- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05752981
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional multicanal resolvida no tempo para prevenção de lesão cerebral perioperatória
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional multicanal com cobertura total da cabeça para detecção precoce e prevenção de lesões cerebrais perioperatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC perioperatório é uma complicação significativa após a cirurgia. Infelizmente, o AVC encoberto ocorre em um em cada quatorze pacientes idosos após cirurgia não cardíaca e está associado a um risco aumentado de declínio cognitivo a longo prazo. Além disso, o AVC manifesto perioperatório está associado a um aumento de 8 vezes na mortalidade perioperatória, prolongamento do tempo de internação e diminuição da qualidade de vida. Para cirurgia do ombro realizada na posição de cadeira de praia, devido à hipotensão sistêmica e redução da pressão de perfusão cerebral, eventos de dessaturação cerebral e autorregulação cerebral prejudicada podem ocorrer em até 80% dos pacientes. A maioria dos AVC perioperatórios em cirurgias não cardíacas é isquêmica e está relacionada à hipoperfusão cerebral. É importante ressaltar que a hipoperfusão cerebral é potencialmente modificável com medidas simples, como o aumento da pressão arterial (PA) sistêmica, se a isquemia cerebral for identificada precocemente. No entanto, a hipertensão deliberada não é isenta de riscos e atualmente não existe um monitor eficaz que possa detectar a hipoperfusão cerebral durante a cirurgia.
A oxigenação cerebral tem sido usada clinicamente como uma medida de perfusão cerebral adequada durante a cirurgia. Um ensaio clínico inicial da Western descobriu que o monitoramento da oxigenação cerebral estava associado a menos casos de disfunção de órgãos importantes em pacientes de cirurgia cardíaca. Apesar desse achado inicial promissor, os oxímetros cerebrais comerciais atuais apresentam várias limitações que impedem o neuromonitoramento perioperatório confiável, incluindo a inespecificidade devido à contaminação do sinal do tecido extracerebral, especialmente durante a administração de vasoconstritores ou hipotermia. Além disso, os oxímetros cerebrais comerciais atuais possuem apenas dois canais para monitorar as regiões do lobo frontal (isto é, o território da artéria cerebral anterior). Essa estratégia de monitoramento assume que a oxigenação cerebral é homogênea em diferentes regiões do cérebro, de modo que as medições das regiões do lobo frontal possam ser usadas clinicamente para representar a adequação da oxigenação global do cérebro. Essa cobertura espacial limitada pode resultar em AVC não detectado, apesar de os pacientes apresentarem oxigenação cerebral aparentemente normal nas regiões frontais durante a cirurgia. O atual projeto de pesquisa emprega tr-fNIRS multicanal para abordar essas limitações, com o objetivo de detecção e prevenção oportunas de lesão cerebral isquêmica.
O tr-fNIRS multicanal (espectroscopia funcional de infravermelho próximo resolvido no tempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS)) é uma tecnologia emergente de imagem cerebral que foi originalmente desenvolvida para explorar mudanças na oxigenação cerebral geradas pela atividade neuronal cortical durante vários tarefas cognitivas, como fala, funções sensoriais e motoras e emoção. Isso ocorre porque o tr-fNIRS pode medir essas mudanças sutis de oxigenação cerebral em milissegundos (até 100 ms) que acompanham a neuroativação, como o toque do dedo. Os investigadores construíram vários dispositivos tr-fNIRS e têm a experiência de adaptar o dispositivo tr-fNIRS de cobertura total da cabeça ao neuromonitoramento perioperatório. Além disso, o tr-fNIRS opera enviando pulsos curtos (picossegundos) de luz para a cabeça e mede com precisão o tempo de viagem de cada fóton no tecido. Como há uma equivalência entre tempo e distância, os fótons detectados logo após o pulso sondaram apenas as camadas extracerebrais (couro cabeludo e crânio), enquanto os fótons detectados muito tempo depois (1-2 ms) do pulso penetraram profundamente no cérebro tecidos. Os investigadores demonstraram recentemente que esta abordagem reduz as contaminações de sinal das camadas extracerebrais de 80% com os atuais dispositivos NIRS comerciais para menos de 8% com tr-fNIRS. Neste estudo, os pesquisadores empregarão um dispositivo tr-fNIRS de última geração com cobertura total da cabeça para monitorar todo o cérebro, em vez de apenas selecionar regiões (como as capacidades limitadas dos oxímetros cerebrais atuais) no perioperatório contexto. Juntamente com algoritmos de análise internos, o tr-fNIRS de cobertura total da cabeça pode detectar regiões cerebrais específicas em risco de lesão isquêmica com alto grau de certeza devido à maior resolução espacial (em cm) e menos contaminação de sinal do tecido extracerebral.
Todos os participantes do estudo serão recrutados e consentidos de acordo com as diretrizes éticas locais. Para todos os participantes do estudo, o manejo cirúrgico e anestésico dos pacientes será conduzido de maneira padrão e não será alterado neste estudo. A exceção é que o tr-fNIRS será usado para monitorar a oxigenação cerebral regional desde a indução da anestesia até a conclusão da cirurgia. Os cirurgiões, anestesiologistas e enfermeiros não terão acesso ao monitor/medidas durante o procedimento. Nenhuma intervenção será administrada com base nos resultados do tr-fNIRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Chui
- Número de telefone: 34435 5196858500
- E-mail: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Jason Chui, MD
- Número de telefone: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
- Programado para cirurgia eletiva do ombro na posição de cadeira de praia sob anestesia geral
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
i) apresentar lesões na pele/couro cabeludo que impeçam a aplicação do dispositivo fNIRS na cabeça ii) falta de consentimento por escrito iii) cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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neuromonitor tr-FNIRS
Durante a cirurgia do ombro, o neuromonitor tr-fNIRS (espectroscopia funcional de infravermelho próximo resolvido no tempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS))) será usado para coletar dados sobre a oxigenação cerebral de várias regiões do cérebro para esses pacientes.
Nenhuma intervenção será administrada com base nos resultados do tr-fNIRS.
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Os participantes serão monitorados durante a cirurgia usando a espectroscopia funcional de infravermelho próximo multicanal resolvida no tempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS).
Este estudo é de natureza observacional e nenhuma intervenção será aplicada com base nos resultados do dispositivo tr-fNIRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do parâmetro hemodinâmico intraoperatório nas diferenças regionais na oxigenação cerebral (ScO2) entre as regiões do cérebro durante a cirurgia
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
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a oxigenação cerebral (ScO2) entre as regiões do cérebro será feita avaliando os dados coletados pelo monitor tr-fNIRS durante a cirurgia.
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Duração do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças regionais na autorregulação cerebral na posição de cadeira de praia sob anestesia geral, conforme medido pelas saídas de dados do monitor tr-fNIRS (Hz).
Prazo: Duração da cirurgia
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O índice de autorregulação cerebral será calculado com base nos dados coletados pelo monitor tr-fNIRS durante a cirurgia.
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Duração da cirurgia
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Avaliar a associação entre eventos de dessaturação cerebral (ou lesão hipóxica) em várias regiões do cérebro com desfechos clínicos, como acidente vascular cerebral e delirium
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
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O AVC oculto será avaliado através da realização de uma ressonância magnética pós-operatória.
Os déficits neurológicos serão avaliados por exame físico e o delirium será avaliado por administração de CAM 3D).
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Até 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, Western University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tr-fNIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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