- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05752981
Vícekanálová časově rozlišená funkční blízko infračervená spektroskopie pro prevenci perioperačních poranění mozku
Pokrytí celé hlavy Vícekanálová funkční spektroskopie blízké infračervené oblasti s časovým rozlišením pro včasnou detekci a prevenci perioperačního poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perioperační cévní mozková příhoda je významnou komplikací po operaci. Skrytá mozková příhoda se bohužel vyskytuje u jednoho ze čtrnácti starších pacientů po nekardiálních operacích a je spojena se zvýšeným rizikem dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí. Dále je perioperační zjevná cévní mozková příhoda spojena s 8násobným zvýšením perioperační mortality, prodlouženou délkou hospitalizace a sníženou kvalitou života. U operace ramene provedené v poloze na plážovém křesle může v důsledku systémové hypotenze a snížení mozkového perfuzního tlaku dojít až u 80 % pacientů k cerebrálním desaturačním příhodám a poruše mozkové autoregulace. Většina perioperačních cévních mozkových příhod v nekardiální chirurgii je ischemická a souvisí s hypoperfuzí mozku. Důležité je, že mozková hypoperfuze je potenciálně modifikovatelná jednoduchými opatřeními, jako je zvýšení systémového krevního tlaku (BP), pokud je mozková ischemie identifikována dostatečně včas. Záměrná hypertenze však není bez rizika a v současné době neexistuje účinný monitor, který by dokázal detekovat hypoperfuzi mozku během operace.
Cerebrální oxygenace se klinicky používá jako měřítko adekvátní perfuze mozku během operace. První klinická studie ve společnosti Western zjistila, že monitorování okysličení mozku bylo spojeno s menším počtem případů dysfunkce hlavních orgánů u pacientů po operaci srdce. Navzdory tomuto slibnému počátečnímu zjištění mají současné komerční mozkové oxymetry řadu omezení, která brání spolehlivému perioperačnímu neuromonitoringu, včetně nespecifity v důsledku kontaminace signálem z extracerebrální tkáně, zejména při podávání vazokonstriktorů nebo hypotermii. Kromě toho mají současné komerční cerebrální oxymetry pouze dva kanály pro monitorování oblastí čelního laloku (tj. území přední mozkové tepny). Tato strategie monitorování předpokládá, že okysličení mozku je homogenní napříč různými oblastmi mozku, takže měření z oblastí čelního laloku lze klinicky použít k vyjádření přiměřenosti globální okysličení mozku. Takové omezené prostorové pokrytí může vést k nedetekované cévní mozkové příhodě, přestože pacienti mají zjevně normální mozkovou oxygenaci ve frontálních oblastech během operace. Současný výzkumný projekt využívá k řešení těchto omezení vícekanálový tr-fNIRS s cílem včasné detekce a prevence ischemického poškození mozku.
Vícekanálová tr-fNIRS (časově rozlišená (tr) funkční blízka infračervená spektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) je nově vznikající technologie zobrazování mozku, která byla původně vyvinuta k prozkoumání změn v okysličení mozku generovaných kortikální neuronální aktivitou během různých kognitivní úkoly, jako je řeč, smyslové a motorické funkce a emoce. Je to proto, že tr-fNIRS dokáže změřit takové jemné změny okysličení mozku v milisekundách (až 100 ms), které doprovázejí neuroaktivaci, jako je klepání prstem. Vyšetřovatelé postavili několik zařízení tr-fNIRS a mají zkušenosti s adaptací zařízení tr-fNIRS s plným pokrytím hlavy pro perioperační neuromonitoring. Kromě toho tr-fNIRS funguje tak, že vysílá krátké (pikosekundové) pulsy světla do hlavy a přesně měří dobu cesty každého fotonu v tkáni. Vzhledem k tomu, že existuje ekvivalence mezi časem a vzdáleností, fotony, které jsou detekovány hned po pulzu, zkoumaly pouze extracerebrální vrstvy (pokožka hlavy a lebka), zatímco fotony, které jsou detekovány dlouho po (1-2 ms) pulzu, prošly hluboko do mozku. papírové kapesníky. Výzkumníci nedávno prokázali, že tento přístup snižuje signální kontaminaci extracerebrálních vrstev z 80 % u současných komerčních zařízení NIRS na méně než 8 % u tr-fNIRS. V této studii budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zařízení tr-fNIRS s plným pokrytím hlavy k monitorování celého mozku, na rozdíl od pouze vybraných oblastí (jako jsou omezené možnosti současných mozkových oxymetrů) v perioperačním období. nastavení. Společně s interními analytickými algoritmy dokáže tr-fNIRS plné pokrytí hlavy detekovat specifické oblasti mozku ohrožené ischemickým poškozením s vysokou mírou jistoty díky většímu prostorovému rozlišení (v cm) a menší kontaminaci signálem z extracerebrální tkáně.
Všichni účastníci studie budou přijati a budou souhlasit s dodržováním místních etických směrnic. U všech účastníků studie bude chirurgická a anestetická léčba pacientů prováděna standardním způsobem a nebude v této studii měněna. Výjimkou je, že tr-fNIRS bude použit k monitorování regionálního okysličení mozku od indukce anestezie až po dokončení operace. Chirurgové, anesteziologové a sestry budou během zákroku zaslepeni vůči monitoru/měřením. Na základě výsledků tr-fNIRS nebude provedena žádná intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jason Chui
- Telefonní číslo: 34435 5196858500
- E-mail: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jason Chui, MD
- Telefonní číslo: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let)
- Plánovaná elektivní operace ramene v pozici plážového křesla v celkové anestezii
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
i) mají kožní/skalpové léze, které znemožňují aplikaci zařízení fNIRS na hlavu ii) chybí písemný souhlas iii) neodkladná operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neuromonitor tr-FNIRS
Během operace ramene bude u těchto pacientů použit neuromonitor tr-fNIRS (časově rozlišená (tr) funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) ke sběru dat o cerebrální oxygenaci více oblastí mozku u těchto pacientů.
Na základě výsledků tr-fNIRS nebude provedena žádná intervence.
|
Účastníci budou během operace sledováni pomocí vícekanálové časově rozlišené (tr) funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS).
Tato studie má observační charakter a na základě výsledků zařízení tr-fNIRS nebude aplikována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intraoperačního hemodynamického parametru na regionální rozdíly v okysličení mozku (ScO2) mezi oblastmi mozku během operace
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
|
cerebrální oxygenace (ScO2) mezi oblastmi mozku bude provedena vyhodnocením dat shromážděných monitorem tr-fNIRS během operace.
|
Délka chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální rozdíly v cerebrální autoregulaci v poloze plážového křesla v celkové anestezii měřené výstupy dat z monitoru tr-fNIRS (Hz).
Časové okno: Délka operace
|
Index autoregulace mozku bude vypočítán na základě dat shromážděných monitorem tr-fNIRS během operace.
|
Délka operace
|
|
Posoudit souvislost mezi cerebrální desaturací (nebo hypoxickým poraněním) ve více oblastech mozku s klinickými výsledky, jako je mrtvice a delirium
Časové okno: Až 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
|
Skrytá cévní mozková příhoda bude posouzena provedením pooperační MRI.
Neurologické deficity budou posouzeny fyzikálním vyšetřením a delirium bude posouzeno pomocí 3D CAM administrace).
|
Až 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Chui, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Mashour GA, Shanks AM, Kheterpal S. Perioperative stroke and associated mortality after noncardiac, nonneurologic surgery. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1289-96. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e7f4.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- McCulloch TJ, Liyanagama K, Petchell J. Relative hypotension in the beach-chair position: effects on middle cerebral artery blood velocity. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):486-91. doi: 10.1177/0310057X1003800312.
- Lee JH, Min KT, Chun YM, Kim EJ, Choi SH. Effects of beach-chair position and induced hypotension on cerebral oxygen saturation in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2011 Jul;27(7):889-94. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.027. Epub 2011 May 28.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady KM, Hudson A, Hood R, DeCaria B, Lewis C, Hogue CW. Personalizing the Definition of Hypotension to Protect the Brain. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):170-179. doi: 10.1097/ALN.0000000000003005. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):250.
- Lee JM, Grabb MC, Zipfel GJ, Choi DW. Brain tissue responses to ischemia. J Clin Invest. 2000 Sep;106(6):723-31. doi: 10.1172/JCI11003. No abstract available.
- Grocott HP, Davie SN. Future uncertainties in the development of clinical cerebral oximetry. Front Physiol. 2013 Dec 18;4:360. doi: 10.3389/fphys.2013.00360. eCollection 2013. No abstract available.
- Erdoes G, Rummel C, Basciani RM, Verma R, Carrel T, Banz Y, Eberle B, Schroth G. Limitations of Current Near-Infrared Spectroscopy Configuration in Detecting Focal Cerebral Ischemia During Cardiac Surgery: An Observational Case-Series Study. Artif Organs. 2018 Oct;42(10):1001-1009. doi: 10.1111/aor.13150. Epub 2018 May 3.
- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
- Milej D, Shahid M, Abdalmalak A, Rajaram A, Diop M, St Lawrence K. Characterizing dynamic cerebral vascular reactivity using a hybrid system combining time-resolved near-infrared and diffuse correlation spectroscopy. Biomed Opt Express. 2020 Jul 23;11(8):4571-4585. doi: 10.1364/BOE.392113. eCollection 2020 Aug 1.
- Milej D, Abdalmalak A, McLachlan P, Diop M, Liebert A, St Lawrence K. Subtraction-based approach for enhancing the depth sensitivity of time-resolved NIRS. Biomed Opt Express. 2016 Oct 7;7(11):4514-4526. doi: 10.1364/BOE.7.004514. eCollection 2016 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tr-fNIRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .