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Spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale risolta nel tempo multicanale per la prevenzione delle lesioni cerebrali perioperatorie

28 febbraio 2024 aggiornato da: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso a risoluzione temporale multicanale a copertura completa per la diagnosi precoce e la prevenzione delle lesioni cerebrali perioperatorie

L'ictus nascosto si verifica in un paziente su quattordici durante o subito dopo l'intervento chirurgico e può causare disabilità a lungo termine. Fortunatamente, l'ictus che si verifica durante la chirurgia non cardiaca è più comunemente causato da un flusso sanguigno inadeguato al cervello ed è quindi prevenibile se può essere rilevato precocemente. Gli attuali strumenti clinici utilizzati per monitorare il cervello durante l'intervento chirurgico non hanno la precisione né la copertura spaziale: monitorano solo una piccola regione del cervello. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di applicare un dispositivo ottico all'avanguardia, tr-fNIRS, per monitorare l'intero cervello durante l'intervento chirurgico alla spalla. L'obiettivo principale è determinare eventuali differenze regionali nell'ossigenazione cerebrale (ScO2) e nell'autoregolazione cerebrale (CA) tra le regioni cerebrali durante l'intervento chirurgico e soprattutto durante varie sfide fisiologiche, come l'ipotensione. I ricercatori ipotizzano che alcune regioni del cervello abbiano maggiori probabilità di sviluppare desaturazione cerebrale e CA compromessa e siano più inclini a lesioni cerebrali rispetto alla regione del lobo frontale che è il sito di monitoraggio tradizionale. I ricercatori ipotizzano inoltre che gli eventi di desaturazione cerebrale (o lesione ipossica) siano correlati a esiti neurologici postoperatori avversi come ictus occulto, ictus palese e/o delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus perioperatorio è una complicanza significativa dopo l'intervento chirurgico. Sfortunatamente, l'ictus nascosto si verifica in un paziente anziano su quattordici dopo chirurgia non cardiaca ed è associato a un aumentato rischio di declino cognitivo a lungo termine. Inoltre, l'ictus conclamato perioperatorio è associato a un aumento di 8 volte della mortalità perioperatoria, a una durata prolungata della degenza ospedaliera e a una diminuzione della qualità della vita. Per la chirurgia della spalla eseguita nella posizione della sedia a sdraio, a causa dell'ipotensione sistemica e della riduzione della pressione di perfusione cerebrale, fino all'80% dei pazienti possono verificarsi eventi di desaturazione cerebrale e alterata autoregolazione cerebrale. La maggior parte degli ictus perioperatori nella chirurgia non cardiaca è ischemica ed è correlata all'ipoperfusione cerebrale. È importante sottolineare che l'ipoperfusione cerebrale è potenzialmente modificabile con semplici misure come l'aumento della pressione arteriosa sistemica (BP) se l'ischemia cerebrale viene identificata abbastanza presto. Tuttavia, l'ipertensione deliberata non è priva di rischi e attualmente non esiste un monitor efficace in grado di rilevare l'ipoperfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico.

L'ossigenazione cerebrale è stata utilizzata clinicamente come misura di un'adeguata perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico. Un primo studio clinico presso Western ha scoperto che il monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale era associato a un minor numero di casi di disfunzione d'organo maggiore nei pazienti cardiochirurgici. Nonostante questa promettente scoperta iniziale, gli attuali ossimetri cerebrali commerciali hanno una serie di limitazioni che impediscono un neuromonitoraggio perioperatorio affidabile, inclusa la non specificità dovuta alla contaminazione del segnale dal tessuto extracerebrale, specialmente durante la somministrazione di vasocostrittori o ipotermia. Inoltre, gli attuali ossimetri cerebrali commerciali hanno solo due canali per monitorare le regioni del lobo frontale (cioè il territorio dell'arteria cerebrale anteriore). Questa strategia di monitoraggio presuppone che l'ossigenazione cerebrale sia omogenea nelle diverse regioni del cervello in modo che le misurazioni dalle regioni del lobo frontale possano essere utilizzate clinicamente per rappresentare l'adeguatezza dell'ossigenazione cerebrale globale. Una copertura spaziale così limitata può provocare un ictus non rilevato, nonostante i pazienti abbiano un'ossigenazione cerebrale apparentemente normale nelle regioni frontali durante l'intervento chirurgico. L'attuale progetto di ricerca impiega tr-fNIRS multicanale per affrontare queste limitazioni, con l'obiettivo di rilevare tempestivamente e prevenire la lesione cerebrale ischemica.

Multi-channel tr-fNIRS (time-resolved (tr) functional near infrared spectroscopy (fNIRS) (tr-fNIRS)) è una tecnologia emergente di imaging cerebrale originariamente sviluppata per esplorare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale generati dall'attività neuronale corticale durante vari compiti cognitivi come la parola, le funzioni sensoriali e motorie e le emozioni. Questo perché tr-fNIRS può misurare tali sottili cambiamenti di ossigenazione cerebrale in millisecondi (fino a 100 ms) che accompagnano la neuroattivazione come il tocco delle dita. Gli investigatori hanno costruito diversi dispositivi tr-fNIRS e hanno l'esperienza di adattare il dispositivo tr-fNIRS a copertura totale della testa al neuromonitoraggio perioperatorio. Inoltre, tr-fNIRS opera inviando brevi impulsi di luce (picosecondi) nella testa e misura con precisione il tempo di viaggio di ciascun fotone nel tessuto. Poiché esiste un'equivalenza tra tempo e distanza, i fotoni rilevati subito dopo l'impulso hanno sondato solo gli strati extracerebrali (cuoio capelluto e cranio) mentre i fotoni rilevati molto tempo dopo (1-2 ms) l'impulso hanno viaggiato in profondità nel cervello tessuti. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che questo approccio riduce le contaminazioni del segnale degli strati extracerebrali dall'80% con gli attuali dispositivi NIRS commerciali a meno dell'8% con tr-fNIRS. In questo studio, i ricercatori impiegheranno un dispositivo tr-fNIRS a copertura totale della testa all'avanguardia per monitorare l'intero cervello, al contrario di regioni selezionate (come le capacità limitate degli attuali ossimetri cerebrali) nel perioperatorio collocamento. Insieme agli algoritmi di analisi interni, la copertura completa della testa tr-fNIRS può rilevare specifiche regioni cerebrali a rischio di lesioni ischemiche con un alto grado di certezza a causa della maggiore risoluzione spaziale (in cm) e della minore contaminazione del segnale dal tessuto extracerebrale.

Tutti i partecipanti allo studio saranno reclutati e acconsentiti aderendo alle linee guida etiche locali. Per tutti i partecipanti allo studio, la gestione chirurgica e anestetica dei pazienti sarà condotta in modo standard e non sarà modificata in questo studio. L'eccezione è che tr-fNIRS verrà utilizzato per monitorare l'ossigenazione cerebrale regionale dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico. I chirurghi, gli anestesisti e gli infermieri saranno accecati dal monitor/misurazioni durante la procedura. Nessun intervento sarà somministrato sulla base dei risultati del tr-fNIRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a chirurgia della spalla sono stati scelti come popolazione di studio a causa dell'elevata frequenza di eventi ipotensivi intraoperatori e di desaturazione cerebrale che possono verificarsi durante questa procedura e dei cambiamenti fisiologici unici come l'autoregolazione cerebrale compromessa che accompagnano il posizionamento chirurgico della sedia a sdraio. Questa condizione operativa unica ma comunemente riscontrata crea sfide ischemiche e lesioni al cervello e offre opportunità per valutare le differenze spaziali e temporali dei modelli di desaturazione cerebrale sperimentati durante l'ipotensione e altre sfide fisiologiche e per perfezionare il dispositivo tr-fNIRS per applicazioni perioperatorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Programmato per un intervento chirurgico elettivo alla spalla nella posizione della sedia a sdraio in anestesia generale
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

i) presentano lesioni cutanee/del cuoio capelluto che precludono l'applicazione del dispositivo fNIRS alla testa ii) mancanza di consenso scritto iii) chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neuromonitor tr-FNIRS
Durante la chirurgia della spalla, il neuromonitor tr-fNIRS (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (tr) risolto nel tempo (fNIRS) (tr-fNIRS)) verrà utilizzato per raccogliere dati sull'ossigenazione cerebrale di più regioni cerebrali per questi pazienti. Nessun intervento sarà somministrato sulla base dei risultati del tr-fNIRS.
I partecipanti saranno monitorati durante l'intervento chirurgico utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale multicanale risolta nel tempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS). Questo studio è di natura osservazionale e non verrà applicato alcun intervento sulla base dei risultati del dispositivo tr-fNIRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del parametro emodinamico intraoperatorio sulle differenze regionali nell'ossigenazione cerebrale (ScO2) tra le regioni cerebrali durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica
l'ossigenazione cerebrale (ScO2) tra le regioni cerebrali sarà effettuata valutando i dati raccolti dal monitor tr-fNIRS durante l'intervento chirurgico.
Durata della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze regionali nell'autoregolazione cerebrale nella posizione della sedia a sdraio in anestesia generale misurate dalle uscite dei dati del monitor tr-fNIRS (Hz).
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
L'indice di autoregolazione cerebrale sarà calcolato sulla base dei dati raccolti dal monitor tr-fNIRS durante l'intervento chirurgico.
Durata dell'intervento
Per valutare l'associazione tra eventi di desaturazione cerebrale (o danno ipossico) in più regioni cerebrali e esiti clinici come ictus e delirio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale.
L'ictus nascosto sarà valutato eseguendo una risonanza magnetica postoperatoria. I deficit neurologici saranno valutati mediante esame fisico e il delirium sarà valutato mediante somministrazione di 3D CAM).
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Chui, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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