- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05752981
Wielokanałowa funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z rozdzielczością czasową w zapobieganiu okołooperacyjnym urazom mózgu
Pełne pokrycie głowy Wielokanałowa funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z rozdzielczością czasową do wczesnego wykrywania i zapobiegania urazom mózgu w okresie okołooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar okołooperacyjny jest istotnym powikłaniem pooperacyjnym. Niestety, u jednego na czternastu pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych dochodzi do ukrytego udaru mózgu, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych. Ponadto jawny udar w okresie okołooperacyjnym wiąże się z 8-krotnym wzrostem śmiertelności okołooperacyjnej, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i pogorszeniem jakości życia. W przypadku operacji barku wykonywanych w pozycji na krześle plażowym, z powodu ogólnoustrojowego niedociśnienia i obniżenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego, zdarzenia desaturacji mózgu i upośledzenia autoregulacji mózgowej mogą wystąpić nawet u 80% pacjentów. Większość udarów okołooperacyjnych w chirurgii niekardiochirurgicznej ma charakter niedokrwienny i wiąże się z hipoperfuzją mózgu. Co ważne, hipoperfuzję mózgu można potencjalnie modyfikować za pomocą prostych środków, takich jak zwiększenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi (BP), jeśli niedokrwienie mózgu zostanie wykryte wystarczająco wcześnie. Jednak celowe nadciśnienie nie jest pozbawione ryzyka i obecnie nie ma skutecznego monitora, który mógłby wykryć hipoperfuzję mózgu podczas operacji.
Natlenienie mózgu było stosowane klinicznie jako miara odpowiedniej perfuzji mózgu podczas operacji. Wczesne badanie kliniczne w Western wykazało, że monitorowanie natlenienia mózgu wiązało się z mniejszą liczbą przypadków dysfunkcji głównych narządów u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Pomimo tego obiecującego wstępnego odkrycia, obecne dostępne na rynku oksymetry mózgowe mają szereg ograniczeń, które uniemożliwiają wiarygodne neuromonitorowanie w okresie okołooperacyjnym, w tym niespecyficzność spowodowaną zanieczyszczeniem sygnału z tkanki pozamózgowej, zwłaszcza podczas podawania środków zwężających naczynia krwionośne lub hipotermii. Ponadto obecne dostępne na rynku pulsoksymetry mózgowe mają tylko dwa kanały do monitorowania obszarów płata czołowego (tj. obszaru tętnicy przedniej mózgu). Ta strategia monitorowania zakłada, że natlenienie mózgu jest jednorodne w różnych obszarach mózgu, dzięki czemu pomiary z obszarów płata czołowego mogą być wykorzystane klinicznie do przedstawienia adekwatności globalnego natlenienia mózgu. Taki ograniczony zasięg przestrzenny może skutkować niewykrytym udarem mózgu, pomimo pozornie prawidłowego utlenowania mózgu w obszarach czołowych podczas całej operacji. Obecny projekt badawczy wykorzystuje wielokanałowy tr-fNIRS, aby rozwiązać te ograniczenia, mając na celu szybkie wykrywanie i zapobieganie niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu.
Wielokanałowa tr-fNIRS (czasowo-rozdzielcza (tr) funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (tr-fNIRS)) to nowa technologia obrazowania mózgu, która została pierwotnie opracowana w celu zbadania zmian w utlenieniu mózgu generowanych przez aktywność neuronów korowych podczas różnych zadania poznawcze, takie jak mowa, funkcje czuciowe i motoryczne oraz emocje. Dzieje się tak, ponieważ tr-fNIRS może mierzyć tak subtelne zmiany natlenienia mózgu w milisekundach (do 100 ms), które towarzyszą neuroaktywacji, takiej jak stukanie palcem. Badacze zbudowali kilka urządzeń tr-fNIRS i mają doświadczenie w dostosowywaniu urządzenia tr-fNIRS obejmującego całą głowę do okołooperacyjnego neuromonitoringu. Ponadto tr-fNIRS działa poprzez wysyłanie krótkich (pikosekundowych) impulsów światła do głowy i precyzyjnie mierzy czas podróży każdego fotonu w tkance. Ponieważ istnieje równoważność między czasem a odległością, fotony wykryte zaraz po impulsie sondowały tylko warstwy pozamózgowe (skórę głowy i czaszkę), podczas gdy fotony wykryte długo po (1-2 ms) impulsu dotarły głęboko do mózgu tkanki. Badacze niedawno wykazali, że takie podejście zmniejsza zanieczyszczenie sygnałem warstw pozamózgowych z 80% w przypadku obecnych komercyjnych urządzeń NIRS do mniej niż 8% w przypadku tr-fNIRS. W tym badaniu badacze wykorzystają najnowocześniejsze urządzenie tr-fNIRS z pełnym pokryciem głowy do monitorowania całego mózgu, w przeciwieństwie do tylko wybranych obszarów (takich jak ograniczone możliwości obecnych pulsoksymetrów mózgowych) w okresie okołooperacyjnym ustawienie. Wraz z wewnętrznymi algorytmami analizy, tr-fNIRS z pełnym pokryciem głowy może wykrywać określone obszary mózgu zagrożone uszkodzeniem niedokrwiennym z wysokim stopniem pewności dzięki większej rozdzielczości przestrzennej (w cm) i mniejszemu zanieczyszczeniu sygnału z tkanki pozamózgowej.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną zrekrutowani i uzyskają zgodę zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi etyki. W przypadku wszystkich uczestników badania leczenie chirurgiczne i anestezjologiczne pacjentów będzie prowadzone w standardowy sposób i nie zostanie zmienione w tym badaniu. Wyjątkiem jest to, że tr-fNIRS będzie używany do monitorowania regionalnego utlenowania mózgu od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji. Podczas zabiegu chirurdzy, anestezjolodzy i pielęgniarki nie będą widzieć monitora/pomiarów. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona na podstawie wyników tr-fNIRS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Chui
- Numer telefonu: 34435 5196858500
- E-mail: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jason Chui, MD
- Numer telefonu: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
- Zaplanowana planowa operacja barku w pozycji leżaka plażowego w znieczuleniu ogólnym
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
i) mają zmiany skórne/skóry głowy uniemożliwiające przyłożenie urządzenia fNIRS do głowy ii) brak pisemnej zgody iii) pilna operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
neuromonitor tr-FNIRS
Podczas operacji barku neuromonitor tr-fNIRS (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z rozdzielczością czasową (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS)) będzie używany do zbierania danych na temat dotlenienia wielu obszarów mózgu tych pacjentów.
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona na podstawie wyników tr-fNIRS.
|
Uczestnicy będą monitorowani podczas operacji za pomocą wielokanałowej czasowo-rozdzielczej (tr) funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (tr-fNIRS).
To badanie ma charakter obserwacyjny i nie będzie stosowana żadna interwencja oparta na wynikach urządzenia tr-fNIRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ śródoperacyjnego parametru hemodynamicznego na regionalne różnice w utlenowaniu mózgu (ScO2) między regionami mózgu podczas operacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Natlenienie mózgu (ScO2) między regionami mózgu zostanie przeprowadzone poprzez ocenę danych zebranych przez monitor tr-fNIRS podczas operacji.
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne różnice w autoregulacji mózgowej w pozycji leżaka plażowego w znieczuleniu ogólnym, mierzone na podstawie danych wyjściowych monitora tr-fNIRS (Hz).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Wskaźnik autoregulacji mózgowej zostanie obliczony na podstawie danych zebranych przez monitor tr-fNIRS podczas operacji.
|
Czas trwania operacji
|
|
Aby ocenić związek między zdarzeniami desaturacji mózgu (lub urazu niedotlenienia) w wielu obszarach mózgu a wynikami klinicznymi, takimi jak udar i delirium
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala.
|
Ukryty udar zostanie oceniony poprzez wykonanie pooperacyjnego MRI.
Deficyty neurologiczne zostaną ocenione za pomocą badania fizykalnego, a delirium zostanie ocenione za pomocą 3D CAM).
|
Do 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Chui, Western University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Mashour GA, Shanks AM, Kheterpal S. Perioperative stroke and associated mortality after noncardiac, nonneurologic surgery. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1289-96. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e7f4.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- McCulloch TJ, Liyanagama K, Petchell J. Relative hypotension in the beach-chair position: effects on middle cerebral artery blood velocity. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):486-91. doi: 10.1177/0310057X1003800312.
- Lee JH, Min KT, Chun YM, Kim EJ, Choi SH. Effects of beach-chair position and induced hypotension on cerebral oxygen saturation in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2011 Jul;27(7):889-94. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.027. Epub 2011 May 28.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady KM, Hudson A, Hood R, DeCaria B, Lewis C, Hogue CW. Personalizing the Definition of Hypotension to Protect the Brain. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):170-179. doi: 10.1097/ALN.0000000000003005. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):250.
- Lee JM, Grabb MC, Zipfel GJ, Choi DW. Brain tissue responses to ischemia. J Clin Invest. 2000 Sep;106(6):723-31. doi: 10.1172/JCI11003. No abstract available.
- Grocott HP, Davie SN. Future uncertainties in the development of clinical cerebral oximetry. Front Physiol. 2013 Dec 18;4:360. doi: 10.3389/fphys.2013.00360. eCollection 2013. No abstract available.
- Erdoes G, Rummel C, Basciani RM, Verma R, Carrel T, Banz Y, Eberle B, Schroth G. Limitations of Current Near-Infrared Spectroscopy Configuration in Detecting Focal Cerebral Ischemia During Cardiac Surgery: An Observational Case-Series Study. Artif Organs. 2018 Oct;42(10):1001-1009. doi: 10.1111/aor.13150. Epub 2018 May 3.
- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
- Milej D, Shahid M, Abdalmalak A, Rajaram A, Diop M, St Lawrence K. Characterizing dynamic cerebral vascular reactivity using a hybrid system combining time-resolved near-infrared and diffuse correlation spectroscopy. Biomed Opt Express. 2020 Jul 23;11(8):4571-4585. doi: 10.1364/BOE.392113. eCollection 2020 Aug 1.
- Milej D, Abdalmalak A, McLachlan P, Diop M, Liebert A, St Lawrence K. Subtraction-based approach for enhancing the depth sensitivity of time-resolved NIRS. Biomed Opt Express. 2016 Oct 7;7(11):4514-4526. doi: 10.1364/BOE.7.004514. eCollection 2016 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tr-fNIRS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .