Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa rehabilitacja przed dużymi planowymi operacjami chirurgicznymi

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wieloskładnikowy program rehabilitacji dla osób starszych z grupy wysokiego ryzyka poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w trybie planowym: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności dostarczenia wieloskładnikowej prehabilitacji i zmierzenie wyników skoncentrowanych na pacjencie u osób starszych poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenimy wykonalność wieloskładnikowej prehabilitacji, na którą składają się ćwiczenia (pod nadzorem fizjoterapeuty), interwencja żywieniowa (suplement diety i edukacja grupowa), medytacja (zajęcia grupowe) oraz interwencja behawioralno-poznawcza na 3-4 tygodnie przed planowanymi głównymi zajęciami chirurgii brzusznej, ginekologicznej, onkologicznej i urologicznej. Będziemy również mierzyć wyniki skoncentrowane na pacjencie (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta) 30 i 90 dni po operacji. Docelowa rekrutacja to 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma zaplanowaną operację przewodu pokarmowego, ginekologiczną, onkologiczną i urologiczną
  • Wskaźnik słabości pacjenta wynosi ≥0,25
  • Pacjent wyraża świadomą e-zgodę lub zgodę zdalną

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja jest zaplanowana na mniej niż 21 dni
  • W ocenie chirurga pacjent jest uważany za nieodpowiedniego kandydata
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjent ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych potwierdzone telefoniczną oceną funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) <18
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stopniu 3 lub wyższym zostaną wykluczeni z interwencji żywieniowej w pakiecie interwencyjnym Prehabilitacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Ta grupa otrzyma wieloskładnikową interwencję prehabilitacyjną (ćwiczenia, interwencję żywieniową, medytację i interwencję poznawczo-behawioralną) przez 3-4 tygodnie przed operacją.
Behawioralne: Ćwiczenia
Fizjoterapia ukierunkowana na elastyczność, siłę i wytrzymałość będzie prowadzona w domu uczestnika, w ośrodku lub wirtualnie w ramach harmonogramu dwa razy w tygodniu (średnio), aby zapewnić łącznie około 6-8 sesji podczas 3-4 tygodniowego badania okres. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w samodzielnych ćwiczeniach przez co najmniej 30 minut dziennie przez 4 lub więcej dni w tygodniu.
Behawioralne: Odżywianie
Godzinne wirtualne grupowe zajęcia z edukacji żywieniowej będą prowadzone raz w tygodniu przez dietetyka, koncentrując się na optymalnym spożyciu białka (1,2 grama na kg masy ciała) dla zachowania beztłuszczowej masy ciała (ze źródeł żywności i doustnych suplementów diety) oraz przyrostu masy mięśniowej. Uczestnicy otrzymają również doustne suplementy diety (20-30 gramów białka dziennie dostarczone przez nasz zespół badawczy).
Behawioralne: Medytacja
Godzinne sesje medytacji w wirtualnej grupie będą odbywać się raz w tygodniu przez doświadczonego nauczyciela medytacji. Zajęcia będą koncentrować się na technikach oddychania, jodze i uważnych praktykach medytacyjnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w samodzielnej medytacji przez co najmniej 12 minut dziennie.
Behawioralne: Interwencja poznawczo-behawioralna
Raz w tygodniu odbywać się będzie 30-minutowa sesja telefoniczna z indywidualnymi pacjentami w celu przedstawienia strategii poznawczo-behawioralnych przez profesjonalnie przeszkolonego klinicystę. Strategie te obejmują edukację na temat słabości i operacji, zwiększanie pozytywnego przekonania o korzyściach płynących z ćwiczeń i odżywiania, omawianie barier, ustalanie zindywidualizowanych celów operacji i powrotu do zdrowia, opracowywanie szczegółowego planu ćwiczeń i odżywiania (w tym logistyki), samokontrolę postępów za pomocą tygodniowych dzienniki ćwiczeń, diety i medytacji oraz zwiększanie poczucia własnej skuteczności poprzez świętowanie małych zwycięstw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu prehabilitacji
Ramy czasowe: Po interwencji (do 4 tygodni)

Pomiar: Procent pacjentów, którym możemy dostarczyć odpowiednią dawkę (≥50% zaplanowanych sesji) 3 głównych interwencji: fizjoterapia (≥4/8 sesji), żywienie (≥2/3-4 sesji) i medytacja (≥2/3-4 sesji).

Zakres: 0-100% (wyższe wartości wskazują na większą wykonalność).
Po interwencji (do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu w teście wstawania z krzesła 5 razy
Ramy czasowe: Między wyjściową wartością przed interwencją a po interwencji (do 4 tygodni)
Pomiar: Czas wykonania 5 wstań z krzesła (sekundy), po prehabilitacji (do 4 tygodni) minus wartość wyjściowa przed prehabilitacją Zakres: 0 do 60 sekund Interpretacja: Wyższe wartości wskazują na gorszą siłę kończyn dolnych.
Między wyjściową wartością przed interwencją a po interwencji (do 4 tygodni)
Zmiana siły chwytu ręki dominującej
Ramy czasowe: Między wyjściową linią bazową przed interwencją a po interwencji (do 4 tygodni)
Pomiar: Średnia z 3 pomiarów siły uścisku dominującej ręki (kilogramy) mierzona za pomocą dynamometru Jamar, po prehabilitacji (do 4 tygodni) minus wartość wyjściowa przed prehabilitacją Zakres: 0 do 60 kilogramów Interpretacja: Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni
Między wyjściową linią bazową przed interwencją a po interwencji (do 4 tygodni)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Po interwencji (do 4 tygodni)
Pomiar: odsetek odbytych sesji fizjoterapii Zakres: 0-100% (wyższe wartości wskazują na lepszą zgodność)
Po interwencji (do 4 tygodni)
Przestrzeganie Zasad Żywienia
Ramy czasowe: Po interwencji (do 4 tygodni)
Pomiar: odsetek odbytych sesji żywieniowych Zakres: 0-100% (wyższe wartości wskazują na lepszą przestrzeganie)
Po interwencji (do 4 tygodni)
Przestrzeganie medytacji
Ramy czasowe: Po interwencji (do 4 tygodni)
Pomiar: odsetek uczestniczących sesji medytacyjnych Zakres: 0-100% (wyższe wartości wskazują na lepszą przestrzeganie)
Po interwencji (do 4 tygodni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Między linią bazową przed interwencją a po interwencji (do 4 tygodni)
Pomiar: odsetek pacjentów doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych według samoopisu Zakres: 0–100% (wyższe wartości wskazują na więcej zdarzeń niepożądanych)
Między linią bazową przed interwencją a po interwencji (do 4 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – wynik T testu adaptacyjnego komputerowego (CAT) funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Między wyjściową linią przed interwencją a 90 dni po operacji
Pomiar: Samooceniana miara funkcji fizycznej, 90 dni po operacji minus wartość wyjściowa przed interwencją Zakres: Standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną
Między wyjściową linią przed interwencją a 90 dni po operacji
Zmiana wskaźnika T w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - komputerowym teście adaptacyjnym (CAT) do oceny lęku
Ramy czasowe: Między wyjściową linią przed interwencją a 90 dni po operacji
Pomiar: Samoopisowy pomiar lęku, 90 dni po operacji minus wartość wyjściowa przed interwencją Zakres: Standardyzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy lęk
Między wyjściową linią przed interwencją a 90 dni po operacji
Zmiana wyniku T w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - test adaptacyjny komputerowy (CAT) w depresji
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściową wartością przed interwencją a 90 dni po operacji
Pomiar: Samoopisowa miara depresji, 90 dni po operacji minus poziom wyjściowy przed interwencją Zakres: Standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na bardziej depresyjny nastrój
Pomiędzy wyjściową wartością przed interwencją a 90 dni po operacji
Zmiana wyniku T w skali zmęczenia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – test adaptacyjny komputerowy (CAT)
Ramy czasowe: Między wyjściową linią przed interwencją a 90 dni po operacji
Pomiar: Samoocena zmęczenia, 90 dni po operacji minus wartość wyjściowa przed interwencją Zakres: Standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Między wyjściową linią przed interwencją a 90 dni po operacji
Zmiana w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – wynik T w adaptacyjnym teście komputerowym (CAT) dotyczącym zaburzeń snu
Ramy czasowe: Między wyjściową linią bazową przed interwencją a 90 dniem po operacji
Pomiar: Samoopisowy wskaźnik zaburzeń snu, 90 dni po operacji minus wartość wyjściowa przed interwencją Zakres: Wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu
Między wyjściową linią bazową przed interwencją a 90 dniem po operacji
Zmiana w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – wynik T testu adaptacyjnego komputerowego (CAT) dotyczącego uczestnictwa w rolach społecznych/aktywnościach
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściową linią przed interwencją a 90 dniem po operacji
Pomiar: Samoopisowy pomiar uczestnictwa w rolach/społecznych aktywnościach, 90 dni po operacji minus wartość wyjściowa przed interwencją Zakres: Standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe uczestnictwo w rolach/społecznych aktywnościach
Pomiędzy wyjściową linią przed interwencją a 90 dniem po operacji
Zmiana wyniku T w zakresie wpływu bólu w systemie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - test adaptacyjny komputerowy (CAT)
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym przed interwencją a 90 dniem po operacji
Pomiar: Samoocena wpływu bólu, 90 dni po operacji minus punkt wyjściowy przed interwencją Zakres: Standaryzowany wynik ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu
Między punktem wyjściowym przed interwencją a 90 dniem po operacji
Zmiana w wyniku skali intensywności bólu Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Test Adaptacyjny Komputerowy (CAT)
Ramy czasowe: Między wyjściowym stanem przed interwencją a 90 dniem po operacji
Pomiar: Samooceniana miara natężenia bólu, 90 dni po operacji minus wartość wyjściowa przed interwencją Zakres: 0 do 10 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu
Między wyjściowym stanem przed interwencją a 90 dniem po operacji
3-D Metoda Oceny Splątania
Ramy czasowe: Pomiędzy 1. a 3. dniem pooperacyjnym
Pomiar: odsetek pacjentów, u których rozwija się delirium według 3-D Confusion Assessment Method w ciągu 3 dni od operacji
Pomiędzy 1. a 3. dniem pooperacyjnym
Wskaźnik Całościowych Powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Pomiar: złożony system oceny powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC) po interwencji Zakres: 0 (brak powikłań) do 100 (zgon) Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na cięższe powikłania
1 miesiąc po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Między zabiegiem chirurgicznym a 1 miesiącem po zabiegu chirurgicznym
Pomiar: Liczba dni hospitalizacji od operacji do wypisu
Między zabiegiem chirurgicznym a 1 miesiącem po zabiegu chirurgicznym
30-dniowa ponowna hospitalizacja z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Między zabiegiem chirurgicznym a 1 miesiącem po zabiegu
Pomiar: odsetek pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci w ciągu 30 dni od operacji
Między zabiegiem chirurgicznym a 1 miesiącem po zabiegu
30-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar: odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od operacji
1 miesiąc
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Między zabiegiem chirurgicznym a 90 dniami po zabiegu
Pomiar: odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 90 dni po operacji
Między zabiegiem chirurgicznym a 90 dniami po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Hebrew SeniorLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P000090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to studium wykonalności wieloskładnikowej interwencji prehabilitacyjnej, nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj