Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokanałowa funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z rozdzielczością czasową w zapobieganiu okołooperacyjnym urazom mózgu

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Pełne pokrycie głowy Wielokanałowa funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z rozdzielczością czasową do wczesnego wykrywania i zapobiegania urazom mózgu w okresie okołooperacyjnym

Ukryty udar występuje u jednego na czternastu pacjentów w trakcie lub krótko po operacji i może prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności. Na szczęście udar występujący podczas operacji niekardiochirurgicznych jest najczęściej spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do mózgu i dlatego można mu zapobiec, jeśli można go wcześnie wykryć. Obecne narzędzia kliniczne używane do monitorowania mózgu podczas operacji nie mają dokładności ani zasięgu przestrzennego - monitorują tylko jeden mały obszar mózgu. W tym badaniu badacze planują zastosować najnowocześniejsze urządzenie optyczne, tr-fNIRS, do monitorowania całego mózgu podczas operacji barku. Głównym celem jest określenie wszelkich regionalnych różnic w dotlenieniu mózgu (ScO2) i autoregulacji mózgu (CA) między regionami mózgu podczas operacji, a zwłaszcza podczas różnych wyzwań fizjologicznych, takich jak niedociśnienie. Badacze postawili hipotezę, że niektóre regiony mózgu są bardziej narażone na desaturację i upośledzenie CA oraz są bardziej podatne na uszkodzenie mózgu niż obszar płata czołowego, który jest tradycyjnym miejscem monitorowania. Badacze wysuwają również hipotezę, że zdarzenia desaturacji mózgu (lub urazu niedotlenienia) korelują z niepożądanymi pooperacyjnymi skutkami neurologicznymi, takimi jak ukryty udar, jawny udar i/lub delirium pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar okołooperacyjny jest istotnym powikłaniem pooperacyjnym. Niestety, u jednego na czternastu pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych dochodzi do ukrytego udaru mózgu, który wiąże się ze zwiększonym ryzykiem długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych. Ponadto jawny udar w okresie okołooperacyjnym wiąże się z 8-krotnym wzrostem śmiertelności okołooperacyjnej, wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu i pogorszeniem jakości życia. W przypadku operacji barku wykonywanych w pozycji na krześle plażowym, z powodu ogólnoustrojowego niedociśnienia i obniżenia mózgowego ciśnienia perfuzyjnego, zdarzenia desaturacji mózgu i upośledzenia autoregulacji mózgowej mogą wystąpić nawet u 80% pacjentów. Większość udarów okołooperacyjnych w chirurgii niekardiochirurgicznej ma charakter niedokrwienny i wiąże się z hipoperfuzją mózgu. Co ważne, hipoperfuzję mózgu można potencjalnie modyfikować za pomocą prostych środków, takich jak zwiększenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi (BP), jeśli niedokrwienie mózgu zostanie wykryte wystarczająco wcześnie. Jednak celowe nadciśnienie nie jest pozbawione ryzyka i obecnie nie ma skutecznego monitora, który mógłby wykryć hipoperfuzję mózgu podczas operacji.

Natlenienie mózgu było stosowane klinicznie jako miara odpowiedniej perfuzji mózgu podczas operacji. Wczesne badanie kliniczne w Western wykazało, że monitorowanie natlenienia mózgu wiązało się z mniejszą liczbą przypadków dysfunkcji głównych narządów u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Pomimo tego obiecującego wstępnego odkrycia, obecne dostępne na rynku oksymetry mózgowe mają szereg ograniczeń, które uniemożliwiają wiarygodne neuromonitorowanie w okresie okołooperacyjnym, w tym niespecyficzność spowodowaną zanieczyszczeniem sygnału z tkanki pozamózgowej, zwłaszcza podczas podawania środków zwężających naczynia krwionośne lub hipotermii. Ponadto obecne dostępne na rynku pulsoksymetry mózgowe mają tylko dwa kanały do ​​monitorowania obszarów płata czołowego (tj. obszaru tętnicy przedniej mózgu). Ta strategia monitorowania zakłada, że ​​natlenienie mózgu jest jednorodne w różnych obszarach mózgu, dzięki czemu pomiary z obszarów płata czołowego mogą być wykorzystane klinicznie do przedstawienia adekwatności globalnego natlenienia mózgu. Taki ograniczony zasięg przestrzenny może skutkować niewykrytym udarem mózgu, pomimo pozornie prawidłowego utlenowania mózgu w obszarach czołowych podczas całej operacji. Obecny projekt badawczy wykorzystuje wielokanałowy tr-fNIRS, aby rozwiązać te ograniczenia, mając na celu szybkie wykrywanie i zapobieganie niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu.

Wielokanałowa tr-fNIRS (czasowo-rozdzielcza (tr) funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (tr-fNIRS)) to nowa technologia obrazowania mózgu, która została pierwotnie opracowana w celu zbadania zmian w utlenieniu mózgu generowanych przez aktywność neuronów korowych podczas różnych zadania poznawcze, takie jak mowa, funkcje czuciowe i motoryczne oraz emocje. Dzieje się tak, ponieważ tr-fNIRS może mierzyć tak subtelne zmiany natlenienia mózgu w milisekundach (do 100 ms), które towarzyszą neuroaktywacji, takiej jak stukanie palcem. Badacze zbudowali kilka urządzeń tr-fNIRS i mają doświadczenie w dostosowywaniu urządzenia tr-fNIRS obejmującego całą głowę do okołooperacyjnego neuromonitoringu. Ponadto tr-fNIRS działa poprzez wysyłanie krótkich (pikosekundowych) impulsów światła do głowy i precyzyjnie mierzy czas podróży każdego fotonu w tkance. Ponieważ istnieje równoważność między czasem a odległością, fotony wykryte zaraz po impulsie sondowały tylko warstwy pozamózgowe (skórę głowy i czaszkę), podczas gdy fotony wykryte długo po (1-2 ms) impulsu dotarły głęboko do mózgu tkanki. Badacze niedawno wykazali, że takie podejście zmniejsza zanieczyszczenie sygnałem warstw pozamózgowych z 80% w przypadku obecnych komercyjnych urządzeń NIRS do mniej niż 8% w przypadku tr-fNIRS. W tym badaniu badacze wykorzystają najnowocześniejsze urządzenie tr-fNIRS z pełnym pokryciem głowy do monitorowania całego mózgu, w przeciwieństwie do tylko wybranych obszarów (takich jak ograniczone możliwości obecnych pulsoksymetrów mózgowych) w okresie okołooperacyjnym ustawienie. Wraz z wewnętrznymi algorytmami analizy, tr-fNIRS z pełnym pokryciem głowy może wykrywać określone obszary mózgu zagrożone uszkodzeniem niedokrwiennym z wysokim stopniem pewności dzięki większej rozdzielczości przestrzennej (w cm) i mniejszemu zanieczyszczeniu sygnału z tkanki pozamózgowej.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną zrekrutowani i uzyskają zgodę zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi etyki. W przypadku wszystkich uczestników badania leczenie chirurgiczne i anestezjologiczne pacjentów będzie prowadzone w standardowy sposób i nie zostanie zmienione w tym badaniu. Wyjątkiem jest to, że tr-fNIRS będzie używany do monitorowania regionalnego utlenowania mózgu od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji. Podczas zabiegu chirurdzy, anestezjolodzy i pielęgniarki nie będą widzieć monitora/pomiarów. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona na podstawie wyników tr-fNIRS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po operacji barku zostali wybrani jako populacja badana ze względu na dużą częstość śródoperacyjnych zdarzeń hipotensyjnych i desaturacji mózgowych, które mogą wystąpić podczas tej procedury, oraz unikalne zmiany fizjologiczne, takie jak upośledzenie autoregulacji mózgowej, które towarzyszą chirurgicznemu pozycjonowaniu leżaka. Ten wyjątkowy, ale powszechnie spotykany stan operacyjny stwarza wyzwania związane z niedokrwieniem i uszkodzeniem mózgu oraz zapewnia możliwość oceny przestrzennych i czasowych różnic we wzorcach desaturacji mózgu występujących podczas niedociśnienia i innych wyzwań fizjologicznych oraz udoskonalania urządzenia tr-fNIRS do zastosowań okołooperacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  • Zaplanowana planowa operacja barku w pozycji leżaka plażowego w znieczuleniu ogólnym
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

i) mają zmiany skórne/skóry głowy uniemożliwiające przyłożenie urządzenia fNIRS do głowy ii) brak pisemnej zgody iii) pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
neuromonitor tr-FNIRS
Podczas operacji barku neuromonitor tr-fNIRS (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z rozdzielczością czasową (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS)) będzie używany do zbierania danych na temat dotlenienia wielu obszarów mózgu tych pacjentów. Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona na podstawie wyników tr-fNIRS.
Uczestnicy będą monitorowani podczas operacji za pomocą wielokanałowej czasowo-rozdzielczej (tr) funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (tr-fNIRS). To badanie ma charakter obserwacyjny i nie będzie stosowana żadna interwencja oparta na wynikach urządzenia tr-fNIRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ śródoperacyjnego parametru hemodynamicznego na regionalne różnice w utlenowaniu mózgu (ScO2) między regionami mózgu podczas operacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Natlenienie mózgu (ScO2) między regionami mózgu zostanie przeprowadzone poprzez ocenę danych zebranych przez monitor tr-fNIRS podczas operacji.
Czas trwania zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne różnice w autoregulacji mózgowej w pozycji leżaka plażowego w znieczuleniu ogólnym, mierzone na podstawie danych wyjściowych monitora tr-fNIRS (Hz).
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Wskaźnik autoregulacji mózgowej zostanie obliczony na podstawie danych zebranych przez monitor tr-fNIRS podczas operacji.
Czas trwania operacji
Aby ocenić związek między zdarzeniami desaturacji mózgu (lub urazu niedotlenienia) w wielu obszarach mózgu a wynikami klinicznymi, takimi jak udar i delirium
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala.
Ukryty udar zostanie oceniony poprzez wykonanie pooperacyjnego MRI. Deficyty neurologiczne zostaną ocenione za pomocą badania fizykalnego, a delirium zostanie ocenione za pomocą 3D CAM).
Do 72 godzin po operacji lub do wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Chui, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj