Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícekanálová časově rozlišená funkční blízko infračervená spektroskopie pro prevenci perioperačních poranění mozku

28. února 2024 aktualizováno: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Pokrytí celé hlavy Vícekanálová funkční spektroskopie blízké infračervené oblasti s časovým rozlišením pro včasnou detekci a prevenci perioperačního poranění mozku

Skrytá mozková příhoda se vyskytuje u jednoho ze čtrnácti pacientů během operace nebo krátce po ní a může mít za následek dlouhodobou invaliditu. Naštěstí mrtvice, ke které dochází během nekardiální chirurgie, je nejčastěji způsobena nedostatečným průtokem krve do mozku, a lze jí tedy předejít, pokud ji lze včas detekovat. Současné klinické nástroje používané k monitorování mozku během operace nemají přesnost ani prostorové pokrytí - monitorují pouze jednu malou oblast mozku. V této studii vědci plánují použít špičkové optické zařízení tr-fNIRS k monitorování celého mozku během operace ramene. Primárním cílem je určit případné regionální rozdíly v mozkové oxygenaci (ScO2) a mozkové autoregulaci (CA) mezi oblastmi mozku během operace a zejména během různých fyziologických problémů, jako je hypotenze. Vyšetřovatelé předpokládají, že u určitých oblastí mozku je pravděpodobnější, že se vyvine cerebrální desaturace a zhoršená CA, a jsou náchylnější k poranění mozku než oblast čelního laloku, která je tradičním monitorovacím místem. Výzkumníci také předpokládají, že události cerebrální desaturace (nebo hypoxického poranění) korelují s nepříznivými pooperačními neurologickými výsledky, jako je skrytá mrtvice, zjevná mrtvice a/nebo pooperační delirium.

Přehled studie

Detailní popis

Perioperační cévní mozková příhoda je významnou komplikací po operaci. Skrytá mozková příhoda se bohužel vyskytuje u jednoho ze čtrnácti starších pacientů po nekardiálních operacích a je spojena se zvýšeným rizikem dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí. Dále je perioperační zjevná cévní mozková příhoda spojena s 8násobným zvýšením perioperační mortality, prodlouženou délkou hospitalizace a sníženou kvalitou života. U operace ramene provedené v poloze na plážovém křesle může v důsledku systémové hypotenze a snížení mozkového perfuzního tlaku dojít až u 80 % pacientů k cerebrálním desaturačním příhodám a poruše mozkové autoregulace. Většina perioperačních cévních mozkových příhod v nekardiální chirurgii je ischemická a souvisí s hypoperfuzí mozku. Důležité je, že mozková hypoperfuze je potenciálně modifikovatelná jednoduchými opatřeními, jako je zvýšení systémového krevního tlaku (BP), pokud je mozková ischemie identifikována dostatečně včas. Záměrná hypertenze však není bez rizika a v současné době neexistuje účinný monitor, který by dokázal detekovat hypoperfuzi mozku během operace.

Cerebrální oxygenace se klinicky používá jako měřítko adekvátní perfuze mozku během operace. První klinická studie ve společnosti Western zjistila, že monitorování okysličení mozku bylo spojeno s menším počtem případů dysfunkce hlavních orgánů u pacientů po operaci srdce. Navzdory tomuto slibnému počátečnímu zjištění mají současné komerční mozkové oxymetry řadu omezení, která brání spolehlivému perioperačnímu neuromonitoringu, včetně nespecifity v důsledku kontaminace signálem z extracerebrální tkáně, zejména při podávání vazokonstriktorů nebo hypotermii. Kromě toho mají současné komerční cerebrální oxymetry pouze dva kanály pro monitorování oblastí čelního laloku (tj. území přední mozkové tepny). Tato strategie monitorování předpokládá, že okysličení mozku je homogenní napříč různými oblastmi mozku, takže měření z oblastí čelního laloku lze klinicky použít k vyjádření přiměřenosti globální okysličení mozku. Takové omezené prostorové pokrytí může vést k nedetekované cévní mozkové příhodě, přestože pacienti mají zjevně normální mozkovou oxygenaci ve frontálních oblastech během operace. Současný výzkumný projekt využívá k řešení těchto omezení vícekanálový tr-fNIRS s cílem včasné detekce a prevence ischemického poškození mozku.

Vícekanálová tr-fNIRS (časově rozlišená (tr) funkční blízka infračervená spektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) je nově vznikající technologie zobrazování mozku, která byla původně vyvinuta k prozkoumání změn v okysličení mozku generovaných kortikální neuronální aktivitou během různých kognitivní úkoly, jako je řeč, smyslové a motorické funkce a emoce. Je to proto, že tr-fNIRS dokáže změřit takové jemné změny okysličení mozku v milisekundách (až 100 ms), které doprovázejí neuroaktivaci, jako je klepání prstem. Vyšetřovatelé postavili několik zařízení tr-fNIRS a mají zkušenosti s adaptací zařízení tr-fNIRS s plným pokrytím hlavy pro perioperační neuromonitoring. Kromě toho tr-fNIRS funguje tak, že vysílá krátké (pikosekundové) pulsy světla do hlavy a přesně měří dobu cesty každého fotonu v tkáni. Vzhledem k tomu, že existuje ekvivalence mezi časem a vzdáleností, fotony, které jsou detekovány hned po pulzu, zkoumaly pouze extracerebrální vrstvy (pokožka hlavy a lebka), zatímco fotony, které jsou detekovány dlouho po (1-2 ms) pulzu, prošly hluboko do mozku. papírové kapesníky. Výzkumníci nedávno prokázali, že tento přístup snižuje signální kontaminaci extracerebrálních vrstev z 80 % u současných komerčních zařízení NIRS na méně než 8 % u tr-fNIRS. V této studii budou vyšetřovatelé používat nejmodernější zařízení tr-fNIRS s plným pokrytím hlavy k monitorování celého mozku, na rozdíl od pouze vybraných oblastí (jako jsou omezené možnosti současných mozkových oxymetrů) v perioperačním období. nastavení. Společně s interními analytickými algoritmy dokáže tr-fNIRS plné pokrytí hlavy detekovat specifické oblasti mozku ohrožené ischemickým poškozením s vysokou mírou jistoty díky většímu prostorovému rozlišení (v cm) a menší kontaminaci signálem z extracerebrální tkáně.

Všichni účastníci studie budou přijati a budou souhlasit s dodržováním místních etických směrnic. U všech účastníků studie bude chirurgická a anestetická léčba pacientů prováděna standardním způsobem a nebude v této studii měněna. Výjimkou je, že tr-fNIRS bude použit k monitorování regionálního okysličení mozku od indukce anestezie až po dokončení operace. Chirurgové, anesteziologové a sestry budou během zákroku zaslepeni vůči monitoru/měřením. Na základě výsledků tr-fNIRS nebude provedena žádná intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po operaci ramene byli vybráni jako studovaná populace kvůli vysoké frekvenci intraoperačních hypotenzních a cerebrálních desaturačních příhod, které se mohou vyskytnout během tohoto postupu, a jedinečným fyziologickým změnám, jako je porucha autoregulace mozku, které doprovázejí chirurgické polohování plážového křesla. Tento jedinečný, ale běžně se vyskytující operační stav vytváří ischemické problémy a poranění mozku a poskytuje příležitosti k posouzení prostorových a časových rozdílů ve vzorcích cerebrální desaturace zaznamenaných během hypotenzních a jiných fyziologických výzev a ke zdokonalení zařízení tr-fNIRS pro perioperační aplikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let)
  • Plánovaná elektivní operace ramene v pozici plážového křesla v celkové anestezii
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

i) mají kožní/skalpové léze, které znemožňují aplikaci zařízení fNIRS na hlavu ii) chybí písemný souhlas iii) neodkladná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neuromonitor tr-FNIRS
Během operace ramene bude u těchto pacientů použit neuromonitor tr-fNIRS (časově rozlišená (tr) funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) ke sběru dat o cerebrální oxygenaci více oblastí mozku u těchto pacientů. Na základě výsledků tr-fNIRS nebude provedena žádná intervence.
Účastníci budou během operace sledováni pomocí vícekanálové časově rozlišené (tr) funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) (tr-fNIRS). Tato studie má observační charakter a na základě výsledků zařízení tr-fNIRS nebude aplikována žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intraoperačního hemodynamického parametru na regionální rozdíly v okysličení mozku (ScO2) mezi oblastmi mozku během operace
Časové okno: Délka chirurgického zákroku
cerebrální oxygenace (ScO2) mezi oblastmi mozku bude provedena vyhodnocením dat shromážděných monitorem tr-fNIRS během operace.
Délka chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální rozdíly v cerebrální autoregulaci v poloze plážového křesla v celkové anestezii měřené výstupy dat z monitoru tr-fNIRS (Hz).
Časové okno: Délka operace
Index autoregulace mozku bude vypočítán na základě dat shromážděných monitorem tr-fNIRS během operace.
Délka operace
Posoudit souvislost mezi cerebrální desaturací (nebo hypoxickým poraněním) ve více oblastech mozku s klinickými výsledky, jako je mrtvice a delirium
Časové okno: Až 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
Skrytá cévní mozková příhoda bude posouzena provedením pooperační MRI. Neurologické deficity budou posouzeny fyzikálním vyšetřením a delirium bude posouzeno pomocí 3D CAM administrace).
Až 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Chui, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit