- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05752981
Многоканальная функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия с временным разрешением для профилактики периоперационного повреждения головного мозга
Многоканальная функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра с полным охватом головы для раннего выявления и предотвращения периоперационного повреждения головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периоперационный инсульт является серьезным осложнением после оперативного вмешательства. К сожалению, скрытый инсульт возникает у одного из четырнадцати пожилых пациентов после внесердечных операций и связан с повышенным риском долгосрочного снижения когнитивных функций. Кроме того, периоперационный явный инсульт связан с 8-кратным увеличением периоперационной смертности, увеличением продолжительности пребывания в стационаре и снижением качества жизни. При операциях на плече, выполняемых в положении «лежачего кресла», из-за системной гипотензии и снижения церебрального перфузионного давления явления десатурации головного мозга и нарушения церебральной ауторегуляции могут возникать у 80% пациентов. Большинство периоперационных инсультов в внесердечной хирургии являются ишемическими и связаны с гипоперфузией головного мозга. Важно отметить, что гипоперфузию головного мозга потенциально можно изменить с помощью простых мер, таких как повышение системного артериального давления (АД), если ишемия головного мозга выявлена достаточно рано. Однако преднамеренная артериальная гипертензия не лишена риска, и в настоящее время не существует эффективного монитора, позволяющего выявить гипоперфузию головного мозга во время операции.
Церебральная оксигенация использовалась клинически как мера адекватной перфузии головного мозга во время операции. Ранние клинические испытания в Вестерн показали, что мониторинг церебральной оксигенации был связан с меньшим количеством случаев дисфункции основных органов у кардиохирургических пациентов. Несмотря на это многообещающее начальное открытие, современные коммерческие церебральные оксиметры имеют ряд ограничений, препятствующих надежному периоперационному нейромониторингу, в том числе неспецифичность из-за контаминации сигнала от экстрацеребральной ткани, особенно во время введения вазоконстрикторов или гипотермии. Кроме того, современные коммерческие церебральные оксиметры имеют только два канала для мониторинга областей лобных долей (т. е. территории передней мозговой артерии). Эта стратегия мониторинга предполагает, что церебральная оксигенация однородна в разных областях мозга, поэтому измерения в областях лобных долей могут использоваться клинически для представления адекватности общей оксигенации мозга. Такой ограниченный пространственный охват может привести к невыявленному инсульту, несмотря на то, что у пациентов наблюдается нормальная церебральная оксигенация в лобных областях во время операции. Текущий исследовательский проект использует многоканальный tr-fNIRS для устранения этих ограничений с целью своевременного обнаружения и предотвращения ишемического повреждения головного мозга.
Многоканальная tr-fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия с временным разрешением (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS)) — это новая технология визуализации мозга, которая изначально была разработана для изучения изменений в оксигенации головного мозга, вызванных активностью корковых нейронов во время различных когнитивные задачи, такие как речь, сенсорные и моторные функции и эмоции. Это связано с тем, что tr-fNIRS может измерять такие тонкие изменения оксигенации головного мозга за миллисекунды (до 100 мс), которые сопровождают нейроактивацию, такую как постукивание пальцами. Исследователи создали несколько устройств tr-fNIRS и имеют опыт адаптации устройства tr-fNIRS с полным охватом головы для периоперационного нейромониторинга. Кроме того, tr-fNIRS работает, посылая короткие (пикосекундные) импульсы света в голову и точно измеряя время прохождения каждого фотона в ткани. Поскольку существует эквивалентность между временем и расстоянием, фотоны, которые обнаруживаются сразу после импульса, только зондируют экстрацеребральные слои (скальп и череп), в то время как фотоны, которые обнаруживаются намного позже (1-2 мс) импульса, проникают глубоко в мозг. ткани. Исследователи недавно показали, что этот подход снижает загрязнение сигналами экстрацеребральных слоев с 80% при использовании современных коммерческих устройств NIRS до менее чем 8% при использовании tr-fNIRS. В этом исследовании исследователи будут использовать современное устройство tr-fNIRS с полным охватом головы для мониторинга всего мозга, а не только отдельных областей (например, ограниченные возможности современных церебральных оксиметров) в периоперационном периоде. параметр. Вместе с собственными алгоритмами анализа tr-fNIRS с полным охватом головы может обнаруживать определенные области мозга, подверженные риску ишемического повреждения, с высокой степенью достоверности благодаря большему пространственному разрешению (в см) и меньшему загрязнению сигнала от экстрацеребральной ткани.
Все участники исследования будут набраны и даны согласие в соответствии с местными правилами этики. Для всех участников исследования хирургическое и анестезиологическое лечение пациентов будет проводиться стандартным образом и не будет изменено в этом исследовании. Исключением является то, что tr-fNIRS будет использоваться для мониторинга регионарной оксигенации головного мозга от индукции анестезии до завершения операции. Хирурги, анестезиологи и медсестры не будут видеть монитор/измерения во время процедуры. На основании результатов tr-fNIRS никаких вмешательств не будет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jason Chui
- Номер телефона: 34435 5196858500
- Электронная почта: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Jason Chui, MD
- Номер телефона: 34435 5196858500
- Электронная почта: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
- Планируется плановая операция на плече в положении лежа на кресле под общим наркозом.
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
i) наличие поражений кожи/скальпа, препятствующих наложению устройства fNIRS на голову ii) отсутствие письменного согласия iii) экстренное хирургическое вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нейромонитор tr-FNIRS
Во время операции на плече нейромонитор tr-fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия с временным разрешением (tr) (tr-fNIRS)) будет использоваться для сбора данных об церебральной оксигенации нескольких областей мозга у этих пациентов.
На основании результатов tr-fNIRS никаких вмешательств не будет.
|
Участники будут контролироваться во время операции с помощью многоканальной функциональной ближней инфракрасной спектроскопии с временным разрешением (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS).
Это исследование носит наблюдательный характер, и на основании результатов устройства tr-fNIRS не будет применяться никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние интраоперационного гемодинамического параметра на региональные различия церебральной оксигенации (ScO2) между областями головного мозга во время операции
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства
|
церебральная оксигенация (ScO2) между областями мозга будет проводиться путем оценки данных, собранных монитором tr-fNIRS во время операции.
|
Продолжительность хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональные различия в церебральной ауторегуляции в положении на шезлонге под общей анестезией, измеренные по выходным данным монитора tr-fNIRS (Hz).
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Индекс церебральной ауторегуляции будет рассчитываться на основе данных, собранных монитором tr-fNIRS во время операции.
|
Продолжительность операции
|
|
Для оценки связи между событиями десатурации головного мозга (или гипоксического повреждения) в нескольких областях мозга и клиническими исходами, такими как инсульт и делирий.
Временное ограничение: До 72 часов после операции или до выписки из больницы.
|
Скрытый инсульт будет оцениваться путем выполнения послеоперационной МРТ.
Неврологический дефицит будет оцениваться с помощью физического осмотра, а делирий будет оцениваться с помощью 3D CAM).
|
До 72 часов после операции или до выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Chui, Western University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Mashour GA, Shanks AM, Kheterpal S. Perioperative stroke and associated mortality after noncardiac, nonneurologic surgery. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1289-96. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e7f4.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- McCulloch TJ, Liyanagama K, Petchell J. Relative hypotension in the beach-chair position: effects on middle cerebral artery blood velocity. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):486-91. doi: 10.1177/0310057X1003800312.
- Lee JH, Min KT, Chun YM, Kim EJ, Choi SH. Effects of beach-chair position and induced hypotension on cerebral oxygen saturation in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2011 Jul;27(7):889-94. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.027. Epub 2011 May 28.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady KM, Hudson A, Hood R, DeCaria B, Lewis C, Hogue CW. Personalizing the Definition of Hypotension to Protect the Brain. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):170-179. doi: 10.1097/ALN.0000000000003005. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):250.
- Lee JM, Grabb MC, Zipfel GJ, Choi DW. Brain tissue responses to ischemia. J Clin Invest. 2000 Sep;106(6):723-31. doi: 10.1172/JCI11003. No abstract available.
- Grocott HP, Davie SN. Future uncertainties in the development of clinical cerebral oximetry. Front Physiol. 2013 Dec 18;4:360. doi: 10.3389/fphys.2013.00360. eCollection 2013. No abstract available.
- Erdoes G, Rummel C, Basciani RM, Verma R, Carrel T, Banz Y, Eberle B, Schroth G. Limitations of Current Near-Infrared Spectroscopy Configuration in Detecting Focal Cerebral Ischemia During Cardiac Surgery: An Observational Case-Series Study. Artif Organs. 2018 Oct;42(10):1001-1009. doi: 10.1111/aor.13150. Epub 2018 May 3.
- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
- Milej D, Shahid M, Abdalmalak A, Rajaram A, Diop M, St Lawrence K. Characterizing dynamic cerebral vascular reactivity using a hybrid system combining time-resolved near-infrared and diffuse correlation spectroscopy. Biomed Opt Express. 2020 Jul 23;11(8):4571-4585. doi: 10.1364/BOE.392113. eCollection 2020 Aug 1.
- Milej D, Abdalmalak A, McLachlan P, Diop M, Liebert A, St Lawrence K. Subtraction-based approach for enhancing the depth sensitivity of time-resolved NIRS. Biomed Opt Express. 2016 Oct 7;7(11):4514-4526. doi: 10.1364/BOE.7.004514. eCollection 2016 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tr-fNIRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .