Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie met meerdere componenten voor grote electieve chirurgie

1 december 2025 bijgewerkt door: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prehabilitatieprogramma met meerdere componenten voor ouderen met een hoog risico die een grote electieve operatie ondergaan: een pilot- en haalbaarheidsstudie

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van een multicomponent prehabilitatie en het meten van patiëntgerichte uitkomsten bij oudere volwassenen die een grote operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de haalbaarheid beoordelen van het leveren van een multicomponent prehabilitatie, die bestaat uit lichaamsbeweging (onder supervisie van fysiotherapeut), voedingsinterventie (voedingssupplementen en groepseducatie), meditatie (groepsles) en cognitieve gedragsinterventie gedurende 3-4 weken voorafgaand aan het grote keuzevak abdominale, gynaecologische oncologische en urologische chirurgie. We zullen ook patiëntgerichte uitkomsten meten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 30 en 90 dagen na de operatie. De beoogde inschrijving is 30 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt staat gepland voor een gastro-intestinale, gynaecologische, oncologische en urologische operatie
  • De kwetsbaarheidsindex van de patiënt is ≥0,25
  • Patiënt geeft een geïnformeerde e-toestemming of toestemming op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie is gepland minder dan 21 dagen
  • Patiënt wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat volgens de beoordeling van de chirurg
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënt heeft een ernstige cognitieve stoornis bevestigd door telefonische Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium 3 of hoger worden uitgesloten van voedingsinterventie van de Interventiebundel Prevalidatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Deze groep krijgt gedurende 3-4 weken voorafgaand aan de operatie een prehabilitatie-interventie met meerdere componenten (oefening, voedingsinterventie, meditatie en cognitieve gedragsinterventie).
Gedragsmatig: Oefening
Fysiotherapie gericht op flexibiliteit, kracht en uithoudingsvermogen zal worden gegeven bij de deelnemer thuis, in het centrum of virtueel via een schema van twee keer per week (gemiddeld) om in totaal ongeveer 6-8 sessies te bieden tijdens de studie van 3-4 weken periode. Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 30 minuten per dag gedurende 4 of meer dagen per week deel te nemen aan zelfgestuurde oefeningen.
Gedragsmatig: Voeding
Eén uur virtuele groepslessen over voeding worden één keer per week gegeven door een diëtist, waarbij de nadruk ligt op optimale eiwitinname (1,2 gram per kg lichaamsgewicht) voor het behoud van vetvrije massa (uit voedselbronnen en orale voedingssupplementen) en spiergroei. Deelnemers krijgen ook orale voedingssupplementen (20-30 gram eiwit/dag geleverd door ons onderzoeksteam).
Gedragsmatig: Meditatie
Eén keer per week worden virtuele groepsmeditatiesessies van een uur gehouden door een ervaren meditatieleraar. De lessen zullen zich richten op ademhalingstechnieken, yoga en mindful meditatieoefeningen. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks minimaal 12 minuten deel te nemen aan zelfgestuurde meditatie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragsinterventie
Een keer per week vindt er een telefonische sessie van 30 minuten plaats met individuele patiënten om cognitieve gedragsstrategieën te geven door een professioneel opgeleide clinicus. Deze strategieën omvatten voorlichting over kwetsbaarheid en chirurgie, het vergroten van positieve overtuigingen over de voordelen van lichaamsbeweging en voeding, het bespreken van belemmeringen, het stellen van individuele doelen voor chirurgie en herstel, het ontwikkelen van een gedetailleerd oefen- en voedingsplan (inclusief logistiek), zelfcontrole van de voortgang met behulp van wekelijkse trainings-, dieet- en meditatielogboeken, en het vergroten van de zelfredzaamheid door het vieren van kleine overwinningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het Prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 4 weken)

Meting: Percentage van de patiënten aan wie we een adequate dosis kunnen toedienen (≥50% van de geplande sessies) van de 3 kerninterventies: fysiotherapie (≥4/8 sessies), voeding (≥2/3-4 sessies), en meditatie (≥2/3-4 sessies).

Bereik: 0-100% (hogere waarden duiden op hogere haalbaarheid).
Post-interventie (tot 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd van de 5-stoel-sta-test
Tijdsspanne: Tussen de pre-interventie baseline en post-interventie (tot 4 weken)
Meting: Tijd om 5 keer op te staan uit een stoel (seconden), na prehabilitatie (tot 4 weken) minus de prehabilitatie-basislijn Bereik: 0 tot 60 seconden Interpretatie: Hogere waarden duiden op een slechtere onderste extremiteit kracht.
Tussen de pre-interventie baseline en post-interventie (tot 4 weken)
Verandering in de knijpkracht van de dominante hand
Tijdsspanne: Tussen de uitgangssituatie vóór de interventie en na de interventie (tot 4 weken)
Meting: Gemiddelde van 3 metingen van de dominante handknijpkracht (kilogram) gemeten met een Jamar-dynamometer, post-prehabilitatie (tot 4 weken) minus de pre-prehabilitatie-basislijn Bereik: 0 tot 60 kilogram Interpretatie: Hogere waarden duiden op grotere spierkracht
Tussen de uitgangssituatie vóór de interventie en na de interventie (tot 4 weken)
Naleving van Oefeningen
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 4 weken)
Meting: percentage fysiotherapiesessies bijgewoond Bereik: 0-100% (hogere waarden duiden op betere therapietrouw)
Post-interventie (tot 4 weken)
Adherence to Nutrition
Tijdsspanne: Na interventie (tot 4 weken)
Meting: percentage van de voedingssessies bijgewoond Bereik: 0-100% (hogere waarden duiden op betere therapietrouw)
Na interventie (tot 4 weken)
Naleving van Meditatie
Tijdsspanne: Na de interventie (tot 4 weken)
Meting: percentage van de meditatiesessies bijgewoond Bereik: 0-100% (hogere waarden duiden op betere therapietrouw)
Na de interventie (tot 4 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen de pre-interventie baseline en post-interventie (tot 4 weken)
Meting: percentage van patiënten dat bijwerkingen ervaart volgens zelfrapportage Bereik: 0-100% (hogere waarden duiden op meer bijwerkingen)
Tussen de pre-interventie baseline en post-interventie (tot 4 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Fysieke Functie T Score
Tijdsspanne: Tussen de pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Meting: Zelfgerapporteerde maatstaf voor fysiek functioneren, 90 dagen na de operatie minus de pre-interventie-basislijn Bereik: Gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 Interpretatie: Hogere scores duiden op beter fysiek functioneren
Tussen de pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Verandering in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Angst T-score
Tijdsspanne: Tussen pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Meting: Zelfgerapporteerde maat voor angst, 90 dagen na de operatie minus pre-interventie basislijn Bereik: Gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere angst
Tussen pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Verandering in de Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Depressie T-Score
Tijdsspanne: Tussen de nulmeting voorafgaand aan de interventie en 90 dagen na de operatie
Meting: Zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie, 90 dagen na de operatie minus de pre-interventie basislijn Bereik: Gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 Interpretatie: Hogere scores wijzen op een depressievere stemming
Tussen de nulmeting voorafgaand aan de interventie en 90 dagen na de operatie
Verandering in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Vermoeidheid T Score
Tijdsspanne: Tussen de pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Meting: Zelfgerapporteerde maat voor vermoeidheid, 90 dagen na de operatie minus pre-interventie basislijn Bereik: Gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 Interpretatie: Hogere scores duiden op ergere vermoeidheid
Tussen de pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Verandering in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Sleep Disturbance T Score
Tijdsspanne: Tussen de pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Meting: Zelfgerapporteerde maat voor slaapverstoring, 90 dagen na de operatie minus de uitgangswaarde voor de interventie Bereik: Gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 Interpretatie: Hogere scores wijzen op meer slaapverstoring
Tussen de pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Verandering in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Sociale Rollen/Activiteiten Deelname T-score
Tijdsspanne: Tussen de uitgangswaarde vóór de interventie en 90 dagen na de operatie
Meting: Zelfgerapporteerde meting van deelname aan sociale rollen/activiteiten, 90 dagen na de operatie minus de pre-interventie basislijn Bereik: Gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere deelname aan sociale rollen/activiteiten
Tussen de uitgangswaarde vóór de interventie en 90 dagen na de operatie
Verandering in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Pijninterferentie T Score
Tijdsspanne: Tussen de uitgangssituatie voor de interventie en 90 dagen na de operatie
Meting: Zelfgerapporteerde maat van pijninterferentie, 90 dagen na de operatie minus de pre-interventie basislijn Bereik: Gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 Interpretatie: Hogere scores duiden op meer pijninterferentie
Tussen de uitgangssituatie voor de interventie en 90 dagen na de operatie
Verandering in Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Computer Adaptive Test (CAT) Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Tussen de pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
Meting: Zelfgerapporteerde meting van pijnintensiteit, 90 dagen na operatie minus pre-interventie basislijn Bereik: 0 tot 10 Interpretatie: Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit
Tussen de pre-interventie baseline en 90 dagen na de operatie
3-D Verwarringsbeoordelingsmethode
Tijdsspanne: Tussen postoperatieve dag 1 en dag 3
Meting: percentage patiënten dat delirium ontwikkelt volgens de 3-D Confusion Assessment Method binnen 3 dagen na de operatie
Tussen postoperatieve dag 1 en dag 3
Uitgebreide Complicatie-index
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Meting: een samengesteld complicatieclassificatiesysteem volgens de Clavien-Dindo-classificatie (CDC) na een interventie Bereik: 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden) Interpretatie: Hogere scores duiden op ernstigere complicaties
1 maand na de operatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 1 maand na de operatie
Meting: Aantal ziekenhuisdagen van operatie tot ontslag
Tussen de operatie en 1 maand na de operatie
30-daagse heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 1 maand na de operatie
Meting: percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw werd opgenomen
Tussen de operatie en 1 maand na de operatie
30-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand
Meting: aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie is overleden
1 maand
90-dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tussen de operatie en 90 dagen na de operatie
Meting: percentage patiënten dat binnen 90 dagen na de operatie overleed
Tussen de operatie en 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Hebrew SeniorLife

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat dit een haalbaarheidsstudie is van een prehabilitatie-interventie met meerdere componenten, zijn we niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren