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Prehabilitación multicomponente para cirugía mayor electiva

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Programa de Prehabilitación Multicomponente para Adultos Mayores de Alto Riesgo Sometidos a Cirugía Mayor Electiva: Estudio Piloto y de Factibilidad

El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de brindar una prehabilitación de múltiples componentes y medir los resultados centrados en el paciente en adultos mayores que se someten a una cirugía mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluaremos la viabilidad de brindar una prehabilitación de múltiples componentes, que consiste en ejercicio (supervisado por un fisioterapeuta), intervención nutricional (suplemento nutricional y educación grupal), meditación (clase grupal) e intervención cognitiva conductual durante 3 a 4 semanas antes de la electiva principal. Cirugía abdominal, ginecológica oncológica y urológica. También mediremos los resultados centrados en el paciente (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) a los 30 y 90 días después de la cirugía. La inscripción objetivo es de 30 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está programado para someterse a una cirugía gastrointestinal, oncológica ginecológica y urológica
  • El índice de fragilidad del paciente es ≥0,25
  • El paciente proporciona un consentimiento electrónico informado o un consentimiento remoto

Criterio de exclusión:

  • La cirugía está programada para menos de 21 días.
  • El paciente se considera un candidato inapropiado según la evaluación del cirujano.
  • No hablan inglés
  • El paciente tiene un deterioro cognitivo importante confirmado por teléfono Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 3 o superior quedarán excluidos de la intervención nutricional del paquete de intervención de prehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitacion
Este grupo recibirá una intervención de prehabilitación de componentes múltiples (ejercicio, intervención nutricional, meditación e intervención cognitiva conductual) durante 3 a 4 semanas antes de la cirugía.
Conductual: Ejercicio
La fisioterapia dirigida a la flexibilidad, la fuerza y ​​la resistencia se administrará en el hogar del participante, en un centro o virtualmente a través de un horario de dos veces por semana (en promedio) para brindar un total de aproximadamente 6 a 8 sesiones durante el estudio de 3 a 4 semanas. período. Se les pedirá a los participantes que participen en ejercicios autodirigidos durante al menos 30 minutos al día durante 4 o más días a la semana.
Conductual: Nutrición
Un dietista impartirá clases virtuales de educación nutricional en grupo de una hora una vez por semana, centrándose en la ingesta óptima de proteínas (1,2 gramos por kg de peso corporal) para la conservación de la masa corporal magra (de fuentes alimenticias y suplementos nutricionales orales) y la ganancia muscular. Los participantes también recibirán suplementos nutricionales orales (20-30 gramos de proteína/día proporcionados por nuestro equipo de estudio).
Conductual: Meditación
Sesiones de meditación grupal virtual de una hora se llevarán a cabo una vez por semana por un maestro de meditación experimentado. Las clases se centrarán en técnicas de respiración, yoga y prácticas de meditación consciente. Se pedirá a los participantes que participen en la meditación autodirigida durante al menos 12 minutos al día.
Conductual: Intervención conductual cognitiva
Se llevará a cabo una sesión telefónica de 30 minutos con pacientes individuales para brindar estrategias cognitivas conductuales una vez por semana por un médico capacitado profesionalmente. Estas estrategias incluyen educación sobre la fragilidad y la cirugía, aumentar las creencias positivas sobre los beneficios del ejercicio y la nutrición, analizar las barreras, establecer metas individualizadas para la cirugía y la recuperación, desarrollar un plan detallado de ejercicio y nutrición (incluida la logística), autocontrol del progreso utilizando registros de ejercicio, dieta y meditación, y mejorar la autoeficacia a través de la celebración de pequeñas victorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del Programa de Prehabilitación
Periodo de tiempo: Post-intervención (hasta 4 semanas)

Medida: Porcentaje de pacientes a los que podemos administrar una dosis adecuada (≥50% de las sesiones planificadas) de las 3 intervenciones principales: fisioterapia (≥4/8 sesiones), nutrición (≥2/3-4 sesiones) y meditación (≥2/3-4 sesiones).

Rango: 0-100% (valores más altos indican mayor viabilidad).
Post-intervención (hasta 4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de la prueba de levantarse y sentarse de la silla 5 veces
Periodo de tiempo: Entre la línea de base preintervención y la postintervención (hasta 4 semanas)
Medición: Tiempo para completar 5 levantamientos de silla (segundos), post-prehabilitación (hasta 4 semanas) menos línea base pre-prehabilitación Rango: 0 a 60 segundos Interpretación: Valores más altos indican peor fuerza en las extremidades inferiores.
Entre la línea de base preintervención y la postintervención (hasta 4 semanas)
Cambio en la Fuerza de Prensión de la Mano Dominante
Periodo de tiempo: Entre la línea de base previa a la intervención y posterior a la intervención (hasta 4 semanas)
Medición: Promedio de 3 mediciones de fuerza de prensión de la mano dominante (kilogramos) medida con un dinamómetro Jamar, post-prehabilitación (hasta 4 semanas) menos la línea base pre-prehabilitación Rango: 0 a 60 kilogramos Interpretación: Valores más altos indican mayor fuerza muscular
Entre la línea de base previa a la intervención y posterior a la intervención (hasta 4 semanas)
Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Postintervención (hasta 4 semanas)
Medición: porcentaje de sesiones de fisioterapia asistidas Rango: 0-100% (valores más altos indican mejor adherencia)
Postintervención (hasta 4 semanas)
Adherencia a la Nutrición
Periodo de tiempo: Post-intervención (hasta 4 semanas)
Medición: porcentaje de sesiones de nutrición asistidas Rango: 0-100% (valores más altos indican mejor adherencia)
Post-intervención (hasta 4 semanas)
Adherencia a la Meditación
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (hasta 4 semanas)
Medición: porcentaje de sesiones de meditación asistidas Rango: 0-100% (valores más altos indican mejor adherencia)
Posterior a la intervención (hasta 4 semanas)
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Entre la línea de base previa a la intervención y posterior a la intervención (hasta 4 semanas)
Medición: porcentaje de pacientes que experimentan cualquier evento adverso según autoinforme Rango: 0-100% (valores más altos indican más eventos adversos)
Entre la línea de base previa a la intervención y posterior a la intervención (hasta 4 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación T de la Función Física del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Prueba Adaptativa por Ordenador (CAT)
Periodo de tiempo: Entre el valor basal preintervención y los 90 días después de la cirugía
Medición: Medida autoinformada de la función física, 90 días después de la cirugía menos la línea base previa a la intervención Rango: Puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor función física
Entre el valor basal preintervención y los 90 días después de la cirugía
Cambio en la puntuación T de ansiedad del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Prueba adaptativa computarizada (CAT)
Periodo de tiempo: Entre la línea de base preintervención y 90 días después de la cirugía
Medida: Autoinforme de ansiedad, 90 días después de la cirugía menos la línea de base previa a la intervención Rango: Puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
Entre la línea de base preintervención y 90 días después de la cirugía
Cambio en la Puntuación T del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Prueba Adaptativa Computarizada (CAT) de Depresión
Periodo de tiempo: Entre la línea base preintervención y 90 días después de la cirugía
Medición: Medida autoinformada de depresión, 90 días después de la cirugía menos la línea de base previa a la intervención Rango: Puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo más depresivo
Entre la línea base preintervención y 90 días después de la cirugía
Cambio en la puntuación T de fatiga del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Prueba Adaptativa Informatizada (CAT)
Periodo de tiempo: Entre la línea de base previa a la intervención y los 90 días después de la cirugía
Medición: Medida autoinformada de fatiga, 90 días después de la cirugía menos la línea base preintervención Rango: Puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una fatiga peor
Entre la línea de base previa a la intervención y los 90 días después de la cirugía
Cambio en la puntuación T del Sistema de Medida de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Prueba Adaptativa por Computadora (CAT) de Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Entre el período basal previo a la intervención y 90 días después de la cirugía
Medición: Medida autoinformada de alteración del sueño, 90 días después de la cirugía menos la línea de base preintervención. Rango: Puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor alteración del sueño.
Entre el período basal previo a la intervención y 90 días después de la cirugía
Cambio en la Puntuación T del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Prueba Adaptativa por Computadora (CAT) de Participación en Roles/Actividades Sociales
Periodo de tiempo: Entre la línea de base preintervención y 90 días después de la cirugía
Medición: Medida autoinformada de participación en roles/actividades sociales, 90 días después de la cirugía menos la línea base previa a la intervención Rango: Puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor participación en roles/actividades sociales
Entre la línea de base preintervención y 90 días después de la cirugía
Cambio en la puntuación T de la prueba de interferencia del dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Prueba Adaptativa Informática (CAT)
Periodo de tiempo: Entre la línea de base preintervención y 90 días después de la cirugía
Medición: Medida autoinformada de interferencia del dolor, 90 días después de la cirugía menos la línea base previa a la intervención Rango: Puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10 Interpretación: Puntuaciones más altas indican mayor interferencia del dolor
Entre la línea de base preintervención y 90 días después de la cirugía
Cambio en la Puntuación de Intensidad del Dolor del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)-Prueba Adaptativa Informatizada (CAT)
Periodo de tiempo: Entre la línea de base preintervención y 90 días después de la cirugía
Medición: Medida autoinformada de la intensidad del dolor, 90 días después de la cirugía menos la línea de base preintervención Rango: 0 a 10 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
Entre la línea de base preintervención y 90 días después de la cirugía
Método de Evaluación de Confusión 3-D
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 y el día 3
Medición: porcentaje de pacientes que desarrollan delirium según el Método de Evaluación de la Confusión 3-D dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Entre el día postoperatorio 1 y el día 3
Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Medición: sistema de clasificación compuesto de complicaciones según la Clasificación de Clavien-Dindo (CDC) tras una intervención Rango: 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte) Interpretación: Puntuaciones más altas indican complicaciones más graves
1 mes después de la cirugía
Duración de la Estancia
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Medición: Número de días de hospitalización desde la cirugía hasta el alta
Entre la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Reingreso a 30 Días por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Medición: porcentaje de pacientes que fueron readmitidos en un plazo de 30 días después de la cirugía
Entre la cirugía y 1 mes después de la cirugía
Mortalidad a 30 Días por Todas las Causas
Periodo de tiempo: 1 mes
Medición: proporción de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
1 mes
Mortalidad por Todas las Causas a los 90 días
Periodo de tiempo: Entre la cirugía y 90 días después de la cirugía
Medición: porcentaje de pacientes que fallecieron en los 90 días posteriores a la cirugía
Entre la cirugía y 90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Hebrew SeniorLife

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P000090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a que este es un estudio de factibilidad de una intervención de prehabilitación de componentes múltiples, no planeamos compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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