주요 선택 수술을 위한 다성분 사전 재활
2025년 12월 1일 업데이트: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center
주요 선택 수술을 받는 고위험 노인을 위한 다중 구성 요소 사전 재활 프로그램: 파일럿 및 타당성 조사
이 파일럿 연구의 목적은 대수술을 받는 노인들에게 다중 요소 사전 재활을 제공하고 환자 중심의 결과를 측정하는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전공선택 3-4주 전에 운동(물리치료사 감독), 영양중재(영양보충 및 집단교육), 명상(집단수업), 인지행동중재로 구성된 다요소적 사전훈련 실시 가능성을 평가합니다. 복부, 부인과 종양학 및 비뇨기과 수술.
또한 수술 후 30일과 90일에 환자 중심 결과(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 측정합니다.
대상 모집인원은 30명이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 위장관, 부인과 종양학 및 비뇨기과 수술을 받을 예정입니다.
- 환자의 허약 지수는 0.25 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 전자 동의 또는 원격 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 수술은 21일 미만으로 예정되어 있습니다.
- 환자는 외과의의 평가에 따라 부적절한 후보로 간주됩니다.
- 비영어권
- 환자는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) <18로 전화로 확인된 주요 인지 장애가 있습니다.
- 만성 신장 질환 3기 이상의 환자는 사전 재활 개입 번들의 영양 개입에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
이 그룹은 수술 전 3-4주 동안 다단계 사전 재활 중재(운동, 영양 중재, 명상 및 인지 행동 중재)를 받게 됩니다.
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유연성, 근력 및 지구력을 목표로 하는 물리 치료는 참가자의 집, 센터 기반 또는 가상으로 주 2회(평균) 일정을 통해 3-4주 연구 기간 동안 총 6-8 세션을 제공합니다. 기간.
참가자는 일주일에 4일 이상 하루 30분 이상 자기주도 운동에 참여해야 합니다.
1시간 가상 그룹 영양 교육 수업은 제지방량 보존(식량 공급원 및 구강 영양 보조제) 및 근육 증가를 위한 최적의 단백질 섭취(체중 kg당 1.2g)에 중점을 둔 영양사가 주 1회 진행합니다.
참가자는 또한 경구 영양 보충제(연구 팀에서 제공하는 하루 20-30g의 단백질)를 받게 됩니다.
1시간 가상 그룹 명상 세션은 경험이 풍부한 명상 교사가 일주일에 한 번 진행합니다.
수업은 호흡 기술, 요가 및 마음챙김 명상 연습에 중점을 둘 것입니다.
참가자들은 매일 최소 12분 동안 자기주도 명상에 참여하도록 요청받을 것입니다.
전문 훈련을 받은 임상의가 일주일에 한 번 인지 행동 전략을 제공하기 위해 개별 환자와의 30분 전화 기반 세션이 진행됩니다.
이러한 전략에는 허약함과 수술에 대한 교육, 운동과 영양의 이점에 대한 긍정적인 믿음 증가, 장벽에 대한 논의, 수술 및 회복을 위한 개별화된 목표 설정, 자세한 운동 및 영양 계획(물류 포함) 개발, 주간을 사용하여 진행 상황 자체 모니터링이 포함됩니다. 운동, 다이어트, 명상 일지, 작은 승리의 축하를 통한 자기 효능감 향상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리허빌리테이션 프로그램의 타당성
기간: 중재 후 (최대 4주)
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측정: 환자에게 적절한 용량(계획된 세션의 50% 이상)의 3가지 핵심 중재를 제공할 수 있는 환자의 비율: 물리치료(8회 중 4회 이상), 영양(3-4회 중 2회 이상), 명상(3-4회 중 2회 이상). 범위: 0-100%(값이 높을수록 실행 가능성이 높음). |
중재 후 (최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-의자 일어서기 검사 시간 변화
기간: 개입 전 기저선과 개입 후(최대 4주) 사이
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측정: 재활 전 사전 기간(최대 4주)의 5회 의자 일어서기 완료 시간(초)에서 재활 전 기준치를 뺀 값 범위: 0~60초 해석: 값이 높을수록 하지 근력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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개입 전 기저선과 개입 후(최대 4주) 사이
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주요 손의 악력 변화
기간: 개입 전 기초 시점과 개입 후(최대 4주) 사이
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측정: 재활 전후(최대 4주) Jamar dynamometer를 사용하여 측정한 우세 손의 악력 3회 측정값의 평균(킬로그램)에서 재활 전 기준값을 뺀 값 범위: 0~60킬로그램 해석: 값이 높을수록 근육 강도가 더 높음을 나타냅니다
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개입 전 기초 시점과 개입 후(최대 4주) 사이
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운동 준수
기간: 중재 후 (최대 4주)
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측정: 물리치료 세션 참석 비율 범위: 0-100% (높은 값은 더 나은 순응도를 나타냄)
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중재 후 (최대 4주)
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영양 준수
기간: 중재 후 (최대 4주)
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측정 항목: 영양 세션 참석 비율 범위: 0-100% (높은 수치는 더 나은 순응도를 나타냄)
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중재 후 (최대 4주)
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명상 준수
기간: 중재 후 (최대 4주)
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측정: 명상 세션 참석 비율 범위: 0-100% (높은 값은 더 나은 순응도를 나타냅니다)
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중재 후 (최대 4주)
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부작용
기간: 개입 전 기초선과 개입 후(최대 4주) 사이
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측정: 자가 보고서에 따른 부작용을 경험한 환자의 비율 범위: 0-100% (높은 값은 더 많은 부작용을 나타냄)
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개입 전 기초선과 개입 후(최대 4주) 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응형 검사(CAT) 신체 기능 T 점수의 변화
기간: 수술 전 중재 전 베이스라인과 수술 후 90일 사이
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측정: 수술 90일 후 자가 보고 신체 기능 측정치에서 중재 전 기준값을 뺀 값 범위: 평균 50, 표준편차 10의 표준화 점수 해석: 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냄
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수술 전 중재 전 베이스라인과 수술 후 90일 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응형 검사(CAT) 불안 T 점수 변화
기간: 수술 전 중재 전 기준선과 수술 후 90일 사이
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측정: 수술 90일 후 자기 보고된 불안 측정치에서 중재 전 기준값을 뺀 값 범위: 평균 50, 표준 편차 10의 표준화 점수 해석: 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냄
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수술 전 중재 전 기준선과 수술 후 90일 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응형 검사(CAT) 우울증 T 점수의 변화
기간: 수술 전 개입 전 베이스라인과 수술 후 90일 사이
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측정: 수술 후 90일 시점의 자가 보고 우울증 측정값에서 중재 전 기준값을 뺀 값 범위: 평균 50, 표준편차 10의 표준화 점수 해석: 점수가 높을수록 우울한 기분을 더 많이 나타냄
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수술 전 개입 전 베이스라인과 수술 후 90일 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응형 테스트(CAT) 피로 T 점수의 변화
기간: 수술 전 기초 평가와 수술 후 90일 사이
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측정: 수술 후 90일 시점의 자가 보고 피로 측정값에서 중재 전 기준값을 뺀 값 범위: 평균 50, 표준편차 10의 표준화 점수 해석: 점수가 높을수록 피로도가 더 나쁨을 나타냄
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수술 전 기초 평가와 수술 후 90일 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응형 검사(CAT) 수면 장애 T 점수의 변화
기간: 중재 전 기초선과 수술 후 90일 사이
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측정: 수술 후 90일째 자가 보고된 수면 장애 측정치에서 중재 전 기준치를 뺀 값 범위: 평균 50, 표준 편차 10의 표준화 점수 해석: 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냄
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중재 전 기초선과 수술 후 90일 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응형 검사(CAT) 사회적 역할/활동 참여 T 점수 변화
기간: 수술 전 중재 전 기준선과 수술 후 90일 사이
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측정: 수술 90일 후 사회적 역할/활동 참여도의 자기 보고 측정치에서 중재 전 기준선을 뺀 값 범위: 평균 50, 표준 편차 10의 표준화 점수 해석: 점수가 높을수록 사회적 역할/활동에 대한 참여도가 높음을 나타냅니다
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수술 전 중재 전 기준선과 수술 후 90일 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응형 검사(CAT) 통증 간섭 T 점수의 변화
기간: 수술 전 기초 측정 시점과 수술 후 90일 사이
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측정: 수술 90일 후의 자기 보고 통증 방해 측정치에서 중재 전 기준값을 뺀 값 범위: 평균 50, 표준 편차 10의 표준화 점수 해석: 점수가 높을수록 통증 방해 정도가 더 큼
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수술 전 기초 측정 시점과 수술 후 90일 사이
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-컴퓨터 적응형 검사(CAT) 통증 강도 점수의 변화
기간: 수술 전 기초선과 수술 후 90일 사이
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측정: 수술 후 90일 시점의 자가 보고 통증 강도 측정치에서 중재 전 기준값을 뺀 값 범위: 0~10 해석: 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냄
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수술 전 기초선과 수술 후 90일 사이
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3-D 혼돈 평가 방법
기간: 수술 후 1일에서 3일 사이
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측정: 수술 후 3일 이내에 3-D 혼돈 평가 방법에 따라 섬망이 발생한 환자의 백분율
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수술 후 1일에서 3일 사이
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종합 합병증 지수
기간: 수술 후 1개월
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측정: Clavien-Dindo 분류(CDC)에 따른 중재 후 복합 합병증 등급 시스템 범위: 0(합병증 없음) ~ 100(사망) 해석: 점수가 높을수록 더 심각한 합병증을 나타냅니다
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수술 후 1개월
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재원 기간
기간: 수술 시점부터 수술 후 1개월 사이
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측정: 수술 후 퇴원까지의 병원 입원일수
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수술 시점부터 수술 후 1개월 사이
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30일 내 모든 원인에 의한 재입원
기간: 수술 후와 수술 1개월 후 사이
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측정: 수술 후 30일 이내에 재입원한 환자의 비율
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수술 후와 수술 1개월 후 사이
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30일 내 모든 원인에 의한 사망률
기간: 1개월
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측정: 수술 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율
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1개월
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90일 모든 원인 사망률
기간: 수술 후 90일까지
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측정: 수술 후 90일 이내에 사망한 환자의 비율
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수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Hyun Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P000090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 다중 구성 요소 사전 재활 개입의 타당성 조사이기 때문에 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .