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수술 전후 뇌손상 예방을 위한 다채널 시분해 기능적 근적외선 분광법

2024년 2월 28일 업데이트: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

수술 전후 뇌 손상의 조기 감지 및 예방을 위한 전체 헤드 커버리지 다중 채널 시간 분해 기능적 근적외선 분광법

은밀한 뇌졸중은 수술 중 또는 수술 직후에 14명의 환자 중 1명에서 발생하며 장기적인 장애를 초래할 수 있습니다. 다행히 비심장 수술 중에 발생하는 뇌졸중은 뇌로의 부적절한 혈류로 인해 가장 흔하게 발생하므로 조기에 발견할 수 있다면 예방할 수 있습니다. 수술 중 뇌를 모니터링하는 데 사용되는 현재 임상 도구는 정확도나 공간 범위가 없으며 뇌의 한 작은 영역만 모니터링합니다. 이번 연구에서 수사관들은 어깨 수술 중 뇌 전체를 모니터링하기 위해 최첨단 광학 장치인 tr-fNIRS를 적용할 계획이다. 주요 목표는 수술 중 특히 저혈압과 같은 다양한 생리학적 문제 동안 뇌 영역 사이의 뇌 산소화(ScO2) 및 뇌 자동 조절(CA)의 지역적 차이를 결정하는 것입니다. 연구자들은 특정 뇌 영역이 대뇌 불포화반응 및 CA 손상을 일으킬 가능성이 더 높고 전통적인 모니터링 사이트인 전두엽 영역보다 뇌 손상에 더 취약하다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 대뇌 불포화반응(또는 저산소 손상) 사건이 은밀한 뇌졸중, 명백한 뇌졸중 및/또는 수술 후 섬망과 같은 불리한 수술 후 신경학적 결과와 관련이 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

Perioperative 뇌졸중은 수술 후 중요한 합병증입니다. 불행하게도, 은밀한 뇌졸중은 비심장 수술 후 노인 환자 14명 중 1명에서 발생하며 장기적인 인지 기능 저하 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한, 수술 전후 명백한 뇌졸중은 수술 전후 사망률의 8배 증가, 입원 기간 연장 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 해변 의자 자세로 어깨 수술을 시행하는 경우, 전신성 저혈압 및 뇌 관류압 감소로 인해 환자의 최대 80%에서 뇌 불포화 현상 및 뇌 자동 조절 장애가 발생할 수 있습니다. 비심장 수술에서 대부분의 수술 전후 뇌졸중은 허혈성이며 뇌 저관류와 관련이 있습니다. 중요한 것은 뇌 허혈이 충분히 일찍 확인되면 전신 혈압(BP)을 높이는 것과 같은 간단한 조치로 뇌 저관류를 잠재적으로 수정할 수 있다는 것입니다. 그러나 고의적 고혈압에 위험이 없는 것은 아니며 현재 수술 중 뇌관류저하를 감지할 수 있는 효과적인 모니터가 없습니다.

대뇌 산소화는 수술 중 적절한 뇌 관류의 척도로서 임상적으로 사용되었습니다. Western의 초기 임상 시험에서는 대뇌 산소화 모니터링이 심장 수술 환자의 주요 장기 기능 장애 사례를 줄이는 것과 관련이 있음을 발견했습니다. 이러한 유망한 초기 발견에도 불구하고, 현재 상용화된 대뇌 산소 농도계는 특히 혈관 수축 또는 저체온증 투여 중 대뇌 외 조직의 신호 오염으로 인한 비특이성을 포함하여 신뢰할 수 있는 수술 전후 신경 모니터링을 방해하는 여러 가지 제한 사항이 있습니다. 또한 현재 상용화된 대뇌산소측정기에는 전두엽 영역(즉, 전대뇌동맥 영역)을 모니터링하는 채널이 두 개뿐입니다. 이 모니터링 전략은 전두엽 영역의 측정값을 임상적으로 사용하여 전체 뇌 산소화의 적절성을 나타낼 수 있도록 대뇌 산소화가 서로 다른 뇌 영역에 걸쳐 균일하다고 가정합니다. 이러한 제한된 공간 적용 범위는 환자가 수술 전반에 걸쳐 정면 영역에서 명백하게 정상적인 대뇌 산소 공급을 가졌음에도 불구하고 감지되지 않은 뇌졸중을 초래할 수 있습니다. 현재 연구 프로젝트는 허혈성 뇌 손상의 적시 감지 및 예방을 목표로 이러한 한계를 해결하기 위해 다중 채널 tr-fNIRS를 사용합니다.

다중 채널 tr-fNIRS(시간 분해(tr) 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)(tr-fNIRS))는 원래 다양한 동안 피질 신경 활동에 의해 생성된 대뇌 산소화의 변화를 탐구하기 위해 개발된 새로운 뇌 영상 기술입니다. 언어, 감각 및 운동 기능, 감정과 같은 인지 작업. 이는 tr-fNIRS가 손가락 두드리기와 같은 신경 활성화에 수반되는 미묘한 대뇌 산소화 변화를 밀리초(최대 100ms) 단위로 측정할 수 있기 때문입니다. 조사관은 여러 tr-fNIRS 장치를 구축했으며 전체 헤드 커버리지 tr-fNIRS 장치를 수술 전후 신경 모니터링에 적용하는 전문 지식을 보유하고 있습니다. 또한 tr-fNIRS는 짧은(피코초) 펄스의 빛을 머리에 전송하여 작동하며 조직에서 각 광자의 이동 시간을 정확하게 측정합니다. 시간과 거리 사이에는 등가성이 있기 때문에 펄스 직후에 감지되는 광자는 뇌외층(두피와 두개골)만 조사한 반면 펄스가 발생한 후(1-2ms) 오랫동안 감지된 광자는 뇌 깊숙이 이동했습니다. 조직. 연구자들은 최근 이 접근법이 현재 상용 NIRS 장치의 80%에서 tr-fNIRS의 8% 미만으로 뇌외층의 신호 오염을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 조사관은 수술 전후에 선택 영역(예: 현재 대뇌 산소 농도계의 제한된 기능)과 달리 전체 뇌를 모니터링하기 위해 최첨단 전체 헤드 커버리지 tr-fNIRS 장치를 사용할 것입니다. 환경. 사내 분석 알고리즘과 함께 전체 헤드 커버리지 tr-fNIRS는 더 큰 공간 분해능(단위: cm)과 뇌외 조직의 신호 오염이 적기 때문에 높은 확실성으로 허혈성 손상 위험이 있는 특정 뇌 영역을 감지할 수 있습니다.

모든 연구 참가자는 지역 윤리 지침을 준수하여 모집되고 동의됩니다. 모든 연구 참여자에 대해 환자의 수술 및 마취 관리는 표준 방식으로 수행되며 본 연구에서 변경되지 않습니다. 예외는 tr-fNIRS가 마취 유도에서 수술 완료까지 국소 뇌 산소화를 모니터링하는 데 사용된다는 것입니다. 수술 중 외과의사, 마취과 의사 및 간호사는 모니터/측정값을 볼 수 없습니다. tr-fNIRS의 결과에 따라 개입이 이루어지지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

어깨 수술 환자는 이 절차 중에 발생할 수 있는 수술 중 저혈압 및 뇌 불포화 현상의 높은 빈도와 비치 의자 수술 위치 지정에 수반되는 뇌 자동 조절 장애와 같은 독특한 생리학적 변화 때문에 연구 모집단으로 선택되었습니다. 이 독특하지만 일반적으로 발생하는 수술 조건은 뇌에 대한 허혈성 문제와 부상을 만들고 저혈압 및 기타 생리적 문제 중에 경험되는 대뇌 불포화 패턴의 공간적 및 시간적 차이를 평가하고 수술 전후 적용을 위한 tr-fNIRS 장치를 개선할 수 있는 기회를 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 전신 마취 하에 해변 의자 위치에서 선택적 어깨 수술을 받을 예정
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

i) 머리에 fNIRS 장치를 적용할 수 없는 피부/두피 병변이 있는 경우 ii) 서면 동의가 없는 경우 iii) 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
tr-FNIRS 뉴로모니터
어깨 수술 중 tr-fNIRS(시간 분해(tr) 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)(tr-fNIRS)) 뉴로모니터를 사용하여 이러한 환자의 여러 뇌 영역의 대뇌 산소화에 대한 데이터를 수집합니다. tr-fNIRS의 결과에 따라 개입이 이루어지지 않습니다.
참가자는 다중 채널 시간 분해(tr) 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)(tr-fNIRS)을 사용하여 수술 중에 모니터링됩니다. 이 연구는 본질적으로 관찰적이며 tr-fNIRS 장치의 결과에 따라 개입이 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 뇌 영역 간 대뇌 산소화(ScO2)의 지역적 차이에 대한 수술 중 혈역학적 매개변수의 영향
기간: 수술 기간
뇌 영역 사이의 대뇌 산소화(ScO2)는 수술 중 tr-fNIRS 모니터에 의해 수집된 데이터를 평가하여 수행됩니다.
수술 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tr-fNIRS 모니터(Hz) 데이터 출력으로 측정한 전신 마취 상태에서 해변 의자 자세의 대뇌 자동 조절의 지역적 차이.
기간: 수술 기간
대뇌 자동 조절 지수는 수술 중 tr-fNIRS 모니터에서 수집한 데이터를 기반으로 계산됩니다.
수술 기간
여러 뇌 영역에서 발생하는 대뇌 불포화반응(또는 저산소 손상) 사건과 뇌졸중 및 정신 착란과 같은 임상 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해
기간: 수술 후 최대 72시간 또는 병원에서 퇴원할 때까지.
은밀한 뇌졸중은 수술 후 MRI를 수행하여 평가됩니다. 신경학적 결손은 신체 검사로 평가하고 섬망은 3D CAM 관리로 평가합니다.
수술 후 최대 72시간 또는 병원에서 퇴원할 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason Chui, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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