- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752981
Multi-kanal tidsopløst funktionel nær infrarød spektroskopi til forebyggelse af perioperativ hjerneskade
Fuldt hoveddækning Multi-kanal Tidsløst funktionel nær-infrarød spektroskopi til tidlig påvisning og forebyggelse af perioperativ hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peroperativt slagtilfælde er en betydelig komplikation efter operation. Desværre forekommer skjult slagtilfælde hos én ud af fjorten ældre patienter efter ikke-hjertekirurgi og er forbundet med en øget risiko for langvarig kognitiv tilbagegang. Ydermere er perioperativt åbenlyst slagtilfælde forbundet med en 8-fold stigning i perioperativ dødelighed, forlænget hospitalsopholdslængde og nedsat livskvalitet. Ved skulderoperationer udført i strandstolsposition kan der på grund af systemisk hypotension og reduktion i cerebralt perfusionstryk, cerebrale desaturationshændelser og nedsat cerebral autoregulering forekomme hos op til 80 % af patienterne. Det meste perioperative slagtilfælde i ikke-hjertekirurgi er iskæmisk og er relateret til hjernehyperfusion. Det er vigtigt, at hjernehyperfusion potentielt kan modificeres med simple foranstaltninger, såsom at øge systemisk blodtryk (BP), hvis hjerneiskæmi identificeres tidligt nok. Men bevidst hypertension er ikke blottet for risiko, og der er i øjeblikket ingen effektiv monitor, der kan detektere hjernehyperfusion under operationen.
Cerebral oxygenering er blevet brugt klinisk som et mål for tilstrækkelig hjerneperfusion under operation. Et tidligt klinisk forsøg på Western viste, at overvågning af cerebral iltning var forbundet med færre tilfælde af større organdysfunktion hos hjertekirurgipatienter. På trods af dette lovende indledende fund har nuværende kommercielle cerebrale oximetre en række begrænsninger, der forhindrer pålidelig perioperativ neuromonitorering, herunder ikke-specificitet på grund af signalkontamination fra ekstracerebralt væv, især under administration af vasokonstriktorer eller hypotermi. Derudover har nuværende kommercielle cerebrale oximetre kun to kanaler til at overvåge frontallappens regioner (dvs. det anteriore cerebrale arterieterritorium). Denne overvågningsstrategi antager, at cerebral iltning er homogen på tværs af forskellige hjerneregioner, således at målinger fra frontallappens regioner kan bruges klinisk til at repræsentere tilstrækkeligheden af global hjerneiltning. En sådan begrænset rumlig dækning kan resultere i uopdaget slagtilfælde, på trods af at patienterne har tilsyneladende normal cerebral iltning i frontalregionerne under hele operationen. Det nuværende forskningsprojekt anvender multi-kanal tr-fNIRS til at adressere disse begrænsninger, med det mål at rettidig opdagelse og forebyggelse af iskæmisk hjerneskade.
Multi-channel tr-fNIRS (tidsopløst (tr) funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS)) er en spirende hjernebilledteknologi, der oprindeligt blev udviklet til at udforske ændringer i cerebral oxygenering genereret af cortical neuronal aktivitet under forskellige kognitive opgaver som tale, sensoriske og motoriske funktioner og følelser. Dette skyldes, at tr-fNIRS kan måle sådanne subtile cerebrale iltningsændringer i millisekunder (op til 100 ms), der ledsager neuroaktivering, såsom fingertap. Efterforskerne har bygget adskillige tr-fNIRS-enheder og har ekspertisen til at tilpasse tr-fNIRS-enheden med fuld hoveddækning til perioperativ neuromonitorering. Desuden fungerer tr-fNIRS ved at sende korte (picosecond) lysimpulser ind i hovedet og måler præcist rejsetiden for hver foton i vævet. Da der er en ækvivalens mellem tid og afstand, har fotoner, der detekteres lige efter pulsen, kun sonderet de ekstracerebrale lag (hovedbund og kranium), mens fotoner, der detekteres længe efter (1-2 ms) pulsen, har rejst dybt ind i hjernen væv. Efterforskerne har for nylig vist, at denne tilgang reducerer signalforureningen af de ekstracerebrale lag fra 80 % med nuværende kommercielle NIRS-enheder til mindre end 8 % med tr-fNIRS. I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende en avanceret tr-fNIRS-enhed med fuld hoveddækning til at overvåge hele hjernen, i modsætning til kun udvalgte regioner (såsom de nuværende cerebrale oximetres begrænsede kapacitet) i det perioperative operation indstilling. Sammen med interne analysealgoritmer kan den fulde hoveddækning tr-fNIRS detektere specifikke hjerneregioner med risiko for iskæmisk skade med en høj grad af sikkerhed på grund af større rumlig opløsning (i cm) og mindre signalkontamination fra ekstracerebralt væv.
Alle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret og givet samtykke til at overholde de lokale etiske retningslinjer. For alle undersøgelsesdeltagere vil den kirurgiske og anæstetiske behandling af patienterne blive udført på en standardmåde og vil ikke blive ændret i denne undersøgelse. Undtagelsen er, at tr-fNIRS vil blive brugt til at overvåge regional hjerneiltning fra anæstesi-induktion til afslutning af operation. Kirurgerne, anæstesiologerne og sygeplejerskerne vil blive blindet over for monitoren/målingerne under proceduren. Ingen intervention vil blive administreret baseret på resultaterne af tr-fNIRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jason Chui
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-mail: Jason.Chui@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jason Chui, MD
- Telefonnummer: 34435 5196858500
- E-mail: jason.chui@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
- Planlagt at have elektiv skulderoperation i strandstolspositionen under generel anæstesi
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
i) har hud-/hovedbundslæsioner, der udelukker påføring af fNIRS-enhed på hovedet ii) manglende skriftligt samtykke iii) nødoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
tr-FNIRS neuromonitor
Under skulderkirurgi vil tr-fNIRS (tidsopløst (tr) funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS)) neuromonitoren blive brugt til at indsamle data om cerebral iltning af flere hjerneområder for disse patienter.
Ingen intervention vil blive administreret baseret på resultaterne af tr-fNIRS.
|
Deltagerne vil blive overvåget under operationen ved hjælp af multikanal tidsopløst (tr) funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS) (tr-fNIRS).
Denne undersøgelse er af observationel karakter, og der vil ikke blive anvendt nogen intervention baseret på resultaterne af tr-fNIRS-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af intraoperativ hæmodynamisk parameter på regionale forskelle i cerebral iltning (ScO2) mellem hjerneregioner under operation
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb
|
cerebral iltning (ScO2) mellem hjerneregioner vil blive udført ved at vurdere de data, der indsamles af tr-fNIRS-monitoren under operationen.
|
Varighed af kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionale forskelle i cerebral autoregulering i strandstolsposition under generel anæstesi målt ved tr-fNIRS monitor (Hz) dataoutput.
Tidsramme: Operationens varighed
|
Cerebralt autoreguleringsindeks vil blive beregnet ud fra de data, der indsamles af tr-fNIRS-monitoren under operationen.
|
Operationens varighed
|
At vurdere sammenhængen mellem hændelser med cerebral desaturation (eller hypoxisk skade) i flere hjerneregioner til kliniske resultater såsom slagtilfælde og delirium
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
|
Skjult slagtilfælde vil blive vurderet ved at udføre en postoperativ MR.
Neurologiske underskud vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og delirium vil blive vurderet ved 3D CAM administration).
|
Op til 72 timer efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chui, Western University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun LY, Chung AM, Farkouh ME, van Diepen S, Weinberger J, Bourke M, Ruel M. Defining an Intraoperative Hypotension Threshold in Association with Stroke in Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):440-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000002298. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):360.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Ogoh S, Sato K, Okazaki K, Miyamoto T, Secher F, Sorensen H, Rasmussen P, Secher NH. A decrease in spatially resolved near-infrared spectroscopy-determined frontal lobe tissue oxygenation by phenylephrine reflects reduced skin blood flow. Anesth Analg. 2014 Apr;118(4):823-9. doi: 10.1213/ANE.0000000000000145.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Vaughn J, Nisman M. Cerebral oxygen desaturation events assessed by near-infrared spectroscopy during shoulder arthroscopy in the beach chair and lateral decubitus positions. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):496-505. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e33bd9. Epub 2010 May 27.
- Salazar JD, Wityk RJ, Grega MA, Borowicz LM, Doty JR, Petrofski JA, Baumgartner WA. Stroke after cardiac surgery: short- and long-term outcomes. Ann Thorac Surg. 2001 Oct;72(4):1195-201; discussion 1201-2. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02929-0.
- Salazar D, Sears BW, Aghdasi B, Only A, Francois A, Tonino P, Marra G. Cerebral desaturation events during shoulder arthroscopy in the beach chair position: patient risk factors and neurocognitive effects. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Sep;22(9):1228-35. doi: 10.1016/j.jse.2012.12.036. Epub 2013 Feb 15.
- Mashour GA, Shanks AM, Kheterpal S. Perioperative stroke and associated mortality after noncardiac, nonneurologic surgery. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1289-96. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e7f4.
- Joshi B, Ono M, Brown C, Brady K, Easley RB, Yenokyan G, Gottesman RF, Hogue CW. Predicting the limits of cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):503-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823d292a. Epub 2011 Nov 21.
- Mrkobrada M, Hill MD, Chan MT, Sigamani A, Cowan D, Kurz A, Sessler DI, Jacka M, Graham M, Dasgupta M, Dunlop V, Emery DJ, Gulka I, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Murkin J, Pettit S, Sahlas DJ, Sharma M, Sharma M, Srinathan S, St John P, Tsai S, Gelb AW, O'Donnell M, Siu D, Chiu PW, Sharath V, George A, Devereaux PJ. Covert stroke after non-cardiac surgery: a prospective cohort study. Br J Anaesth. 2016 Aug;117(2):191-7. doi: 10.1093/bja/aew179.
- NeuroVISION Investigators. Perioperative covert stroke in patients undergoing non-cardiac surgery (NeuroVISION): a prospective cohort study. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1022-1029. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31795-7. Epub 2019 Aug 15.
- McCulloch TJ, Liyanagama K, Petchell J. Relative hypotension in the beach-chair position: effects on middle cerebral artery blood velocity. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):486-91. doi: 10.1177/0310057X1003800312.
- Lee JH, Min KT, Chun YM, Kim EJ, Choi SH. Effects of beach-chair position and induced hypotension on cerebral oxygen saturation in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. Arthroscopy. 2011 Jul;27(7):889-94. doi: 10.1016/j.arthro.2011.02.027. Epub 2011 May 28.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Baumgartner W, Hogue CW. Risks for impaired cerebral autoregulation during cardiopulmonary bypass and postoperative stroke. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):391-8. doi: 10.1093/bja/aes148. Epub 2012 Jun 1.
- Brady KM, Hudson A, Hood R, DeCaria B, Lewis C, Hogue CW. Personalizing the Definition of Hypotension to Protect the Brain. Anesthesiology. 2020 Jan;132(1):170-179. doi: 10.1097/ALN.0000000000003005. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2020 Jul;133(1):250.
- Lee JM, Grabb MC, Zipfel GJ, Choi DW. Brain tissue responses to ischemia. J Clin Invest. 2000 Sep;106(6):723-31. doi: 10.1172/JCI11003. No abstract available.
- Grocott HP, Davie SN. Future uncertainties in the development of clinical cerebral oximetry. Front Physiol. 2013 Dec 18;4:360. doi: 10.3389/fphys.2013.00360. eCollection 2013. No abstract available.
- Erdoes G, Rummel C, Basciani RM, Verma R, Carrel T, Banz Y, Eberle B, Schroth G. Limitations of Current Near-Infrared Spectroscopy Configuration in Detecting Focal Cerebral Ischemia During Cardiac Surgery: An Observational Case-Series Study. Artif Organs. 2018 Oct;42(10):1001-1009. doi: 10.1111/aor.13150. Epub 2018 May 3.
- Ban HY, Barrett GM, Borisevich A, Chaturvedi A, Dahle JL, Dehghani H, Dubois J, Field RM, Gopalakrishnan V, Gundran A, Henninger M, Ho WC, Hughes HD, Jin R, Kates-Harbeck J, Landy T, Leggiero M, Lerner G, Aghajan ZM, Moon M, Olvera I, Park S, Patel MJ, Perdue KL, Siepser B, Sorgenfrei S, Sun N, Szczepanski V, Zhang M, Zhu Z. Kernel Flow: a high channel count scalable time-domain functional near-infrared spectroscopy system. J Biomed Opt. 2022 Jan;27(7):074710. doi: 10.1117/1.JBO.27.7.074710.
- Milej D, Shahid M, Abdalmalak A, Rajaram A, Diop M, St Lawrence K. Characterizing dynamic cerebral vascular reactivity using a hybrid system combining time-resolved near-infrared and diffuse correlation spectroscopy. Biomed Opt Express. 2020 Jul 23;11(8):4571-4585. doi: 10.1364/BOE.392113. eCollection 2020 Aug 1.
- Milej D, Abdalmalak A, McLachlan P, Diop M, Liebert A, St Lawrence K. Subtraction-based approach for enhancing the depth sensitivity of time-resolved NIRS. Biomed Opt Express. 2016 Oct 7;7(11):4514-4526. doi: 10.1364/BOE.7.004514. eCollection 2016 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tr-fNIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .