Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-kanal tidsopløst funktionel nær infrarød spektroskopi til forebyggelse af perioperativ hjerneskade

28. februar 2024 opdateret af: Jason Chui, Lawson Health Research Institute

Fuldt hoveddækning Multi-kanal Tidsløst funktionel nær-infrarød spektroskopi til tidlig påvisning og forebyggelse af perioperativ hjerneskade

Skjult slagtilfælde opstår hos én ud af fjorten patienter under eller kort efter operationen og kan resultere i langvarig invaliditet. Heldigvis er slagtilfælde, der opstår under ikke-hjertekirurgi, oftest forårsaget af utilstrækkelig blodgennemstrømning til hjernen og kan derfor forebygges, hvis det kan opdages tidligt. De nuværende kliniske værktøjer, der bruges til at overvåge hjernen under operationen, har ikke nøjagtigheden eller den rumlige dækning - de overvåger kun et lille område af hjernen. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at anvende en banebrydende optisk enhed, tr-fNIRS, til at overvåge hele hjernen under skulderkirurgi. Det primære formål er at bestemme eventuelle regionale forskelle i cerebral iltning (ScO2) og cerebral autoregulering (CA) mellem hjerneregioner under operation og især under forskellige fysiologiske udfordringer, såsom hypotension. Forskerne antager, at visse hjerneregioner er mere tilbøjelige til at udvikle cerebral desaturation og svækket CA og er mere tilbøjelige til hjerneskade end frontallappen, som er det traditionelle overvågningssted. Efterforskerne antager også, at hændelser med cerebral desaturation (eller hypoxisk skade) korrelerer med uønskede postoperative neurologiske udfald såsom skjult slagtilfælde, åbenlyst slagtilfælde og/eller postoperativt delirium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Peroperativt slagtilfælde er en betydelig komplikation efter operation. Desværre forekommer skjult slagtilfælde hos én ud af fjorten ældre patienter efter ikke-hjertekirurgi og er forbundet med en øget risiko for langvarig kognitiv tilbagegang. Ydermere er perioperativt åbenlyst slagtilfælde forbundet med en 8-fold stigning i perioperativ dødelighed, forlænget hospitalsopholdslængde og nedsat livskvalitet. Ved skulderoperationer udført i strandstolsposition kan der på grund af systemisk hypotension og reduktion i cerebralt perfusionstryk, cerebrale desaturationshændelser og nedsat cerebral autoregulering forekomme hos op til 80 % af patienterne. Det meste perioperative slagtilfælde i ikke-hjertekirurgi er iskæmisk og er relateret til hjernehyperfusion. Det er vigtigt, at hjernehyperfusion potentielt kan modificeres med simple foranstaltninger, såsom at øge systemisk blodtryk (BP), hvis hjerneiskæmi identificeres tidligt nok. Men bevidst hypertension er ikke blottet for risiko, og der er i øjeblikket ingen effektiv monitor, der kan detektere hjernehyperfusion under operationen.

Cerebral oxygenering er blevet brugt klinisk som et mål for tilstrækkelig hjerneperfusion under operation. Et tidligt klinisk forsøg på Western viste, at overvågning af cerebral iltning var forbundet med færre tilfælde af større organdysfunktion hos hjertekirurgipatienter. På trods af dette lovende indledende fund har nuværende kommercielle cerebrale oximetre en række begrænsninger, der forhindrer pålidelig perioperativ neuromonitorering, herunder ikke-specificitet på grund af signalkontamination fra ekstracerebralt væv, især under administration af vasokonstriktorer eller hypotermi. Derudover har nuværende kommercielle cerebrale oximetre kun to kanaler til at overvåge frontallappens regioner (dvs. det anteriore cerebrale arterieterritorium). Denne overvågningsstrategi antager, at cerebral iltning er homogen på tværs af forskellige hjerneregioner, således at målinger fra frontallappens regioner kan bruges klinisk til at repræsentere tilstrækkeligheden af ​​global hjerneiltning. En sådan begrænset rumlig dækning kan resultere i uopdaget slagtilfælde, på trods af at patienterne har tilsyneladende normal cerebral iltning i frontalregionerne under hele operationen. Det nuværende forskningsprojekt anvender multi-kanal tr-fNIRS til at adressere disse begrænsninger, med det mål at rettidig opdagelse og forebyggelse af iskæmisk hjerneskade.

Multi-channel tr-fNIRS (tidsopløst (tr) funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS)) er en spirende hjernebilledteknologi, der oprindeligt blev udviklet til at udforske ændringer i cerebral oxygenering genereret af cortical neuronal aktivitet under forskellige kognitive opgaver som tale, sensoriske og motoriske funktioner og følelser. Dette skyldes, at tr-fNIRS kan måle sådanne subtile cerebrale iltningsændringer i millisekunder (op til 100 ms), der ledsager neuroaktivering, såsom fingertap. Efterforskerne har bygget adskillige tr-fNIRS-enheder og har ekspertisen til at tilpasse tr-fNIRS-enheden med fuld hoveddækning til perioperativ neuromonitorering. Desuden fungerer tr-fNIRS ved at sende korte (picosecond) lysimpulser ind i hovedet og måler præcist rejsetiden for hver foton i vævet. Da der er en ækvivalens mellem tid og afstand, har fotoner, der detekteres lige efter pulsen, kun sonderet de ekstracerebrale lag (hovedbund og kranium), mens fotoner, der detekteres længe efter (1-2 ms) pulsen, har rejst dybt ind i hjernen væv. Efterforskerne har for nylig vist, at denne tilgang reducerer signalforureningen af ​​de ekstracerebrale lag fra 80 % med nuværende kommercielle NIRS-enheder til mindre end 8 % med tr-fNIRS. I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende en avanceret tr-fNIRS-enhed med fuld hoveddækning til at overvåge hele hjernen, i modsætning til kun udvalgte regioner (såsom de nuværende cerebrale oximetres begrænsede kapacitet) i det perioperative operation indstilling. Sammen med interne analysealgoritmer kan den fulde hoveddækning tr-fNIRS detektere specifikke hjerneregioner med risiko for iskæmisk skade med en høj grad af sikkerhed på grund af større rumlig opløsning (i cm) og mindre signalkontamination fra ekstracerebralt væv.

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret og givet samtykke til at overholde de lokale etiske retningslinjer. For alle undersøgelsesdeltagere vil den kirurgiske og anæstetiske behandling af patienterne blive udført på en standardmåde og vil ikke blive ændret i denne undersøgelse. Undtagelsen er, at tr-fNIRS vil blive brugt til at overvåge regional hjerneiltning fra anæstesi-induktion til afslutning af operation. Kirurgerne, anæstesiologerne og sygeplejerskerne vil blive blindet over for monitoren/målingerne under proceduren. Ingen intervention vil blive administreret baseret på resultaterne af tr-fNIRS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skulderkirurgipatienter blev valgt som undersøgelsespopulation på grund af den høje frekvens af intraoperative hypotensive og cerebrale desaturationshændelser, der kan forekomme under denne procedure, og de unikke fysiologiske ændringer såsom nedsat cerebral autoregulering, der ledsager strandstolens kirurgiske positionering. Denne unikke, men almindeligt forekommende operative tilstand skaber iskæmiske udfordringer og skader på hjernen og giver muligheder for at vurdere de rumlige og tidsmæssige forskelle i cerebrale desaturationsmønstre, der opleves under hypotensive og andre fysiologiske udfordringer, og for at forfine tr-fNIRS-enheden til perioperative applikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  • Planlagt at have elektiv skulderoperation i strandstolspositionen under generel anæstesi
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

i) har hud-/hovedbundslæsioner, der udelukker påføring af fNIRS-enhed på hovedet ii) manglende skriftligt samtykke iii) nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tr-FNIRS neuromonitor
Under skulderkirurgi vil tr-fNIRS (tidsopløst (tr) funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS)) neuromonitoren blive brugt til at indsamle data om cerebral iltning af flere hjerneområder for disse patienter. Ingen intervention vil blive administreret baseret på resultaterne af tr-fNIRS.
Deltagerne vil blive overvåget under operationen ved hjælp af multikanal tidsopløst (tr) funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS). Denne undersøgelse er af observationel karakter, og der vil ikke blive anvendt nogen intervention baseret på resultaterne af tr-fNIRS-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af intraoperativ hæmodynamisk parameter på regionale forskelle i cerebral iltning (ScO2) mellem hjerneregioner under operation
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
cerebral iltning (ScO2) mellem hjerneregioner vil blive udført ved at vurdere de data, der indsamles af tr-fNIRS-monitoren under operationen.
Varighed af kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionale forskelle i cerebral autoregulering i strandstolsposition under generel anæstesi målt ved tr-fNIRS monitor (Hz) dataoutput.
Tidsramme: Operationens varighed
Cerebralt autoreguleringsindeks vil blive beregnet ud fra de data, der indsamles af tr-fNIRS-monitoren under operationen.
Operationens varighed
At vurdere sammenhængen mellem hændelser med cerebral desaturation (eller hypoxisk skade) i flere hjerneregioner til kliniske resultater såsom slagtilfælde og delirium
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
Skjult slagtilfælde vil blive vurderet ved at udføre en postoperativ MR. Neurologiske underskud vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og delirium vil blive vurderet ved 3D CAM administration).
Op til 72 timer efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Chui, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner