- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05752981
수술 전후 뇌손상 예방을 위한 다채널 시분해 기능적 근적외선 분광법
수술 전후 뇌 손상의 조기 감지 및 예방을 위한 전체 헤드 커버리지 다중 채널 시간 분해 기능적 근적외선 분광법
연구 개요
상세 설명
Perioperative 뇌졸중은 수술 후 중요한 합병증입니다. 불행하게도, 은밀한 뇌졸중은 비심장 수술 후 노인 환자 14명 중 1명에서 발생하며 장기적인 인지 기능 저하 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한, 수술 전후 명백한 뇌졸중은 수술 전후 사망률의 8배 증가, 입원 기간 연장 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 해변 의자 자세로 어깨 수술을 시행하는 경우, 전신성 저혈압 및 뇌 관류압 감소로 인해 환자의 최대 80%에서 뇌 불포화 현상 및 뇌 자동 조절 장애가 발생할 수 있습니다. 비심장 수술에서 대부분의 수술 전후 뇌졸중은 허혈성이며 뇌 저관류와 관련이 있습니다. 중요한 것은 뇌 허혈이 충분히 일찍 확인되면 전신 혈압(BP)을 높이는 것과 같은 간단한 조치로 뇌 저관류를 잠재적으로 수정할 수 있다는 것입니다. 그러나 고의적 고혈압에 위험이 없는 것은 아니며 현재 수술 중 뇌관류저하를 감지할 수 있는 효과적인 모니터가 없습니다.
대뇌 산소화는 수술 중 적절한 뇌 관류의 척도로서 임상적으로 사용되었습니다. Western의 초기 임상 시험에서는 대뇌 산소화 모니터링이 심장 수술 환자의 주요 장기 기능 장애 사례를 줄이는 것과 관련이 있음을 발견했습니다. 이러한 유망한 초기 발견에도 불구하고, 현재 상용화된 대뇌 산소 농도계는 특히 혈관 수축 또는 저체온증 투여 중 대뇌 외 조직의 신호 오염으로 인한 비특이성을 포함하여 신뢰할 수 있는 수술 전후 신경 모니터링을 방해하는 여러 가지 제한 사항이 있습니다. 또한 현재 상용화된 대뇌산소측정기에는 전두엽 영역(즉, 전대뇌동맥 영역)을 모니터링하는 채널이 두 개뿐입니다. 이 모니터링 전략은 전두엽 영역의 측정값을 임상적으로 사용하여 전체 뇌 산소화의 적절성을 나타낼 수 있도록 대뇌 산소화가 서로 다른 뇌 영역에 걸쳐 균일하다고 가정합니다. 이러한 제한된 공간 적용 범위는 환자가 수술 전반에 걸쳐 정면 영역에서 명백하게 정상적인 대뇌 산소 공급을 가졌음에도 불구하고 감지되지 않은 뇌졸중을 초래할 수 있습니다. 현재 연구 프로젝트는 허혈성 뇌 손상의 적시 감지 및 예방을 목표로 이러한 한계를 해결하기 위해 다중 채널 tr-fNIRS를 사용합니다.
다중 채널 tr-fNIRS(시간 분해(tr) 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)(tr-fNIRS))는 원래 다양한 동안 피질 신경 활동에 의해 생성된 대뇌 산소화의 변화를 탐구하기 위해 개발된 새로운 뇌 영상 기술입니다. 언어, 감각 및 운동 기능, 감정과 같은 인지 작업. 이는 tr-fNIRS가 손가락 두드리기와 같은 신경 활성화에 수반되는 미묘한 대뇌 산소화 변화를 밀리초(최대 100ms) 단위로 측정할 수 있기 때문입니다. 조사관은 여러 tr-fNIRS 장치를 구축했으며 전체 헤드 커버리지 tr-fNIRS 장치를 수술 전후 신경 모니터링에 적용하는 전문 지식을 보유하고 있습니다. 또한 tr-fNIRS는 짧은(피코초) 펄스의 빛을 머리에 전송하여 작동하며 조직에서 각 광자의 이동 시간을 정확하게 측정합니다. 시간과 거리 사이에는 등가성이 있기 때문에 펄스 직후에 감지되는 광자는 뇌외층(두피와 두개골)만 조사한 반면 펄스가 발생한 후(1-2ms) 오랫동안 감지된 광자는 뇌 깊숙이 이동했습니다. 조직. 연구자들은 최근 이 접근법이 현재 상용 NIRS 장치의 80%에서 tr-fNIRS의 8% 미만으로 뇌외층의 신호 오염을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에서 조사관은 수술 전후에 선택 영역(예: 현재 대뇌 산소 농도계의 제한된 기능)과 달리 전체 뇌를 모니터링하기 위해 최첨단 전체 헤드 커버리지 tr-fNIRS 장치를 사용할 것입니다. 환경. 사내 분석 알고리즘과 함께 전체 헤드 커버리지 tr-fNIRS는 더 큰 공간 분해능(단위: cm)과 뇌외 조직의 신호 오염이 적기 때문에 높은 확실성으로 허혈성 손상 위험이 있는 특정 뇌 영역을 감지할 수 있습니다.
모든 연구 참가자는 지역 윤리 지침을 준수하여 모집되고 동의됩니다. 모든 연구 참여자에 대해 환자의 수술 및 마취 관리는 표준 방식으로 수행되며 본 연구에서 변경되지 않습니다. 예외는 tr-fNIRS가 마취 유도에서 수술 완료까지 국소 뇌 산소화를 모니터링하는 데 사용된다는 것입니다. 수술 중 외과의사, 마취과 의사 및 간호사는 모니터/측정값을 볼 수 없습니다. tr-fNIRS의 결과에 따라 개입이 이루어지지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Chui
- 전화번호: 34435 5196858500
- 이메일: Jason.Chui@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Jason Chui, MD
- 전화번호: 34435 5196858500
- 이메일: jason.chui@lhsc.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 전신 마취 하에 해변 의자 위치에서 선택적 어깨 수술을 받을 예정
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
i) 머리에 fNIRS 장치를 적용할 수 없는 피부/두피 병변이 있는 경우 ii) 서면 동의가 없는 경우 iii) 응급 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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tr-FNIRS 뉴로모니터
어깨 수술 중 tr-fNIRS(시간 분해(tr) 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)(tr-fNIRS)) 뉴로모니터를 사용하여 이러한 환자의 여러 뇌 영역의 대뇌 산소화에 대한 데이터를 수집합니다.
tr-fNIRS의 결과에 따라 개입이 이루어지지 않습니다.
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참가자는 다중 채널 시간 분해(tr) 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)(tr-fNIRS)을 사용하여 수술 중에 모니터링됩니다.
이 연구는 본질적으로 관찰적이며 tr-fNIRS 장치의 결과에 따라 개입이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 뇌 영역 간 대뇌 산소화(ScO2)의 지역적 차이에 대한 수술 중 혈역학적 매개변수의 영향
기간: 수술 기간
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뇌 영역 사이의 대뇌 산소화(ScO2)는 수술 중 tr-fNIRS 모니터에 의해 수집된 데이터를 평가하여 수행됩니다.
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tr-fNIRS 모니터(Hz) 데이터 출력으로 측정한 전신 마취 상태에서 해변 의자 자세의 대뇌 자동 조절의 지역적 차이.
기간: 수술 기간
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대뇌 자동 조절 지수는 수술 중 tr-fNIRS 모니터에서 수집한 데이터를 기반으로 계산됩니다.
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수술 기간
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여러 뇌 영역에서 발생하는 대뇌 불포화반응(또는 저산소 손상) 사건과 뇌졸중 및 정신 착란과 같은 임상 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해
기간: 수술 후 최대 72시간 또는 병원에서 퇴원할 때까지.
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은밀한 뇌졸중은 수술 후 MRI를 수행하여 평가됩니다.
신경학적 결손은 신체 검사로 평가하고 섬망은 3D CAM 관리로 평가합니다.
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수술 후 최대 72시간 또는 병원에서 퇴원할 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Chui, Western University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
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