- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752981
Multikanals tidsløst funksjonell nær infrarød spektroskopi for forebygging av perioperativ hjerneskade
Fullhodedekning Flerkanals Tidsløst funksjonell nær-infrarød spektroskopi for tidlig deteksjon og forebygging av perioperativ hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroperativt slag er en betydelig komplikasjon etter operasjon. Dessverre forekommer skjult hjerneslag hos én av fjorten eldre pasienter etter ikke-hjertekirurgi og er assosiert med økt risiko for langvarig kognitiv svikt. Videre er perioperativt åpenlyst slag assosiert med en 8 ganger økning i perioperativ dødelighet, forlenget lengde på sykehusopphold og redusert livskvalitet. For skulderkirurgi utført i strandstolposisjon, på grunn av systemisk hypotensjon og reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk, kan cerebrale desaturasjonshendelser og nedsatt cerebral autoregulering forekomme hos opptil 80 % av pasientene. De fleste perioperative hjerneslag ved ikke-hjertekirurgi er iskemisk og er relatert til hjernehypoperfusjon. Viktigere er at hjernehyperfusjon potensielt kan modifiseres med enkle tiltak som å øke systemisk blodtrykk (BP) hvis hjerneiskemi identifiseres tidlig nok. Imidlertid er bevisst hypertensjon ikke blottet for risiko, og det er for tiden ingen effektiv monitor som kan oppdage hjernehyperfusjon under operasjonen.
Cerebral oksygenering har blitt brukt klinisk som et mål på tilstrekkelig hjerneperfusjon under kirurgi. En tidlig klinisk studie ved Western fant at overvåking av cerebral oksygenering var assosiert med færre tilfeller av alvorlig organdysfunksjon hos pasienter med hjertekirurgi. Til tross for dette lovende innledende funnet, har nåværende kommersielle cerebrale oksymetre en rekke begrensninger som forhindrer pålitelig perioperativ nevromonitorering, inkludert ikke-spesifisitet på grunn av signalkontaminering fra ekstracerebralt vev, spesielt under administrering av vasokonstriktorer eller hypotermi. I tillegg har nåværende kommersielle cerebrale oksymetre bare to kanaler for å overvåke frontallappens regioner (dvs. fremre cerebrale arterieterritorium). Denne overvåkingsstrategien forutsetter at cerebral oksygenering er homogen på tvers av forskjellige hjerneregioner, slik at målinger fra frontallappens regioner kan brukes klinisk for å representere tilstrekkeligheten til global hjerneoksygenering. En slik begrenset romlig dekning kan føre til uoppdaget hjerneslag, til tross for at pasientene har tilsynelatende normal cerebral oksygenering i frontalregionene gjennom operasjonen. Det nåværende forskningsprosjektet bruker flerkanals tr-fNIRS for å adressere disse begrensningene, med målet om rettidig oppdagelse og forebygging av iskemisk hjerneskade.
Multi-channel tr-fNIRS (tidsoppløst (tr) funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS)) er en fremvoksende hjerneavbildningsteknologi som opprinnelig ble utviklet for å utforske endringer i cerebral oksygenering generert av kortikal neuronal aktivitet under forskjellige kognitive oppgaver som tale, sensoriske og motoriske funksjoner og følelser. Dette er fordi tr-fNIRS kan måle slike subtile cerebrale oksygeneringsendringer i millisekunder (opptil 100 ms) som følger med nevroaktivering, for eksempel fingertap. Etterforskerne har bygget flere tr-fNIRS-enheter og har ekspertisen til å tilpasse tr-fNIRS-enheten med full hodedekning til perioperativ nevromonitorering. Videre opererer tr-fNIRS ved å sende korte (pikosekunder) lyspulser inn i hodet og måler nøyaktig reisetiden til hvert foton i vevet. Siden det er en ekvivalens mellom tid og avstand, har fotoner som oppdages rett etter pulsen kun sondert de ekstracerebrale lagene (hodebunnen og skallen) mens fotoner som oppdages lenge etter (1-2 ms) pulsen har gått dypt inn i hjernen. vev. Etterforskerne har nylig vist at denne tilnærmingen reduserer signalforurensningene i de ekstracerebrale lagene fra 80 % med nåværende kommersielle NIRS-enheter til mindre enn 8 % med tr-fNIRS. I denne studien vil etterforskerne bruke en toppmoderne tr-fNIRS-enhet med full hodedekning for å overvåke hele hjernen, i motsetning til bare utvalgte regioner (som de begrensede egenskapene til de nåværende cerebrale oksymetrene) i det perioperative operasjonen innstilling. Sammen med interne analysealgoritmer kan den fulle hodedekningen tr-fNIRS oppdage spesifikke hjerneregioner med risiko for iskemisk skade med høy grad av sikkerhet på grunn av større romlig oppløsning (i cm) og mindre signalforurensning fra ekstracerebralt vev.
Alle studiedeltakere vil bli rekruttert og samtykket i å følge de lokale etiske retningslinjene. For alle studiedeltakere vil den kirurgiske og anestetiske behandlingen av pasientene bli utført på en standard måte og vil ikke bli endret i denne studien. Unntaket er at tr-fNIRS vil bli brukt til å overvåke regional hjerneoksygenering fra anestesiinduksjon til fullført operasjon. Kirurgene, anestesilegene og sykepleierne vil bli blindet for monitoren/målingene under prosedyren. Ingen intervensjon vil bli administrert basert på resultatene av tr-fNIRS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jason Chui
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-post: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Jason Chui, MD
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-post: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
- Planlagt å ha elektiv skulderoperasjon i strandstolposisjon under generell anestesi
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
i) har hud-/hodebunnslesjoner som utelukker påføring av fNIRS-enhet på hodet ii) mangel på skriftlig samtykke iii) akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tr-FNIRS nevromonitor
Under skulderkirurgi vil tr-fNIRS (tidsoppløst (tr) funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS)) nevromonitoren brukes til å samle inn data om cerebral oksygenering av flere hjerneregioner for disse pasientene.
Ingen intervensjon vil bli administrert basert på resultatene av tr-fNIRS.
|
Deltakerne vil bli overvåket under operasjonen ved hjelp av multikanals tidsoppløst (tr) funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS).
Denne studien er observasjonsmessig og ingen intervensjon vil bli brukt basert på resultatene av tr-fNIRS-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av intraoperativ hemodynamisk parameter på regionale forskjeller i cerebral oksygenering (ScO2) mellom hjerneregioner under kirurgi
Tidsramme: Varighet av kirurgisk inngrep
|
cerebral oksygenering (ScO2) mellom hjerneregioner vil bli gjort ved å vurdere dataene samlet inn av tr-fNIRS-monitoren under operasjonen.
|
Varighet av kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regionale forskjeller i cerebral autoregulering i strandstolstilling under generell anestesi målt av tr-fNIRS monitor (Hz) datautganger.
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Cerebral autoreguleringsindeks vil bli beregnet basert på dataene samlet inn av tr-fNIRS-monitoren under operasjonen.
|
Varighet av operasjonen
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom hendelser med cerebral desaturasjon (eller hypoksisk skade) i flere hjerneregioner og kliniske utfall som hjerneslag og delirium
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus.
|
Skjult slag vil bli vurdert ved å utføre en postoperativ MR.
Nevrologiske mangler vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og delirium vil bli vurdert ved 3D CAM-administrasjon).
|
Inntil 72 timer etter operasjonen eller til utskrivning fra sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Chui, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Mashour GA, Shanks AM, Kheterpal S. Perioperative stroke and associated mortality after noncardiac, nonneurologic surgery. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1289-96. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e7f4.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- McCulloch TJ, Liyanagama K, Petchell J. Relative hypotension in the beach-chair position: effects on middle cerebral artery blood velocity. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):486-91. doi: 10.1177/0310057X1003800312.
- Lee JH, Min KT, Chun YM, Kim EJ, Choi SH. Effects of beach-chair position and induced hypotension on cerebral oxygen saturation in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2011 Jul;27(7):889-94. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.027. Epub 2011 May 28.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady KM, Hudson A, Hood R, DeCaria B, Lewis C, Hogue CW. Personalizing the Definition of Hypotension to Protect the Brain. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):170-179. doi: 10.1097/ALN.0000000000003005. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):250.
- Lee JM, Grabb MC, Zipfel GJ, Choi DW. Brain tissue responses to ischemia. J Clin Invest. 2000 Sep;106(6):723-31. doi: 10.1172/JCI11003. No abstract available.
- Grocott HP, Davie SN. Future uncertainties in the development of clinical cerebral oximetry. Front Physiol. 2013 Dec 18;4:360. doi: 10.3389/fphys.2013.00360. eCollection 2013. No abstract available.
- Erdoes G, Rummel C, Basciani RM, Verma R, Carrel T, Banz Y, Eberle B, Schroth G. Limitations of Current Near-Infrared Spectroscopy Configuration in Detecting Focal Cerebral Ischemia During Cardiac Surgery: An Observational Case-Series Study. Artif Organs. 2018 Oct;42(10):1001-1009. doi: 10.1111/aor.13150. Epub 2018 May 3.
- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
- Milej D, Shahid M, Abdalmalak A, Rajaram A, Diop M, St Lawrence K. Characterizing dynamic cerebral vascular reactivity using a hybrid system combining time-resolved near-infrared and diffuse correlation spectroscopy. Biomed Opt Express. 2020 Jul 23;11(8):4571-4585. doi: 10.1364/BOE.392113. eCollection 2020 Aug 1.
- Milej D, Abdalmalak A, McLachlan P, Diop M, Liebert A, St Lawrence K. Subtraction-based approach for enhancing the depth sensitivity of time-resolved NIRS. Biomed Opt Express. 2016 Oct 7;7(11):4514-4526. doi: 10.1364/BOE.7.004514. eCollection 2016 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tr-fNIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .