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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional multicanal resolvida no tempo para prevenção de lesão cerebral perioperatória

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Espectroscopia de infravermelho próximo funcional multicanal com cobertura total da cabeça para detecção precoce e prevenção de lesões cerebrais perioperatórias

O AVC oculto ocorre em um em cada quatorze pacientes durante ou logo após a cirurgia e pode resultar em incapacidade de longo prazo. Felizmente, o AVC que ocorre durante uma cirurgia não cardíaca é mais comumente causado por fluxo sanguíneo inadequado para o cérebro e, portanto, pode ser prevenido se puder ser detectado precocemente. As ferramentas clínicas atuais usadas para monitorar o cérebro durante a cirurgia não têm a precisão nem a cobertura espacial - elas monitoram apenas uma pequena região do cérebro. Neste estudo, os pesquisadores planejam aplicar um dispositivo óptico de ponta, tr-fNIRS, para monitorar todo o cérebro durante uma cirurgia no ombro. O objetivo principal é determinar quaisquer diferenças regionais na oxigenação cerebral (ScO2) e autorregulação cerebral (CA) entre as regiões do cérebro durante a cirurgia e especialmente durante vários desafios fisiológicos, como hipotensão. Os investigadores levantam a hipótese de que certas regiões do cérebro são mais propensas a desenvolver dessaturação cerebral e CA prejudicada, e são mais propensas a lesões cerebrais do que a região do lobo frontal, que é o local de monitoramento tradicional. Os investigadores também levantam a hipótese de que os eventos de dessaturação cerebral (ou lesão hipóxica) se correlacionam com resultados neurológicos pós-operatórios adversos, como AVC oculto, AVC manifesto e/ou delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC perioperatório é uma complicação significativa após a cirurgia. Infelizmente, o AVC encoberto ocorre em um em cada quatorze pacientes idosos após cirurgia não cardíaca e está associado a um risco aumentado de declínio cognitivo a longo prazo. Além disso, o AVC manifesto perioperatório está associado a um aumento de 8 vezes na mortalidade perioperatória, prolongamento do tempo de internação e diminuição da qualidade de vida. Para cirurgia do ombro realizada na posição de cadeira de praia, devido à hipotensão sistêmica e redução da pressão de perfusão cerebral, eventos de dessaturação cerebral e autorregulação cerebral prejudicada podem ocorrer em até 80% dos pacientes. A maioria dos AVC perioperatórios em cirurgias não cardíacas é isquêmica e está relacionada à hipoperfusão cerebral. É importante ressaltar que a hipoperfusão cerebral é potencialmente modificável com medidas simples, como o aumento da pressão arterial (PA) sistêmica, se a isquemia cerebral for identificada precocemente. No entanto, a hipertensão deliberada não é isenta de riscos e atualmente não existe um monitor eficaz que possa detectar a hipoperfusão cerebral durante a cirurgia.

A oxigenação cerebral tem sido usada clinicamente como uma medida de perfusão cerebral adequada durante a cirurgia. Um ensaio clínico inicial da Western descobriu que o monitoramento da oxigenação cerebral estava associado a menos casos de disfunção de órgãos importantes em pacientes de cirurgia cardíaca. Apesar desse achado inicial promissor, os oxímetros cerebrais comerciais atuais apresentam várias limitações que impedem o neuromonitoramento perioperatório confiável, incluindo a inespecificidade devido à contaminação do sinal do tecido extracerebral, especialmente durante a administração de vasoconstritores ou hipotermia. Além disso, os oxímetros cerebrais comerciais atuais possuem apenas dois canais para monitorar as regiões do lobo frontal (isto é, o território da artéria cerebral anterior). Essa estratégia de monitoramento assume que a oxigenação cerebral é homogênea em diferentes regiões do cérebro, de modo que as medições das regiões do lobo frontal possam ser usadas clinicamente para representar a adequação da oxigenação global do cérebro. Essa cobertura espacial limitada pode resultar em AVC não detectado, apesar de os pacientes apresentarem oxigenação cerebral aparentemente normal nas regiões frontais durante a cirurgia. O atual projeto de pesquisa emprega tr-fNIRS multicanal para abordar essas limitações, com o objetivo de detecção e prevenção oportunas de lesão cerebral isquêmica.

O tr-fNIRS multicanal (espectroscopia funcional de infravermelho próximo resolvido no tempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS)) é uma tecnologia emergente de imagem cerebral que foi originalmente desenvolvida para explorar mudanças na oxigenação cerebral geradas pela atividade neuronal cortical durante vários tarefas cognitivas, como fala, funções sensoriais e motoras e emoção. Isso ocorre porque o tr-fNIRS pode medir essas mudanças sutis de oxigenação cerebral em milissegundos (até 100 ms) que acompanham a neuroativação, como o toque do dedo. Os investigadores construíram vários dispositivos tr-fNIRS e têm a experiência de adaptar o dispositivo tr-fNIRS de cobertura total da cabeça ao neuromonitoramento perioperatório. Além disso, o tr-fNIRS opera enviando pulsos curtos (picossegundos) de luz para a cabeça e mede com precisão o tempo de viagem de cada fóton no tecido. Como há uma equivalência entre tempo e distância, os fótons detectados logo após o pulso sondaram apenas as camadas extracerebrais (couro cabeludo e crânio), enquanto os fótons detectados muito tempo depois (1-2 ms) do pulso penetraram profundamente no cérebro tecidos. Os investigadores demonstraram recentemente que esta abordagem reduz as contaminações de sinal das camadas extracerebrais de 80% com os atuais dispositivos NIRS comerciais para menos de 8% com tr-fNIRS. Neste estudo, os pesquisadores empregarão um dispositivo tr-fNIRS de última geração com cobertura total da cabeça para monitorar todo o cérebro, em vez de apenas selecionar regiões (como as capacidades limitadas dos oxímetros cerebrais atuais) no perioperatório contexto. Juntamente com algoritmos de análise internos, o tr-fNIRS de cobertura total da cabeça pode detectar regiões cerebrais específicas em risco de lesão isquêmica com alto grau de certeza devido à maior resolução espacial (em cm) e menos contaminação de sinal do tecido extracerebral.

Todos os participantes do estudo serão recrutados e consentidos de acordo com as diretrizes éticas locais. Para todos os participantes do estudo, o manejo cirúrgico e anestésico dos pacientes será conduzido de maneira padrão e não será alterado neste estudo. A exceção é que o tr-fNIRS será usado para monitorar a oxigenação cerebral regional desde a indução da anestesia até a conclusão da cirurgia. Os cirurgiões, anestesiologistas e enfermeiros não terão acesso ao monitor/medidas durante o procedimento. Nenhuma intervenção será administrada com base nos resultados do tr-fNIRS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de cirurgia de ombro foram escolhidos como a população do estudo devido à alta frequência de hipotensão intraoperatória e eventos de dessaturação cerebral que podem ocorrer durante este procedimento, e as alterações fisiológicas únicas, como autorregulação cerebral prejudicada que acompanham o posicionamento cirúrgico da cadeira de praia. Essa condição cirúrgica única, mas comumente encontrada, cria desafios isquêmicos e lesões no cérebro e oferece oportunidades para avaliar as diferenças espaciais e temporais dos padrões de dessaturação cerebral experimentados durante hipotensos e outros desafios fisiológicos e para refinar o dispositivo tr-fNIRS para aplicações perioperatórias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
  • Programado para cirurgia eletiva do ombro na posição de cadeira de praia sob anestesia geral
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

i) apresentar lesões na pele/couro cabeludo que impeçam a aplicação do dispositivo fNIRS na cabeça ii) falta de consentimento por escrito iii) cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
neuromonitor tr-FNIRS
Durante a cirurgia do ombro, o neuromonitor tr-fNIRS (espectroscopia funcional de infravermelho próximo resolvido no tempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS))) será usado para coletar dados sobre a oxigenação cerebral de várias regiões do cérebro para esses pacientes. Nenhuma intervenção será administrada com base nos resultados do tr-fNIRS.
Os participantes serão monitorados durante a cirurgia usando a espectroscopia funcional de infravermelho próximo multicanal resolvida no tempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS). Este estudo é de natureza observacional e nenhuma intervenção será aplicada com base nos resultados do dispositivo tr-fNIRS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do parâmetro hemodinâmico intraoperatório nas diferenças regionais na oxigenação cerebral (ScO2) entre as regiões do cérebro durante a cirurgia
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico
a oxigenação cerebral (ScO2) entre as regiões do cérebro será feita avaliando os dados coletados pelo monitor tr-fNIRS durante a cirurgia.
Duração do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças regionais na autorregulação cerebral na posição de cadeira de praia sob anestesia geral, conforme medido pelas saídas de dados do monitor tr-fNIRS (Hz).
Prazo: Duração da cirurgia
O índice de autorregulação cerebral será calculado com base nos dados coletados pelo monitor tr-fNIRS durante a cirurgia.
Duração da cirurgia
Avaliar a associação entre eventos de dessaturação cerebral (ou lesão hipóxica) em várias regiões do cérebro com desfechos clínicos, como acidente vascular cerebral e delirium
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar.
O AVC oculto será avaliado através da realização de uma ressonância magnética pós-operatória. Os déficits neurológicos serão avaliados por exame físico e o delirium será avaliado por administração de CAM 3D).
Até 72 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Chui, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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