- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05752981
Meerkanaals tijdopgeloste functionele nabij-infraroodspectroscopie ter voorkoming van peri-operatief hersenletsel
Dekking van het volledige hoofd Meerkanaals tijdopgeloste functionele nabij-infraroodspectroscopie voor vroege opsporing en preventie van peri-operatieve hersenbeschadiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve beroerte is een belangrijke complicatie na een operatie. Helaas komt een heimelijke beroerte voor bij één op de veertien oudere patiënten na niet-cardiale chirurgie en gaat gepaard met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang op de lange termijn. Verder wordt peri-operatieve openlijke beroerte geassocieerd met een 8-voudige toename van peri-operatieve mortaliteit, verlengde opnameduur in het ziekenhuis en verminderde kwaliteit van leven. Voor schouderoperaties die worden uitgevoerd in de strandstoelpositie, kunnen als gevolg van systemische hypotensie en verlaging van de cerebrale perfusiedruk cerebrale desaturatiegebeurtenissen en verminderde cerebrale autoregulatie optreden bij tot 80% van de patiënten. De meeste peri-operatieve beroertes bij niet-cardiale chirurgie zijn ischemisch en houden verband met hypoperfusie van de hersenen. Belangrijk is dat hypoperfusie van de hersenen mogelijk kan worden gewijzigd met eenvoudige maatregelen, zoals het verhogen van de systemische bloeddruk (BP) als hersenischemie vroeg genoeg wordt geïdentificeerd. Opzettelijke hypertensie is echter niet zonder risico en er is momenteel geen effectieve monitor die hersenhyperfusie tijdens een operatie kan detecteren.
Cerebrale oxygenatie is klinisch gebruikt als maatstaf voor adequate hersenperfusie tijdens operaties. Een vroege klinische proef bij Western wees uit dat het monitoren van cerebrale oxygenatie geassocieerd was met minder gevallen van ernstige orgaandisfunctie bij patiënten met een hartoperatie. Ondanks deze veelbelovende eerste bevinding hebben de huidige commerciële cerebrale oximeters een aantal beperkingen die betrouwbare peri-operatieve neuromonitoring in de weg staan, waaronder niet-specificiteit als gevolg van signaalverontreiniging van extracerebraal weefsel, vooral tijdens toediening van vasoconstrictoren of hypothermie. Bovendien hebben de huidige commerciële cerebrale oximeters slechts twee kanalen om de gebieden van de frontale kwab (d.w.z. het gebied van de voorste hersenslagader) te bewaken. Deze monitoringstrategie gaat ervan uit dat cerebrale oxygenatie homogeen is in verschillende hersengebieden, zodat metingen van de frontale kwabgebieden klinisch kunnen worden gebruikt om de adequaatheid van wereldwijde hersenoxygenatie weer te geven. Een dergelijke beperkte ruimtelijke dekking kan resulteren in een onopgemerkte beroerte, ondanks dat de patiënten tijdens de operatie ogenschijnlijk normale cerebrale oxygenatie in de frontale gebieden hebben. Het huidige onderzoeksproject maakt gebruik van multi-channel tr-fNIRS om deze beperkingen aan te pakken, met als doel tijdige detectie en preventie van ischemisch hersenletsel.
Multi-channel tr-fNIRS (time-resolved (tr) functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) is een opkomende technologie voor beeldvorming van de hersenen die oorspronkelijk is ontwikkeld om veranderingen in cerebrale oxygenatie te onderzoeken die worden gegenereerd door corticale neuronale activiteit tijdens verschillende cognitieve taken zoals spraak, sensorische en motorische functies en emotie. Dit komt omdat tr-fNIRS zulke subtiele cerebrale oxygenatieveranderingen in milliseconden (tot 100 ms) kan meten die gepaard gaan met neuro-activatie zoals vingertikken. De onderzoekers hebben verschillende tr-fNIRS-apparaten gebouwd en hebben de expertise om het tr-fNIRS-apparaat met volledige hoofddekking aan te passen aan perioperatieve neuromonitoring. Bovendien werkt tr-fNIRS door korte (picoseconde) lichtpulsen in het hoofd te sturen en nauwkeurig de reistijd van elk foton in het weefsel te meten. Aangezien er een equivalentie is tussen tijd en afstand, hebben fotonen die direct na de puls worden gedetecteerd alleen de extracerebrale lagen (hoofdhuid en schedel) gesondeerd, terwijl fotonen die lang na (1-2 ms) de puls worden gedetecteerd, diep in de hersenen zijn gereisd weefsels. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat deze aanpak de signaalverontreinigingen van de extracerebrale lagen vermindert van 80% met de huidige commerciële NIRS-apparaten tot minder dan 8% met tr-fNIRS. In deze studie zullen de onderzoekers een state-of-the-art tr-fNIRS-apparaat met volledige hoofddekking gebruiken om de hele hersenen te bewaken, in tegenstelling tot alleen geselecteerde regio's (zoals de beperkte mogelijkheden van de huidige cerebrale oximeters) in de perioperatieve instelling. Samen met interne analyse-algoritmen kan de volledige hoofddekking tr-fNIRS specifieke hersengebieden met een hoge mate van zekerheid detecteren met een hoge mate van zekerheid vanwege een grotere ruimtelijke resolutie (in cm) en minder signaalverontreiniging door extracerebraal weefsel.
Alle deelnemers aan de studie zullen worden aangeworven en ermee instemmen zich te houden aan de lokale ethische richtlijnen. Voor alle deelnemers aan de studie geldt dat de chirurgische en anesthetische behandeling van de patiënten op een standaardmanier zal worden uitgevoerd en in deze studie niet zal worden gewijzigd. De uitzondering is dat tr-fNIRS zal worden gebruikt om de regionale hersenoxygenatie te bewaken vanaf de inductie van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie. De chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen zijn tijdens de procedure blind voor de monitor/metingen. Er wordt geen interventie uitgevoerd op basis van de resultaten van de tr-fNIRS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jason Chui
- Telefoonnummer: 34435 5196858500
- E-mail: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Jason Chui, MD
- Telefoonnummer: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar oud)
- Gepland voor een electieve schouderoperatie in de strandstoelpositie onder algemene anesthesie
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
i) huid-/hoofdhuidlaesies hebben waardoor het fNIRS-apparaat niet op het hoofd kan worden aangebracht ii) geen schriftelijke toestemming hebben iii) spoedoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
tr-FNIRS neuromonitor
Tijdens schouderoperaties zal de tr-fNIRS (time-resolved (tr) functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) (tr-fNIRS)) neuromonitor worden gebruikt om gegevens te verzamelen over cerebrale oxygenatie van meerdere hersengebieden voor deze patiënten.
Er wordt geen interventie uitgevoerd op basis van de resultaten van de tr-fNIRS.
|
Apparaat: meerkanaals tijdopgeloste (tr) functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) (tr-fNIRS)
Deelnemers worden tijdens de operatie gevolgd met behulp van de multichannel time-resolved (tr) functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) (tr-fNIRS).
Deze studie is observationeel van aard en er zal geen interventie worden toegepast op basis van de resultaten van het tr-fNIRS-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van intraoperatieve hemodynamische parameter op regionale verschillen in cerebrale oxygenatie (ScO2) tussen hersengebieden tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische ingreep
|
cerebrale oxygenatie (ScO2) tussen hersengebieden zal worden gedaan door de gegevens te beoordelen die door de tr-fNIRS-monitor tijdens de operatie zijn verzameld.
|
Duur van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale verschillen in cerebrale autoregulatie in strandstoelpositie onder algemene anesthesie zoals gemeten door de tr-fNIRS-monitor (Hz) data-outputs.
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
De cerebrale autoregulatie-index wordt berekend op basis van de gegevens die tijdens de operatie door de tr-fNIRS-monitor zijn verzameld.
|
Duur van de operatie
|
|
Om de associatie te beoordelen tussen cerebrale desaturatie (of hypoxische schade) gebeurtenissen in meerdere hersengebieden aan klinische uitkomsten zoals beroerte en delirium
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Verborgen beroerte zal worden beoordeeld door het uitvoeren van een postoperatieve MRI.
Neurologische gebreken zullen worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek en delier zal worden beoordeeld door middel van 3D CAM-toediening).
|
Tot 72 uur na de operatie of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Chui, Western University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Mashour GA, Shanks AM, Kheterpal S. Perioperative stroke and associated mortality after noncardiac, nonneurologic surgery. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1289-96. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e7f4.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- McCulloch TJ, Liyanagama K, Petchell J. Relative hypotension in the beach-chair position: effects on middle cerebral artery blood velocity. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):486-91. doi: 10.1177/0310057X1003800312.
- Lee JH, Min KT, Chun YM, Kim EJ, Choi SH. Effects of beach-chair position and induced hypotension on cerebral oxygen saturation in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2011 Jul;27(7):889-94. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.027. Epub 2011 May 28.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady KM, Hudson A, Hood R, DeCaria B, Lewis C, Hogue CW. Personalizing the Definition of Hypotension to Protect the Brain. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):170-179. doi: 10.1097/ALN.0000000000003005. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):250.
- Lee JM, Grabb MC, Zipfel GJ, Choi DW. Brain tissue responses to ischemia. J Clin Invest. 2000 Sep;106(6):723-31. doi: 10.1172/JCI11003. No abstract available.
- Grocott HP, Davie SN. Future uncertainties in the development of clinical cerebral oximetry. Front Physiol. 2013 Dec 18;4:360. doi: 10.3389/fphys.2013.00360. eCollection 2013. No abstract available.
- Erdoes G, Rummel C, Basciani RM, Verma R, Carrel T, Banz Y, Eberle B, Schroth G. Limitations of Current Near-Infrared Spectroscopy Configuration in Detecting Focal Cerebral Ischemia During Cardiac Surgery: An Observational Case-Series Study. Artif Organs. 2018 Oct;42(10):1001-1009. doi: 10.1111/aor.13150. Epub 2018 May 3.
- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
- Milej D, Shahid M, Abdalmalak A, Rajaram A, Diop M, St Lawrence K. Characterizing dynamic cerebral vascular reactivity using a hybrid system combining time-resolved near-infrared and diffuse correlation spectroscopy. Biomed Opt Express. 2020 Jul 23;11(8):4571-4585. doi: 10.1364/BOE.392113. eCollection 2020 Aug 1.
- Milej D, Abdalmalak A, McLachlan P, Diop M, Liebert A, St Lawrence K. Subtraction-based approach for enhancing the depth sensitivity of time-resolved NIRS. Biomed Opt Express. 2016 Oct 7;7(11):4514-4526. doi: 10.1364/BOE.7.004514. eCollection 2016 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tr-fNIRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .