Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоканальная функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия с временным разрешением для профилактики периоперационного повреждения головного мозга

28 февраля 2024 г. обновлено: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Многоканальная функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра с полным охватом головы для раннего выявления и предотвращения периоперационного повреждения головного мозга

Скрытый инсульт возникает у одного из четырнадцати пациентов во время или вскоре после операции и может привести к длительной инвалидности. К счастью, инсульт, возникающий во время внесердечной хирургии, чаще всего вызывается недостаточным притоком крови к мозгу, и поэтому его можно предотвратить, если его обнаружить на ранней стадии. Существующие клинические инструменты, используемые для наблюдения за мозгом во время операции, не обладают ни точностью, ни пространственным охватом — они контролируют только одну небольшую область мозга. В этом исследовании исследователи планируют применить передовое оптическое устройство tr-fNIRS для наблюдения за всем мозгом во время операции на плече. Основная цель состоит в том, чтобы определить любые региональные различия в церебральной оксигенации (ScO2) и церебральной ауторегуляции (CA) между областями мозга во время операции и особенно во время различных физиологических проблем, таких как гипотензия. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что в определенных областях мозга с большей вероятностью развивается церебральная десатурация и нарушение СА, а также они более склонны к травмам головного мозга, чем область лобной доли, которая является традиционным местом наблюдения. Исследователи также предполагают, что случаи десатурации головного мозга (или гипоксического повреждения) коррелируют с неблагоприятными послеоперационными неврологическими исходами, такими как скрытый инсульт, явный инсульт и/или послеоперационный делирий.

Обзор исследования

Подробное описание

Периоперационный инсульт является серьезным осложнением после оперативного вмешательства. К сожалению, скрытый инсульт возникает у одного из четырнадцати пожилых пациентов после внесердечных операций и связан с повышенным риском долгосрочного снижения когнитивных функций. Кроме того, периоперационный явный инсульт связан с 8-кратным увеличением периоперационной смертности, увеличением продолжительности пребывания в стационаре и снижением качества жизни. При операциях на плече, выполняемых в положении «лежачего кресла», из-за системной гипотензии и снижения церебрального перфузионного давления явления десатурации головного мозга и нарушения церебральной ауторегуляции могут возникать у 80% пациентов. Большинство периоперационных инсультов в внесердечной хирургии являются ишемическими и связаны с гипоперфузией головного мозга. Важно отметить, что гипоперфузию головного мозга потенциально можно изменить с помощью простых мер, таких как повышение системного артериального давления (АД), если ишемия головного мозга выявлена ​​достаточно рано. Однако преднамеренная артериальная гипертензия не лишена риска, и в настоящее время не существует эффективного монитора, позволяющего выявить гипоперфузию головного мозга во время операции.

Церебральная оксигенация использовалась клинически как мера адекватной перфузии головного мозга во время операции. Ранние клинические испытания в Вестерн показали, что мониторинг церебральной оксигенации был связан с меньшим количеством случаев дисфункции основных органов у кардиохирургических пациентов. Несмотря на это многообещающее начальное открытие, современные коммерческие церебральные оксиметры имеют ряд ограничений, препятствующих надежному периоперационному нейромониторингу, в том числе неспецифичность из-за контаминации сигнала от экстрацеребральной ткани, особенно во время введения вазоконстрикторов или гипотермии. Кроме того, современные коммерческие церебральные оксиметры имеют только два канала для мониторинга областей лобных долей (т. е. территории передней мозговой артерии). Эта стратегия мониторинга предполагает, что церебральная оксигенация однородна в разных областях мозга, поэтому измерения в областях лобных долей могут использоваться клинически для представления адекватности общей оксигенации мозга. Такой ограниченный пространственный охват может привести к невыявленному инсульту, несмотря на то, что у пациентов наблюдается нормальная церебральная оксигенация в лобных областях во время операции. Текущий исследовательский проект использует многоканальный tr-fNIRS для устранения этих ограничений с целью своевременного обнаружения и предотвращения ишемического повреждения головного мозга.

Многоканальная tr-fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия с временным разрешением (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS)) — это новая технология визуализации мозга, которая изначально была разработана для изучения изменений в оксигенации головного мозга, вызванных активностью корковых нейронов во время различных когнитивные задачи, такие как речь, сенсорные и моторные функции и эмоции. Это связано с тем, что tr-fNIRS может измерять такие тонкие изменения оксигенации головного мозга за миллисекунды (до 100 мс), которые сопровождают нейроактивацию, такую ​​как постукивание пальцами. Исследователи создали несколько устройств tr-fNIRS и имеют опыт адаптации устройства tr-fNIRS с полным охватом головы для периоперационного нейромониторинга. Кроме того, tr-fNIRS работает, посылая короткие (пикосекундные) импульсы света в голову и точно измеряя время прохождения каждого фотона в ткани. Поскольку существует эквивалентность между временем и расстоянием, фотоны, которые обнаруживаются сразу после импульса, только зондируют экстрацеребральные слои (скальп и череп), в то время как фотоны, которые обнаруживаются намного позже (1-2 мс) импульса, проникают глубоко в мозг. ткани. Исследователи недавно показали, что этот подход снижает загрязнение сигналами экстрацеребральных слоев с 80% при использовании современных коммерческих устройств NIRS до менее чем 8% при использовании tr-fNIRS. В этом исследовании исследователи будут использовать современное устройство tr-fNIRS с полным охватом головы для мониторинга всего мозга, а не только отдельных областей (например, ограниченные возможности современных церебральных оксиметров) в периоперационном периоде. параметр. Вместе с собственными алгоритмами анализа tr-fNIRS с полным охватом головы может обнаруживать определенные области мозга, подверженные риску ишемического повреждения, с высокой степенью достоверности благодаря большему пространственному разрешению (в см) и меньшему загрязнению сигнала от экстрацеребральной ткани.

Все участники исследования будут набраны и даны согласие в соответствии с местными правилами этики. Для всех участников исследования хирургическое и анестезиологическое лечение пациентов будет проводиться стандартным образом и не будет изменено в этом исследовании. Исключением является то, что tr-fNIRS будет использоваться для мониторинга регионарной оксигенации головного мозга от индукции анестезии до завершения операции. Хирурги, анестезиологи и медсестры не будут видеть монитор/измерения во время процедуры. На основании результатов tr-fNIRS никаких вмешательств не будет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Chui
  • Номер телефона: 34435 5196858500
  • Электронная почта: Jason.Chui@lhsc.on.ca

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Jason Chui, MD
          • Номер телефона: 34435 5196858500
          • Электронная почта: jason.chui@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию на плече, были выбраны в качестве исследуемой популяции из-за высокой частоты интраоперационной гипотензии и церебральной десатурации, которые могут возникнуть во время этой процедуры, а также уникальных физиологических изменений, таких как нарушение церебральной ауторегуляции, которые сопровождают хирургическое позиционирование лежачего кресла. Это уникальное, но часто встречающееся операционное состояние создает ишемические проблемы и повреждения головного мозга и дает возможность оценить пространственные и временные различия паттернов церебральной десатурации, возникающих во время гипотензивных и других физиологических проблем, а также усовершенствовать устройство tr-fNIRS для периоперационных применений.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
  • Планируется плановая операция на плече в положении лежа на кресле под общим наркозом.
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

i) наличие поражений кожи/скальпа, препятствующих наложению устройства fNIRS на голову ii) отсутствие письменного согласия iii) экстренное хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
нейромонитор tr-FNIRS
Во время операции на плече нейромонитор tr-fNIRS (функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия с временным разрешением (tr) (tr-fNIRS)) будет использоваться для сбора данных об церебральной оксигенации нескольких областей мозга у этих пациентов. На основании результатов tr-fNIRS никаких вмешательств не будет.
Участники будут контролироваться во время операции с помощью многоканальной функциональной ближней инфракрасной спектроскопии с временным разрешением (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS). Это исследование носит наблюдательный характер, и на основании результатов устройства tr-fNIRS не будет применяться никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние интраоперационного гемодинамического параметра на региональные различия церебральной оксигенации (ScO2) между областями головного мозга во время операции
Временное ограничение: Продолжительность хирургического вмешательства
церебральная оксигенация (ScO2) между областями мозга будет проводиться путем оценки данных, собранных монитором tr-fNIRS во время операции.
Продолжительность хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональные различия в церебральной ауторегуляции в положении на шезлонге под общей анестезией, измеренные по выходным данным монитора tr-fNIRS (Hz).
Временное ограничение: Продолжительность операции
Индекс церебральной ауторегуляции будет рассчитываться на основе данных, собранных монитором tr-fNIRS во время операции.
Продолжительность операции
Для оценки связи между событиями десатурации головного мозга (или гипоксического повреждения) в нескольких областях мозга и клиническими исходами, такими как инсульт и делирий.
Временное ограничение: До 72 часов после операции или до выписки из больницы.
Скрытый инсульт будет оцениваться путем выполнения послеоперационной МРТ. Неврологический дефицит будет оцениваться с помощью физического осмотра, а делирий будет оцениваться с помощью 3D CAM).
До 72 часов после операции или до выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Chui, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться