- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05752981
Espectroscopía infrarroja cercana funcional multicanal resuelta en el tiempo para la prevención de lesiones cerebrales perioperatorias
Espectroscopía infrarroja cercana funcional de tiempo resuelto multicanal de cobertura completa para la detección temprana y la prevención de lesiones cerebrales perioperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular perioperatorio es una complicación importante después de la cirugía. Desafortunadamente, el accidente cerebrovascular encubierto ocurre en uno de cada catorce pacientes de edad avanzada después de una cirugía no cardíaca y se asocia con un mayor riesgo de deterioro cognitivo a largo plazo. Además, el accidente cerebrovascular manifiesto perioperatorio se asocia con un aumento de 8 veces en la mortalidad perioperatoria, una estancia hospitalaria prolongada y una calidad de vida disminuida. Para la cirugía de hombro realizada en la posición de silla de playa, debido a la hipotensión sistémica y la reducción de la presión de perfusión cerebral, pueden ocurrir eventos de desaturación cerebral y alteración de la autorregulación cerebral hasta en el 80% de los pacientes. La mayoría de los accidentes cerebrovasculares perioperatorios en cirugía no cardiaca son isquémicos y están relacionados con hipoperfusión cerebral. Es importante destacar que la hipoperfusión cerebral es potencialmente modificable con medidas simples como el aumento de la presión arterial (PA) sistémica si la isquemia cerebral se identifica lo suficientemente temprano. Sin embargo, la hipertensión deliberada no está exenta de riesgos y actualmente no existe un monitor eficaz que pueda detectar la hipoperfusión cerebral durante la cirugía.
La oxigenación cerebral se ha utilizado clínicamente como una medida de perfusión cerebral adecuada durante la cirugía. Un ensayo clínico inicial en Western encontró que monitorear la oxigenación cerebral se asoció con menos casos de disfunción de órganos importantes en pacientes de cirugía cardíaca. A pesar de este hallazgo inicial prometedor, los oxímetros cerebrales comerciales actuales tienen una serie de limitaciones que impiden una monitorización perioperatoria confiable, incluida la falta de especificidad debido a la contaminación de la señal del tejido extracerebral, especialmente durante la administración de vasoconstrictores o hipotermia. Además, los oxímetros cerebrales comerciales actuales solo tienen dos canales para monitorear las regiones del lóbulo frontal (es decir, el territorio de la arteria cerebral anterior). Esta estrategia de monitoreo asume que la oxigenación cerebral es homogénea en diferentes regiones del cerebro, de modo que las mediciones de las regiones del lóbulo frontal se pueden usar clínicamente para representar la adecuación de la oxigenación cerebral global. Una cobertura espacial tan limitada puede dar como resultado un accidente cerebrovascular no detectado, a pesar de que los pacientes tienen una oxigenación cerebral aparentemente normal en las regiones frontales durante la cirugía. El proyecto de investigación actual emplea tr-fNIRS multicanal para abordar estas limitaciones, con el objetivo de detectar y prevenir oportunamente la lesión cerebral isquémica.
La tr-fNIRS multicanal (espectroscopía de infrarrojo cercano funcional resuelta en el tiempo (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS)) es una tecnología emergente de imágenes cerebrales que se desarrolló originalmente para explorar los cambios en la oxigenación cerebral generada por la actividad neuronal cortical durante varios tareas cognitivas como el habla, las funciones sensoriales y motoras y la emoción. Esto se debe a que tr-fNIRS puede medir cambios de oxigenación cerebral tan sutiles en milisegundos (hasta 100 ms) que acompañan a la neuroactivación, como el golpeteo de los dedos. Los investigadores han construido varios dispositivos tr-fNIRS y tienen la experiencia de adaptar el dispositivo tr-fNIRS de cobertura total de la cabeza a la neuromonitorización perioperatoria. Además, tr-fNIRS funciona enviando pulsos de luz cortos (picosegundos) a la cabeza y mide con precisión el tiempo de viaje de cada fotón en el tejido. Dado que existe una equivalencia entre el tiempo y la distancia, los fotones que se detectan justo después del pulso solo han sondeado las capas extracerebrales (cuero cabelludo y cráneo), mientras que los fotones que se detectan mucho después (1-2 ms) del pulso han viajado profundamente al cerebro. tejidos Los investigadores han demostrado recientemente que este enfoque reduce la contaminación de la señal de las capas extracerebrales del 80 % con los dispositivos NIRS comerciales actuales a menos del 8 % con tr-fNIRS. En este estudio, los investigadores emplearán un dispositivo tr-fNIRS de última generación con cobertura total de la cabeza para monitorear todo el cerebro, en lugar de solo regiones seleccionadas (como las capacidades limitadas de los oxímetros cerebrales actuales) en el perioperatorio. configuración. Junto con los algoritmos de análisis internos, el tr-fNIRS de cobertura completa de la cabeza puede detectar regiones cerebrales específicas en riesgo de lesión isquémica con un alto grado de certeza debido a una mayor resolución espacial (en cm) y una menor contaminación de la señal del tejido extracerebral.
Todos los participantes del estudio serán reclutados y consentidos de acuerdo con las pautas de ética locales. Para todos los participantes del estudio, el manejo quirúrgico y anestésico de los pacientes se realizará de manera estándar y no se modificará en este estudio. La excepción es que tr-fNIRS se utilizará para controlar la oxigenación cerebral regional desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía. Los cirujanos, anestesiólogos y enfermeras no verán el monitor ni las mediciones durante el procedimiento. No se administrará ninguna intervención basada en los resultados del tr-fNIRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Chui
- Número de teléfono: 34435 5196858500
- Correo electrónico: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jason Chui, MD
- Número de teléfono: 34435 5196858500
- Correo electrónico: jason.chui@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
- Programado para someterse a una cirugía de hombro electiva en la posición de silla de playa bajo anestesia general
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
i) tiene lesiones en la piel o el cuero cabelludo que impiden la aplicación del dispositivo fNIRS en la cabeza ii) falta de consentimiento por escrito iii) cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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neuromonitor tr-FNIRS
Durante la cirugía de hombro, se utilizará el neuromonitor tr-fNIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano funcional con resolución temporal (tr) (fNIRS) (tr-fNIRS)) para recopilar datos sobre la oxigenación cerebral de múltiples regiones del cerebro para estos pacientes.
No se administrará ninguna intervención basada en los resultados del tr-fNIRS.
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Los participantes serán monitoreados durante la cirugía utilizando la espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) multicanal resuelta en el tiempo (tr) (tr-fNIRS).
Este estudio es de naturaleza observacional y no se aplicará ninguna intervención en función de los resultados del dispositivo tr-fNIRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de los parámetros hemodinámicos intraoperatorios en las diferencias regionales en la oxigenación cerebral (ScO2) entre las regiones del cerebro durante la cirugía
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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La oxigenación cerebral (ScO2) entre las regiones del cerebro se realizará mediante la evaluación de los datos recopilados por el monitor tr-fNIRS durante la cirugía.
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias regionales en la autorregulación cerebral en posición de silla de playa bajo anestesia general según lo medido por las salidas de datos del monitor tr-fNIRS (Hz).
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
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El índice de autorregulación cerebral se calculará en función de los datos recopilados por el monitor tr-fNIRS durante la cirugía.
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Duración de la cirugía
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Evaluar la asociación entre eventos de desaturación cerebral (o lesión hipóxica) en múltiples regiones del cerebro con resultados clínicos como accidente cerebrovascular y delirio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria.
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El accidente cerebrovascular encubierto se evaluará mediante la realización de una resonancia magnética posoperatoria.
Los déficits neurológicos se evaluarán mediante examen físico y el delirio se evaluará mediante la administración de CAM 3D).
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Hasta 72 horas después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Chui, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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