilling af individualiserede mål for operation og restitution, udvikling af en detaljeret trænings- og ernæringsplan (inklusive logistik), selvovervågning af fremskridt ved hjælp af ugentlige trænings-, kost- og meditationslogfiler og øget selveffektivitet gennem fejringen af ​​små gevinster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af Præhabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Post-intervention (op til 4 uger)

Måling: Procentdel af patienter, som vi kan levere en tilstrækkelig dosis til (≥50% af de planlagte sessioner) af de 3 kerneinterventioner: fysioterapi (≥4/8 sessioner), ernæring (≥2/3-4 sessioner) og meditation (≥2/3-4 sessioner).

Interval: 0-100% (højere værdier indikerer højere gennemførlighed).
Post-intervention (op til 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5-stols rejse-sætte-test tid
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og efter intervention (op til 4 uger)
Måling: Tid til at udføre 5 stolrejsninger (sekunder), efter præhabilitering (op til 4 uger) minus præ-præhabiliterings baseline Rækkevidde: 0 til 60 sekunder Fortolkning: Højere værdier indikerer dårligere styrke i nedre ekstremiteter.
Mellem baseline før intervention og efter intervention (op til 4 uger)
Ændring i Dominant Håndstyrke
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og efter intervention (op til 4 uger)
Måling: Gennemsnit af 3 målinger af dominerende håndstyrke (kilogram) målt med en Jamar-dynamometer, post-præhabilitering (op til 4 uger) minus pre-præhabiliterings baseline Rækkevidde: 0 til 60 kilogram Fortolkning: Højere værdier indikerer større muskelstyrke
Mellem baseline før intervention og efter intervention (op til 4 uger)
Overholdelse af træning
Tidsramme: Postintervention (op til 4 uger)
Måling: procentdel af deltagelse i fysioterapisessioner Interval: 0-100% (højere værdier indikerer bedre overholdelse)
Postintervention (op til 4 uger)
Overholdelse af kost
Tidsramme: Efter intervention (op til 4 uger)
Måling: procentdel af ernæringssessioner deltaget i Interval: 0-100% (højere værdier indikerer bedre overholdelse)
Efter intervention (op til 4 uger)
Overholdelse af meditation
Tidsramme: Post-intervention (op til 4 uger)
Måling: procentdel af meditation sessioner deltaget i Interval: 0-100% (højere værdier indikerer bedre overholdelse)
Post-intervention (op til 4 uger)
Bivirkninger
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og efter intervention (op til 4 uger)
Måling: procentdel af patienter, der oplever bivirkninger ifølge selvrapportering Interval: 0-100 % (højere værdier indikerer flere bivirkninger)
Mellem baseline før intervention og efter intervention (op til 4 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) fysisk funktion T-score
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Måling: Selvrapporteret mål for fysisk funktion, 90 dage efter operation minus baseline før intervention
Interval: Standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
Fortolkning: Højere scorer indikerer bedre fysisk funktion
Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Anxiety T-score
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Måling: Selvrapporteret måling af angst, 90 dage efter operation minus baseline før intervention Rækkevidde: Standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 Fortolkning: Højere scorer indikerer større angst
Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Depression T-score
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Måling: Selvrapporteret måling af depression, 90 dage efter operation minus baseline før intervention. Område: Standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Fortolkning: Højere score indikerer mere depressivt humør
Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Fatigue T Score
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Måling: Selvrapporteret måling af træthed, 90 dage efter operation minus baseline før intervention Rækkevidde: Standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 Fortolkning: Højere scorer indikerer værre træthed
Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Søvnforstyrrelse T-score
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Måling: Selvrapporteret måling af søvnforstyrrelser, 90 dage efter operation minus baseline før intervention Interval: Standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 Fortolkning: Højere score indikerer større søvnforstyrrelser
Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Sociale Roller/Aktiviteter Deltagelses T-score
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Måling: Selvrapporteret måling af deltagelse i sociale roller/aktiviteter, 90 dage efter operation minus baseline før intervention Range: Standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 Fortolkning: Højere score indikerer større deltagelse i sociale roller/aktiviteter
Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Smerteinterferens T-score
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Måling: Selvrapporteret måling af smerteinterferens, 90 dage efter operation minus baseline før intervention
Område: Standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
Fortolkning: Højere scorer indikerer større smerteinterferens
Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Smerteintensitets Score
Tidsramme: Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
Måling: Selvrapporteret måling af smerteintensitet, 90 dage efter operation minus baseline før intervention Rækkevidde: 0 til 10 Fortolkning: Højere score angiver større smerteintensitet
Mellem baseline før intervention og 90 dage efter operation
3-D Forvirringsbedømmelsesmetode
Tidsramme: Mellem postoperativ dag 1 og dag 3
Måling: procentdel af patienter, som udvikler delirium ifølge 3-D Confusion Assessment Method inden for 3 dage efter operation
Mellem postoperativ dag 1 og dag 3
Omfattende Komplikationsindeks
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Måling: et sammensat komplikationsgraderingssystem efter Clavien-Dindo-klassifikation (CDC) efter en intervention Range: 0 (ingen komplikationer) til 100 (død) Fortolkning: Højere score indikerer alvorligere komplikationer
1 måned efter operationen
Længde af ophold
Tidsramme: Mellem operation og 1 måned efter operation
Måling: Antal hospitalsdage fra operation til udskrivelse
Mellem operation og 1 måned efter operation
30-dages genindlæggelse fra alle årsager
Tidsramme: Mellem operationen og 1 måned efter operationen
Måling: procentdel af patienter, der blev genindlagt inden for 30 dage efter operation
Mellem operationen og 1 måned efter operationen
30-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 1 måned
Måling: andel af patienter, der døde inden for 30 dage efter operation
1 måned
90-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Mellem operationen og 90 dage efter operationen
Måling: procentdel af patienter, der døde inden for 90 dage efter operation
Mellem operationen og 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Hebrew SeniorLife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi dette er en feasibility-undersøgelse af en multikomponent præhabiliteringsintervention, planlægger vi ikke at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner