주요 선택 수술을 위한 다성분 사전 재활
2024년 2월 4일 업데이트: Dae Hyun Kim, Beth Israel Deaconess Medical Center
주요 선택 수술을 받는 고위험 노인을 위한 다중 구성 요소 사전 재활 프로그램: 파일럿 및 타당성 조사
이 파일럿 연구의 목적은 대수술을 받는 노인들에게 다중 요소 사전 재활을 제공하고 환자 중심의 결과를 측정하는 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전공선택 3-4주 전에 운동(물리치료사 감독), 영양중재(영양보충 및 집단교육), 명상(집단수업), 인지행동중재로 구성된 다요소적 사전훈련 실시 가능성을 평가합니다. 복부, 부인과 종양학 및 비뇨기과 수술.
또한 수술 후 30일과 90일에 환자 중심 결과(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)를 측정합니다.
대상 모집인원은 30명이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalie M Newmeyer, MS, RD, LDN
- 전화번호: 774-901-5547
- 이메일: nnewmeye@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dae Hyun Kim, MD, ScD
- 전화번호: 617-278-8180
- 이메일: dkim2@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical
-
연락하다:
- Natalie M Newmeyer, MS, RD, LDN
- 전화번호: 774-331-8531
- 이메일: natalienewmeyer@hsl.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 위장관, 부인과 종양학 및 비뇨기과 수술을 받을 예정입니다.
- 환자의 허약 지수는 0.25 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 전자 동의 또는 원격 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 수술은 21일 미만으로 예정되어 있습니다.
- 환자는 외과의의 평가에 따라 부적절한 후보로 간주됩니다.
- 비영어권
- 환자는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment) <18로 전화로 확인된 주요 인지 장애가 있습니다.
- 만성 신장 질환 3기 이상의 환자는 사전 재활 개입 번들의 영양 개입에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
이 그룹은 수술 전 3-4주 동안 다단계 사전 재활 중재(운동, 영양 중재, 명상 및 인지 행동 중재)를 받게 됩니다.
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유연성, 근력 및 지구력을 목표로 하는 물리 치료는 참가자의 집, 센터 기반 또는 가상으로 주 2회(평균) 일정을 통해 3-4주 연구 기간 동안 총 6-8 세션을 제공합니다. 기간.
참가자는 일주일에 4일 이상 하루 30분 이상 자기주도 운동에 참여해야 합니다.
1시간 가상 그룹 영양 교육 수업은 제지방량 보존(식량 공급원 및 구강 영양 보조제) 및 근육 증가를 위한 최적의 단백질 섭취(체중 kg당 1.2g)에 중점을 둔 영양사가 주 1회 진행합니다.
참가자는 또한 경구 영양 보충제(연구 팀에서 제공하는 하루 20-30g의 단백질)를 받게 됩니다.
1시간 가상 그룹 명상 세션은 경험이 풍부한 명상 교사가 일주일에 한 번 진행합니다.
수업은 호흡 기술, 요가 및 마음챙김 명상 연습에 중점을 둘 것입니다.
참가자들은 매일 최소 12분 동안 자기주도 명상에 참여하도록 요청받을 것입니다.
전문 훈련을 받은 임상의가 일주일에 한 번 인지 행동 전략을 제공하기 위해 개별 환자와의 30분 전화 기반 세션이 진행됩니다.
이러한 전략에는 허약함과 수술에 대한 교육, 운동과 영양의 이점에 대한 긍정적인 믿음 증가, 장벽에 대한 논의, 수술 및 회복을 위한 개별화된 목표 설정, 자세한 운동 및 영양 계획(물류 포함) 개발, 주간을 사용하여 진행 상황 자체 모니터링이 포함됩니다. 운동, 다이어트, 명상 일지, 작은 승리의 축하를 통한 자기 효능감 향상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 재활 프로그램의 타당성
기간: 1 개월
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측정: 3가지 핵심 개입 중 적절한 용량(계획된 세션의 ≥50%)을 전달할 수 있는 환자의 비율: 물리 치료(≥4/8 세션), 영양(≥2/3-4 세션) 및 명상(≥2/3-4 세션). 범위: 0-100%(높은 값은 높은 실행 가능성을 나타냄). |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5인승 테스트 시간 변경
기간: 1 개월
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측정: 5개의 체어 스탠드를 완료하는 데 걸리는 시간(초), 사전 준비에서 사전 준비를 뺀 시간 범위: -60 ~ 60초(값이 높을수록 성능이 저하됨을 나타냄)
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1 개월
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지배적인 손잡이 힘의 변화(kg)
기간: 1 개월
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측정: 우세한 손잡이 강도의 3회 측정 평균, 사전 준비 마이너스 사전 준비 범위: -50 ~ 50kg(높은 값은 향상된 성능을 나타냄)
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1 개월
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단백질 섭취량 변화(그램)
기간: 1 개월
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측정: 식이 리콜에서 3일 평균 단백질 섭취량, 사전 준비에서 사전 준비를 뺀 범위: -100 ~ 100g 높은 값은 더 많은 섭취량을 나타냅니다.
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1 개월
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운동 준수
기간: 1 개월
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측정: 자가 보고당 개입 기간 동안 운동을 30분 이상 한 날의 비율 범위: 0-100%(값이 높을수록 순응도가 높음을 나타냄)
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1 개월
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단백질 섭취 준수
기간: 1 개월
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측정: 자가 보고당 개입 기간 동안 총 보충제 수에 대해 섭취한 경구 영양 보충제의 비율 범위: 0-100%(값이 높을수록 더 나은 순응도를 나타냄)
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1 개월
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명상 준수
기간: 1 개월
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측정: 자가 보고당 개입 기간 동안 12분 이상 명상을 한 날의 비율 범위: 0-100%(값이 높을수록 더 나은 순응도를 나타냄)
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1 개월
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부작용
기간: 1 개월
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측정: 자가 보고당 부작용을 경험한 환자의 비율 범위: 0~100%(값이 높을수록 부작용이 더 많다는 의미)
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1 개월
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불안의 PROMIS-CAT 점수 변화(4문항)
기간: 1 개월
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측정: 자기 보고식 불안 측정
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1 개월
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우울증에서 PROMIS-CAT 점수 변화(4문항)
기간: 1 개월
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측정: 우울증의 자가 보고 측정
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1 개월
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Fatigue의 PROMIS-CAT 점수 변화(4문항)
기간: 1 개월
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측정: 자가 보고된 피로도 측정
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1 개월
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통증 간섭의 PROMIS-CAT 점수 변화(4문항)
기간: 1 개월
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측정: 통증 간섭의 자가 보고 측정
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1 개월
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통증 강도의 PROMIS-CAT 점수 변화(1문항)
기간: 1 개월
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측정: 통증 강도의 자가 보고 측정
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1 개월
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신체 기능의 PROMIS-CAT 점수 변화(4문항)
기간: 1 개월
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측정: 신체 기능의 자가 보고 측정
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1 개월
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수면 장애의 PROMIS-CAT 점수 변화(4문항)
기간: 1 개월
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측정: 수면 장애의 자가 보고 측정
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1 개월
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인지기능의 PROMIS-CAT 점수 변화(12문항)
기간: 1 개월
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측정: 인지 능력의 자가 보고 측정
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1 개월
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사회적 역할/활동 참여에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 컴퓨터 적응 테스트(CAT) 점수의 변화(4문항)
기간: 1 개월
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측정: 사회적 역할/활동 참여에 대한 자가 보고 측정
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차원 혼란 평가 방법
기간: 1 개월
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측정: 임상적으로 검증된 섬망 진단 알고리즘인 3-D Confusion Assessment Method에 따라 수술 후 1일에서 3일 사이에 섬망이 발생한 환자의 비율
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1 개월
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회복 척도의 수술 후 품질
기간: 1 개월
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측정: 생리학적, 통각 수용성, 기능적, 인지적, 정서적 회복 영역뿐만 아니라 수술 후 3일째에 전반적인 환자 관점을 포함하는 임상적으로 검증된 척도
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1 개월
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체류 기간(퇴원 준비 시간)
기간: 1 개월
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측정: 임상 기록에 따라 환자가 퇴원할 수 있도록 의학적으로 안정될 때까지의 입원 일수
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1 개월
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모든 원인에서 30일 재입원
기간: 1 개월
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측정 : 수술 후 30일 이내에 재입원한 환자의 비율
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1 개월
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모든 원인으로 인한 30일 사망
기간: 1 개월
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측정: 수술 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율
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1 개월
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모든 원인으로 인한 90일 사망
기간: 3 개월
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측정: 수술 후 90일 이내에 사망한 환자의 비율
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3 개월
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종합 합병증 지수
기간: 1 개월
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측정: 개입 후 Clavien-Dindo 분류(CDC)에 의한 복합 합병증 등급 시스템
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Hyun M Kim, MD, ScD, Beth Israel Deaconess Medical Center, 330 Brookline Ave, Boston, MA 02215
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한