Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikanals tidsløst funksjonell nær infrarød spektroskopi for forebygging av perioperativ hjerneskade

28. februar 2024 oppdatert av: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Fullhodedekning Flerkanals Tidsløst funksjonell nær-infrarød spektroskopi for tidlig deteksjon og forebygging av perioperativ hjerneskade

Skjult slag forekommer hos én av fjorten pasienter under eller kort tid etter operasjonen, og kan føre til langvarig funksjonshemming. Heldigvis er hjerneslag som oppstår under ikke-hjertekirurgi oftest forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen og kan derfor forebygges hvis det kan oppdages tidlig. Gjeldende kliniske verktøy som brukes til å overvåke hjernen under operasjonen har ikke nøyaktigheten eller den romlige dekningen - de overvåker bare ett lite område av hjernen. I denne studien planlegger etterforskerne å bruke en banebrytende optisk enhet, tr-fNIRS, for å overvåke hele hjernen under skulderkirurgi. Hovedmålet er å bestemme eventuelle regionale forskjeller i cerebral oksygenering (ScO2) og cerebral autoregulering (CA) mellom hjerneregioner under kirurgi og spesielt under ulike fysiologiske utfordringer, som hypotensjon. Etterforskerne antar at visse hjerneregioner er mer sannsynlig å utvikle cerebral desaturasjon og svekket CA, og er mer utsatt for hjerneskade enn frontallappen som er det tradisjonelle overvåkingsstedet. Etterforskerne antar også at hendelser med cerebral desaturasjon (eller hypoksisk skade) korrelerer med uønskede postoperative nevrologiske utfall som skjult hjerneslag, åpenlyst hjerneslag og/eller postoperativt delirium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Peroperativt slag er en betydelig komplikasjon etter operasjon. Dessverre forekommer skjult hjerneslag hos én av fjorten eldre pasienter etter ikke-hjertekirurgi og er assosiert med økt risiko for langvarig kognitiv svikt. Videre er perioperativt åpenlyst slag assosiert med en 8 ganger økning i perioperativ dødelighet, forlenget lengde på sykehusopphold og redusert livskvalitet. For skulderkirurgi utført i strandstolposisjon, på grunn av systemisk hypotensjon og reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk, kan cerebrale desaturasjonshendelser og nedsatt cerebral autoregulering forekomme hos opptil 80 % av pasientene. De fleste perioperative hjerneslag ved ikke-hjertekirurgi er iskemisk og er relatert til hjernehypoperfusjon. Viktigere er at hjernehyperfusjon potensielt kan modifiseres med enkle tiltak som å øke systemisk blodtrykk (BP) hvis hjerneiskemi identifiseres tidlig nok. Imidlertid er bevisst hypertensjon ikke blottet for risiko, og det er for tiden ingen effektiv monitor som kan oppdage hjernehyperfusjon under operasjonen.

Cerebral oksygenering har blitt brukt klinisk som et mål på tilstrekkelig hjerneperfusjon under kirurgi. En tidlig klinisk studie ved Western fant at overvåking av cerebral oksygenering var assosiert med færre tilfeller av alvorlig organdysfunksjon hos pasienter med hjertekirurgi. Til tross for dette lovende innledende funnet, har nåværende kommersielle cerebrale oksymetre en rekke begrensninger som forhindrer pålitelig perioperativ nevromonitorering, inkludert ikke-spesifisitet på grunn av signalkontaminering fra ekstracerebralt vev, spesielt under administrering av vasokonstriktorer eller hypotermi. I tillegg har nåværende kommersielle cerebrale oksymetre bare to kanaler for å overvåke frontallappens regioner (dvs. fremre cerebrale arterieterritorium). Denne overvåkingsstrategien forutsetter at cerebral oksygenering er homogen på tvers av forskjellige hjerneregioner, slik at målinger fra frontallappens regioner kan brukes klinisk for å representere tilstrekkeligheten til global hjerneoksygenering. En slik begrenset romlig dekning kan føre til uoppdaget hjerneslag, til tross for at pasientene har tilsynelatende normal cerebral oksygenering i frontalregionene gjennom operasjonen. Det nåværende forskningsprosjektet bruker flerkanals tr-fNIRS for å adressere disse begrensningene, med målet om rettidig oppdagelse og forebygging av iskemisk hjerneskade.

Multi-channel tr-fNIRS (tidsoppløst (tr) funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS)) er en fremvoksende hjerneavbildningsteknologi som opprinnelig ble utviklet for å utforske endringer i cerebral oksygenering generert av kortikal neuronal aktivitet under forskjellige kognitive oppgaver som tale, sensoriske og motoriske funksjoner og følelser. Dette er fordi tr-fNIRS kan måle slike subtile cerebrale oksygeneringsendringer i millisekunder (opptil 100 ms) som følger med nevroaktivering, for eksempel fingertap. Etterforskerne har bygget flere tr-fNIRS-enheter og har ekspertisen til å tilpasse tr-fNIRS-enheten med full hodedekning til perioperativ nevromonitorering. Videre opererer tr-fNIRS ved å sende korte (pikosekunder) lyspulser inn i hodet og måler nøyaktig reisetiden til hvert foton i vevet. Siden det er en ekvivalens mellom tid og avstand, har fotoner som oppdages rett etter pulsen kun sondert de ekstracerebrale lagene (hodebunnen og skallen) mens fotoner som oppdages lenge etter (1-2 ms) pulsen har gått dypt inn i hjernen. vev. Etterforskerne har nylig vist at denne tilnærmingen reduserer signalforurensningene i de ekstracerebrale lagene fra 80 % med nåværende kommersielle NIRS-enheter til mindre enn 8 % med tr-fNIRS. I denne studien vil etterforskerne bruke en toppmoderne tr-fNIRS-enhet med full hodedekning for å overvåke hele hjernen, i motsetning til bare utvalgte regioner (som de begrensede egenskapene til de nåværende cerebrale oksymetrene) i det perioperative operasjonen innstilling. Sammen med interne analysealgoritmer kan den fulle hodedekningen tr-fNIRS oppdage spesifikke hjerneregioner med risiko for iskemisk skade med høy grad av sikkerhet på grunn av større romlig oppløsning (i cm) og mindre signalforurensning fra ekstracerebralt vev.

Alle studiedeltakere vil bli rekruttert og samtykket i å følge de lokale etiske retningslinjene. For alle studiedeltakere vil den kirurgiske og anestetiske behandlingen av pasientene bli utført på en standard måte og vil ikke bli endret i denne studien. Unntaket er at tr-fNIRS vil bli brukt til å overvåke regional hjerneoksygenering fra anestesiinduksjon til fullført operasjon. Kirurgene, anestesilegene og sykepleierne vil bli blindet for monitoren/målingene under prosedyren. Ingen intervensjon vil bli administrert basert på resultatene av tr-fNIRS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skulderkirurgipasienter ble valgt som studiepopulasjon på grunn av den høye frekvensen av intraoperative hypotensive og cerebrale desaturasjonshendelser som kan oppstå under denne prosedyren, og de unike fysiologiske endringene som svekket cerebral autoregulering som følger med strandstolens kirurgiske posisjonering. Denne unike, men ofte opptrådte operative tilstanden skaper iskemiske utfordringer og skader på hjernen og gir muligheter til å vurdere de romlige og tidsmessige forskjellene i cerebrale desaturasjonsmønstre som oppleves under hypotensive og andre fysiologiske utfordringer, og å avgrense tr-fNIRS-enheten for perioperative applikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
  • Planlagt å ha elektiv skulderoperasjon i strandstolposisjon under generell anestesi
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

i) har hud-/hodebunnslesjoner som utelukker påføring av fNIRS-enhet på hodet ii) mangel på skriftlig samtykke iii) akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tr-FNIRS nevromonitor
Under skulderkirurgi vil tr-fNIRS (tidsoppløst (tr) funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS)) nevromonitoren brukes til å samle inn data om cerebral oksygenering av flere hjerneregioner for disse pasientene. Ingen intervensjon vil bli administrert basert på resultatene av tr-fNIRS.
Deltakerne vil bli overvåket under operasjonen ved hjelp av multikanals tidsoppløst (tr) funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS). Denne studien er observasjonsmessig og ingen intervensjon vil bli brukt basert på resultatene av tr-fNIRS-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av intraoperativ hemodynamisk parameter på regionale forskjeller i cerebral oksygenering (ScO2) mellom hjerneregioner under kirurgi
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
cerebral oksygenering (ScO2) mellom hjerneregioner vil bli gjort ved å vurdere dataene samlet inn av tr-fNIRS-monitoren under operasjonen.
Varighet av kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionale forskjeller i cerebral autoregulering i strandstolstilling under generell anestesi målt av tr-fNIRS monitor (Hz) datautganger.
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Cerebral autoreguleringsindeks vil bli beregnet basert på dataene samlet inn av tr-fNIRS-monitoren under operasjonen.
Varighet av operasjonen
For å vurdere sammenhengen mellom hendelser med cerebral desaturasjon (eller hypoksisk skade) i flere hjerneregioner og kliniske utfall som hjerneslag og delirium
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus.
Skjult slag vil bli vurdert ved å utføre en postoperativ MR. Nevrologiske mangler vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og delirium vil bli vurdert ved 3D CAM-administrasjon).
Inntil 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Chui, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere