- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05752981
Spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale risolta nel tempo multicanale per la prevenzione delle lesioni cerebrali perioperatorie
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso a risoluzione temporale multicanale a copertura completa per la diagnosi precoce e la prevenzione delle lesioni cerebrali perioperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus perioperatorio è una complicanza significativa dopo l'intervento chirurgico. Sfortunatamente, l'ictus nascosto si verifica in un paziente anziano su quattordici dopo chirurgia non cardiaca ed è associato a un aumentato rischio di declino cognitivo a lungo termine. Inoltre, l'ictus conclamato perioperatorio è associato a un aumento di 8 volte della mortalità perioperatoria, a una durata prolungata della degenza ospedaliera e a una diminuzione della qualità della vita. Per la chirurgia della spalla eseguita nella posizione della sedia a sdraio, a causa dell'ipotensione sistemica e della riduzione della pressione di perfusione cerebrale, fino all'80% dei pazienti possono verificarsi eventi di desaturazione cerebrale e alterata autoregolazione cerebrale. La maggior parte degli ictus perioperatori nella chirurgia non cardiaca è ischemica ed è correlata all'ipoperfusione cerebrale. È importante sottolineare che l'ipoperfusione cerebrale è potenzialmente modificabile con semplici misure come l'aumento della pressione arteriosa sistemica (BP) se l'ischemia cerebrale viene identificata abbastanza presto. Tuttavia, l'ipertensione deliberata non è priva di rischi e attualmente non esiste un monitor efficace in grado di rilevare l'ipoperfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico.
L'ossigenazione cerebrale è stata utilizzata clinicamente come misura di un'adeguata perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico. Un primo studio clinico presso Western ha scoperto che il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale era associato a un minor numero di casi di disfunzione d'organo maggiore nei pazienti cardiochirurgici. Nonostante questa promettente scoperta iniziale, gli attuali ossimetri cerebrali commerciali hanno una serie di limitazioni che impediscono un neuromonitoraggio perioperatorio affidabile, inclusa la non specificità dovuta alla contaminazione del segnale dal tessuto extracerebrale, specialmente durante la somministrazione di vasocostrittori o ipotermia. Inoltre, gli attuali ossimetri cerebrali commerciali hanno solo due canali per monitorare le regioni del lobo frontale (cioè il territorio dell'arteria cerebrale anteriore). Questa strategia di monitoraggio presuppone che l'ossigenazione cerebrale sia omogenea nelle diverse regioni del cervello in modo che le misurazioni dalle regioni del lobo frontale possano essere utilizzate clinicamente per rappresentare l'adeguatezza dell'ossigenazione cerebrale globale. Una copertura spaziale così limitata può provocare un ictus non rilevato, nonostante i pazienti abbiano un'ossigenazione cerebrale apparentemente normale nelle regioni frontali durante l'intervento chirurgico. L'attuale progetto di ricerca impiega tr-fNIRS multicanale per affrontare queste limitazioni, con l'obiettivo di rilevare tempestivamente e prevenire la lesione cerebrale ischemica.
Multi-channel tr-fNIRS (time-resolved (tr) functional near infrared spectroscopy (fNIRS) (tr-fNIRS)) è una tecnologia emergente di imaging cerebrale originariamente sviluppata per esplorare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale generati dall'attività neuronale corticale durante vari compiti cognitivi come la parola, le funzioni sensoriali e motorie e le emozioni. Questo perché tr-fNIRS può misurare tali sottili cambiamenti di ossigenazione cerebrale in millisecondi (fino a 100 ms) che accompagnano la neuroattivazione come il tocco delle dita. Gli investigatori hanno costruito diversi dispositivi tr-fNIRS e hanno l'esperienza di adattare il dispositivo tr-fNIRS a copertura totale della testa al neuromonitoraggio perioperatorio. Inoltre, tr-fNIRS opera inviando brevi impulsi di luce (picosecondi) nella testa e misura con precisione il tempo di viaggio di ciascun fotone nel tessuto. Poiché esiste un'equivalenza tra tempo e distanza, i fotoni rilevati subito dopo l'impulso hanno sondato solo gli strati extracerebrali (cuoio capelluto e cranio) mentre i fotoni rilevati molto tempo dopo (1-2 ms) l'impulso hanno viaggiato in profondità nel cervello tessuti. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che questo approccio riduce le contaminazioni del segnale degli strati extracerebrali dall'80% con gli attuali dispositivi NIRS commerciali a meno dell'8% con tr-fNIRS. In questo studio, i ricercatori impiegheranno un dispositivo tr-fNIRS a copertura totale della testa all'avanguardia per monitorare l'intero cervello, al contrario di regioni selezionate (come le capacità limitate degli attuali ossimetri cerebrali) nel perioperatorio collocamento. Insieme agli algoritmi di analisi interni, la copertura completa della testa tr-fNIRS può rilevare specifiche regioni cerebrali a rischio di lesioni ischemiche con un alto grado di certezza a causa della maggiore risoluzione spaziale (in cm) e della minore contaminazione del segnale dal tessuto extracerebrale.
Tutti i partecipanti allo studio saranno reclutati e acconsentiti aderendo alle linee guida etiche locali. Per tutti i partecipanti allo studio, la gestione chirurgica e anestetica dei pazienti sarà condotta in modo standard e non sarà modificata in questo studio. L'eccezione è che tr-fNIRS verrà utilizzato per monitorare l'ossigenazione cerebrale regionale dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico. I chirurghi, gli anestesisti e gli infermieri saranno accecati dal monitor/misurazioni durante la procedura. Nessun intervento sarà somministrato sulla base dei risultati del tr-fNIRS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason Chui
- Numero di telefono: 34435 5196858500
- Email: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
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Contatto:
- Jason Chui, MD
- Numero di telefono: 34435 5196858500
- Email: jason.chui@lhsc.on.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
- Programmato per un intervento chirurgico elettivo alla spalla nella posizione della sedia a sdraio in anestesia generale
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
i) presentano lesioni cutanee/del cuoio capelluto che precludono l'applicazione del dispositivo fNIRS alla testa ii) mancanza di consenso scritto iii) chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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neuromonitor tr-FNIRS
Durante la chirurgia della spalla, il neuromonitor tr-fNIRS (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (tr) risolto nel tempo (fNIRS) (tr-fNIRS)) verrà utilizzato per raccogliere dati sull'ossigenazione cerebrale di più regioni cerebrali per questi pazienti.
Nessun intervento sarà somministrato sulla base dei risultati del tr-fNIRS.
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I partecipanti saranno monitorati durante l'intervento chirurgico utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale multicanale risolta nel tempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS).
Questo studio è di natura osservazionale e non verrà applicato alcun intervento sulla base dei risultati del dispositivo tr-fNIRS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del parametro emodinamico intraoperatorio sulle differenze regionali nell'ossigenazione cerebrale (ScO2) tra le regioni cerebrali durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
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l'ossigenazione cerebrale (ScO2) tra le regioni cerebrali sarà effettuata valutando i dati raccolti dal monitor tr-fNIRS durante l'intervento chirurgico.
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Durata della procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze regionali nell'autoregolazione cerebrale nella posizione della sedia a sdraio in anestesia generale misurate dalle uscite dei dati del monitor tr-fNIRS (Hz).
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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L'indice di autoregolazione cerebrale sarà calcolato sulla base dei dati raccolti dal monitor tr-fNIRS durante l'intervento chirurgico.
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Durata dell'intervento
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Per valutare l'associazione tra eventi di desaturazione cerebrale (o danno ipossico) in più regioni cerebrali e esiti clinici come ictus e delirio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale.
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L'ictus nascosto sarà valutato eseguendo una risonanza magnetica postoperatoria.
I deficit neurologici saranno valutati mediante esame fisico e il delirium sarà valutato mediante somministrazione di 3D CAM).
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Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Chui, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
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