Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerkanaals tijdopgeloste functionele nabij-infraroodspectroscopie ter voorkoming van peri-operatief hersenletsel

28 februari 2024 bijgewerkt door: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Dekking van het volledige hoofd Meerkanaals tijdopgeloste functionele nabij-infraroodspectroscopie voor vroege opsporing en preventie van peri-operatieve hersenbeschadiging

Verborgen beroerte komt voor bij een op de veertien patiënten tijdens of kort na de operatie en kan leiden tot langdurige invaliditeit. Gelukkig wordt een beroerte die optreedt tijdens niet-cardiale chirurgie meestal veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen en is daarom te voorkomen als het vroeg kan worden ontdekt. De huidige klinische hulpmiddelen die worden gebruikt om de hersenen tijdens een operatie te bewaken, hebben niet de nauwkeurigheid of de ruimtelijke dekking - ze bewaken slechts een klein deel van de hersenen. In deze studie zijn de onderzoekers van plan een geavanceerd optisch apparaat, tr-fNIRS, toe te passen om de hele hersenen te bewaken tijdens schouderoperaties. Het primaire doel is het bepalen van eventuele regionale verschillen in cerebrale oxygenatie (ScO2) en cerebrale autoregulatie (CA) tussen hersengebieden tijdens chirurgie en vooral tijdens verschillende fysiologische uitdagingen, zoals hypotensie. De onderzoekers veronderstellen dat bepaalde hersengebieden meer kans hebben op het ontwikkelen van cerebrale desaturatie en verminderde CA, en meer vatbaar zijn voor hersenletsel dan het frontale kwabgebied, dat de traditionele monitoringsite is. De onderzoekers veronderstellen ook dat cerebrale desaturatie (of hypoxisch letsel) gebeurtenissen correleren met ongunstige postoperatieve neurologische uitkomsten zoals een verborgen beroerte, openlijke beroerte en/of postoperatief delirium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve beroerte is een belangrijke complicatie na een operatie. Helaas komt een heimelijke beroerte voor bij één op de veertien oudere patiënten na niet-cardiale chirurgie en gaat gepaard met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang op de lange termijn. Verder wordt peri-operatieve openlijke beroerte geassocieerd met een 8-voudige toename van peri-operatieve mortaliteit, verlengde opnameduur in het ziekenhuis en verminderde kwaliteit van leven. Voor schouderoperaties die worden uitgevoerd in de strandstoelpositie, kunnen als gevolg van systemische hypotensie en verlaging van de cerebrale perfusiedruk cerebrale desaturatiegebeurtenissen en verminderde cerebrale autoregulatie optreden bij tot 80% van de patiënten. De meeste peri-operatieve beroertes bij niet-cardiale chirurgie zijn ischemisch en houden verband met hypoperfusie van de hersenen. Belangrijk is dat hypoperfusie van de hersenen mogelijk kan worden gewijzigd met eenvoudige maatregelen, zoals het verhogen van de systemische bloeddruk (BP) als hersenischemie vroeg genoeg wordt geïdentificeerd. Opzettelijke hypertensie is echter niet zonder risico en er is momenteel geen effectieve monitor die hersenhyperfusie tijdens een operatie kan detecteren.

Cerebrale oxygenatie is klinisch gebruikt als maatstaf voor adequate hersenperfusie tijdens operaties. Een vroege klinische proef bij Western wees uit dat het monitoren van cerebrale oxygenatie geassocieerd was met minder gevallen van ernstige orgaandisfunctie bij patiënten met een hartoperatie. Ondanks deze veelbelovende eerste bevinding hebben de huidige commerciële cerebrale oximeters een aantal beperkingen die betrouwbare peri-operatieve neuromonitoring in de weg staan, waaronder niet-specificiteit als gevolg van signaalverontreiniging van extracerebraal weefsel, vooral tijdens toediening van vasoconstrictoren of hypothermie. Bovendien hebben de huidige commerciële cerebrale oximeters slechts twee kanalen om de gebieden van de frontale kwab (d.w.z. het gebied van de voorste hersenslagader) te bewaken. Deze monitoringstrategie gaat ervan uit dat cerebrale oxygenatie homogeen is in verschillende hersengebieden, zodat metingen van de frontale kwabgebieden klinisch kunnen worden gebruikt om de adequaatheid van wereldwijde hersenoxygenatie weer te geven. Een dergelijke beperkte ruimtelijke dekking kan resulteren in een onopgemerkte beroerte, ondanks dat de patiënten tijdens de operatie ogenschijnlijk normale cerebrale oxygenatie in de frontale gebieden hebben. Het huidige onderzoeksproject maakt gebruik van multi-channel tr-fNIRS om deze beperkingen aan te pakken, met als doel tijdige detectie en preventie van ischemisch hersenletsel.

