このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周術期脳損傷の予防のためのマルチチャンネル時間分解機能的近赤外分光法

2024年2月28日 更新者:Jason Chui、Lawson Health Research Institute

周術期の脳損傷の早期発見と予防のためのフルヘッドカバレッジマルチチャンネル時間分解機能的近赤外分光法

潜在的な脳卒中は、手術中または手術直後に患者の 14 人に 1 人に発生し、長期にわたる身体障害を引き起こす可能性があります。 幸いなことに、心臓以外の手術中に発生する脳卒中は、脳への血流不足が原因であることが最も多いため、早期に発見できれば予防できます。 手術中に脳を監視するために使用される現在の臨床ツールには、正確性も空間的範囲もありません。脳の小さな領域を監視するだけです。 この研究では、研究者は、肩の手術中に脳全体を監視するために、最先端の光学デバイスである tr-fNIRS を適用することを計画しています。 主な目的は、手術中、特に低血圧などのさまざまな生理学的課題中の脳領域間の脳酸素化 (ScO2) および脳自動調節 (CA) の地域差を特定することです。 研究者らは、特定の脳領域は、従来の監視部位である前頭葉領域よりも、脳の飽和度低下と CA 障害を発症する可能性が高く、脳損傷を起こしやすいという仮説を立てています。 研究者らはまた、脳の飽和度低下 (または低酸素損傷) の事象が、潜在的な脳卒中、明白な脳卒中、および/または術後のせん妄などの術後の有害な神経学的転帰と相関しているという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

周術期の脳卒中は、手術後の重大な合併症です。 残念なことに、潜在的な脳卒中は、非心臓手術後の高齢患者の 14 人に 1 人に発生し、長期的な認知機能低下のリスクの増加と関連しています。 さらに、周術期顕性脳卒中は、周術期死亡率の 8 倍の増加、入院期間の延長、および生活の質の低下と関連しています。 ビーチチェアの姿勢で行われる肩の手術では、全身性低血圧と脳灌流圧の低下により、最大 80% の患者で脳の飽和度低下イベントと脳の自己調節障害が発生する可能性があります。 非心臓手術におけるほとんどの周術期脳卒中は虚血性であり、脳の低灌流に関連しています。 重要なことに、脳虚血が十分に早期に特定された場合、脳の低灌流は全身血圧 (BP) の上昇などの簡単な手段で修正できる可能性があります。 しかし、意図的な高血圧にはリスクがないわけではなく、現在、手術中の脳の低灌流を検出できる効果的なモニターはありません。

脳酸素化は、手術中の適切な脳灌流の尺度として臨床的に使用されています。 Western での初期の臨床試験では、脳の酸素化を監視することで、心臓手術患者の主要臓器機能不全の症例が減少することがわかりました。 この有望な初期の発見にもかかわらず、現在の市販の脳酸素濃度計には、特に血管収縮剤または低体温の投与中の脳外組織からの信号汚染による非特異性など、信頼性の高い周術期神経モニタリングを妨げる多くの制限があります。 さらに、現在の市販の脳酸素濃度計には、前頭葉領域 (すなわち、前大脳動脈領域) を監視するためのチャネルが 2 つしかありません。 この監視戦略は、脳の酸素化が異なる脳領域全体で均一であることを前提としているため、前頭葉領域からの測定値を臨床的に使用して、全体的な脳の酸素化の妥当性を表すことができます。 このように限られた空間範囲は、患者が手術中に前頭領域で明らかに正常な脳酸素化を示しているにもかかわらず、検出されない脳卒中を引き起こす可能性があります。 現在の研究プロジェクトでは、虚血性脳損傷のタイムリーな検出と予防を目的として、これらの制限に対処するためにマルチ チャネル tr-fNIRS を採用しています。

マルチチャネル tr-fNIRS (時間分解 (tr) 機能的近赤外分光法 (fNIRS) (tr-fNIRS)) は、さまざまな脳活動中の皮質ニューロン活動によって生成される脳酸素化の変化を調査するために最初に開発された新しい脳イメージング技術です。スピーチ、感覚および運動機能、感情などの認知タスク。 これは、tr-fNIRS が指のタッピングなどの神経活性化に伴うミリ秒単位 (最大 100 ms) でのこのような微妙な脳酸素化の変化を測定できるためです。 調査官は、いくつかの tr-fNIRS デバイスを構築し、フル ヘッド カバレッジ tr-fNIRS デバイスを周術期神経モニタリングに適応させる専門知識を持っています。 さらに、tr-fNIRS は、短い (ピコ秒) の光パルスを頭部に送信することによって動作し、組織内の各光子の移動時間を正確に測定します。 時間と距離の間には等価性があるため、パルスの直後に検出された光子は脳外層 (頭皮と頭蓋骨) のみをプローブし、パルスのずっと後 (1 ~ 2 ミリ秒) に検出された光子は脳の奥深くまで移動しました。組織。 研究者は最近、このアプローチが大脳外層の信号汚染を現在の商用 NIRS デバイスの 80% から tr-fNIRS の 8% 未満に減らすことを示しました。 この研究では、研究者は、周術期に特定の領域 (現在の脳酸素濃度計の限られた機能など) のみを監視するのではなく、最先端の全頭カバー tr-fNIRS デバイスを使用して脳全体を監視します。設定。 社内の分析アルゴリズムと合わせて、頭部全体をカバーする tr-fNIRS は、空間分解能 (cm) が高く、脳外組織からの信号の混入が少ないため、虚血性損傷のリスクがある特定の脳領域を高い確度で検出できます。

すべての研究参加者が募集され、地元の倫理ガイドラインを遵守することに同意します。 すべての研究参加者について、患者の外科的および麻酔管理は標準的な方法で実施され、この研究では変更されません。 例外は、tr-fNIRS を使用して、麻酔導入から手術完了までの局所脳酸素化を監視することです。 外科医、麻酔科医、および看護師は、手術中、モニター/測定値を知らされません。 tr-fNIRS の結果に基づく介入は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肩の手術患者は、この手術中に発生する可能性のある手術中の低血圧および脳の脱飽和イベントの頻度が高く、ビーチチェアの外科的位置決めに伴う脳の自動調節障害などの独特の生理学的変化のために、研究集団として選択されました。 このユニークだが一般的に遭遇する手術条件は、虚血性の課題と脳への損傷を引き起こし、低血圧やその他の生理学的課題の間に経験した脳の飽和度低下パターンの空間的および時間的な違いを評価し、周術期アプリケーション用の tr-fNIRS デバイスを改良する機会を提供します。

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 全身麻酔下で、ビーチチェアーポジションで待機的肩手術を受ける予定
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

i) 頭部への fNIRS デバイスの適用を妨げる皮膚/頭皮病変がある ii) 書面による同意の欠如 iii) 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
tr-FNIRS ニューロモニター
肩の手術中、tr-fNIRS (時間分解 (tr) 機能的近赤外分光法 (fNIRS) (tr-fNIRS)) ニューロモニターを使用して、これらの患者の複数の脳領域の脳酸素化に関するデータを収集します。 tr-fNIRS の結果に基づく介入は行われません。
参加者は、手術中にマルチチャンネル時間分解 (tr) 機能近赤外分光法 (fNIRS) (tr-fNIRS) を使用して監視されます。 この研究は本質的に観察的であり、tr-fNIRS デバイスの結果に基づいて介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の脳領域間の脳酸素化(ScO2)の領域差に対する術中血行動態パラメータの影響
時間枠:外科的処置の期間
脳領域間の脳酸素化 (ScO2) は、手術中に tr-fNIRS モニターによって収集されたデータを評価することによって行われます。
外科的処置の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tr-fNIRSモニター(Hz)データ出力によって測定された、全身麻酔下のビーチチェアの位置における脳の自動調節の地域差。
時間枠:手術時間
脳自動調節指数は、手術中に tr-fNIRS モニターによって収集されたデータに基づいて計算されます。
手術時間
複数の脳領域における脳の飽和度低下(または低酸素損傷)イベントと、脳卒中やせん妄などの臨床転帰との関連を評価する
時間枠:手術後または退院まで最大72時間。
隠れ脳卒中は、術後MRIを実施することによって評価されます。 神経学的欠損は身体検査によって評価され、せん妄は3D CAM投与によって評価されます)。
手術後または退院まで最大72時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason Chui、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する