Multi-channel tr-fNIRS (time-resolved (tr) functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) is een opkomende technologie voor beeldvorming van de hersenen die oorspronkelijk is ontwikkeld om veranderingen in cerebrale oxygenatie te onderzoeken die worden gegenereerd door corticale neuronale activiteit tijdens verschillende cognitieve taken zoals spraak, sensorische en motorische functies en emotie. Dit komt omdat tr-fNIRS zulke subtiele cerebrale oxygenatieveranderingen in milliseconden (tot 100 ms) kan meten die gepaard gaan met neuro-activatie zoals vingertikken. De onderzoekers hebben verschillende tr-fNIRS-apparaten gebouwd en hebben de expertise om het tr-fNIRS-apparaat met volledige hoofddekking aan te passen aan perioperatieve neuromonitoring. Bovendien werkt tr-fNIRS door korte (picoseconde) lichtpulsen in het hoofd te sturen en nauwkeurig de reistijd van elk foton in het weefsel te meten. Aangezien er een equivalentie is tussen tijd en afstand, hebben fotonen die direct na de puls worden gedetecteerd alleen de extracerebrale lagen (hoofdhuid en schedel) gesondeerd, terwijl fotonen die lang na (1-2 ms) de puls worden gedetecteerd, diep in de hersenen zijn gereisd weefsels. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat deze aanpak de signaalverontreinigingen van de extracerebrale lagen vermindert van 80% met de huidige commerciële NIRS-apparaten tot minder dan 8% met tr-fNIRS. In deze studie zullen de onderzoekers een state-of-the-art tr-fNIRS-apparaat met volledige hoofddekking gebruiken om de hele hersenen te bewaken, in tegenstelling tot alleen geselecteerde regio's (zoals de beperkte mogelijkheden van de huidige cerebrale oximeters) in de perioperatieve instelling. Samen met interne analyse-algoritmen kan de volledige hoofddekking tr-fNIRS specifieke hersengebieden met een hoge mate van zekerheid detecteren met een hoge mate van zekerheid vanwege een grotere ruimtelijke resolutie (in cm) en minder signaalverontreiniging door extracerebraal weefsel.

Alle deelnemers aan de studie zullen worden aangeworven en ermee instemmen zich te houden aan de lokale ethische richtlijnen. Voor alle deelnemers aan de studie geldt dat de chirurgische en anesthetische behandeling van de patiënten op een standaardmanier zal worden uitgevoerd en in deze studie niet zal worden gewijzigd. De uitzondering is dat tr-fNIRS zal worden gebruikt om de regionale hersenoxygenatie te bewaken vanaf de inductie van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie. De chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen zijn tijdens de procedure blind voor de monitor/metingen. Er wordt geen interventie uitgevoerd op basis van de resultaten van de tr-fNIRS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Schouderchirurgiepatiënten werden gekozen als onderzoekspopulatie vanwege de hoge frequentie van intraoperatieve hypotensieve en cerebrale desaturatiegebeurtenissen die tijdens deze procedure kunnen optreden, en de unieke fysiologische veranderingen zoals verminderde cerebrale autoregulatie die gepaard gaan met de chirurgische positionering van de strandstoel. Deze unieke, maar vaak voorkomende operatieve aandoening creëert ischemische uitdagingen en letsel aan de hersenen en biedt mogelijkheden om de ruimtelijke en temporele verschillen van cerebrale desaturatiepatronen die worden ervaren tijdens hypotensieve en andere fysiologische uitdagingen te beoordelen, en om het tr-fNIRS-apparaat te verfijnen voor perioperatieve toepassingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar oud)
  • Gepland voor een electieve schouderoperatie in de strandstoelpositie onder algemene anesthesie
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

i) huid-/hoofdhuidlaesies hebben waardoor het fNIRS-apparaat niet op het hoofd kan worden aangebracht ii) geen schriftelijke toestemming hebben iii) spoedoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
tr-FNIRS neuromonitor
Tijdens schouderoperaties zal de tr-fNIRS (time-resolved (tr) functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) neuromonitor worden gebruikt om gegevens te verzamelen over cerebrale oxygenatie van meerdere hersengebieden voor deze patiënten. Er wordt geen interventie uitgevoerd op basis van de resultaten van de tr-fNIRS.
Deelnemers worden tijdens de operatie gevolgd met behulp van de multichannel time-resolved (tr) functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) (tr-fNIRS). Deze studie is observationeel van aard en er zal geen interventie worden toegepast op basis van de resultaten van het tr-fNIRS-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van intraoperatieve hemodynamische parameter op regionale verschillen in cerebrale oxygenatie (ScO2) tussen hersengebieden tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
cerebrale oxygenatie (ScO2) tussen hersengebieden zal worden gedaan door de gegevens te beoordelen die door de tr-fNIRS-monitor tijdens de operatie zijn verzameld.
Duur van de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale verschillen in cerebrale autoregulatie in strandstoelpositie onder algemene anesthesie zoals gemeten door de tr-fNIRS-monitor (Hz) data-outputs.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
De cerebrale autoregulatie-index wordt berekend op basis van de gegevens die tijdens de operatie door de tr-fNIRS-monitor zijn verzameld.
Duur van de operatie
Om de associatie te beoordelen tussen cerebrale desaturatie (of hypoxische schade) gebeurtenissen in meerdere hersengebieden aan klinische uitkomsten zoals beroerte en delirium
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Verborgen beroerte zal worden beoordeeld door het uitvoeren van een postoperatieve MRI. Neurologische gebreken zullen worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek en delier zal worden beoordeeld door middel van 3D CAM-toediening).
Tot 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Chui, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren